COPD患者における空気清浄機の使用と呼吸器の健康
2026年6月5日 更新者：Haidong Kan、Fudan University
慢性閉塞性肺疾患患者における室内空気清浄の呼吸器系への有益性：無作為化比較試験
この無作為化二重盲検並行対照試験は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における屋内空気清浄機介入が呼吸器の健康に及ぼす影響を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化二重盲検並行対照試験では、中国の非喫煙COPD患者を対象に、12か月間の家庭用空気清浄機介入が呼吸器健康に及ぼす影響を評価します。
参加者は、有効な空気清浄機または偽の空気清浄機のいずれかを無作為に受け取り、すべての参加者とアウトカム評価者は割り当てを盲検化されます。
健康評価（例：肺機能検査、インパルスオシロメトリー、胸部高分解能CT検査など）、質問票調査（例：セントジョージ呼吸器質問票およびCOPD評価テストなど）、および生体サンプル採取（例：静脈血および尿など）は、ベースライン時および1、3、6、12か月目の追跡調査時に実施されます。
さらに、研究期間を通じて呼吸器健康状態を評価するため、毎月の電話追跡調査が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haidong Kan, Ph.D
- 電話番号：+86-021-54237908
- メール：kanh@fudan.edu.cn
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- School of Public Health, Fudan University
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コンタクト：
- Haidong Kan, Ph.D
- 電話番号：+86-021-54237908
- メール：kanh@fudan.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 年齢が50歳から80歳まで
- 医師によるCOPDの診断
- 介入期間中に上海に居住していること
- 介入期間中の転居計画がない被験者
- 非喫煙者および元喫煙者
除外基準：
- 自宅以外の場所に居住している被験者
- アルコール乱用の既往歴がある被験者
- 活動性結核、肺線維症、嚢胞性線維症、またはα-1アンチトリプシン欠乏症など、他の慢性肺疾患を有する被験者
- 胸部手術の既往歴がある被験者
- 肺癌、肝癌、胃癌など、悪性腫瘍の既往歴がある被験者
- 肝硬変、慢性ウイルス性肝炎、自己免疫性肝疾患など、診断された慢性肝不全または腎不全を有する被験者
- 過去6週間以内に診断された急性心筋梗塞または不安定な不整脈を有する被験者
- 現在他の介入研究に参加している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：活性化空気清浄機グループ
このグループの参加者は、高性能粒子状物質（HEPA）およびカーボンフィルターを備えた家庭用空気清浄機を受け取りました。
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介入群の参加者は、寝室と自宅で最も時間を過ごす部屋に設置される活性空気清浄機を受け取ります。
これらの装置は介入期間全体を通じて連続的に作動します。
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偽コンパレータ：偽の空気清浄機群
このグループの参加者は、外観がアクティブエアパリファイアーグループで使用されているものと同一の、ただしろ過機能のないエアパリファイアーを受け取りました。
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介入群の参加者は、偽の空気清浄機を受け取り、寝室と自宅で最も多くの時間を過ごす部屋に設置されます。
これらのデバイスは、介入期間全体を通じて継続的に作動します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-950ハンスフィールドユニットにおける低吸収域面積の割合（%LAA-950）の変化
時間枠：介入期間完了前のベースラインおよび完了後（予定12か月）
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%LAA-950は、-950ハウンスフィールド単位未満の減衰値を持つボクセルの割合として定義されました。
より高い割合は、肺組織のより重度の肺気腫性破壊を反映します。
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介入期間完了前のベースラインおよび完了後（予定12か月）
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壁面積率（WA%）の変化
時間枠：介入期間の開始時および完了後（予定12か月）
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気道壁の厚さは、各肺葉から事前に指定された区域および亜区域気管支の平均壁面積率（WA%）として算出されました。
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介入期間の開始時および完了後（予定12か月）
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1秒量（FEV1）の変化
時間枠：ベースライン、および1か月目、3か月目、6か月目、12か月目（12か月間を予定）
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肺機能測定は、専門の医療機器によって行われます。
肺機能検査の前に、被験者は専門スタッフの指導のもと数回練習を行います。
検査中、各被験者は座位で鼻クリップを装着し、検査を繰り返し、最良の結果を基準とします。
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ベースライン、および1か月目、3か月目、6か月目、12か月目（12か月間を予定）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セント・ジョージ呼吸器質問票（SGRQ）スコアの変化
時間枠：ベースライン、および1か月、3か月、6か月、12か月後（予想期間12か月）
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SGRQは、閉塞性気道疾患患者の全体的な健康状態、日常生活、および知覚された健康状態への影響を測定するために設計された疾患特異的尺度です。
総合スコアは0から100の範囲です。
スコアが高いほど制限が大きいことを示します。
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ベースライン、および1か月、3か月、6か月、12か月後（予想期間12か月）
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COPD評価テスト（CAT）スコアの変化
時間枠：ベースライン時、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後（予定12ヶ月）
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COPD評価テスト（CAT）は、COPD患者向けのアンケートです。
これは、COPDが患者の生活に与える影響と、その変化を経時的に測定するために設計されています。
総合スコアは0から40の範囲で、スコアが高いほど、疾患が患者の生活に与える影響がより深刻であることを示します。
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ベースライン時、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後（予定12ヶ月）
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COPD急性増悪
時間枠：ベースラインおよびその後12か月目まで毎月
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医師が診断した急性COPDの増悪
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ベースラインおよびその後12か月目まで毎月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全肺容量（TLV）の変化
時間枠：ベースラインおよび介入期間完了後（予定12か月）
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定量CT（QCT）解析ソフトウェアを用いて、吸気時胸部CTで測定されます。
総肺容量は、肺実質としてセグメント化されたボクセルの合計により算出され、ミリリットル（mL）単位で報告されます。
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ベースラインおよび介入期間完了後（予定12か月）
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平均肺結節サイズの変化
時間枠：介入期間の開始時および終了時（予定12か月）
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同定された肺結節の平均直径は、胸部CTにより測定され、放射線科医により評価され、ミリメートル（mm）単位で報告されます。
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介入期間の開始時および終了時（予定12か月）
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平均気道壁厚（WT）の変化
時間枠：介入期間の開始時および終了後（予定12か月）
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吸気時胸部CTにおいて定量的CT（QCT）解析ソフトウェアで測定。
気道壁の絶対厚さ（mm）は、内腔境界から外腔境界まで測定されます。 |
介入期間の開始時および終了後（予定12か月）
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平均管腔面積（LA）の変化
時間枠：介入期間開始時および介入期間終了後（予定12ヶ月）
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事前に指定された区域および亜区域気管支の管腔内面積（mm²）は、定量的CT解析ソフトウェアを用いて測定されます。
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介入期間開始時および介入期間終了後（予定12ヶ月）
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1秒量（FEV1）／努力性肺活量（FVC）比の変化
時間枠：ベースライン、および1か月目、3か月目、6か月目、12か月目（12か月を予定）
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肺機能測定は専門的な医療機器によって行われます。
肺機能検査の前に、被験者は専門スタッフの指導の下で数回練習します。
検査中、各被験者は座位で鼻クリップを装着し、検査を繰り返し、最良の結果を基準とします。
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ベースライン、および1か月目、3か月目、6か月目、12か月目（12か月を予定）
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努力性肺活量（FVC）の変化
時間枠：ベースライン時、および1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後（12ヶ月間を想定）
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肺機能測定は、専門的な医療機器によって行われます。
肺機能検査前には、被験者は専門スタッフの指導のもと数回練習します。
検査中、各被験者は座位で鼻クリップを装着し、検査を繰り返し、最良の結果を基準とします。
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ベースライン時、および1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後（12ヶ月間を想定）
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最大呼気中間流量（MMEF）の変化
時間枠：ベースライン、および1か月、3か月、6か月、12か月（予定12か月）
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肺機能測定は、専門の医療機器によって行われます。
肺機能検査の前に、被験者は専門スタッフの指導の下で数回練習します。
検査中、各被験者は座位で鼻クリップを装着し、検査を繰り返し、最良の結果を基準とします。
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ベースライン、および1か月、3か月、6か月、12か月（予定12か月）
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最大呼気流量の75％における最大呼気流量の変化（MEF 75）
時間枠：ベースライン時、および1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後（12ヶ月の予定）
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肺機能測定は、専門の医療機器によって実施されます。
肺機能検査の前に、被験者は専門スタッフの指導のもとで数回練習します。
検査中、各被験者は座位で鼻クリップを装着し、検査を繰り返し、最良の結果を基準とします。
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ベースライン時、および1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後（12ヶ月の予定）
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強制肺活量の50％における最大呼気流量の変化（MEF 50）
時間枠：ベースライン時、および第1、3、6、12ヶ月時（予定12ヶ月）
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肺機能測定は専門医療機器によって行われます。
肺機能検査前、被験者は専門スタッフの指導の下で数回練習します。
検査中、各被験者は座位で鼻クリップを装着し、検査を繰り返し、最良の結果を基準とします。
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ベースライン時、および第1、3、6、12ヶ月時（予定12ヶ月）
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最大呼気流量の25%における変化 (MEF 25)
時間枠：ベースライン時、1か月、3か月、6か月、および12か月時（12か月を予定）
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肺機能測定は、専門の医療機器によって行われます。
肺機能検査の前に、被験者は専門スタッフの指導のもと、数回練習を行います。
検査中、各被験者は座位で鼻クリップを装着し、検査を繰り返し、最良の結果を基準とします。
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ベースライン時、1か月、3か月、6か月、および12か月時（12か月を予定）
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5 Hzと20 Hzにおける呼吸抵抗の差（R5-R20）の変化
時間枠：ベースライン、および1か月、3か月、6か月、12か月目（12か月の予定）
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呼吸インピーダンス測定は、専門的なインパルス振動測定法（IOS）装置によって行われます。
検査中、各被験者は座位姿勢を取り、鼻クリップを装着し、正常な呼吸を維持するよう指示されます。
専門スタッフが被験者に両手で頬を支え、上気道シャントを防ぐよう指導します。
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ベースライン、および1か月、3か月、6か月、12か月目（12か月の予定）
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5 Hzにおける気道抵抗の変化（R5）
時間枠：ベースライン時、および1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後（12ヶ月間予定）
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呼吸インピーダンス測定は、専門的なインパルスオシロメトリー（IOS）装置によって行われます。
検査中、各被験者は座位を保ち、鼻クリップを装着し、通常の換気呼吸を維持するよう指示されます。
専門スタッフが被験者を指導し、上気道シャントを防ぐために両手で頬を支えるように促します。
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ベースライン時、および1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後（12ヶ月間予定）
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分画呼気一酸化窒素（FeNO）レベルの変化
時間枠：ベースライン時、および1か月後、3か月後、6か月後、12か月後（12か月を予定）
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NIOX VEROセンサーは、気道炎症のバイオマーカーである呼気一酸化窒素分画（FeNO）を測定するために使用されます。
深く呼吸した後、被験者は装置に静かに息を吸い込みます。
この機器は被験者のFeNOレベルを表示します。
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ベースライン時、および1か月後、3か月後、6か月後、12か月後（12か月を予定）
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絶対的エオシン好球数（AEC）の変化
時間枠：ベースライン、および第1、第3、第6、第12ヶ月（12ヶ月予定）
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末梢血サンプル中の好酸球の絶対数を検出し、空気浄化への潜在的な反応を評価する。
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ベースライン、および第1、第3、第6、第12ヶ月（12ヶ月予定）
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好中球絶対数の変化
時間枠：ベースライン時、および1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後（予定12ヶ月間）
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空気浄化への潜在的な反応を評価するために、血液サンプル中の好中球の濃度を測定する。
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ベースライン時、および1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後（予定12ヶ月間）
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血漿プロテオームプロファイルの変化
時間枠：介入期間の開始時および終了後（予定12か月）
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血液サンプル中の全身性タンパク質の濃度と発現レベルを検出し、介入群と対照群の間の差次的タンパク質シグネチャを調べる。
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介入期間の開始時および終了後（予定12か月）
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無呼吸低呼吸指数（AHI）の変化
時間枠：ベースライン時、および1、3、6、12か月時（12か月予定）
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AHIは、睡眠ポリソムノグラフィーから得られる睡眠呼吸障害の重症度の指標であり、睡眠1時間あたりの無呼吸および低呼吸イベントの総数として計算されます。
AHI値が高いほど、睡眠呼吸障害がより重度であることを示します。
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ベースライン時、および1、3、6、12か月時（12か月予定）
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Changes of blood lipids
時間枠：Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Measure the concentrations of total cholesterol, triglycerides, high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) in blood samples to evaluate the potential metabolic response to air purification, particularly regarding cardiovascular risk.
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Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Changes of fasting plasma glucose
時間枠：Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Measure fasting plasma glucose levels in blood samples to assess the potential impact of air purification on acute glucose metabolism.
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Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Changes of skeletal muscle mass
時間枠：Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Measure skeletal muscle mass using bioelectrical impedance analysis to evaluate the potential effect of air purification on muscle preservation in COPD patients.
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Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Changes of body fat percentage
時間枠：Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Measure body fat percentage using bioelectrical impedance analysis to assess the potential impact of air purification on adiposity.
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Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Changes of sleep onset latency (SOL)
時間枠：Baseline and daily thereafter through the 12th month
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Measured nightly by a contactless ballistocardiography (BCG) sensor mat under the pillow to determine the time (minutes) from lights off to the first sleep epoch.
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Baseline and daily thereafter through the 12th month
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Changes of total sleep time (TST)
時間枠：Baseline and daily thereafter through the 12th month.
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Measured nightly by a contactless ballistocardiography (BCG) sensor mat under the pillow, summing all sleep epochs (minutes) from sleep onset to final awakening to assess the potential impact of air purification on sleep quantity.
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Baseline and daily thereafter through the 12th month.
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Changes of heart rate variability
時間枠：Baseline and daily thereafter through the 12th month.
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Calculated from inter-beat intervals (J-J intervals) extracted from BCG signals recorded by the under-pillow mat; reported as root mean square of successive differences (ms) to assess the potential impact of air purification on autonomic nervous system function.
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Baseline and daily thereafter through the 12th month.
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Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
時間枠：Baseline and monthly thereafter through the 12th month
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MACE is defined as a composite endpoint including: ischemic heart disease/coronary artery disease (I20, I24, I25), myocardial infarction (I21, I22, I23), atrial fibrillation (I48), venous thromboembolism (I74, I80, I82), heart failure (I50), and stroke (I60, I61, I62, I63, I64, I69).
Events will be identified through medical records and follow-up assessments.
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Baseline and monthly thereafter through the 12th month
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Changes of handgrip strength
時間枠：Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Measure the maximum grip strength (in kilograms) using a hand dynamometer to evaluate the potential effect of air purification on muscle strength and functional status in COPD patients.
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Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Changes of blood pressure
時間枠：Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Measure systolic and diastolic blood pressure (in mmHg) using a validated electronic sphygmomanometer to evaluate the potential effect of air purification on hemodynamic function.
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Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月30日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月26日
最初の投稿 (実際)
2026年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。