Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIST (Metabolisk Intervention med Semaglutid og THR-β-terapi) forsøg

23. juni 2026 opdateret af: Eccogene

En fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effekt, sikkerhed og tolerabilitet af ECC4703 som supplement til semaglutid hos voksne med fedme

Formålet med dette forsøg er at evaluere effekten af oral ECC4703 på vægtreduktion og i et understudie på leverfedtindhold vurderet ved ændring i magnetisk resonansbillede proton densitet fedtfraktion (MRI-PDFF) i uge 20.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Central Research Associates - Flourish - PPDS
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92081
        • Anaheim Clinical Trials LLC - Anaheim - CenExel - PPDS
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Collaborative Neuroscience Network - Los Alamitos- CenExel - PPDS
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32934
        • AES - DRS - Optimal Research Florida - Melbourne
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • ForCare Clinical Research - CenExel FCR - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research - CenExel ACMR - PPDS
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta - CenExel - PPDS
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Forenede Stater, 55423
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Richfield - Minneapolis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Velocity Clinical Research (3345 N 107th St) - Omaha - Nebraska - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Velocity Clinical Research - Durham - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati (Springdale) - Ohio - PPDS
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence - PPDS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Velocity Clinical Research - Dallas - PPDS
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Flourish Research - San Antonio - PPDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at give skriftlig informeret samtykke og overholde alle forsøgsprocedurer.
  2. Villig til at overholde præventionskrav (som gælder for mænd og kvinder i den fødedygtige alder).
  3. Fedme med BMI ≥30 kg/m² og stabil kropsvægt inden for 6 måneder før screening.
  4. HbA1c ≥6,5%.
  5. Estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) ≥60 mL/min/1,73 m² (ifølge CKD-EPI 2021-formlen).
  6. Hvis deltageren samtykker i at deltage i billeddannelsesunderstudiet, har leverfedtindhold ved MRI-PDFF >8% ved baseline (uge 9).

Eksklusionskriterier:

  1. Historie eller nuværende diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  2. Vægtændring >5% af den samlede kropsvægt inden for 6 måneder før screening eller planlagt igangsættelse af et vægttabsprogram eller brug af vægtændrende medicin.
  3. Fedme forårsaget af endokrine lidelser som Cushings syndrom eller monogen eller syndromisk fedme som Prader-Willi syndrom.
  4. Brug af GLP-1-agonistbehandling inden for de sidste 6 måneder før screening.
  5. Historie eller nuværende tegn på en hypofyselidelse.
  6. Har nuværende behandling med eller historie (inden for 3 måneder før screening) for behandling med medicin, der kan forårsage betydelig vægtøgning.
  7. ALT eller AST >1,5×ULN, eller ALP >1,5×ULN ved screening.
  8. Dokumenteret evidens eller kliniske tegn/symptomer på fremskreden leversygdom inklusive leverskrumpe, portal hypertension eller leversvigt.
  9. Historie med betydeligt alkoholforbrug i >3 på hinanden følgende måneder inden for et år før screening.
  10. Nuværende eller tidligere behandling med THR-β-agonister (f.eks. resmetirom).
  11. Aktiv ubehandlet hyperthyreose eller hyperthyreose, der i øjeblikket behandles med antithyroideamidler inklusive methimazol eller propylthiouracil.
  12. Klinisk signifikant thyroideadysfunktion inklusive ukontrolleret hypothyreose eller hyperthyreose.
  13. Historie med bariatrisk kirurgi, anbringelse af et vægttabsapparat eller intestinal bypass-kirurgi inden for 5 år før screening.
  14. Historie med større kirurgi inden for 8 uger før screening.
  15. Klinisk relevant akut eller kronisk medicinsk tilstand eller ustabil sygdom i det kardiovaskulære, gastrointestinale, hepatiske, nyre-, endokrine, pulmonale, neurologiske, psykiatriske, immunologiske eller dermatologiske system.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: ECC4703 + semaglutide
ECC4703 oral QD + semaglutid SC en gang om ugen
Medicin: ECC4703
oralt QD
Medicin: Semaglutid
SC én gang om ugen
Placebo komparator: Arm 2: Placebo + semaglutide
Placebo peroralt QD + semaglutid SC én gang om ugen
Medicin: Semaglutid
SC én gang om ugen
Medicin: Placebo
oralt en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline (uge 9) til uge 20
Tidsramme: Baseline (uge 9) til uge 20
Baseline (uge 9) til uge 20
Andel af deltagere, der opnår ≥5 % reduktion i kropsvægt fra baseline (uge 9) til uge 20
Tidsramme: Baseline (uge 9) til uge 20
Baseline (uge 9) til uge 20
Absolut ændring i leverfedtindhold målt med MRI-PDFF hos deltagere med leversteatose
Tidsramme: Baseline (uge 9) til uge 20
Baseline (uge 9) til uge 20
Procentvis ændring i leverfedtindhold målt med MRI-PDFF hos deltagere med leversteatose
Tidsramme: Baseline (uge 9) til uge 20
Baseline (uge 9) til uge 20
Andel af deltagere med ≥30 % relativ reduktion i leverfedtindhold målt med MRI-PDFF
Tidsramme: Baseline (uge 9) til uge 20
Baseline (uge 9) til uge 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentvis fedtfri masse målt med DXA
Tidsramme: Baseline (uge 9) til uge 20
Baseline (uge 9) til uge 20
Ændring i procentdel af total kropsfedtmasse målt med DXA
Tidsramme: Baseline (uge 9) til uge 20
Baseline (uge 9) til uge 20
Ændring i procentdel visceralt fedtmasse målt ved DXA
Tidsramme: Baseline (uge 9) til uge 20
Baseline (uge 9) til uge 20
Ændring i glykæmiske parametre fra baseline (uge 9) til uge 20
Tidsramme: Baseline (uge 9) til uge 20
Ændring i HbA1c og fastende plasmaglukose fra baseline (uge 9) til uge 20
Baseline (uge 9) til uge 20
Ændring i lipidparametre fra baseline (uge 9) til uge 20
Tidsramme: Baseline (uge 9) til uge 20
Baseline (uge 9) til uge 20
Ændring i kropsvægt (kg) fra baseline (uge 9) til uge 20
Tidsramme: Baseline (uge 9) til uge 20
Baseline (uge 9) til uge 20
Andel af deltagere, der opnår ≥2 % og ≥3 % reduktion i kropsvægt fra baseline (uge 9) til uge 20
Tidsramme: Baseline (uge 9) til uge 20
Baseline (uge 9) til uge 20
Ændring i Alanin Aminotransferase (ALT)-niveauer fra baseline (uge 9) til uge 20
Tidsramme: Baseline (uge 9) til uge 20
Baseline (uge 9) til uge 20
Ændring i Aspartat Aminotransferase (AST)-niveauer fra udgangspunktet (uge 9) til uge 20
Tidsramme: Baseline (uge 9) til uge 20
Baseline (uge 9) til uge 20
Ændring i alkalisk fosfatase (ALP)-niveauer fra baseline (uge 9) til uge 20
Tidsramme: Baseline (uge 9) til uge 20
Baseline (uge 9) til uge 20
Ændring i Gamma-Glutamyl Transferase (GGT)-niveauer fra baseline (uge 9) til uge 20
Tidsramme: Baseline (uge 9) til uge 20
Baseline (uge 9) til uge 20
Hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til uge 20 (eller sidste studiebesøg)
Fra første dosis til uge 20 (eller sidste studiebesøg)
Sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra første dosis gennem uge 20 (eller afslutningsbesøg i studiet)
Fra første dosis gennem uge 20 (eller afslutningsbesøg i studiet)
Laboratorie-sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: Baseline gennem uge 20
ændringer i kliniske laboratorieparametre, herunder hematologi, serumkemi og urinanalyse.
Baseline gennem uge 20
Ændringer i 12-leds elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Baseline gennem uge 20
Ændring i QT-interval, etc
Baseline gennem uge 20
Ændringer i vitale tegns fund
Tidsramme: Baseline gennem uge 20
herunder blodtryk, osv.
Baseline gennem uge 20
Ændringer i fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Baseline gennem uge 20
herunder blodtryk osv.
Baseline gennem uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eccogene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC0011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner