Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MIST (Metabole Interventie met Semaglutide en THR-β Therapie) Onderzoek

23 juni 2026 bijgewerkt door: Eccogene

Een fase 2a, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ECC4703 als aanvulling op semaglutide bij volwassenen met obesitas

Het primaire doel van deze studie is om het effect van orale ECC4703 op gewichtsverlies te evalueren en in een substudie op het levervetgehalte, zoals beoordeeld door verandering in magnetische resonantie beeldvorming proton-dichtheid-vetfractie (MRI-PDFF) na 20 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Central Research Associates - Flourish - PPDS
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92081
        • Anaheim Clinical Trials LLC - Anaheim - CenExel - PPDS
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Collaborative Neuroscience Network - Los Alamitos- CenExel - PPDS
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32934
        • AES - DRS - Optimal Research Florida - Melbourne
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • ForCare Clinical Research - CenExel FCR - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research - CenExel ACMR - PPDS
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • iResearch Atlanta - CenExel - PPDS
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Verenigde Staten, 55423
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Richfield - Minneapolis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Velocity Clinical Research (3345 N 107th St) - Omaha - Nebraska - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
        • Velocity Clinical Research - Durham - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati (Springdale) - Ohio - PPDS
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence - PPDS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Velocity Clinical Research - Dallas - PPDS
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Flourish Research - San Antonio - PPDS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. In staat om schriftelijk geïnformeerde toestemming te verlenen en zich aan alle proefprocedures te houden.
  2. Bereid om zich te houden aan anticonceptie-eisen (zoals van toepassing op mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
  3. Obese met BMI ≥30 kg/m² en stabiel lichaamsgewicht binnen 6 maanden voorafgaand aan screening.
  4. HbA1c ≤6,5%.
  5. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥60 mL/min/1,73 m² (volgens CKD-EPI 2021-formule).
  6. Indien de deelnemer toestemming geeft voor deelname aan de beeldvormingssubstudie, heeft een levervetgehalte via MRI-PDFF >8% bij baseline (Week 9).

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis of huidige diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2.
  2. Gewichtsverandering >5% van het totale lichaamsgewicht binnen 6 maanden voorafgaand aan screening of geplande start van een gewichtsverliesprogramma of gebruik van gewichtsbeïnvloedende medicatie.
  3. Obesitas veroorzaakt door endocriene aandoeningen zoals het syndroom van Cushing of monogene of syndromale obesitas zoals het syndroom van Prader-Willi.
  4. Gebruik van GLP-1-agonist behandeling binnen de laatste 6 maanden voorafgaand aan screening.
  5. Voorgeschiedenis of huidig bewijs van een hypofyse-aandoening.
  6. Huidige behandeling met of voorgeschiedenis (binnen 3 maanden voorafgaand aan screening) van behandeling met medicijnen die aanzienlijke gewichtstoename kunnen veroorzaken.
  7. ALT of AST >1,5×ULN, of ALP >1,5×ULN bij screening.
  8. Gedocumenteerd bewijs of klinische tekenen/symptomen van gevorderde leverziekte, waaronder levercirrose, portale hypertensie of hepatische decompensatie.
  9. Voorgeschiedenis van aanzienlijke alcoholconsumptie gedurende >3 opeenvolgende maanden binnen een jaar voorafgaand aan screening.
  10. Huidige of eerdere therapie met THR-β-agonisten (bijv. resmetirom).
  11. Actieve onbehandelde hyperthyreoïdie of hyperthyreoïdie die momenteel wordt behandeld met schildklierremmende medicijnen, waaronder methimazol of propylthiouracil.
  12. Klinisch significante schildklierdisfunctie, waaronder ongecontroleerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie.
  13. Voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie, plaatsing van een gewichtsverliesapparaat of darmbypass-operatie binnen 5 jaar voorafgaand aan screening.
  14. Voorgeschiedenis van grote operatie binnen 8 weken voorafgaand aan screening.
  15. Klinisch relevante acute of chronische medische aandoening of instabiele ziekte van het cardiovasculaire, gastro-intestinale, hepatische, renale, endocriene, pulmonale, neurologische, psychiatrische, immuun- of dermatologische systeem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: ECC4703 + semaglutide
ECC4703 oraal QD + semaglutide SC eenmaal per week
Geneesmiddel: ECC4703
oraal QD
Geneesmiddel: Semaglutide
SC eenmaal per week
Placebo-vergelijker: Arm 2: Placebo + semaglutide
Placebo oraal QD + semaglutide SC eenmaal per week
Geneesmiddel: Semaglutide
SC eenmaal per week
Geneesmiddel: Placebo
oraal eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentagele verandering in lichaamsgewicht vanaf de basislijn (week 9) tot week 20
Tijdsspanne: Baseline (week 9) tot week 20
Baseline (week 9) tot week 20
Aandeel deelnemers dat een ≥5% gewichtsverlies bereikt vanaf de uitgangswaarde (week 9) tot week 20
Tijdsspanne: Baseline (week 9) tot week 20
Baseline (week 9) tot week 20
Absolute verandering in levervetgehalte zoals gemeten door MRI-PDFF bij deelnemers met hepatische steatose
Tijdsspanne: Baseline (week 9) tot week 20
Baseline (week 9) tot week 20
Procentuele verandering in levervetgehalte gemeten met MRI-PDFF bij deelnemers met hepatische steatose
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 9) tot week 20
Vanaf baseline (week 9) tot week 20
Proportie deelnemers met ≥30% relatieve vermindering van levervetgehalte gemeten met MRI-PDFF
Tijdsspanne: Baseline (week 9) tot week 20
Baseline (week 9) tot week 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Percentage Vetvrije Massa gemeten met DXA
Tijdsspanne: Baseline (week 9) tot week 20
Baseline (week 9) tot week 20
Verandering in percentage totale lichaamsvetmassa gemeten met DXA
Tijdsspanne: Baseline (week 9) tot week 20
Baseline (week 9) tot week 20
Verandering in Percentage Visceraal Vetmassa zoals Gemeten door DXA
Tijdsspanne: Baseline (week 9) tot week 20
Baseline (week 9) tot week 20
Verandering in glykemische parameters vanaf baseline (week 9) tot week 20
Tijdsspanne: Baseline (week 9) tot week 20
Verandering in HbA1c- en nuchtere plasmaglucosespiegels vanaf baseline (week 9) tot week 20
Baseline (week 9) tot week 20
Verandering in lipidenparameters vanaf de uitgangswaarde (week 9) tot week 20
Tijdsspanne: Baseline (Week 9) tot Week 20
Baseline (Week 9) tot Week 20
Verandering in lichaamsgewicht (kg) vanaf baseline (week 9) tot week 20
Tijdsspanne: Baseline (Week 9) tot Week 20
Baseline (Week 9) tot Week 20
Aandeel deelnemers dat een ≥2% en ≥3% gewichtsverlies bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde (week 9) tot week 20
Tijdsspanne: Baseline (week 9) tot week 20
Baseline (week 9) tot week 20
Verandering in Alanine-aminotransferase (ALT)-niveaus van baseline (week 9) tot week 20
Tijdsspanne: Baseline (week 9) tot week 20
Baseline (week 9) tot week 20
Verandering in Aspartaat Aminotransferase (AST)-niveaus van Baseline (Week 9) tot Week 20
Tijdsspanne: Van baseline (week 9) tot week 20
Van baseline (week 9) tot week 20
Verandering in alkalische fosfatase (ALP)-waarden van baseline (week 9) tot week 20
Tijdsspanne: Van basislijn (week 9) tot week 20
Van basislijn (week 9) tot week 20
Verandering in Gamma-Glutamyl Transferase (GGT)-niveaus van baseline (week 9) tot week 20
Tijdsspanne: Baseline (week 9) tot week 20
Baseline (week 9) tot week 20
Frequentie van door behandeling veroorzaakte bijwerkingen (TEAEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot en met week 20 (of het einde van het studiebezoek)
Vanaf de eerste dosis tot en met week 20 (of het einde van het studiebezoek)
Ernst van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot en met week 20 (of het einde van het studiebezoek)
Vanaf de eerste dosis tot en met week 20 (of het einde van het studiebezoek)
Laboratoriumveiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: Baseline tot week 20
veranderingen in klinische laboratoriumparameters, waaronder hematologie, serumchemie en urineonderzoek.
Baseline tot week 20
Veranderingen in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) parameters
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 20
Verandering in QT-interval, etc.
Baseline tot en met week 20
Veranderingen in bevindingen van vitale functies
Tijdsspanne: Baseline tot week 20
inclusief bloeddruk, etc
Baseline tot week 20
Veranderingen in bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 20
inclusief bloeddruk, etc
Baseline tot en met week 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eccogene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC0011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren