MIST (세마글루타이드 및 THR-β 요법을 이용한 대사 중재) 임상시험
2026년 6월 23일 업데이트: Eccogene
비만 성인 환자를 대상으로 세마글루타이드에 대한 부가요법으로 ECC4703의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2a상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 임상시험의 주요 목표는 경구 투여된 ECC4703이 체중 감소에 미치는 효과와, 부가 연구로서 제20주 시점의 자기공명영상 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF) 변화를 통해 평가한 간 지방 함량에 미치는 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Central Research Associates - Flourish - PPDS
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California
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Anaheim, California, 미국, 92081
- Anaheim Clinical Trials LLC - Anaheim - CenExel - PPDS
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Collaborative Neuroscience Network - Los Alamitos- CenExel - PPDS
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Florida
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Melbourne, Florida, 미국, 32934
- AES - DRS - Optimal Research Florida - Melbourne
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- ForCare Clinical Research - CenExel FCR - PPDS
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research - CenExel ACMR - PPDS
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta - CenExel - PPDS
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Minnesota
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Richfield, Minnesota, 미국, 55423
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Richfield - Minneapolis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Velocity Clinical Research (3345 N 107th St) - Omaha - Nebraska - PPDS
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27701
- Velocity Clinical Research - Durham - PPDS
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Velocity Clinical Research - Cincinnati (Springdale) - Ohio - PPDS
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence - PPDS
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Velocity Clinical Research - Dallas - PPDS
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Flourish Research - San Antonio - PPDS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 작성이 가능하고 모든 임상시험 절차를 준수할 수 있는 자.
- 피임 요구사항을 준수할 의사가 있는 자(가임 가능한 남성 및 여성에게 해당하는 경우).
- BMI ≥30 kg/m^2인 비만이며, 선별검사 전 6개월 동안 체중이 안정된 자.
- HbA1c ≤6.5%.
- 추정 사구체여과율(eGFR) ≥60 mL/min/1.73 m^2(CKD-EPI 2021 공식 기준).
- 참가자가 영상 하위연구 참여에 동의할 경우, 기준선(9주차)에서 MRI-PDFF 측정 간 지방 함량 >8%인 자.
제외 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병의 병력 또는 현재 진단을 받은 자.
- 선별검사 전 6개월 동안 체중 변화가 총 체중의 >5%이거나 체중 감량 프로그램 시작 계획이 있거나 체중 변화를 유발할 수 있는 약물을 사용 중인 자.
- 쿠싱증후군과 같은 내분비 질환이나 프래더-윌리증후군과 같은 단일 유전자 또는 증후군성 비만으로 인한 비만.
- 선별검사 전 6개월 이내에 GLP-1 작용제 치료를 받은 자.
- 뇌하수체 질환의 병력 또는 현재 증거가 있는 자.
- 현재 치료 중이거나 선별검사 전 3개월 이내에 체중을 상당히 증가시킬 수 있는 약물 치료를 받은 병력이 있는 자.
- 선별검사 시 ALT 또는 AST >1.5×ULN, 또는 ALP >1.5×ULN인 자.
- 간경변, 문맥고혈압 또는 간부전을 포함한 진행성 간질환의 문서화된 증거 또는 임상적 징후/증상이 있는 자.
- 선별검사 전 1년 이내에 연속 3개월 이상의 유의한 음주력이 있는 자.
- 현재 또는 과거 THR-β 작용제(예: 레스메티롬) 치료를 받은 자.
- 활성 미치료 갑상선기능항진증 또는 메티마졸이나 프로필티오우라실을 포함한 항갑상선제로 현재 치료 중인 갑상선기능항진증.
- 조절되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증을 포함한 임상적으로 유의한 갑상선 기능 이상.
- 선별검사 전 5년 이내에 비만 수술, 체중 감량 장치 삽입 또는 장 우회 수술을 받은 병력이 있는 자.
- 선별검사 전 8주 이내에 대수술을 받은 병력이 있는 자.
- 심혈관, 위장관, 간, 신장, 내분비, 폐, 신경계, 정신과, 면역 또는 피부계의 임상적으로 관련된 급성 또는 만성 질환이나 불안정한 질환이 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1: ECC4703 + 세마글루타이드
ECC4703 경구 투여 매일 1회 + 세마글루타이드 피하 투여 주 1회
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경구 투여, 하루 1회
주 1회 피하주사
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위약 비교기: Arm 2: 위약 + 세마글루타이드
경구용 위약 QD + 일주일에 한 번 피하주사 세마글루타이드
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주 1회 피하주사
경구 투여 QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준 시점(9주차)부터 20주차까지의 체중 변화율
기간: 기준선(9주차)부터 20주차까지
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기준선(9주차)부터 20주차까지
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기준선(9주차)부터 20주차까지 체중이 5% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선(9주)부터 20주까지
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기준선(9주)부터 20주까지
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간 지방증 환자에서 MRI-PDFF로 측정한 간 지방 함량의 절대적 변화
기간: 기준점 (9주차)부터 20주차까지
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기준점 (9주차)부터 20주차까지
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지방간 환자에서 MRI-PDFF로 측정한 간 지방 함량의 백분율 변화
기간: 기준선(9주차)부터 20주차까지
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기준선(9주차)부터 20주차까지
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MRI-PDFF로 측정한 간 지방 함량의 상대적 감소율이 ≥30%인 참가자 비율
기간: 기준선(9주차)부터 20주차까지
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기준선(9주차)부터 20주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DXA로 측정된 근육량 백분율 변화
기간: 기준점(9주차)부터 20주차까지
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기준점(9주차)부터 20주차까지
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DXA로 측정한 총 체지방량 비율 변화
기간: 기준선(9주차)부터 20주차까지
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기준선(9주차)부터 20주차까지
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DXA로 측정된 내장 지방량의 백분율 변화
기간: 기준점(9주차)부터 20주차까지
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기준점(9주차)부터 20주차까지
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기저선(9주차)에서 20주차까지의 당뇨병 지표 변화
기간: 기준선(9주차)부터 20주차까지
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기저치(9주차)부터 20주차까지의 HbA1c 및 공복 혈장 포도당 수치 변화
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기준선(9주차)부터 20주차까지
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기저선(9주차)부터 20주차까지의 지질 매개변수 변화
기간: 기준선 (9주차) ~ 20주차
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기준선 (9주차) ~ 20주차
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기준치(9주차)부터 20주차까지의 체중(kg) 변화
기간: 기준선(9주차)부터 20주차까지
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기준선(9주차)부터 20주차까지
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기준선(9주차)부터 20주차까지 체중 감소가 2% 이상 및 3% 이상인 참가자의 비율
기간: 기준점(9주차)부터 20주차까지
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기준점(9주차)부터 20주차까지
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기저선(9주차)부터 20주차까지의 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수준 변화
기간: 기준점 (9주차)부터 20주차까지
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기준점 (9주차)부터 20주차까지
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기저선(9주차)부터 20주차까지의 Aspartate Aminotransferase (AST) 수치 변화
기간: 기준점(9주차)부터 20주차까지
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기준점(9주차)부터 20주차까지
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기저선(9주차)부터 20주차까지의 알칼리성 인산분해효소(ALP) 수치 변화
기간: 베이스라인(9주차)부터 20주차까지
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베이스라인(9주차)부터 20주차까지
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기준 시점(9주차)부터 20주차까지의 감마-글루타밀 전이효소(GGT) 수치 변화
기간: 기준선(9주차)부터 20주차까지
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기준선(9주차)부터 20주차까지
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치료 중 발생한 이상반응(TEAEs) 및 중대한 이상반응(SAEs)의 빈도
기간: 첫 투여부터 20주차(또는 연구 종료 방문)까지
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첫 투여부터 20주차(또는 연구 종료 방문)까지
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치료 관련 이상반응(TEAEs) 및 중대한 이상반응(SAEs)의 중증도
기간: 첫 투약부터 20주차(또는 연구 종료 방문)까지
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첫 투약부터 20주차(또는 연구 종료 방문)까지
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실험실 안전성 평가
기간: 기저선부터 20주차까지
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혈액학, 혈청 화학 및 요검사를 포함한 임상 검사실 매개변수의 변화
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기저선부터 20주차까지
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12-리드 심전도 (ECG) 파라미터 변화
기간: 기준선부터 20주까지
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QT 간격 변화 등
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기준선부터 20주까지
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생체 징후 결과의 변화
기간: 기저선부터 20주까지
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혈압 등을 포함한
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기저선부터 20주까지
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신체검사 소견의 변화
기간: 베이스라인부터 20주까지
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혈압 등을 포함하여
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베이스라인부터 20주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .