Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i walidacja mapy periodontologicznej uzyskanej z rejestracji IOS i CBCT do diagnozy i planowania leczenia w przypadku umiarkowanej do ciężkiej paradontozy

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Opracowanie i walidacja mapy periodontologicznej uzyskanej z rejestracji IOS i CBCT dla diagnozy i planowania leczenia w umiarkowanym i ciężkim zapaleniu przyzębia

To prospektywne badanie diagnostyczne ma na celu walidację użyteczności klinicznej "Mapy Panoramicznej Periodontologicznej" generowanej przez system PerioAI V2.0, opartej na sztucznej inteligencji platformy integrującej skany wewnątrzustne i dane tomografii stożkowej, w przedoperacyjnej diagnostyce i planowaniu chirurgicznym u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zapaleniem przyzębia (Stadium II-IV). Obecne standardy kliniczne – manualne sondowanie i dwuwymiarowa radiografia – mają inherentne ograniczenia w dokładnym wizualizowaniu złożonej morfologii trójwymiarowych ubytków kostnych, prowadząc do potencjalnego niedoszacowania ciężkości choroby i suboptymalnych wyników chirurgicznych. Bazując na opublikowanym wcześniej przez nasz zespół systemie PerioAI V1.0 o wysokiej precyzji, to badanie obejmie 80 pacjentów wymagających chirurgii periodontologicznej. Przedoperacyjne skany wewnątrzustne i obrazy tomografii stożkowej zostaną pozyskane jako część rutynowej opieki, a system PerioAI V2.0 automatycznie wygeneruje "Mapę Panoramiczną Periodontologiczną" z inteligentnymi wynikami obejmującymi głębokość sondowania, utratę przyczepu klinicznego, klasyfikację morfologii ubytków kostnych, stopień zaangażowania furkacji oraz automatyczne pomiary kluczowych parametrów takich jak głębokość i szerokość ubytków wewnątrzkostnych. Te zautomatyzowane wyniki diagnostyczne zostaną porównane ze złotym standardem pełnego badania klinicznego jamy ustnej oraz bezpośrednich pomiarów i obserwacji śródoperacyjnych uzyskanych podczas chirurgii periodontologicznej w warunkach ślepej próby. Podstawowymi miarami wyników są dokładność klasyfikacji morfologii ubytków kostnych oraz zgodność między automatycznymi i śródoperacyjnymi pomiarami liniowymi ocenianymi za pomocą współczynników korelacji wewnątrzklasowej i analizy Blanda-Altmana. Wyniki drugorzędne obejmują dokładność głębokości sondowania, utraty przyczepu klinicznego, określania stadium i stopnia zaawansowania zapalenia przyzębia, stopnia zaangażowania furkacji oraz planowania leczenia. To badanie dostarczy kluczowych dowodów wspierających zmianę paradygmatu w chirurgii periodontologicznej z oceny opartej na doświadczeniu na medycynę precyzyjną opartą na danych, ostatecznie oferując klinicystom intuicyjne, ilościowe i trójwymiarowe narzędzie wizualizacji dla optymalnego podejmowania decyzji chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z rozpoznaniem periodontitis w stadium II-IV i co najmniej jednym zębem wymagającym zabiegu periodontologicznego

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Rozpoznanie zapalenia przyzębia w stadium II-IV według Klasyfikacji Chorób Przyzębia z 2018 roku.
  3. Obecność co najmniej jednego zęba wymagającego zabiegu chirurgicznego przyzębia (w tym otwartego oczyszczania płatowego lub chirurgii regeneracyjnej) z powodu zapalenia przyzębia, gdzie ubytek wewnątrzkostny może być odsłonięty śródoperacyjnie do pomiaru.
  4. Dobrowolny udział i dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Obecność niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, które znacząco wpływają na zabieg chirurgiczny lub gojenie tkanek, takich jak niekontrolowana cukrzyca lub niedobór odporności.
  3. Wywiad dotyczący radioterapii głowy i szyi.
  4. Niemożność współpracy w zakresie wymaganych badań kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta Chirurgiczna Periodontitis
Test diagnostyczny: System Perio AI V2.0
To jednostopniowe, prospektywne badanie dokładności diagnostycznej. Interwencja polega na zastosowaniu oprogramowania opartego na sztucznej inteligencji (PerioAI V2.0) do rutynowo pozyskanych przedoperacyjnych danych z wewnątrzustnego skanowania i tomografii stożkowej. Oprogramowanie generuje "Periodontalną Mapę Panoramiczną" z automatycznymi pomiarami i klasyfikacjami. Wszyscy uczestnicy następnie przechodzą rutynowe pełne badanie kliniczne i klinicznie wskazaną operację periodontologiczną, które są uzyskiwane jako złoty standard w celu walidacji dokładności przedoperacyjnych wyników diagnostycznych systemu Perio AI V2.0. Badanie nie obejmuje żadnych eksperymentalnych interwencji terapeutycznych; wszystkie procedury chirurgiczne są częścią standardowej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność klasyfikacji morfologii defektów kostnych przez system PerioAI w porównaniu z wynikami śródoperacyjnymi
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (analiza systemu PerioAI) i śródoperacyjne (bezpośrednia obserwacja chirurgiczna)
System PerioAI 2.0 automatycznie klasyfikuje morfologię ubytków kostnych (ubytek jednościenny, dwuścienny, trójścienny, dehiscencja lub fenestracja) na podstawie przedoperacyjnych danych ze skanera wewnątrzustnego i tomografii stożkowej. Dokładność klasyfikacji ocenia się poprzez porównanie klasyfikacji wygenerowanej przez PerioAI ze złotym standardem, jakim jest bezpośrednia wizualna obserwacja podczas zabiegu periodontologicznego przez doświadczonego chirurga. Wyniki przedstawiane są jako odsetek poprawnie sklasyfikowanych ubytków (wskaźnik dokładności), z podaniem czułości i swoistości dla każdego typu ubytku.
Przedoperacyjne (analiza systemu PerioAI) i śródoperacyjne (bezpośrednia obserwacja chirurgiczna)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porozumienie między pomiarami głębokości sondowania automatycznego PerioAI a kliniczną głębokością sondowania
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (analiza systemu PerioAI i badanie kliniczne)
Głębokość sondowania (PD) jest mierzona w milimetrach w sześciu miejscach na ząb (przyśrodkowo-policzkowo, środkowo-policzkowo, dalszo-policzkowo; przyśrodkowo-językowo, środkowo-językowo, dalszo-językowo). System PerioAI automatycznie mierzy PD na podstawie połączonych danych skanowania wewnątrzustnego i tomografii stożkowej. Te automatyczne pomiary są porównywane z klinicznymi pomiarami PD uzyskanymi przez wyszkolonego periodontologa przy użyciu manualnej sondy periodontologicznej (UNC-15). Zgodność jest oceniana za pomocą współczynników korelacji wewnątrzklasowej i analizy Blanda-Altmana.
Przedoperacyjne (analiza systemu PerioAI i badanie kliniczne)
Porozumienie dotyczące pomiarów utraty przyczepu klinicznej przez PerioAI-Automated a utraty przyczepu klinicznej
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (analiza systemu PerioAI i badanie kliniczne)
Utrata przyczepu klinicznego (CAL) jest mierzona w milimetrach jako odległość od połączenia szkliwno-cementowego do podstawy kieszonki w sześciu miejscach na ząb. System PerioAI automatycznie mierzy CAL na podstawie połączonych danych ze skanowania wewnątrzustnego i tomografii stożkowej. Te zautomatyzowane pomiary są porównywane z klinicznymi pomiarami CAL uzyskanymi przez wykwalifikowanego periodontologa przy użyciu manualnej sondy periodontologicznej (UNC-15). Zgodność jest oceniana za pomocą współczynników korelacji wewnątrzklasowej i analizy Blanda-Altmana.
Przedoperacyjne (analiza systemu PerioAI i badanie kliniczne)
Porozumienie między automatycznym określaniem stopnia i zaawansowania periodontitis przez PerioAI a klinicznym określaniem stopnia i zaawansowania
Ramy czasowe: Przedoperacyjna (analiza systemu PerioAI i badanie kliniczne)
Stadium (II, III lub IV) i stopień (A, B lub C) zapalenia przyzębia określa się zgodnie z Klasyfikacją Chorób Przyzębia z 2018 roku. System PerioAI automatycznie przypisuje stadium i stopień na podstawie analizy wewnątrzustnego skanowania oraz danych z tomografii stożkowej (w tym radiograficznej utraty kości, utraty zębów, złożoności ubytków i innych parametrów). Te automatyczne klasyfikacje są porównywane z klinicznym określaniem stadium i stopnia przeprowadzonym przez wykwalifikowanego periodontologa przy użyciu pełnej karty periodontologicznej, przeglądu radiograficznego oraz kryteriów klasyfikacji z 2018 roku. Zgodność ocenia się za pomocą ważonych statystyk kappa.
Przedoperacyjna (analiza systemu PerioAI i badanie kliniczne)
Dokładność oceny stopnia zaangażowania furkacji przez system PerioAI w porównaniu z wynikami śródoperacyjnymi
Ramy czasowe: Przedoperacyjna (analiza systemu PerioAI) i śródoperacyjna (bezpośrednia eksploracja chirurgiczna)
Zaangażowanie furkacji jest klasyfikowane jako stopień I, II lub III zgodnie z Klasyfikacją Chorób Przyzębia z 2018 roku. System PerioAI automatycznie przypisuje stopień zaangażowania furkacji na podstawie danych z tomografii stożkowej. Dokładność klasyfikacji generowanej przez PerioAI jest oceniana poprzez porównanie jej ze złotym standardem bezpośredniej eksploracji śródoperacyjnej przy użyciu sondy Nabers podczas zabiegu periodontologicznego. Wyniki są raportowane jako odsetek poprawnie sklasyfikowanych furkacji (wskaźnik dokładności), z czułością i specyficznością dla każdego stopnia.
Przedoperacyjna (analiza systemu PerioAI) i śródoperacyjna (bezpośrednia eksploracja chirurgiczna)
Porozumienie pomiędzy automatycznymi pomiarami głębokości ubytków śródkostnych wykonywanymi przez PerioAI a bezpośrednimi pomiarami śródoperacyjnymi
Ramy czasowe: Przedoperacyjna (analiza systemu PerioAI) i śródoperacyjna (bezpośredni pomiar chirurgiczny)
Głębokość ubytku wewnątrzkostnego (INTRA) jest mierzona w milimetrach od grzebienia wyrostka zębodołowego do podstawy ubytku. System PerioAI automatycznie mierzy INTRA na podstawie połączonych danych skanowania wewnątrzustnego i tomografii stożkowej. Te zautomatyzowane pomiary są porównywane z bezpośrednimi pomiarami śródoperacyjnymi uzyskanymi przez doświadczonego chirurga przy użyciu sondy periodontologicznej po odwarstwieniu płata. Zgodność jest oceniana za pomocą współczynników korelacji wewnątrzklasowej i analizy Blanda-Altmana.
Przedoperacyjna (analiza systemu PerioAI) i śródoperacyjna (bezpośredni pomiar chirurgiczny)
Porozumienie Między Pomiarami Szerokości Ubytków Kostnych Wykonanymi przez PerioAI a Bezpośrednimi Pomiarami Śródoperacyjnymi
Ramy czasowe: Przedoperacyjna (analiza systemu PerioAI) i śródoperacyjna (bezpośredni pomiar chirurgiczny)
Szerokość ubytku wewnątrzkostnego (WIDTH) jest mierzona w milimetrach od powierzchni korzenia do najbardziej koronalnej części ubytku kostnego. System PerioAI automatycznie mierzy WIDTH z połączonych danych skanowania wewnątrzustnego i tomografii stożkowej (CBCT). Te zautomatyzowane pomiary są porównywane z bezpośrednimi pomiarami śródoperacyjnymi wykonanymi przez doświadczonego chirurga za pomocą sondy periodontologicznej po podniesieniu płata. Zgodność jest oceniana za pomocą współczynników korelacji wewnątrzklasowej i analizy Blanda-Altmana.
Przedoperacyjna (analiza systemu PerioAI) i śródoperacyjna (bezpośredni pomiar chirurgiczny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SH9H-2026-T98-1
  • JYLJ2025015 (Inny numer grantu/finansowania: Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj