Ensayo MIST (Intervención Metabólica con Semaglutida y Terapia THR-β)
23 de junio de 2026 actualizado por: Eccogene
Un ensayo de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ECC4703 como complemento de semaglutida en adultos con obesidad
El objetivo principal de este ensayo es evaluar el efecto de ECC4703 oral en la reducción del peso corporal y, en un subestudio, en el contenido de grasa hepática según lo evaluado por el cambio en la fracción de densidad de grasa de protones por resonancia magnética (MRI-PDFF) en la semana 20.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Research Associates - Flourish - PPDS
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92081
- Anaheim Clinical Trials LLC - Anaheim - CenExel - PPDS
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Collaborative Neuroscience Network - Los Alamitos- CenExel - PPDS
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
- AES - DRS - Optimal Research Florida - Melbourne
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research - CenExel FCR - PPDS
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research - CenExel ACMR - PPDS
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta - CenExel - PPDS
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Minnesota
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Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55423
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Richfield - Minneapolis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research (3345 N 107th St) - Omaha - Nebraska - PPDS
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Velocity Clinical Research - Durham - PPDS
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Velocity Clinical Research - Cincinnati (Springdale) - Ohio - PPDS
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence - PPDS
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Research - Dallas - PPDS
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Flourish Research - San Antonio - PPDS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los procedimientos del ensayo.
- Dispuesto a cumplir con los requisitos de anticoncepción (según corresponda para hombres y mujeres con potencial de procreación).
- Obesidad con IMC ≥30 kg/m² y peso corporal estable en los 6 meses previos al cribado.
- HbA1c ≤6,5%.
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥60 mL/min/1,73 m² (según la fórmula CKD-EPI 2021).
- Si el participante consiente ingresar al subestudio de imagen, tiene un contenido de grasa hepática por MRI-PDFF >8% en la línea basal (Semana 9).
Criterios de exclusión:
- Antecedentes o diagnóstico actual de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
- Cambio de peso >5% del peso corporal total en los 6 meses previos al cribado o inicio planificado de un programa de pérdida de peso o uso de medicamentos que alteren el peso.
- Obesidad inducida por trastornos endocrinos como síndrome de Cushing u obesidad monogénica o sindrómica como síndrome de Prader-Willi.
- Uso de tratamiento con agonista de GLP-1 en los últimos 6 meses previos al cribado.
- Antecedentes o evidencia actual de un trastorno hipofisario.
- Tratamiento actual o antecedentes (dentro de los 3 meses previos al cribado) de tratamiento con medicamentos que puedan causar aumento de peso significativo.
- ALT o AST >1,5×LSN, o FA >1,5×LSN en el cribado.
- Evidencia documentada o signos/síntomas clínicos de enfermedad hepática avanzada, incluyendo cirrosis hepática, hipertensión portal o descompensación hepática.
- Antecedentes de consumo significativo de alcohol durante >3 meses consecutivos en el año previo al cribado.
- Terapia actual o pasada con agonistas de THR-β (por ejemplo, resmetirom).
- Hipertiroidismo activo no tratado o hipertiroidismo tratado actualmente con medicamentos antitiroideos, incluyendo metimazol o propiltiouracilo.
- Disfunción tiroidea clínicamente significativa, incluyendo hipotiroidismo o hipertiroidismo no controlado.
- Antecedentes de cirugía bariátrica, colocación de dispositivo para pérdida de peso o cirugía de derivación intestinal dentro de los 5 años previos al cribado.
- Antecedentes de cirugía mayor dentro de las 8 semanas previas al cribado.
- Condición médica aguda o crónica clínicamente relevante o enfermedad inestable del sistema cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, endocrino, pulmonar, neurológico, psiquiátrico, inmunológico o dermatológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: ECC4703 + semaglutida
ECC4703 por vía oral QD + semaglutida SC una vez por semana
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por vía oral una vez al día
SC una vez a la semana
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Comparador de placebos: Brazo 2: Placebo + semaglutida
Placebo por vía oral QD + semaglutida SC una vez por semana
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SC una vez a la semana
por vía oral una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual en el peso corporal desde el valor basal (semana 9) hasta la semana 20
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 9) a Semana 20
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Baseline (Semana 9) a Semana 20
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Proporción de participantes que logran una reducción ≥5% en el peso corporal desde el inicio (semana 9) hasta la semana 20
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 9) hasta la Semana 20
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Baseline (Semana 9) hasta la Semana 20
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Cambio Absoluto en el Contenido de Grasa Hepática Medido por MRI-PDFF en Participantes con Esteatosis Hepática
Periodo de tiempo: Del punto basal (Semana 9) a la Semana 20
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Del punto basal (Semana 9) a la Semana 20
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Cambio Porcentual en el Contenido de Grasa Hepática Medido por MRI-PDFF en Participantes con Esteatosis Hepática
Periodo de tiempo: Desde la línea base (Semana 9) hasta la Semana 20
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Desde la línea base (Semana 9) hasta la Semana 20
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Proporción de participantes con una reducción relativa ≥30 % en el contenido de grasa hepática medida mediante MRI-PDFF
Periodo de tiempo: De la línea basal (semana 9) a la semana 20
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De la línea basal (semana 9) a la semana 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Porcentaje de Masa Magra Medido por DXA
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (Semana 9) hasta la Semana 20
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Desde la línea basal (Semana 9) hasta la Semana 20
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Cambio en el porcentaje de masa grasa corporal total medida mediante DXA
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 9) hasta la Semana 20
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Desde la línea de base (Semana 9) hasta la Semana 20
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Cambio en el porcentaje de masa grasa visceral medido mediante DXA
Periodo de tiempo: De la línea basal (semana 9) a la semana 20
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De la línea basal (semana 9) a la semana 20
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Cambio en los Parámetros Glucémicos desde el Inicio (Semana 9) hasta la Semana 20
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 9) a Semana 20
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Cambio en los niveles de HbA1c y glucosa plasmática en ayunas desde la línea de base (Semana 9) hasta la Semana 20
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Baseline (Semana 9) a Semana 20
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Cambio en los parámetros lipídicos desde la línea de base (Semana 9) hasta la Semana 20
Periodo de tiempo: Del punto basal (semana 9) a la semana 20
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Del punto basal (semana 9) a la semana 20
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Cambio en el peso corporal (kg) desde el valor basal (semana 9) hasta la semana 20
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (Semana 9) hasta la Semana 20
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Desde la línea basal (Semana 9) hasta la Semana 20
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Proporción de participantes que logran una reducción del peso corporal ≥2 % y ≥3 % desde el inicio (semana 9) hasta la semana 20
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 9) hasta la Semana 20
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Desde la línea de base (Semana 9) hasta la Semana 20
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Cambio en los niveles de Alanina Aminotransferasa (ALT) desde la línea de base (Semana 9) hasta la Semana 20
Periodo de tiempo: De la línea de base (Semana 9) a la Semana 20
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De la línea de base (Semana 9) a la Semana 20
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Cambio en los niveles de aspartato aminotransferasa (AST) desde el inicio (semana 9) hasta la semana 20
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (semana 9) hasta la semana 20
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Desde la línea basal (semana 9) hasta la semana 20
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Cambio en los niveles de fosfatasa alcalina (ALP) desde el inicio (semana 9) hasta la semana 20
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (semana 9) hasta la semana 20
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Desde la línea basal (semana 9) hasta la semana 20
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Cambio en los niveles de gamma-glutamil transferasa (GGT) desde el inicio (semana 9) hasta la semana 20
Periodo de tiempo: De la línea de base (Semana 9) a la Semana 20
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De la línea de base (Semana 9) a la Semana 20
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Frecuencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs) y Eventos Adversos Graves (SAEs)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la semana 20 (o la visita final del estudio)
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Desde la primera dosis hasta la semana 20 (o la visita final del estudio)
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Gravedad de los Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs) y Eventos Adversos Graves (SAEs)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la semana 20 (o la visita final del estudio)
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Desde la primera dosis hasta la semana 20 (o la visita final del estudio)
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Evaluaciones de Seguridad en el Laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 20
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cambios en los parámetros de laboratorio clínico, incluyendo hematología, química sérica y análisis de orina.
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Desde la línea de base hasta la semana 20
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Cambios en los parámetros del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 20
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Cambio en el intervalo QT, etc.
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Desde la línea base hasta la semana 20
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Cambios en los Hallazgos de Signos Vitales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 20
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incluyendo presión arterial, etc.
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Desde el inicio hasta la semana 20
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Cambios en los Hallazgos del Examen Físico
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 20
|
incluida la presión arterial, etc.
|
Desde la línea base hasta la semana 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC0011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .