Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MIST (Metaboliczna Interwencja z Semaglutydem i Terapią THR-β)

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Eccogene

Badanie fazy 2a, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leku ECC4703 jako leczenia wspomagającego semaglutyd u dorosłych z otyłością

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu doustnego podawania ECC4703 na redukcję masy ciała oraz, w podbadaniu, na zawartość tłuszczu w wątrobie, ocenianą na podstawie zmiany frakcji tłuszczu w protonowym obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI-PDFF) w 20. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Central Research Associates - Flourish - PPDS
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92081
        • Anaheim Clinical Trials LLC - Anaheim - CenExel - PPDS
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Collaborative Neuroscience Network - Los Alamitos- CenExel - PPDS
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934
        • AES - DRS - Optimal Research Florida - Melbourne
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • ForCare Clinical Research - CenExel FCR - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research - CenExel ACMR - PPDS
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta - CenExel - PPDS
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55423
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Richfield - Minneapolis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Velocity Clinical Research (3345 N 107th St) - Omaha - Nebraska - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Velocity Clinical Research - Durham - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati (Springdale) - Ohio - PPDS
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence - PPDS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Velocity Clinical Research - Dallas - PPDS
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Flourish Research - San Antonio - PPDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur badania klinicznego.
  2. Gotowość do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji (w stosunku do mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym).
  3. Otyłość z BMI ≥30 kg/m² i stabilna masa ciała w ciągu 6 miesięcy przed badaniem wstępnym.
  4. HbA1c ≤6,5%.
  5. Szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥60 ml/min/1,73 m² (według wzoru CKD-EPI 2021).
  6. Jeśli uczestnik wyrazi zgodę na udział w podbadaniu obrazowym, zawartość tłuszczu w wątrobie w badaniu MRI-PDFF >8% w punkcie wyjściowym (tydzień 9).

Kryteria wykluczenia:

  1. Wywiad lub aktualne rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2.
  2. Zmiana masy ciała >5% całkowitej masy ciała w ciągu 6 miesięcy przed badaniem wstępnym lub planowane rozpoczęcie programu odchudzania lub stosowanie leków zmieniających masę ciała.
  3. Otyłość wywołana zaburzeniami endokrynologicznymi, takimi jak zespół Cushinga, lub otyłość monogenowa lub zespołowa, np. zespół Pradera-Williego.
  4. Stosowanie leczenia agonistą GLP-1 w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem wstępnym.
  5. Wywiad lub aktualne objawy zaburzenia przysadki mózgowej.
  6. Aktualne leczenie lub wywiad (w ciągu 3 miesięcy przed badaniem wstępnym) leczenia lekami, które mogą powodować znaczną przyrost masy ciała.
  7. ALT lub AST >1,5×ULN lub ALP >1,5×ULN podczas badania wstępnego.
  8. Udokumentowane dowody lub objawy kliniczne zaawansowanej choroby wątroby, w tym marskości wątroby, nadciśnienia wrotnego lub dekompensacji wątrobowej.
  9. Wywiad znacznego spożycia alkoholu przez >3 kolejne miesiące w ciągu roku przed badaniem wstępnym.
  10. Aktualna lub przeszła terapia agonistami THR-β (np. resmetirom).
  11. Aktualna nieleczona nadczynność tarczycy lub nadczynność tarczycy obecnie leczona lekami przeciwtarczycowymi, w tym metimazolem lub propylotiouracylem.
  12. Klinicznie istotna dysfunkcja tarczycy, w tym niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy.
  13. Wywiad chirurgii bariatrycznej, założenia urządzenia do odchudzania lub operacji omijającej jelita w ciągu 5 lat przed badaniem wstępnym.
  14. Wywiad poważnej operacji w ciągu 8 tygodni przed badaniem wstępnym.
  15. Klinicznie istotny ostry lub przewlekły stan medyczny lub niestabilna choroba układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, wątroby, nerek, hormonalnego, płucnego, neurologicznego, psychiatrycznego, immunologicznego lub skórnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: ECC4703 + semaglutyd
ECC4703 doustnie QD + semaglutyd SC raz w tygodniu
Lek: ECC4703
doustnie QD
Lek: Semaglutyd
SC raz w tygodniu
Komparator placebo: Grupa 2: Placebo + semaglutyd
Placebo doustnie QD + semaglutyd SC raz w tygodniu
Lek: Semaglutyd
SC raz w tygodniu
Lek: Placebo
doustnie QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała od wartości wyjściowej (tydzień 9) do tygodnia 20
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (9. tydzień) do 20. tygodnia
Od wartości wyjściowej (9. tydzień) do 20. tygodnia
Proporcja uczestników osiągających redukcję masy ciała o ≥5% od wartości wyjściowej (tydzień 9) do tygodnia 20
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 9) do tygodnia 20
Od wartości wyjściowej (tydzień 9) do tygodnia 20
Bezwzględna zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie mierzona za pomocą MRI-PDFF u uczestników ze stłuszczeniem wątroby
Ramy czasowe: Baseline (Tydzień 9) do Tygodnia 20
Baseline (Tydzień 9) do Tygodnia 20
Procentowa zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie mierzona za pomocą MRI-PDFF u uczestników ze stłuszczeniem wątroby
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 9) do tygodnia 20
Od wartości wyjściowej (tydzień 9) do tygodnia 20
Proporcja uczestników z ≥30% względnym zmniejszeniem zawartości tłuszczu w wątrobie mierzonego za pomocą MRI-PDFF
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 9) do tygodnia 20
Linia bazowa (tydzień 9) do tygodnia 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowej masy beztłuszczowej mierzonej za pomocą DXA
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 9) do tygodnia 20
Od punktu wyjściowego (tydzień 9) do tygodnia 20
Zmiana procentowej masy całkowitej tkanki tłuszczowej mierzonej za pomocą DXA
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 9) do tygodnia 20
Od wartości wyjściowej (tydzień 9) do tygodnia 20
Zmiana procentowej masy tłuszczu trzewnego mierzonej metodą DXA
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 9) do tygodnia 20
Od wartości wyjściowej (tydzień 9) do tygodnia 20
Zmiana parametrów glikemii od wartości wyjściowej (tydzień 9) do tygodnia 20
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 9) do tygodnia 20
Zmiana poziomu HbA1c i glukozy w osoczu na czczo od wartości wyjściowej (tydzień 9) do tygodnia 20
Od punktu wyjściowego (tydzień 9) do tygodnia 20
Zmiana parametrów lipidowych od wartości wyjściowej (tydzień 9) do tygodnia 20
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 9) do tygodnia 20
Od punktu wyjściowego (tydzień 9) do tygodnia 20
Zmiana masy ciała (kg) od wartości wyjściowej (tydzień 9) do tygodnia 20
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (9. tydzień) do 20. tygodnia
Od wartości wyjściowej (9. tydzień) do 20. tygodnia
Proporcja uczestników osiągających ≥2% i ≥3% redukcję masy ciała od wartości początkowej (tydzień 9) do tygodnia 20
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 9) do tygodnia 20
Linia bazowa (tydzień 9) do tygodnia 20
Zmiana poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT) od wartości wyjściowej (tydzień 9) do tygodnia 20
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 9) do tygodnia 20
Od wartości wyjściowej (tydzień 9) do tygodnia 20
Zmiana poziomu aminotransferazy asparaginianowej (AST) od wartości wyjściowej (tydzień 9) do tygodnia 20
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 9) do tygodnia 20
Od punktu wyjściowego (tydzień 9) do tygodnia 20
Zmiana poziomu fosfatazy alkalicznej (ALP) od wartości wyjściowej (tydzień 9) do tygodnia 20
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 9) do tygodnia 20
Linia podstawowa (tydzień 9) do tygodnia 20
Zmiana poziomów gamma-glutamylotransferazy (GGT) od wartości wyjściowej (tydzień 9) do tygodnia 20
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 9) do tygodnia 20
Linia bazowa (tydzień 9) do tygodnia 20
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 20 tygodnia (lub wizyty kończącej badanie)
Od pierwszej dawki do 20 tygodnia (lub wizyty kończącej badanie)
Ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 20 tygodnia (lub wizyty kończącej badanie)
Od pierwszej dawki do 20 tygodnia (lub wizyty kończącej badanie)
Oceny bezpieczeństwa laboratoryjnego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 20. tygodnia
zmiany w parametrach laboratoryjnych, w tym w hematologii, chemii surowicy i analizie moczu.
Od wartości wyjściowej do 20. tygodnia
Zmiany w parametrach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 20
Zmiana odstępu QT, itp.
Od wartości wyjściowej do tygodnia 20
Zmiany w wynikach parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 20. tygodnia
w tym ciśnienie krwi itd
Od momentu rozpoczęcia badania do 20. tygodnia
Zmiany w wynikach badania fizykalnego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 20. tygodnia
w tym ciśnienie krwi itp.
Od wartości wyjściowej do 20. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eccogene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC0011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj