Utvikling og validering av det periodontale kartet utledet fra IOS og CBCT-registrering for diagnose og behandlingsplanlegging ved moderat til alvorlig parodontitt
26. mars 2026 oppdatert av: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Utvikling og validering av det periodontale kartet utledet fra IOS og CBCT-registrering for diagnostisering og behandlingsplanlegging ved moderat til alvorlig periodontitt
Denne prospektive diagnostiske studien har som mål å validere den kliniske nytten av et "Periodontal Panoramakart" generert av PerioAI V2.0-systemet, en kunstig intelligens-basert plattform som integrerer intraorale skanninger og cone-beam CT-data, for preoperativ diagnose og kirurgisk planlegging hos pasienter med moderat til alvorlig periodontitt (Stadium II-IV).
Nåværende kliniske standarder - manuell sondering og todimensjonal radiografi - har iboende begrensninger i nøyaktig visualisering av kompleks tredimensjonal beindefektmorfologi, noe som fører til potensiell undervurdering av sykdomsalvorlighet og suboptimale kirurgiske resultater.
Basert på vårt teams tidligere publiserte høypresisjons PerioAI V1.0-system, vil denne studien inkludere 80 pasienter som krever periodontal kirurgi.
Preoperative intraorale skanninger og cone-beam CT-bilder vil bli innhentet som del av rutinemessig behandling, og PerioAI V2.0-systemet vil automatisk generere et "Periodontal Panoramakart" med intelligente resultater inkludert sondedybde, klinisk festetap, beindefektmorfologiklassifisering, furkasjonsinvolveringsgrad og automatiske målinger av sentrale parametere som intra-beindefektdybde og -bredde.
Disse automatiske diagnostiske resultatene vil bli sammenlignet med gullstandarden for full munn klinisk undersøkelse og intraoperative direkte målinger og observasjoner innhentet under periodontal kirurgi under strenge blindede forhold.
De primære resultatmålene er nøyaktigheten av beindefektmorfologiklassifisering og samsvaret mellom automatiske og intraoperative lineære målinger vurdert ved intraklassekorrelasjonskoeffisienter og Bland-Altman-analyse.
Sekundære resultater inkluderer nøyaktighet av sondedybde, klinisk festetap, periodontittstadie og -grad, furkasjonsinvolveringsgrad og behandlingsplanlegging.
Denne studien vil gi kritisk bevis som støtter paradigmeskiftet i periodontal kirurgi fra erfaringavhengig vurdering til datadrevet presisjonsmedisin, og tilbyr til slutt klinikere et intuitivt, kvantitativt og tredimensjonalt visualiseringsverktøy for optimalisert kirurgisk beslutningstaking.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yuan Li, Dr.
- Telefonnummer: 13916337473
- E-post: ly9919@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient med diagnosen periodontitt i stadium II–IV og minst én tann som krever periodontal kirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Diagnostisert med stadium II-IV periodontitt i henhold til 2018-klassifiseringen av parodontale sykdommer.
- Tilstede av minst én tann som krever parodontal kirurgi (inkludert åpen flap-debridement eller regenerativ kirurgi) på grunn av periodontitt, hvor intra-beinsdefekten kan eksponeres intraoperativt for måling.
- Frivillig deltakelse og gitt skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Tilstede av ukontrollerte systemiske sykdommer som betydelig påvirker kirurgi eller vevshelbredelse, som ukontrollert diabetes mellitus eller immunsvikt.
- Historie med strålebehandling i hodet og halsen.
- Manglende evne til å samarbeide med de nødvendige studieundersøkelsene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Periodontitt Kirurgisk Kohort
|
Dette er en enarmet, prospektiv diagnostisk nøyaktighetsstudie.
Intervensjonen er anvendelsen av en kunstig intelligens-basert programvare (PerioAI V2.0) på rutinemessig innhentet preoperative intraorale skanninger og cone-beam CT-data.
Programvaren genererer et "Periodontal Panoramakart" med automatiserte målinger og klassifiseringer.
Alle deltakere gjennomgår deretter rutinemessig full klinisk undersøkelse og klinisk indikert parodontal kirurgi, som brukes som gullstandarden for å validere nøyaktigheten av Perio AI V2.0-systemets preoperative diagnostiske resultater.
Studien innebærer ingen eksperimentelle terapeutiske intervensjoner; alle kirurgiske prosedyrer er en del av standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av knokkeldefekt morfologi klassifisering av PerioAI-systemet sammenlignet med intraoperative funn
Tidsramme: Preoperativ (PerioAI-systemanalyse) og intraoperativ (direkte kirurgisk observasjon)
|
PerioAI 2.0-systemet klassifiserer automatisk morfologien til beindefekter (1-vegg, 2-vegg, 3-vegg intrabony-defekter, dehiscens eller fenestrasjon) basert på preoperativ intraoral skanning og cone-beam CT-data.
Nøyaktigheten av klassifiseringen vurderes ved å sammenligne PerioAI-generert klassifisering med gullstandarden for intraoperativ direkte visuell observasjon av en erfaren kirurg under parodontal kirurgi.
Resultatene rapporteres som prosentandelen av riktig klassifiserte defekter (nøyaktighetsrate), med sensitivitet og spesifisitet for hver defekttype.
|
Preoperativ (PerioAI-systemanalyse) og intraoperativ (direkte kirurgisk observasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale mellom PerioAI-automatiserte sondedybdemålinger og kliniske sondedybdemålinger
Tidsramme: Preoperativ (PerioAI-systemanalyse og klinisk undersøkelse)
|
Probet dybde (PD) måles i millimeter på seks punkter per tann (mesio-bukkalt, midt-bukkalt, disto-bukkalt; mesio-lingualt, midt-lingualt, disto-lingualt).
PerioAI-systemet måler automatisk PD fra fusjonerte intraorale skanninger og cone-beam CT-data.
Disse automatiserte målingene sammenlignes med kliniske PD-målinger utført av en utdannet parodontolog med en manuell periodontalprobe (UNC-15).
Samsvar vurderes ved hjelp av intraklasse korrelasjonskoeffisienter og Bland-Altman-analyse.
|
Preoperativ (PerioAI-systemanalyse og klinisk undersøkelse)
|
|
Avtale mellom PerioAI-automatiserte kliniske vedheftstapmålinger og kliniske vedheftstapmålinger
Tidsramme: Preoperativ (PerioAI-systemanalyse og klinisk undersøkelse)
|
Klinisk festetap (CAL) måles i millimeter som avstanden fra sement-emaljegrensen til bunnen av lommen ved seks steder per tann.
PerioAI-systemet måler automatisk CAL fra sammenflettede intraorale skanninger og kjeglestråle-CT-data.
Disse automatiserte målingene sammenlignes med kliniske CAL-målinger utført av en utdannet periodontolog ved bruk av en manuell periodontal probe (UNC-15).
Overensstemmelse vurderes ved bruk av intraklasse korrelasjonskoeffisienter og Bland-Altman-analyse.
|
Preoperativ (PerioAI-systemanalyse og klinisk undersøkelse)
|
|
Avtale mellom PerioAI-automatisert periodittstadium og gradering og klinisk stadium og gradering
Tidsramme: Preoperativ (PerioAI-systemanalyse og klinisk undersøkelse)
|
Periodontitis stadium (II, III eller IV) og grad (A, B eller C) bestemmes i henhold til 2018-klassifiseringen av parodontale sykdommer.
PerioAI-systemet tilordner automatisk stadium og grad basert på analyse av intraoral skanning og cone-beam CT-data (inkludert radiografisk beintap, tanntap, defektkompleksitet og andre parametere).
Disse automatiserte klassifiseringene sammenlignes med klinisk stadieinndeling og gradinndeling utført av en utdannet parodontolog ved bruk av fullmunns parodontal kartlegging, radiografisk gjennomgang og 2018-klassifiseringskriteriene.
Enighet vurderes ved bruk av vektet kappa-statistikk.
|
Preoperativ (PerioAI-systemanalyse og klinisk undersøkelse)
|
|
Nøyaktighet av furkulasjonsinvolveringsgradering av PerioAI-systemet sammenlignet med intraoperative funn
Tidsramme: Preoperativ (PerioAI-systemanalyse) og intraoperativ (direkte kirurgisk utforskning)
|
Furkasjonsinvolvering graderes som grad I, II eller III i henhold til 2018-klassifiseringen av parodontale sykdommer.
PerioAI-systemet tildeler automatisk furkasjonsinvolveringsgrad basert på cone-beam CT-data.
Nøyaktigheten av PerioAI-generert gradering vurderes ved å sammenligne den med gullstandarden for intraoperativ direkte utforskning ved bruk av en Nabers-probe under parodontal kirurgi.
Resultater rapporteres som prosentandelen av korrekt graderte furkasjoner (nøyaktighetsrate), med sensitivitet og spesifisitet for hver grad.
|
Preoperativ (PerioAI-systemanalyse) og intraoperativ (direkte kirurgisk utforskning)
|
|
Avtale mellom PerioAI-automatiserte målinger av intrabony defektdybde og intraoperative direkte målinger
Tidsramme: Preoperativ (PerioAI-systemanalyse) og intraoperativ (direkte kirurgisk måling)
|
Intrabony defektdybde (INTRA) måles i millimeter fra alveolarkammen til bunnen av defektet.
PerioAI-systemet måler INTRA automatisk fra fusjonerte intraorale skanninger og cone-beam CT-data.
Disse automatiske målingene sammenlignes med direkte intraoperative målinger utført av en erfaren kirurg ved bruk av en periodontalprobe etter løfting av laffen.
Overensstemmelse vurderes ved bruk av intraklasse korrelasjonskoeffisienter og Bland-Altman-analyse.
|
Preoperativ (PerioAI-systemanalyse) og intraoperativ (direkte kirurgisk måling)
|
|
Avtale mellom PerioAI-automatiserte målinger av intrabøyningsdefektbredde og intraoperative direkte målinger
Tidsramme: Preoperativ (PerioAI-systemanalyse) og intraoperativ (direkte kirurgisk måling)
|
Intrabøylefeilbredde (WIDTH) måles i millimeter fra rotflaten til den mest koronale delen av beinfeilen.
PerioAI-systemet måler automatisk WIDTH fra sammenflettede intraorale skanninger og conebeam CT-data.
Disse automatiserte målingene sammenlignes med direkte intraoperative målinger utført av en erfaren kirurg ved hjelp av et parodontalprobe etter løft av lommen.
Overensstemmelse vurderes ved bruk av intraklasse korrelasjonskoeffisienter og Bland-Altman-analyse.
|
Preoperativ (PerioAI-systemanalyse) og intraoperativ (direkte kirurgisk måling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SH9H-2026-T98-1
- JYLJ2025015 (Annet stipend/finansieringsnummer: Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .