Estudo MIST (Intervenção Metabólica com Semaglutida e Terapia THR-β)
23 de junho de 2026 atualizado por: Eccogene
Um Ensaio de Fase 2a, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do ECC4703 como Adjuvante ao Semaglutida em Adultos com Obesidade
O principal objetivo deste ensaio é avaliar o efeito do ECC4703 oral na redução do peso corporal e, num subestudo, no conteúdo de gordura hepática, conforme avaliado pela alteração na fração de gordura de densidade protónica por ressonância magnética (MRI-PDFF) na Semana 20.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Research Associates - Flourish - PPDS
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92081
- Anaheim Clinical Trials LLC - Anaheim - CenExel - PPDS
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Collaborative Neuroscience Network - Los Alamitos- CenExel - PPDS
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
- AES - DRS - Optimal Research Florida - Melbourne
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research - CenExel FCR - PPDS
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research - CenExel ACMR - PPDS
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta - CenExel - PPDS
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Minnesota
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Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55423
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Richfield - Minneapolis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research (3345 N 107th St) - Omaha - Nebraska - PPDS
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Velocity Clinical Research - Durham - PPDS
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Velocity Clinical Research - Cincinnati (Springdale) - Ohio - PPDS
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence - PPDS
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Research - Dallas - PPDS
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Flourish Research - San Antonio - PPDS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir todos os procedimentos do ensaio.
- Disposto a cumprir os requisitos de contraceção (conforme aplicável a homens e mulheres em idade fértil).
- Obeso com IMC ≥30 kg/m^2 e peso corporal estável nos 6 meses anteriores ao rastreio.
- HbA1c ≤6,5%.
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≥60 mL/min/1,73 m^2 (de acordo com a fórmula CKD-EPI 2021).
- Se o participante consentir em entrar no subestudo de imagem, tem teor de gordura hepática por MRI-PDFF >8% na linha de base (Semana 9).
Critérios de Exclusão:
- História ou diagnóstico atual de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
- Alteração de peso >5% do peso corporal total nos 6 meses anteriores ao rastreio ou planeamento de início de um programa de perda de peso ou uso de medicação que altere o peso.
- Obesidade induzida por distúrbios endócrinos como síndrome de Cushing ou obesidade monogénica ou sindrómica como síndrome de Prader-Willi.
- Uso de tratamento com agonista de GLP-1 nos últimos 6 meses antes do rastreio.
- História ou evidência atual de distúrbio pituitário.
- Tratamento atual ou história (dentro de 3 meses antes do rastreio) de tratamento com medicamentos que possam causar ganho de peso significativo.
- ALT ou AST >1,5×ULN, ou ALP >1,5×ULN no rastreio.
- Evidência documentada ou sinais/sintomas clínicos de doença hepática avançada, incluindo cirrose hepática, hipertensão portal ou descompensação hepática.
- História de consumo significativo de álcool por >3 meses consecutivos no ano anterior ao rastreio.
- Terapia atual ou passada com agonistas de THR-β (ex., resmetirom).
- Hipertiroidismo ativo não tratado ou hipertiroidismo atualmente tratado com medicamentos antitiroideus, incluindo metimazol ou propiltiouracil.
- Disfunção tiroideia clinicamente significativa, incluindo hipotiroidismo ou hipertiroidismo não controlados.
- História de cirurgia bariátrica, colocação de dispositivo de perda de peso ou cirurgia de bypass intestinal nos 5 anos anteriores ao rastreio.
- História de cirurgia maior nas 8 semanas anteriores ao rastreio.
- Condição médica aguda ou crónica clinicamente relevante ou doença instável do sistema cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, endócrino, pulmonar, neurológico, psiquiátrico, imunológico ou dermatológico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: ECC4703 + semaglutida
ECC4703 por via oral QD + semaglutida SC uma vez por semana
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oralmente QD
SC uma vez por semana
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Comparador de Placebo: Grupo 2: Placebo + semaglutida
Placebo oral QD + semaglutida SC uma vez por semana
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SC uma vez por semana
oralmente uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração Percentual no Peso Corporal desde a Linha de Base (Semana 9) até à Semana 20
Prazo: Linha de Base (Semana 9) até à Semana 20
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Linha de Base (Semana 9) até à Semana 20
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Proporção de Participantes que Alcançaram uma Redução de ≥5% no Peso Corporal desde a Linha de Base (Semana 9) até à Semana 20
Prazo: Linha de Base (Semana 9) até à Semana 20
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Linha de Base (Semana 9) até à Semana 20
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Alteração Absoluta no Teor de Gordura Hepática Medida por MRI-PDFF em Participantes com Esteatose Hepática
Prazo: Linha de Base (Semana 9) até à Semana 20
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Linha de Base (Semana 9) até à Semana 20
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Variação Percentual no Conteúdo de Gordura Hepática Medida por MRI-PDFF em Participantes com Esteatose Hepática
Prazo: Linha de base (Semana 9) até à Semana 20
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Linha de base (Semana 9) até à Semana 20
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Proporção de Participantes com Redução Relativa de ≥30% no Teor de Gordura Hepática, Medida por MRI-PDFF
Prazo: Baseline (Semana 9) até à Semana 20
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Baseline (Semana 9) até à Semana 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Percentagem de Massa Magra Medida por DXA
Prazo: Linha de base (Semana 9) até à Semana 20
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Linha de base (Semana 9) até à Semana 20
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Alteração na Percentagem de Massa Gorda Corporal Total medida por DXA
Prazo: Baseline (Semana 9) até à Semana 20
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Baseline (Semana 9) até à Semana 20
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Alteração na Percentagem de Massa Gorda Visceral Medida por DXA
Prazo: Baseline (Semana 9) até à Semana 20
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Baseline (Semana 9) até à Semana 20
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Alteração nos Parâmetros Glicémicos desde a Linha de Base (Semana 9) até à Semana 20
Prazo: Linha de base (Semana 9) até à Semana 20
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Alteração nos níveis de HbA1c e de glicémia em jejum desde a linha de base (Semana 9) até à Semana 20
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Linha de base (Semana 9) até à Semana 20
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Alteração dos Parâmetros Lipídicos desde a Linha de Base (Semana 9) até à Semana 20
Prazo: Baseline (Semana 9) até à Semana 20
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Baseline (Semana 9) até à Semana 20
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Variação do Peso Corporal (kg) desde a Linha de Base (Semana 9) até à Semana 20
Prazo: Baseline (Semana 9) até à Semana 20
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Baseline (Semana 9) até à Semana 20
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Proporção de Participantes que Alcançaram Redução de Peso Corporal ≥2% e ≥3% desde a Linha de Base (Semana 9) até à Semana 20
Prazo: Baseline (Semana 9) até à Semana 20
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Baseline (Semana 9) até à Semana 20
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Alteração nos Níveis de Alanina Aminotransferase (ALT) em Relação à Linha de Base (Semana 9) até à Semana 20
Prazo: Linha de base (Semana 9) até à Semana 20
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Linha de base (Semana 9) até à Semana 20
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Alteração nos Níveis de Aspartato Aminotransferase (AST) desde a Linha de Base (Semana 9) até à Semana 20
Prazo: Linha de base (Semana 9) até à Semana 20
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Linha de base (Semana 9) até à Semana 20
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Alteração nos Níveis de Fosfatase Alcalina (ALP) da Linha de Base (Semana 9) até à Semana 20
Prazo: Baseline (Semana 9) até à Semana 20
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Baseline (Semana 9) até à Semana 20
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Alteração nos Níveis de Gama-Glutamil Transferase (GGT) da Linha de Base (Semana 9) até à Semana 20
Prazo: Baseline (Semana 9) até à Semana 20
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Baseline (Semana 9) até à Semana 20
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Frequência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose até à Semana 20 (ou visita final do estudo)
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Desde a primeira dose até à Semana 20 (ou visita final do estudo)
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Gravidade de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Da primeira dose até à Semana 20 (ou visita final do estudo)
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Da primeira dose até à Semana 20 (ou visita final do estudo)
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Avaliações de Segurança Laboratorial
Prazo: Baseline até à Semana 20
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alterações nos parâmetros laboratoriais clínicos, incluindo hematologia, química sérica e análise de urina.
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Baseline até à Semana 20
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Alterações nos Parâmetros do Eletrocardiograma (ECG) de 12 Derivações
Prazo: Linha de base até à Semana 20
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Alteração do Intervalo QT, etc
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Linha de base até à Semana 20
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Alterações nos Resultados dos Sinais Vitais
Prazo: Da linha de base até à semana 20
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incluindo pressão arterial, etc
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Da linha de base até à semana 20
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Alterações nos Resultados do Exame Físico
Prazo: Linha de base até à Semana 20
|
incluindo pressão arterial, etc
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Linha de base até à Semana 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC0011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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