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MIST (Metabolische Intervention mit Semaglutid und THR-β-Therapie) Studie

23. Juni 2026 aktualisiert von: Eccogene

Eine Phase-2a-, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ECC4703 als Ergänzung zu Semaglutid bei Erwachsenen mit Adipositas

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von oral verabreichtem ECC4703 auf die Gewichtsreduktion sowie in einer Substudie auf den Leberfettgehalt, gemessen anhand der Veränderung des Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettanteils (MRI-PDFF) in Woche 20.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates - Flourish - PPDS
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92081
        • Anaheim Clinical Trials LLC - Anaheim - CenExel - PPDS
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Collaborative Neuroscience Network - Los Alamitos- CenExel - PPDS
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32934
        • AES - DRS - Optimal Research Florida - Melbourne
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • ForCare Clinical Research - CenExel FCR - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research - CenExel ACMR - PPDS
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta - CenExel - PPDS
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55423
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Richfield - Minneapolis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Velocity Clinical Research (3345 N 107th St) - Omaha - Nebraska - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Velocity Clinical Research - Durham - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati (Springdale) - Ohio - PPDS
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence - PPDS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clinical Research - Dallas - PPDS
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Flourish Research - San Antonio - PPDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und alle Prüfverfahren einzuhalten.
  2. Bereit, den Verhütungsanforderungen zu entsprechen (gilt für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter).
  3. Adipös mit BMI ≥30 kg/m² und stabilem Körpergewicht innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  4. HbA1c ≤6,5%.
  5. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥60 ml/min/1,73 m² (gemäß CKD-EPI-2021-Formel).
  6. Wenn der Teilnehmer der Teilnahme an der Bildgebungsteilstudie zustimmt, hat er zu Studienbeginn (Woche 9) einen Leberfettgehalt von >8 % gemessen mittels MRI-PDFF.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder aktuelle Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus.
  2. Gewichtsveränderung >5 % des Gesamtkörpergewichts innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder geplante Einleitung eines Gewichtsreduktionsprogramms oder Verwendung gewichtsverändernder Medikamente.
  3. Adipositas aufgrund endokriner Störungen wie Cushing-Syndrom oder monogener oder syndromaler Adipositas wie Prader-Willi-Syndrom.
  4. Verwendung einer GLP-1-Agonisten-Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening.
  5. Anamnese oder aktuelle Hinweise auf eine Hypophysenstörung.
  6. Aktuelle Behandlung oder Anamnese (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening) einer Behandlung mit Medikamenten, die zu einer signifikanten Gewichtszunahme führen können.
  7. ALT oder AST >1,5×ULN oder ALP >1,5×ULN beim Screening.
  8. Dokumentierte Hinweise oder klinische Zeichen/Symptome einer fortgeschrittenen Lebererkrankung einschließlich Leberzirrhose, portaler Hypertonie oder hepatischer Dekompensation.
  9. Anamnese eines signifikanten Alkoholkonsums für >3 aufeinanderfolgende Monate innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
  10. Aktuelle oder frühere Therapie mit THR-β-Agonisten (z. B. Resmetirom).
  11. Aktive unbehandelte Hyperthyreose oder Hyperthyreose, die derzeit mit Schilddrüsenmedikamenten einschließlich Methimazol oder Propylthiouracil behandelt wird.
  12. Klinisch signifikante Schilddrüsenfunktionsstörung einschließlich unkontrollierter Hypothyreose oder Hyperthyreose.
  13. Anamnese einer bariatrischen Operation, Anpassung eines Gewichtsreduktionsgeräts oder einer Darmbypass-Operation innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
  14. Anamnese einer größeren Operation innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening.
  15. Klinisch relevante akute oder chronische Erkrankung oder instabile Erkrankung des Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, endokrinen, pulmonalen, neurologischen, psychiatrischen, Immun- oder dermatologischen Systems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: ECC4703 + Semaglutid
ECC4703 oral täglich + Semaglutid subkutan einmal wöchentlich
Arzneimittel: ECC4703
oral QD
Arzneimittel: Semaglutide
SC einmal wöchentlich
Placebo-Komparator: Arm 2: Placebo + Semaglutid
Placebo oral QD + Semaglutid SC einmal wöchentlich
Arzneimittel: Semaglutide
SC einmal wöchentlich
Arzneimittel: Placebo
oral QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Woche 9) bis Woche 20
Zeitfenster: Baseline (Woche 9) bis Woche 20
Baseline (Woche 9) bis Woche 20
Anteil der Teilnehmer, die von der Baseline (Woche 9) bis Woche 20 eine Gewichtsreduktion von ≥5 % erreichen
Zeitfenster: Baseline (Woche 9) bis Woche 20
Baseline (Woche 9) bis Woche 20
Absolute Veränderung des Leberfettgehalts gemessen durch MRT-PDFF bei Teilnehmern mit hepatischer Steatose
Zeitfenster: Baseline (Woche 9) bis Woche 20
Baseline (Woche 9) bis Woche 20
Prozentuale Veränderung des Leberfettgehalts gemessen durch MRI-PDFF bei Teilnehmern mit hepatischer Steatose
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 9) bis Woche 20
Ausgangswert (Woche 9) bis Woche 20
Anteil der Teilnehmer mit ≥30% relativer Reduktion des Leberfettgehalts gemessen mittels MRI-PDFF
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 9) bis Woche 20
Ausgangswert (Woche 9) bis Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des prozentualen Anteils an fettfreier Masse gemessen mittels DXA
Zeitfenster: Baseline (Woche 9) bis Woche 20
Baseline (Woche 9) bis Woche 20
Änderung des prozentualen Gesamtkörperfettanteils gemessen mittels DXA
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 9) bis Woche 20
Ausgangswert (Woche 9) bis Woche 20
Änderung des prozentualen viszeralen Fettanteils gemessen mittels DXA
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 9) bis Woche 20
Von der Basislinie (Woche 9) bis Woche 20
Änderung der glykämischen Parameter vom Ausgangswert (Woche 9) bis Woche 20
Zeitfenster: Baseline (Woche 9) bis Woche 20
Veränderung von HbA1c und Nüchtern-Plasmaglukosewerten vom Ausgangswert (Woche 9) bis Woche 20
Baseline (Woche 9) bis Woche 20
Veränderung der Lipidparameter vom Ausgangswert (Woche 9) bis Woche 20
Zeitfenster: Baseline (Woche 9) bis Woche 20
Baseline (Woche 9) bis Woche 20
Veränderung des Körpergewichts (kg) vom Ausgangswert (Woche 9) bis Woche 20
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 9) bis Woche 20
Von Baseline (Woche 9) bis Woche 20
Anteil der Teilnehmer, die eine Reduktion des Körpergewichts um ≥2 % und ≥3 % vom Ausgangswert (Woche 9) bis Woche 20 erreichen
Zeitfenster: Baseline (Woche 9) bis Woche 20
Baseline (Woche 9) bis Woche 20
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werte vom Ausgangswert (Woche 9) bis Woche 20
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 9) bis Woche 20
Von der Basislinie (Woche 9) bis Woche 20
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase (AST)-Werte vom Ausgangswert (Woche 9) bis Woche 20
Zeitfenster: Baseline (Woche 9) bis Woche 20
Baseline (Woche 9) bis Woche 20
Veränderung der alkalischen Phosphatase (ALP)-Werte von Baseline (Woche 9) bis Woche 20
Zeitfenster: Baseline (Woche 9) bis Woche 20
Baseline (Woche 9) bis Woche 20
Veränderung der Gamma-Glutamyltransferase (GGT)-Spiegel vom Ausgangswert (Woche 9) bis Woche 20
Zeitfenster: Baseline (Woche 9) bis Woche 20
Baseline (Woche 9) bis Woche 20
Häufigkeit von therapiebezogenen unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom ersten Dosis bis Woche 20 (oder Studienendbesuch)
Vom ersten Dosis bis Woche 20 (oder Studienendbesuch)
Schweregrad der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Woche 20 (oder bis zum Abschluss des Studienbesuchs)
Von der ersten Dosis bis zur Woche 20 (oder bis zum Abschluss des Studienbesuchs)
Laboratoriumssicherheitsbewertungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20
Veränderungen der klinischen Laborparameter, einschließlich Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse.
Baseline bis Woche 20
Änderungen der 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) Parameter
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20
Veränderung des QT-Intervalls, etc
Baseline bis Woche 20
Veränderungen bei den Vitalzeichen-Befunden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20
einschließlich Blutdruck, etc
Baseline bis Woche 20
Veränderungen der körperlichen Untersuchungsbefunde
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20
einschließlich Blutdruck usw.
Baseline bis Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eccogene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC0011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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