Parodontaalisen kartan kehittäminen ja validointi IOS- ja CBCT-rekisteröinnistä peräisin olevasta tiedosta keskivaikean ja vaikean parodontiitin diagnosointia ja hoitosuunnittelua varten
torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
IOS:n ja CBCT-rekisteröinnistä johdetun parodontaaliset kartan kehittäminen ja validointi keskivaikean ja vaikean parodontiitin diagnosointia ja hoitosuunnittelua varten
Tämä prospektiivinen diagnoosintutkimus pyrkii validoimaan "Parodontaalisen panoramakartan" kliinistä hyötyä, jonka PerioAI V2.0 -järjestelmä tuottaa. Tämä keinotekoiseen älyyn perustuva alusta yhdistää suun sisäiset skannaukset ja kartio-CT-tiedot ennen leikkausta tehtävään diagnoosiin ja kirurgiseen suunnitteluun potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea parodontiitti (vaihe II-IV).
Nykyisillä kliinisillä standardeilla - manuaalisella luotauksella ja kaksiulotteisella radiografialla - on luontaisia rajoituksia monimutkaisen kolmiulotteisen luuvikamorfologian tarkassa visualisoinnissa, mikä johtaa sairauden vaikeusasteen mahdolliseen aliarviointiin ja alaoptimaalisiin kirurgisiin tuloksiin.
Tutkimus, joka perustuu ryhmämme aiemmin julkaisemaan korkean tarkkuuden PerioAI V1.0 -järjestelmään, sisällyttää 80 parodontaalista leikkausta vaativaa potilasta.
Ennen leikkausta tehdään suun sisäiset skannaukset ja kartio-CT-kuvat osana rutiinihoidon, ja PerioAI V2.0 -järjestelmä tuottaa automaattisesti "Parodontaalisen panoramakartan", jossa on älykkäitä tuloksia, kuten luotaussyvyys, kliininen kiinnitystappio, luuvikamorfologian luokittelu, haarautumakosketuksen luokittelu ja keskeisten parametrien, kuten luun sisäisen vikan syvyyden ja leveyden, automaattiset mittaukset.
Näitä automaattisia diagnoosintuloksia verrataan kultastandardiin, joka on täydellinen suun kliininen tutkimus ja leikkauksen aikaiset suorat mittaukset ja havainnot, jotka saadaan parodontaalisen leikkauksen aikana tiukasti sokeissa olosuhteissa.
Ensisijaisina tulostekijöinä ovat luuvikamorfologian luokittelun tarkkuus sekä automaattisten ja leikkauksen aikana tehtyjen lineaaristen mittausten yhtenevyys, jota arvioidaan luokkakorrelaatiokertoimilla ja Bland-Altman-analyysillä.
Toissijaisia tuloksia ovat luotaussyvyyden tarkkuus, kliininen kiinnitystappio, parodontiitin vaihe- ja vaikeusluokitus, haarautumakosketuksen luokittelu ja hoitosuunnittelu.
Tämä tutkimus tarjoaa kriittistä näyttöä, joka tukee parodontaalisen kirurgian paradigman muutosta kokemusriippuvaisesta arvioinnista datalähtöiseen tarkkailuun, tarjoten lopulta kliinikoille intuitiivisen, kvantitatiivisen ja kolmiulotteisen visualisointityökalun optimoitua kirurgista päätöksentekoa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuan Li, Dr.
- Puhelinnumero: 13916337473
- Sähköposti: ly9919@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaalle on diagnosoitu II–IV-vaiheen parodontiitti, ja hänellä on vähintään yksi hammas, joka vaatii parodontologista leikkausta
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta.
- Vaiheessa II-IV oleva parodontiitti diagnosoitu vuoden 2018 parodontitautiluokituksen mukaisesti.
- Ainakin yksi hammas, joka vaatii parodontaalikirurgiaa (mukaan lukien avokielekepuhdistus tai regeneratiivinen kirurgia) parodontiitin vuoksi, ja jossa luun sisäinen vajaatoiminta voidaan paljastaa leikkauksen aikana mittauksia varten.
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hallitsemattomat systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat merkittävästi leikkaukseen tai kudoksen paranemiseen, kuten hallitsematon diabetes tai immunopoikkeama.
- Aiempi pää- ja kaularuhoisterapia.
- Kyvyttömyys yhteistyöhön vaadittujen tutkimustutkimusten kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Parodontiittikirurginen kohortti
|
Tämä on yksihaarainen, prospektiivinen diagnostisen tarkkuuden tutkimus.
Interventio on keinotekoisen älyn perustuvan ohjelmiston (PerioAI V2.0) soveltaminen rutiininomaisesti hankittuihin preoperatiivisiin intraoraalisiin skannaus- ja kartiokatro-tietoihin.
Ohjelmisto luo "Parodontaalisen panoramakartan", jossa on automatisoituja mittauksia ja luokituksia.
Kaikki osallistujat sitten käyvät läpi rutiininomaisen täydellisen kliinisen tutkimuksen ja kliinisesti indikoidun parodontaalisen leikkauksen, jotka saadaan kultastandardina Perio AI V2.0 -järjestelmän preoperatiivisten diagnostisten tulosten tarkkuuden validoimiseksi.
Tutkimus ei sisällä kokeellisia terapeuttisia interventioita; kaikki kirurgiset toimenpiteet ovat osa standardihoidon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PerioAI-järjestelmän luokittelun tarkkuus luun puutosten morfologiassa verrattuna leikkauksessa saatujen havaintojen kanssa
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (PerioAI-järjestelmäanalyysi) ja intraoperatiivinen (suora kirurginen havainnointi)
|
PerioAI 2.0 -järjestelmä luokittelee automaattisesti luuvikojen morfologian (1-seinämäinen, 2-seinämäinen, 3-seinämäinen intrabony-vika, dehissenssi tai fenestraatio) esioperaation suunontelun ja kartio-keilä-CT-tietojen perusteella.
Luokittelun tarkkuutta arvioidaan vertaamalla PerioAI:n tuottamaa luokittelua kultaiseen standardiin, joka on kokeneen kirurgin intraoperatiivinen suora visuaalinen havainnointi parodontaalikirurgian aikana.
Tulokset raportoidaan oikein luokiteltujen vikojen prosentteina (tarkkuusaste), herkkyyden ja spesifisyyden kera kullekin vikatyypille.
|
Preoperatiivinen (PerioAI-järjestelmäanalyysi) ja intraoperatiivinen (suora kirurginen havainnointi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus PerioAI-automatisoitujen taskusyvyysmittausten ja kliinisten taskusyvyysmittausten välillä
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (PerioAI-järjestelmän analyysi ja kliininen tutkimus)
|
Tutkimussyvyys (PD) mitataan millimetreinä kuudella kohdalla per hammas (mesio-bukkalaalinen, keski-bukkalaalinen, disto-bukkalaalinen; mesio-linguaalinen, keski-linguaalinen, disto-linguaalinen).
PerioAI-järjestelmä mittaa PD:n automaattisesti sulautetuista suunonteloskannaus- ja kartiokeilatietokuvaus-tiedoista.
Näitä automaattisia mittaustuloksia verrataan kliinisiin PD-mittauksiin, jotka koulutettu parodontologi on suorittanut manuaalisella parodontologisella luotilla (UNC-15).
Yhdenmukaisuutta arvioidaan käyttämällä luokkasisäisiä korrelaatiokertoimia ja Bland-Altman-analyysiä.
|
Preoperatiivinen (PerioAI-järjestelmän analyysi ja kliininen tutkimus)
|
|
Sopimus PerioAI-automaattisten kliinisten kiinnitystappomittausten ja kliinisten kiinnitystappojen välillä
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (PerioAI-järjestelmäanalyysi ja kliininen tutkimus)
|
Kliininen kiinnityskadon (CAL) mittaaminen tapahtuu millimetreinä etäisyytenä sementti-emaililiitoksen pohjasta taskun pohjaan kuudessa kohdassa per hammas.
PerioAI-järjestelmä mittaa CAL:n automaattisesti sulautetuista suunonteloskannaus- ja kartiokeilatietokonekerroskuvaus-tiedoista.
Näitä automaattisia mittauksia verrataan kliinisiin CAL-mittauksiin, jotka koulutettu periodontologi on suorittanut manuaalisella periodontaalikojeella (UNC-15).
Yhtäpitävyyttä arvioidaan käyttäen luokkasisäisiä korrelaatiokertoimia ja Bland-Altman-analyysiä.
|
Preoperatiivinen (PerioAI-järjestelmäanalyysi ja kliininen tutkimus)
|
|
Sopimus PerioAI:n automaattisen parodontiitin luokittelun ja asteikon sekä kliinisen luokittelun ja asteikon välillä
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (PerioAI-järjestelmäanalyysi ja kliininen tutkimus)
|
Parodontiitin vaihe (II, III tai IV) ja aste (A, B tai C) määritetään vuoden 2018 parodontaalitautien luokituksen mukaisesti.
PerioAI-järjestelmä määrittää vaiheen ja asteen automaattisesti analysoimalla suun sisäistä skannausta ja kartiokätkö-CT-tietoja (mukaan lukien radiografinen luukato, hampaiden menetys, vian monimutkaisuus ja muut parametrit).
Näitä automaattisia luokituksia verrataan koulutetun parodontologin suorittamaan kliiniseen vaiheistukseen ja luokitteluun, jossa käytetään täysiä suun parodontaalikarttoja, radiografista tarkastelua ja vuoden 2018 luokituskriteerejä.
Yhteneväisyyttä arvioidaan käyttämällä painotettuja kappa-tilastoja.
|
Preoperatiivinen (PerioAI-järjestelmäanalyysi ja kliininen tutkimus)
|
|
PerioAI-järjestelmän furkaatiovaurioiden luokittelun tarkkuus verrattuna leikkauksessa havaittuihin löydöksiin
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (PerioAI-järjestelmän analyysi) ja intraoperatiivinen (suora kirurginen tutkimus)
|
Furkuraatio-osallistuminen luokitellaan luokiksi I, II tai III vuoden 2018 periodontaalisten sairauksien luokituksen mukaan.
PerioAI-järjestelmä määrittää automaattisesti furkuraatio-osallistumisen luokan käyttämällä kartiomaisen säteen tietokonetomografian (CBCT) tietoja.
PerioAI:n luoman luokituksen tarkkuutta arvioidaan vertaamalla sitä kultastandardiin, joka on intraoperatiivinen suora tutkimus Nabers-koskettimella periodontaalikirurgian aikana.
Tulokset raportoidaan oikein luokiteltujen furkuraatioiden prosenttiosuutena (tarkkuusaste), herkkyydellä ja spesifisyydellä kullekin luokalle.
|
Preoperatiivinen (PerioAI-järjestelmän analyysi) ja intraoperatiivinen (suora kirurginen tutkimus)
|
|
Sopimus PerioAI-automatisoitujen intrabony-defektin syvyysmittausten ja intraoperatiivisten suorien mittausten välillä
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (PerioAI-järjestelmäanalyysi) ja intraoperatiivinen (suora kirurginen mittaus)
|
Intrabony-defektin syvyys (INTRA) mitataan millimetreinä alveolikrestistä defektin pohjaan.
PerioAI-järjestelmä mittaa INTRA:n automaattisesti yhdistetystä suun sisäisestä skannauksesta ja kartiokeilä-CT-tiedoista.
Näitä automaattisia mittauksia verrataan suoriin intraoperatiivisiin mittauksiin, jotka on saatu kokeneen kirurgin käyttämän periodonttisonden avulla läppäkohonnoston jälkeen.
Yhdenmukaisuutta arvioidaan käyttäen luokkien sisäisiä korrelaatiokertoimia ja Bland-Altman-analyysiä.
|
Preoperatiivinen (PerioAI-järjestelmäanalyysi) ja intraoperatiivinen (suora kirurginen mittaus)
|
|
Sopimus PerioAI-automatisoitujen intrabony-defektin leveysmittausten ja intraoperatiivisten suorien mittausten välillä
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (PerioAI-järjestelmän analyysi) ja intraoperatiivinen (suora kirurginen mittaus)
|
Intrabony-defektin leveys (WIDTH) mitataan millimetreinä juuripinnasta luun puutoksen koronaalisimpaan osaan.
PerioAI-järjestelmä mittaa WIDTH-automaattisesti sulautetusta suun sisäisestä skannauksesta ja kartiopalkki-tietokonetomografian (CBCT) tiedoista.
Näitä automaattisia mittauksia verrataan suoriin leikkauksen aikaisiin mittauksiin, jotka kokeneen kirurgin suorittaa periodontaaliluotilla leikkauksen jälkeen.
Yhteensopivuutta arvioidaan käyttämällä luokkasisäisiä korrelaatiokertoimia ja Bland-Altman-analyysia.
|
Preoperatiivinen (PerioAI-järjestelmän analyysi) ja intraoperatiivinen (suora kirurginen mittaus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SH9H-2026-T98-1
- JYLJ2025015 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .