MIST（セマグルチドとTHR-β療法による代謝介入）試験
2026年6月23日 更新者：Eccogene
Phase 2a、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験：成人肥満患者におけるセマグルチド併用療法としてのECC4703の有効性、安全性、および忍容性を評価する
この試験の主要目的は、経口投与されるECC4703が体重減少に及ぼす影響を評価することであり、サブスタディでは、第20週における磁気共鳴画像プロトン密度脂肪分画（MRI-PDFF）の変化によって評価される肝脂肪含有量への影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Central Research Associates - Flourish - PPDS
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92081
- Anaheim Clinical Trials LLC - Anaheim - CenExel - PPDS
-
Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Collaborative Neuroscience Network - Los Alamitos- CenExel - PPDS
-
-
Florida
-
Melbourne、Florida、アメリカ、32934
- AES - DRS - Optimal Research Florida - Melbourne
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- ForCare Clinical Research - CenExel FCR - PPDS
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research - CenExel ACMR - PPDS
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta - CenExel - PPDS
-
-
Minnesota
-
Richfield、Minnesota、アメリカ、55423
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Richfield - Minneapolis
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Velocity Clinical Research (3345 N 107th St) - Omaha - Nebraska - PPDS
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27701
- Velocity Clinical Research - Durham - PPDS
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
- Velocity Clinical Research - Cincinnati (Springdale) - Ohio - PPDS
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
- Velocity Clinical Research - Providence - PPDS
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Velocity Clinical Research - Dallas - PPDS
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Flourish Research - San Antonio - PPDS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての試験手順に従うことができる。
- 避妊要件に従う意思がある（妊娠可能な男性および女性に該当する場合）。
- BMIが30 kg/m^2以上の肥満で、スクリーニング前6か月間の体重が安定している。
- HbA1cが6.5%以下。
- 推定糸球体濾過量（eGFR）が60 mL/min/1.73 m^2以上（CKD-EPI 2021式による）。
- 参加者が画像サブスタディへの参加に同意した場合、ベースライン（第9週）時点でのMRI-PDFFによる肝脂肪含有量が8%超である。
除外基準：
- 1型または2型糖尿病の既往歴または現在の診断。
- スクリーニング前6か月以内に総体重の5%超の体重変化、または減量プログラムの開始計画、体重変化を引き起こす可能性のある薬剤の使用。
- クッシング症候群などの内分泌疾患、またはプラダー・ウィリー症候群などの単遺伝子性または症候群性肥満による肥満。
- スクリーニング前6か月以内のGLP-1作動薬治療の使用。
- 下垂体疾患の既往歴または現在の所見。
- 現在の治療またはスクリーニング前3か月以内の治療歴で、著しい体重増加を引き起こす可能性のある薬剤の使用。
- スクリーニング時点でのALTまたはASTが正常上限の1.5倍超、またはALPが正常上限の1.5倍超。
- 肝硬変、門脈圧亢進症、または肝代償不全を含む進行性肝疾患の文書化された所見または臨床的徴候/症状。
- スクリーニング前1年以内に3か月以上連続して大量のアルコール摂取の既往歴。
- 現在または過去のTHR-β作動薬（例：レスメチロム）による治療。
- 未治療の活動性甲状腺機能亢進症、またはメチマゾールまたはプロピルチオウラシルを含む抗甲状腺薬による現在の治療中の甲状腺機能亢進症。
- 制御されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症を含む臨床的に有意な甲状腺機能異常。
- スクリーニング前5年以内の肥満外科手術、減量デバイスの装着、または腸バイパス手術の既往歴。
- スクリーニング前8週間以内の大手術の既往歴。
- 心血管系、消化器系、肝臓、腎臓、内分泌系、肺、神経系、精神科、免疫系、または皮膚系の臨床的に関連する急性または慢性の医学的状態、または不安定な疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム 1: ECC4703 + セマグルチド
ECC4703 経口 1日1回 + セマグルチド 皮下注射 週1回
|
経口投与 1日1回
週1回皮下投与
|
|
プラセボコンパレーター：Arm 2: プラセボ + セマグルチド
プラセボ経口QD + セマグルチド皮下注射週1回
|
週1回皮下投与
経口QD
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースライン（第9週）から第20週までの体重のパーセント変化
時間枠：ベースライン（第9週）から第20週
|
ベースライン（第9週）から第20週
|
|
ベースライン（第9週）から第20週までの体重減少が5%以上であった参加者の割合
時間枠：ベースライン（第9週）から第20週
|
ベースライン（第9週）から第20週
|
|
肝脂肪症患者におけるMRI-PDFF測定による肝脂肪含有量の絶対的変化
時間枠：ベースライン（週9）から週20まで
|
ベースライン（週9）から週20まで
|
|
MRI-PDFFにより測定された肝脂肪含有量の変化率（肝脂肪症患者対象）
時間枠：ベースライン（第9週）から第20週まで
|
ベースライン（第9週）から第20週まで
|
|
MRI-PDFFで測定した肝脂肪含有量が相対的に30％以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン（第9週）から第20週
|
ベースライン（第9週）から第20週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DXAにより測定された筋肉量の割合の変化
時間枠：ベースライン（第9週）から第20週まで
|
ベースライン（第9週）から第20週まで
|
|
|
DXAによって測定された総体脂肪量のパーセンテージ変化
時間枠：ベースライン（第9週）から第20週まで
|
ベースライン（第9週）から第20週まで
|
|
|
DXAによる測定による内臓脂肪量の割合の変化
時間枠：ベースライン（第9週）から第20週
|
ベースライン（第9週）から第20週
|
|
|
ベースライン（第9週）から第20週までの血糖パラメーターの変化
時間枠：ベースライン（第9週）から第20週
|
ベースライン（第9週）から第20週までのHbA1cおよび空腹時血漿グルコースレベルの変化
|
ベースライン（第9週）から第20週
|
|
ベースライン（第9週）から第20週までの脂質パラメーターの変化
時間枠：ベースライン（第9週）から第20週
|
ベースライン（第9週）から第20週
|
|
|
ベースライン（第9週）から第20週までの体重（kg）の変化
時間枠：ベースライン（第9週）から第20週まで
|
ベースライン（第9週）から第20週まで
|
|
|
ベースライン（第9週）から第20週までの体重減少が≥2％および≥3％を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン（第9週）から第20週まで
|
ベースライン（第9週）から第20週まで
|
|
|
ベースライン（第9週）から第20週までのアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値の変化
時間枠：ベースライン（週9）から週20
|
ベースライン（週9）から週20
|
|
|
ベースライン（第9週）から第20週までのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値の変化
時間枠：ベースライン（第9週）から第20週まで
|
ベースライン（第9週）から第20週まで
|
|
|
ベースライン（第9週）から第20週までのアルカリホスファターゼ（ALP）レベルの変化
時間枠：ベースライン（9週目）から20週目
|
ベースライン（9週目）から20週目
|
|
|
ベースライン（第9週）から第20週までのγ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）レベルの変化
時間枠：ベースライン（第9週）から第20週まで
|
ベースライン（第9週）から第20週まで
|
|
|
治療関連有害事象（TEAEs）および重篤な有害事象（SAEs）の頻度
時間枠：初回投与から20週目（または研究終了時）まで
|
初回投与から20週目（または研究終了時）まで
|
|
|
治療関連有害事象（TEAEs）および重篤な有害事象（SAEs）の重症度
時間枠：最初投与から20週目（または研究終了時点）まで
|
最初投与から20週目（または研究終了時点）まで
|
|
|
研究室安全性評価
時間枠：ベースラインから20週目まで
|
臨床検査値（血液検査、血清生化学検査、尿検査を含む）の変化
|
ベースラインから20週目まで
|
|
12誘導心電図（ECG）パラメータの変化
時間枠：ベースラインから20週目まで
|
QT間隔などの変化
|
ベースラインから20週目まで
|
|
バイタルサイン所見の変化
時間枠：ベースラインから20週目まで
|
血圧などを含む
|
ベースラインから20週目まで
|
|
身体検査所見の変化
時間枠：ベースラインから20週目まで
|
血圧などを含む
|
ベースラインから20週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月23日
一次修了 (推定)
2026年10月15日
研究の完了 (推定)
2026年10月15日
試験登録日
最初に提出
2026年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月26日
最初の投稿 (実際)
2026年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。