MIST (Metabolinen interventio semaglutidin ja THR-β-terapian avulla) -kokeilu
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Eccogene
Fase 2a, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan ECC4703:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä semaglutidin lisänä aikuisilla, joilla on lihavuus
Tämän kokeen ensisijainen tavoite on arvioida suun kautta annetun ECC4703-aineen vaikutusta painonpudotukseen ja alikokeessa maksarasvan määrään, jota arvioidaan magneettikuvauksen protonitiheysrasvapitoisuuden (MRI-PDFF) muutoksen perusteella viikolla 20.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Central Research Associates - Flourish - PPDS
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92081
- Anaheim Clinical Trials LLC - Anaheim - CenExel - PPDS
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Collaborative Neuroscience Network - Los Alamitos- CenExel - PPDS
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32934
- AES - DRS - Optimal Research Florida - Melbourne
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- ForCare Clinical Research - CenExel FCR - PPDS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research - CenExel ACMR - PPDS
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- iResearch Atlanta - CenExel - PPDS
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Yhdysvallat, 55423
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Richfield - Minneapolis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Velocity Clinical Research (3345 N 107th St) - Omaha - Nebraska - PPDS
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
- Velocity Clinical Research - Durham - PPDS
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
- Velocity Clinical Research - Cincinnati (Springdale) - Ohio - PPDS
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence - PPDS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Velocity Clinical Research - Dallas - PPDS
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Flourish Research - San Antonio - PPDS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia koejärjestelyjä.
- Halukas noudattamaan ehkäisyvaatimuksia (sovellettavissa lastensynnyttämiskykyisiin miehiin ja naisiin).
- Lihava, BMI ≥30 kg/m² ja vakaa paino viimeisen 6 kuukauden aikana seulontaa edeltävästä ajasta.
- HbA1c ≤6,5 %.
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ≥60 ml/min/1,73 m² (CKD-EPI 2021 -kaavan mukaan).
- Jos osallistuja suostuu osallistumaan kuvantamisen alatutkimukseen, maksan rasvapitoisuus MRI-PDFF-menetelmällä >8 % alkuarvona (viikko 9).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi.
- Painonmuutos >5 % kokonaispainosta viimeisen 6 kuukauden aikana seulontaa edeltävästä ajasta tai suunniteltu painonpudotusohjelman aloittaminen tai painoa muuttavien lääkkeiden käyttö.
- Endokriinisten häiriöiden, kuten Cushingin oireyhtymän, tai monogeenisen tai syndrooman, kuten Prader-Willin oireyhtymän, aiheuttama lihavuus.
- GLP-1-agonistihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana seulontaa edeltävästä ajasta.
- Aiempi tai nykyinen aivolisäkkeen häiriö.
- Nykyinen hoito tai aiempi hoito (viimeisen 3 kuukauden aikana seulontaa edeltävästä ajasta) lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa merkittävää painonnousua.
- ALT tai AST >1,5×ULN tai ALP >1,5×ULN seulonnassa.
- Dokumentoitu todiste tai kliiniset oireet/merkit edistyneestä maksasairaudesta, kuten maksakirroosista, portaalisesta hypertensiosta tai maksan dekompensaatiosta.
- Merkittävää alkoholinkulutusta >3 peräkkäistä kuukautta vuoden aikana seulontaa edeltävästä ajasta.
- Nykyinen tai aiempi THR-β-agonistihoidon saanti (esim. resmetiromi).
- Aktiivinen, hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen liikatoiminta, jota hoidetaan tällä hetkellä kilpirauhasen toimintaa estävillä lääkkeillä, kuten metimatsolilla tai propyltiouratsililla.
- Kliinisesti merkittävä kilpirauhasen toimintahäiriö, mukaan lukien hallitsematon kilpirauhasen vajaa- tai liikatoiminta.
- Aiempi bariatrinen leikkaus, painonpudotuslaitteen asennus tai ohitusleikkaus suolistossa viimeisen 5 vuoden aikana seulontaa edeltävästä ajasta.
- Aiempi suurempi leikkaus viimeisen 8 viikon aikana seulontaa edeltävästä ajasta.
- Kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus tai epävakaa tauti sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, maksa-, munuais-, umpieritys-, keuhko-, hermosto-, mielenterveys-, immuuni- tai ihosairauksista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haara 1: ECC4703 + semaglutiidi
ECC4703 suun kautta kerran päivässä + semaglutidi SC kerran viikossa
|
suun kautta kerran päivässä
SC kerran viikossa
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2: Lumelääke + semaglutiidi
Plasebo oraalisesti QD + semaglutidi SC kerran viikossa
|
SC kerran viikossa
suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painon prosentuaalinen muutos vertailuarvosta (viikko 9) viikkoon 20
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 9) viikkoon 20
|
Perustaso (viikko 9) viikkoon 20
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥ 5 % painonpudotuksen lähtötasosta (viikko 9) viikkoon 20 mennessä
Aikaikkuna: Alkutilanteesta (viikko 9) viikkoon 20
|
Alkutilanteesta (viikko 9) viikkoon 20
|
|
Maksarasvojen absoluuttinen muutos MRI-PDFF-mittauksella maksarasvumukseloisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Alkupiste (Viikko 9) Viikkoon 20
|
Alkupiste (Viikko 9) Viikkoon 20
|
|
Maksarasvapitoisuuden prosentuaalinen muutos MRI-PDFF-menetelmällä mitattuna osallistujilla, joilla on maksan rasvakertymä
Aikaikkuna: Alkutila (viikko 9) viikkoon 20
|
Alkutila (viikko 9) viikkoon 20
|
|
Osallistujien osuus, jolla on ≥30 %:n suhteellinen vähenemä maksan rasvapitoisuudessa mitattuna MRI-PDFF-menetelmällä
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 9) viikkoon 20
|
Alkutilanne (viikko 9) viikkoon 20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos rasvattoman massan prosenttiosuudessa DXA-mittauksella
Aikaikkuna: Alkutila (viikko 9) viikkoon 20
|
Alkutila (viikko 9) viikkoon 20
|
|
|
Muutos prosentuaalisessa kokonaiskehontukimassassa DXA-mittauksella
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 9) viikkoon 20
|
Perustaso (viikko 9) viikkoon 20
|
|
|
Muutos prosentuaalisessa sisäelinkasvainnassa DXA-mittauksella
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 9) viikkoon 20
|
Alkutilanne (viikko 9) viikkoon 20
|
|
|
Muutos glukoosiparametreissa lähtöarvosta (viikko 9) viikkoon 20
Aikaikkuna: Alkupiste (viikko 9) viikkoon 20
|
Muutos HbA1c:ssa ja paastoverensokeritasoissa lähtöarvosta (viikko 9) viikkoon 20
|
Alkupiste (viikko 9) viikkoon 20
|
|
Muutos lipidi-parametreissa lähtöarvosta (viikko 9) viikkoon 20
Aikaikkuna: Alkutila (viikko 9) viikkoon 20
|
Alkutila (viikko 9) viikkoon 20
|
|
|
Muutos kehon painossa (kg) vertailuarvosta (viikko 9) viikkoon 20
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 9) viikkoon 20
|
Perustaso (viikko 9) viikkoon 20
|
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat ≥2 %:n ja ≥3 %:n painonpudotuksen lähtöarvosta (viikko 9) viikkoon 20
Aikaikkuna: Alkutila (viikko 9) viikkoon 20
|
Alkutila (viikko 9) viikkoon 20
|
|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) pitoisuuden muutos lähtöarvosta (viikko 9) viikkoon 20
Aikaikkuna: Alkupiste (Viikko 9) Viikkoon 20
|
Alkupiste (Viikko 9) Viikkoon 20
|
|
|
Aspartaatti-aminotransferaasin (AST) tasojen muutos lähtötasosta (viikko 9) viikkoon 20
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 9) viikkoon 20
|
Perustaso (viikko 9) viikkoon 20
|
|
|
Alkali-fosfataasi (ALP) -tasojen muutos lähtöarvosta (viikko 9) viikkoon 20
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 9) viikkoon 20
|
Alkutilanne (viikko 9) viikkoon 20
|
|
|
Gamma-glutamyltransferaasin (GGT) tasojen muutos lähtötasosta (viikko 9) viikkoon 20
Aikaikkuna: Alkupiste (viikko 9) viikkoon 20
|
Alkupiste (viikko 9) viikkoon 20
|
|
|
Hoitoaikana esiintyvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta lähtien viikkoon 20 (tai tutkimuskäynnin päättymiseen)
|
Ensimmäisestä annoksesta lähtien viikkoon 20 (tai tutkimuskäynnin päättymiseen)
|
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viikolle 20 asti (tai tutkimuskäynnin päättymiseen)
|
Ensimmäisestä annoksesta viikolle 20 asti (tai tutkimuskäynnin päättymiseen)
|
|
|
Laboratorioturvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta 20. viikkoon
|
kliinisten laboratorioparametrien muutokset, mukaan lukien hematologia, seerumikemia ja virtsananalyysi.
|
Alkuperäisestä tasosta 20. viikkoon
|
|
Muutokset 12-liittymäisen elektrokardiogrammin (EKG) parametreissa
Aikaikkuna: Perustaso viikosta 20 saakka
|
QT-intervallin muutos jne.
|
Perustaso viikosta 20 saakka
|
|
Elintoimintojen muutoshavaitsemat
Aikaikkuna: Perustaso ajanjaksona viikkoon 20 asti
|
mukaan lukien verenpaine, jne.
|
Perustaso ajanjaksona viikkoon 20 asti
|
|
Fyysisten tutkimustulosten muutokset
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 20 asti
|
mukaan lukien verenpaine jne.
|
Perustaso viikkoon 20 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC0011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .