MIST (Metabolsk intervensjon med Semaglutid og THR-β-terapi) studie
23. juni 2026 oppdatert av: Eccogene
En fase 2a, randomisert, dobbel-blind, placebo-kontrollert studie for å evaluere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av ECC4703 som et tillegg til semaglutide hos voksne med fedme
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av oral ECC4703 på vektreduksjon og i en delstudie på leverfettinnhold, vurdert ved endring i magnetresonanstomografi proton tetthet fettfraksjon (MRI-PDFF) ved uke 20.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
151
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Central Research Associates - Flourish - PPDS
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92081
- Anaheim Clinical Trials LLC - Anaheim - CenExel - PPDS
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Collaborative Neuroscience Network - Los Alamitos- CenExel - PPDS
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32934
- AES - DRS - Optimal Research Florida - Melbourne
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- ForCare Clinical Research - CenExel FCR - PPDS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Atlanta Center for Medical Research - CenExel ACMR - PPDS
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- iResearch Atlanta - CenExel - PPDS
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Forente stater, 55423
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Richfield - Minneapolis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Velocity Clinical Research (3345 N 107th St) - Omaha - Nebraska - PPDS
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
- Velocity Clinical Research - Durham - PPDS
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
- Velocity Clinical Research - Cincinnati (Springdale) - Ohio - PPDS
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence - PPDS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Velocity Clinical Research - Dallas - PPDS
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Flourish Research - San Antonio - PPDS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke og følge alle prøveprosedyrer.
- Villig til å følge prevensjonskrav (som gjelder for menn og kvinner i fruktbar alder).
- Fedme med BMI ≥30 kg/m² og stabil kroppsvekt innen 6 måneder før screening.
- HbA1c ≥6,5 %.
- Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) ≥60 mL/min/1,73 m² (i henhold til CKD-EPI 2021-formel).
- Hvis deltaker samtykker i å delta i bildeundersøkelsesdelen, har leverfettinnhold ved MRI-PDFF >8 % ved utgangspunktet (uke 9).
Eksklusjonskriterier:
- Historie eller nåværende diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
- Vektendring >5 % av total kroppsvekt innen 6 måneder før screening eller planlagt start av vekttapsprogram eller bruk av medikamenter som endrer vekt.
- Fedme forårsaket av endokrine lidelser som Cushings syndrom eller monogen eller syndromisk fedme som Prader-Willi syndrom.
- Bruk av GLP-1 agonistbehandling innen de siste 6 månedene før screening.
- Historie eller nåværende tegn på hypofyselidelse.
- Nåværende behandling med eller historie (innen 3 måneder før screening) med medikamenter som kan forårsake betydelig vektøkning.
- ALT eller AST >1,5×ULN, eller ALP >1,5×ULN ved screening.
- Dokumentert bevis eller kliniske tegn/symptomer på avansert leverlidelse inkludert leversirrhose, portal hypertensjon eller hepatisk dekompensasjon.
- Historie med betydelig alkoholforbruk i >3 påfølgende måneder innen et år før screening.
- Nåværende eller tidligere behandling med THR-β agonister (f.eks. resmetirom).
- Aktiv ubehandlet hyperthyreose eller hyperthyreose som for tiden behandles med tyreostatika inkludert metimazol eller propyltiouracil.
- Klinisk betydelig thyreoidefunksjonsforstyrrelse inkludert ukontrollert hypotyreose eller hyperthyreose.
- Historie med fedmekirurgi, implantasjon av vekttapsinnretning eller intestinal bypass-kirurgi innen 5 år før screening.
- Historie med større kirurgi innen 8 uker før screening.
- Klinisk relevant akutt eller kronisk medisinsk tilstand eller ustabil sykdom i kardiovaskulært, gastrointestinalt, hepatisk, renalt, endokrint, pulmonalt, nevrologisk, psykiatrisk, immunologisk eller dermatologisk system.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: ECC4703 + semaglutide
ECC4703 oralt QD + semaglutid SC en gang i uken
|
oralt QD
SC én gang i uken
|
|
Placebo komparator: Arm 2: Placebo + semaglutid
Placebo oralt QD + semaglutid SC én gang i uken
|
SC én gang i uken
oralt QD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring i kroppsvekt fra utgangspunktet (uke 9) til uke 20
Tidsramme: Uten behandling (uke 9) til uke 20
|
Uten behandling (uke 9) til uke 20
|
|
Andel av deltakere som oppnår ≥5 % reduksjon i kroppsvekt fra baseline (uke 9) til uke 20
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 9) til uke 20
|
Utgangspunkt (uke 9) til uke 20
|
|
Absolutt endring i leverfettinnhold målt ved MRI-PDFF hos deltakere med hepatisk steatose
Tidsramme: Baseline (uke 9) til uke 20
|
Baseline (uke 9) til uke 20
|
|
Prosentvis endring i leverfettinnhold målt med MRI-PDFF hos deltakere med leversteatose
Tidsramme: Utsgangspunkt (uke 9) til uke 20
|
Utsgangspunkt (uke 9) til uke 20
|
|
Andel deltakere med ≥ 30 % relativ reduksjon i leverfettinnhold målt med MRI-PDFF
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 9) til uke 20
|
Utgangspunkt (uke 9) til uke 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosentvis muskelmasse målt med DXA
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 9) til uke 20
|
Utgangspunkt (uke 9) til uke 20
|
|
|
Endring i prosentandel total kroppsfettmålt med DXA
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 9) til uke 20
|
Utgangspunkt (uke 9) til uke 20
|
|
|
Endring i prosentviseral fettmasse målt med DXA
Tidsramme: Baseline (uke 9) til uke 20
|
Baseline (uke 9) til uke 20
|
|
|
Endring i glykemiske parametere fra utgangspunkt (uke 9) til uke 20
Tidsramme: Baseline (uke 9) til uke 20
|
Endring i HbA1c og fastende plasmaglukose fra baseline (uke 9) til uke 20
|
Baseline (uke 9) til uke 20
|
|
Endring i lipidparametere fra utgangspunkt (uke 9) til uke 20
Tidsramme: Baseline (uke 9) til uke 20
|
Baseline (uke 9) til uke 20
|
|
|
Endring i kroppsvekt (kg) fra baseline (uke 9) til uke 20
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 9) til uke 20
|
Utgangspunkt (uke 9) til uke 20
|
|
|
Andel deltakere som oppnår ≥2 % og ≥3 % reduksjon i kroppsvekt fra utgangspunktet (uke 9) til uke 20
Tidsramme: Baseline (uke 9) til uke 20
|
Baseline (uke 9) til uke 20
|
|
|
Endring i Alanin Aminotransferase (ALT)-nivåer fra baseline (uke 9) til uke 20
Tidsramme: Fra baseline (uke 9) til uke 20
|
Fra baseline (uke 9) til uke 20
|
|
|
Endring i aspartat-aminotransferase (AST)-nivåer fra utgangspunkt (uke 9) til uke 20
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 9) til uke 20
|
Utgangspunkt (uke 9) til uke 20
|
|
|
Endring i alkalisk fosfatase (ALP)-nivåer fra utgangspunkt (uke 9) til uke 20
Tidsramme: Baseline (uke 9) til uke 20
|
Baseline (uke 9) til uke 20
|
|
|
Endring i Gamma-Glutamyltransferase (GGT)-nivåer fra utgangspunkt (uke 9) til uke 20
Tidsramme: Baseline (uke 9) til uke 20
|
Baseline (uke 9) til uke 20
|
|
|
Frekvens av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er) og alvorlige bivirkninger (SAE-er)
Tidsramme: Fra første dose gjennom uke 20 (eller sluttdato for studiebesøk)
|
Fra første dose gjennom uke 20 (eller sluttdato for studiebesøk)
|
|
|
Alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra første dose gjennom uke 20 (eller sluttsøkets besøk)
|
Fra første dose gjennom uke 20 (eller sluttsøkets besøk)
|
|
|
Laboratorie Sikkerhets Evalueringer
Tidsramme: Baseline gjennom uke 20
|
endringer i kliniske laboratorieparametere, inkludert hematologi, serumkjemi og urinanalyse.
|
Baseline gjennom uke 20
|
|
Endringer i 12-leders elektrokardiogram (EKG)-parametere
Tidsramme: Baseline gjennom uke 20
|
Endring i QT-intervall, osv
|
Baseline gjennom uke 20
|
|
Endringer i vitale funn
Tidsramme: Baseline gjennom uke 20
|
inkludert blodtrykk, etc
|
Baseline gjennom uke 20
|
|
Endringer i funn ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom uke 20
|
inkludert blodtrykk, etc
|
Utgangspunkt gjennom uke 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC0011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .