Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MIST (Метаболическая интервенция с терапией семаглутидом и THR-β)

23 июня 2026 г. обновлено: Eccogene

Фаза 2a, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости ECC4703 в качестве дополнения к семаглутиду у взрослых с ожирением

Основная цель данного исследования — оценить влияние перорального приема ECC4703 на снижение массы тела, а в рамках дополнительного исследования — на содержание жира в печени, оцениваемое по изменению доли протонной плотности жира при магнитно-резонансной томографии (MRI-PDFF) на 20-й неделе.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Central Research Associates - Flourish - PPDS
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92081
        • Anaheim Clinical Trials LLC - Anaheim - CenExel - PPDS
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Collaborative Neuroscience Network - Los Alamitos- CenExel - PPDS
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32934
        • AES - DRS - Optimal Research Florida - Melbourne
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • ForCare Clinical Research - CenExel FCR - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research - CenExel ACMR - PPDS
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch Atlanta - CenExel - PPDS
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55423
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Richfield - Minneapolis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Velocity Clinical Research (3345 N 107th St) - Omaha - Nebraska - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
        • Velocity Clinical Research - Durham - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati (Springdale) - Ohio - PPDS
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence - PPDS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Velocity Clinical Research - Dallas - PPDS
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Flourish Research - San Antonio - PPDS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Способность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать все процедуры исследования.
  2. Готовность соблюдать требования контрацепции (применимо к мужчинам и женщинам детородного возраста).
  3. Ожирение с ИМТ ≥30 кг/м² и стабильной массой тела в течение 6 месяцев до скрининга.
  4. HbA1c ≤6,5%.
  5. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥60 мл/мин/1,73 м² (по формуле CKD-EPI 2021).
  6. Если участник соглашается на участие в подисследовании с визуализацией, содержание жира в печени по МРТ-PDFF >8% на исходном уровне (9 неделя).

Критерии исключения:

  1. Наличие в анамнезе или текущий диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа.
  2. Изменение массы тела >5% от общей массы тела в течение 6 месяцев до скрининга или планируемое начало программы снижения веса или применение препаратов, изменяющих массу тела.
  3. Ожирение, вызванное эндокринными нарушениями, такими как синдром Кушинга, или моногенное/синдромальное ожирение, такое как синдром Прадера-Вилли.
  4. Применение агонистов ГПП-1 в течение последних 6 месяцев до скрининга.
  5. Наличие в анамнезе или текущие признаки заболевания гипофиза.
  6. Текущее лечение или лечение в анамнезе (в течение 3 месяцев до скрининга) препаратами, которые могут вызывать значительное увеличение массы тела.
  7. АЛТ или АСТ >1,5×ВГН, или ЩФ >1,5×ВГН при скрининге.
  8. Документированные данные или клинические признаки/симптомы прогрессирующего заболевания печени, включая цирроз печени, портальную гипертензию или печеночную декомпенсацию.
  9. Значительное потребление алкоголя в анамнезе в течение >3 последовательных месяцев в течение года до скрининга.
  10. Текущая или предыдущая терапия агонистами ТГР-β (например, ресметиром).
  11. Активный нелеченный гипертиреоз или гипертиреоз, в настоящее время лечащийся антитиреоидными препаратами, включая метимазол или пропилтиоурацил.
  12. Клинически значимая дисфункция щитовидной железы, включая неконтролируемый гипотиреоз или гипертиреоз.
  13. Наличие в анамнезе бариатрической операции, установки устройства для снижения веса или операции по шунтированию кишечника в течение 5 лет до скрининга.
  14. Наличие в анамнезе серьезной операции в течение 8 недель до скрининга.
  15. Клинически значимое острое или хроническое заболевание или нестабильное состояние сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, печеночной, почечной, эндокринной, легочной, неврологической, психиатрической, иммунной или дерматологической системы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: ECC4703 + семаглутид
ECC4703 перорально QD + семаглутид подкожно один раз в неделю
Лекарство: ECC4703
перорально раз в день
Лекарство: Семаглутид
СК один раз в неделю
Плацебо Компаратор: Группа 2: Плацебо + семаглутид
Плацебо перорально ежедневно + семаглутид подкожно раз в неделю
Лекарство: Семаглутид
СК один раз в неделю
Лекарство: Плацебо
перорально ежедневно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение массы тела от исходного уровня (неделя 9) до 20 недели
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 9) до недели 20
С исходного уровня (неделя 9) до недели 20
Доля участников, достигших снижения массы тела ≥5% от исходного уровня (неделя 9) к неделе 20
Временное ограничение: От исходного уровня (9-я неделя) до 20-й недели
От исходного уровня (9-я неделя) до 20-й недели
Абсолютное изменение содержания жира в печени по данным МРТ-ПДФФ у участников с гепатозом
Временное ограничение: Базовый уровень (Неделя 9) до Недели 20
Базовый уровень (Неделя 9) до Недели 20
Процентное изменение содержания жира в печени, измеренное с помощью МРТ-PDFF, у участников с гепатозом
Временное ограничение: От исходного уровня (9 неделя) до 20 недели
От исходного уровня (9 неделя) до 20 недели
Доля участников с относительным снижением содержания жира в печени ≥30% по данным МРТ-PDFF
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 9) до недели 20
От исходного уровня (неделя 9) до недели 20

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процентного содержания мышечной массы, измеренное с помощью DXA
Временное ограничение: От исходного уровня (9-я неделя) до 20-й недели
От исходного уровня (9-я неделя) до 20-й недели
Изменение процентной доли общей жировой массы тела, измеренной с помощью DXA
Временное ограничение: Базовый уровень (9-я неделя) до 20-й недели
Базовый уровень (9-я неделя) до 20-й недели
Изменение процентной доли висцеральной жировой массы, измеренной с помощью DXA
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 9) до недели 20
От исходного уровня (неделя 9) до недели 20
Изменение гликемических параметров от исходного уровня (9 неделя) до 20 недели
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 9) до недели 20
Изменение уровня HbA1c и глюкозы плазмы натощак с исходного уровня (неделя 9) до недели 20
От исходного уровня (неделя 9) до недели 20
Изменение липидных параметров с исходного уровня (неделя 9) до недели 20
Временное ограничение: От исходного уровня (9 неделя) до 20 недели
От исходного уровня (9 неделя) до 20 недели
Изменение массы тела (кг) от исходного уровня (9 неделя) до 20 недели
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 9) до недели 20
От исходного уровня (неделя 9) до недели 20
Доля участников, достигших снижения массы тела на ≥2% и ≥3% от исходного уровня (неделя 9) к неделе 20
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 9) до недели 20
От исходного уровня (неделя 9) до недели 20
Изменение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) от исходного уровня (неделя 9) до 20-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня (9-я неделя) до 20-й недели
От исходного уровня (9-я неделя) до 20-й недели
Изменение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) от исходного уровня (9-я неделя) до 20-й недели
Временное ограничение: Базовый уровень (9-я неделя) до 20-й недели
Базовый уровень (9-я неделя) до 20-й недели
Изменение уровня щелочной фосфатазы (ЩФ) от исходного уровня (9-я неделя) до 20-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня (9-я неделя) до 20-й недели
От исходного уровня (9-я неделя) до 20-й недели
Изменение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) от исходного уровня (9-я неделя) до 20-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 9) до недели 20
От исходного уровня (неделя 9) до недели 20
Частота развития нежелательных явлений, связанных с применением препарата (НЯСП), и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: С момента первого приема дозы до 20-й недели (или до завершающего визита в рамках исследования)
С момента первого приема дозы до 20-й недели (или до завершающего визита в рамках исследования)
Степень тяжести нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ), и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы до 20-й недели (или визита по окончании исследования)
С момента приема первой дозы до 20-й недели (или визита по окончании исследования)
Оценки безопасности лабораторных исследований
Временное ограничение: От исходного уровня до 20-й недели
изменения клинических лабораторных параметров, включая гематологию, биохимический анализ сыворотки крови и общий анализ мочи.
От исходного уровня до 20-й недели
Изменения параметров 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 20-й недели
Изменение интервала QT, и т.д.
От исходного уровня до 20-й недели
Изменения в результатах показателей жизненно важных функций
Временное ограничение: От исходного уровня до 20-й недели
включая кровяное давление и т.д.
От исходного уровня до 20-й недели
Изменения в результатах физикального обследования
Временное ограничение: Базовый уровень до 20-й недели
включая артериальное давление и т.д.
Базовый уровень до 20-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eccogene

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC0011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться