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Sviluppo e Validazione della Mappa Parodontale Derivata dalla Registrazione di IOS e CBCT per la Diagnosi e la Pianificazione del Trattamento nella Parodontite da Moderata a Grave

26 marzo 2026 aggiornato da: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Questo studio diagnostico prospettico mira a validare l'utilità clinica di una "Mappa Panoramica Parodontale" generata dal sistema PerioAI V2.0, una piattaforma basata sull'intelligenza artificiale che integra scansioni intraorali e dati di tomografia computerizzata cone-beam, per la diagnosi preoperatoria e la pianificazione chirurgica in pazienti con parodontite da moderata a grave (Stadio II-IV). Gli attuali standard clinici - sondaggio manuale e radiografia bidimensionale - presentano limitazioni intrinseche nella visualizzazione accurata della morfologia tridimensionale complessa dei difetti ossei, portando a una potenziale sottostima della gravità della malattia e a risultati chirurgici subottimali. Basandosi sul sistema ad alta precisione PerioAI V1.0, precedentemente pubblicato dal nostro team, questo studio arruolerà 80 pazienti che richiedono un intervento chirurgico parodontale. Le scansioni intraorali preoperatorie e le immagini di tomografia computerizzata cone-beam saranno acquisite come parte della cura di routine, e il sistema PerioAI V2.0 genererà automaticamente una "Mappa Panoramica Parodontale" con output intelligenti che includono la profondità di sondaggio, la perdita di attacco clinico, la classificazione della morfologia del difetto osseo, la classificazione dell'involucro fessurato e misurazioni automatizzate di parametri chiave come la profondità e la larghezza del difetto intraosseo. Questi risultati diagnostici automatizzati saranno confrontati con lo standard di riferimento dell'esame clinico completo della bocca e delle misurazioni dirette e osservazioni intraoperatorie ottenute durante l'intervento chirurgico parodontale in condizioni rigorosamente in cieco. Le misure di esito primarie sono l'accuratezza della classificazione della morfologia del difetto osseo e la concordanza tra le misurazioni lineari automatizzate e quelle intraoperatorie valutate mediante coefficienti di correlazione intraclasse e analisi di Bland-Altman. Gli esiti secondari includono l'accuratezza della profondità di sondaggio, della perdita di attacco clinico, della stadiazione e grading della parodontite, della classificazione dell'involucro fessurato e della pianificazione del trattamento. Questo studio fornirà prove critiche a sostegno del cambio di paradigma nella chirurgia parodontale, dall'approccio basato sull'esperienza alla medicina di precisione guidata dai dati, offrendo infine ai clinici uno strumento di visualizzazione intuitivo, quantitativo e tridimensionale per una decisione chirurgica ottimizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente diagnosticato con parodontite di stadio II-IV e con almeno un dente che richiede un intervento chirurgico parodontale

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Diagnosi di parodontite di stadio II-IV secondo la Classificazione 2018 delle Malattie Parodontali.
  3. Presenza di almeno un dente che richiede chirurgia parodontale (incluso il debridement a lembo aperto o la chirurgia rigenerativa) a causa della parodontite, dove il difetto intraosseo può essere esposto intraoperatoriamente per la misurazione.
  4. Partecipazione volontaria e fornitura del consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Presenza di malattie sistemiche non controllate che influiscono significativamente sulla chirurgia o sulla guarigione dei tessuti, come il diabete mellito non controllato o l'immunodeficienza.
  3. Storia di radioterapia testa-collo.
  4. Incapacità di collaborare con gli esami di studio richiesti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort Chirurgico di Parodontite
Test diagnostico: Sistema Perio AI V2.0
Questo è uno studio diagnostico di accuratezza prospettico a braccio singolo. L'intervento consiste nell'applicazione di un software basato sull'intelligenza artificiale (PerioAI V2.0) a dati di scansione intraorale preoperatoria e tomografia computerizzata a fascio conico acquisiti di routine. Il software genera una "Mappa Panoramica Parodontale" con misurazioni e classificazioni automatizzate. Tutti i partecipanti vengono quindi sottoposti a un esame clinico completo di routine e a un intervento chirurgico parodontale clinicamente indicato, che vengono ottenuti come standard di riferimento per convalidare l'accuratezza delle diagnosi preoperatorie del sistema Perio AI V2.0. Lo studio non prevede alcun intervento terapeutico sperimentale; tutte le procedure chirurgiche fanno parte delle cure standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza della classificazione della morfologia del difetto osseo da parte del sistema PerioAI rispetto ai riscontri intraoperatori
Lasso di tempo: Preoperatorio (analisi del sistema PerioAI) e intraoperatorio (osservazione chirurgica diretta)
Il sistema PerioAI 2.0 classifica automaticamente la morfologia dei difetti ossei (difetti intraossei a 1 parete, 2 pareti, 3 pareti, deiscenze o fenestrazioni) sulla base dei dati della scansione intraorale preoperatoria e della tomografia computerizzata a fascio conico. L'accuratezza della classificazione viene valutata confrontando la classificazione generata da PerioAI con il gold standard dell'osservazione visiva diretta intraoperatoria effettuata da un chirurgo esperto durante l'intervento parodontale. I risultati sono riportati come percentuale di difetti classificati correttamente (tasso di accuratezza), con sensibilità e specificità per ciascun tipo di difetto.
Preoperatorio (analisi del sistema PerioAI) e intraoperatorio (osservazione chirurgica diretta)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo Tra PerioAI-Misurazioni Automatiche della Profondità di Sondaggio e Profondità di Sondaggio Clinica
Lasso di tempo: Preoperatorio (analisi del sistema PerioAI ed esame clinico)
La profondità di sondaggio (PD) viene misurata in millimetri in sei siti per dente (mesio-vestibolare, medio-vestibolare, disto-vestibolare; mesio-linguale, medio-linguale, disto-linguale). Il sistema PerioAI misura automaticamente la PD dai dati fusi della scansione intraorale e della TC cone-beam. Queste misurazioni automatizzate vengono confrontate con le misurazioni cliniche della PD ottenute da un parodontologo formato utilizzando una sonda parodontale manuale (UNC-15). La concordanza viene valutata utilizzando i coefficienti di correlazione intraclasse e l'analisi di Bland-Altman.
Preoperatorio (analisi del sistema PerioAI ed esame clinico)
Accordo tra le misurazioni della perdita di attacco clinico automatizzate PerioAI e la perdita di attacco clinico
Lasso di tempo: Preoperatorio (analisi del sistema PerioAI ed esame clinico)
La perdita di attacco clinico (CAL) viene misurata in millimetri come distanza dalla giunzione cemento-smalto alla base della tasca in sei siti per dente. Il sistema PerioAI misura automaticamente la CAL da dati fusi di scansione intraorale e tomografia computerizzata a fascio conico. Queste misurazioni automatizzate vengono confrontate con le misurazioni cliniche di CAL ottenute da un parodontologo addestrato utilizzando una sonda parodontale manuale (UNC-15). La concordanza viene valutata utilizzando i coefficienti di correlazione intraclasse e l'analisi di Bland-Altman.
Preoperatorio (analisi del sistema PerioAI ed esame clinico)
Accordo tra PerioAI - Stadiazione e Gradazione Automatizzata della Parodontite e la Stadiazione e Gradazione Clinica
Lasso di tempo: Preoperatorio (analisi del sistema PerioAI ed esame clinico)
La stadiazione della parodontite (II, III o IV) e il grado (A, B o C) sono determinati secondo la Classificazione delle Malattie Parodontali del 2018. Il sistema PerioAI assegna automaticamente stadio e grado in base all'analisi dei dati della scansione intraorale e della TC cone-beam (inclusa la perdita ossea radiografica, la perdita dei denti, la complessità del difetto e altri parametri). Queste classificazioni automatizzate vengono confrontate con la stadiazione e la classificazione clinica eseguite da un parodontologo formato utilizzando la cartella parodontale completa, la revisione radiografica e i criteri di classificazione del 2018. La concordanza è valutata utilizzando le statistiche kappa ponderate.
Preoperatorio (analisi del sistema PerioAI ed esame clinico)
Accuratezza della Classificazione dell'Involucro della Fenditura da parte del Sistema PerioAI Confrontata con i Reperti Intraoperatori
Lasso di tempo: Preoperatorio (analisi del sistema PerioAI) e intraoperatorio (esplorazione chirurgica diretta)
L'impegno di furoazione è classificato come Grado I, II o III secondo la Classificazione delle Malattie Parodontali del 2018. Il sistema PerioAI assegna automaticamente il grado di impegno di furoazione in base ai dati della TC a fascio conico. L'accuratezza della classificazione generata da PerioAI è valutata confrontandola con lo standard di riferimento dell'esplorazione diretta intraoperatoria utilizzando una sonda Nabers durante l'intervento parodontale. I risultati sono riportati come percentuale di furoazioni classificate correttamente (tasso di accuratezza), con sensibilità e specificità per ciascun grado.
Preoperatorio (analisi del sistema PerioAI) e intraoperatorio (esplorazione chirurgica diretta)
Accordo tra le Misurazioni Automatizzate della Profondità delle Tasche Ossee di PerioAI e le Misurazioni Dirette Intraoperatorie
Lasso di tempo: Preoperatorio (analisi del sistema PerioAI) e intraoperatorio (misurazione chirurgica diretta)
La profondità del difetto intraosseo (INTRA) è misurata in millimetri dalla cresta alveolare alla base del difetto. Il sistema PerioAI misura automaticamente l'INTRA dai dati fusi della scansione intraorale e della tomografia computerizzata a fascio conico. Queste misurazioni automatizzate vengono confrontate con le misurazioni intraoperatorie dirette ottenute da un chirurgo esperto utilizzando una sonda parodontale dopo l'elevazione del lembo. La concordanza è valutata utilizzando i coefficienti di correlazione intraclasse e l'analisi di Bland-Altman.
Preoperatorio (analisi del sistema PerioAI) e intraoperatorio (misurazione chirurgica diretta)
Accordo tra Misurazioni Automatizzate della Larghezza delle Lesioni Intraossee di PerioAI e Misurazioni Dirette Intraoperatorie
Lasso di tempo: Preoperatorio (analisi del sistema PerioAI) e intraoperatorio (misurazione chirurgica diretta)
La larghezza del difetto intrasseo (WIDTH) viene misurata in millimetri dalla superficie radicolare alla parte più coronale del difetto osseo. Il sistema PerioAI misura automaticamente la WIDTH dai dati fusi della scansione intraorale e della tomografia computerizzata a fascio conico. Queste misurazioni automatizzate vengono confrontate con le misurazioni intraoperatorie dirette ottenute da un chirurgo esperto utilizzando una sonda parodontale dopo l'elevazione del lembo. La concordanza viene valutata utilizzando i coefficienti di correlazione intraclasse e l'analisi di Bland-Altman.
Preoperatorio (analisi del sistema PerioAI) e intraoperatorio (misurazione chirurgica diretta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SH9H-2026-T98-1
  • JYLJ2025015 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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