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Uso del Purificatore d'Aria e Salute Respiratoria nei Pazienti con BPCO

5 giugno 2026 aggiornato da: Haidong Kan, Fudan University

Vantaggi Respiratori della Purificazione dell'Aria Indoor nei Pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo mira a valutare gli effetti di un intervento con purificatore d'aria indoor sulla salute respiratoria nei pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo valuterà gli effetti di un intervento di purificazione dell'aria domestica della durata di 12 mesi sulla salute respiratoria dei pazienti cinesi affetti da BPCO non fumatori. I partecipanti verranno randomizzati per ricevere un purificatore d'aria attivo o fittizio, con tutti i partecipanti e i valutatori dei risultati in cieco rispetto all'allocazione. Le valutazioni sanitarie, inclusa la valutazione clinica (ad esempio, test di funzionalità polmonare, oscillometria a impulsi e tomografia computerizzata ad alta risoluzione del torace, ecc.), i questionari (ad esempio, il St. George's Respiratory Questionnaire e il COPD Assessment Test, ecc.) e la raccolta di campioni biologici (ad esempio, sangue venoso e urina, ecc.), saranno condotte al basale e durante le visite di follow-up al 1°, 3°, 6° e 12° mese. Inoltre, saranno effettuati follow-up telefonici mensili per valutare lo stato di salute respiratoria durante tutto lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Haidong Kan, Ph.D
  • Numero di telefono: +86-021-54237908
  • Email: kanh@fudan.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • School of Public Health, Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 50 e 80 anni
  • Diagnosi di BPCO da parte di un medico
  • Residente a Shanghai durante il periodo di intervento
  • Soggetti che non hanno piani di cambiare abitazione durante il periodo di intervento
  • Non fumatori ed ex fumatori

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che vivono in una località diversa dalla propria abitazione
  • Soggetti con una storia di abuso di alcol
  • Soggetti con altre malattie polmonari croniche, come tubercolosi attiva, fibrosi polmonare, fibrosi cistica o deficit di alfa-1 antitripsina
  • Soggetti con una storia di chirurgia toracica
  • Soggetti con una storia di tumori maligni, come cancro al polmone, cancro al fegato o cancro allo stomaco
  • Soggetti con insufficienza epatica o renale cronica diagnosticata, come cirrosi, epatite virale cronica o malattia epatica autoimmune
  • Soggetti con infarto miocardico acuto o aritmia instabile diagnosticati nelle ultime 6 settimane
  • Soggetti attualmente partecipanti ad altri studi interventistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo attivo purificatore d'aria
I partecipanti in questo gruppo hanno ricevuto un purificatore d'aria domestico dotato di filtri ad alta efficienza (HEPA) e filtri a carbone.
Comportamentale: Utilizzando purificatori d'aria con filtri ad alta efficienza per particolato (HEPA) e filtri a carboni attivi
I partecipanti nel braccio di intervento riceveranno purificatori d'aria attivi, che verranno installati nella loro camera da letto e nella stanza in cui trascorrono la maggior parte del tempo a casa.
I dispositivi funzioneranno continuamente per l'intero periodo di intervento.
Comparatore fittizio: Gruppo purificatore d'aria fittizio
I partecipanti in questo gruppo hanno ricevuto un purificatore d'aria identico nell'aspetto a quelli utilizzati dal gruppo con purificatore d'aria attivo, ma senza la funzione di filtrazione.
Comportamentale: Utilizzo di purificatori d'aria con sistema di filtrazione non funzionante
I partecipanti nel braccio di intervento riceveranno purificatori d'aria placebo, che saranno installati nella loro camera da letto e nella stanza in cui trascorrono la maggior parte del tempo a casa. I dispositivi funzioneranno ininterrottamente per l'intero periodo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nella percentuale di area a bassa attenuazione a -950 unità Hounsfield (%LAA-950)
Lasso di tempo: Baseline e dopo il completamento del periodo di intervento (previsto 12 mesi)
%LAA-950 è stato definito come la percentuale di voxel con attenuazione inferiore a -950 unità Hounsfield. Una percentuale più alta riflette una distruzione enfisematosa più grave del tessuto polmonare.
Baseline e dopo il completamento del periodo di intervento (previsto 12 mesi)
Variazioni della percentuale dell'area della parete (WA%)
Lasso di tempo: Baseline e dopo il completamento del periodo di intervento (previsto 12 mesi)
Lo spessore della parete delle vie aeree è stato calcolato come la percentuale media dell'area della parete (WA%) dei bronchi segmentali e subsegmentali prespecificati da ciascun lobo polmonare.
Baseline e dopo il completamento del periodo di intervento (previsto 12 mesi)
Variazioni del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
Le misure della funzione polmonare vengono eseguite da un dispositivo medico professionale. Prima del test della funzione polmonare, i soggetti si esercitano più volte con la guida del personale professionale. Durante l'esame, ogni soggetto è in posizione seduta e stringe la clip nasale, e ripete il test, con il miglior risultato come criterio.
Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del punteggio del questionario respiratorio di St. George (SGRQ)
Lasso di tempo: Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
L'SGRQ è uno strumento specifico per la malattia progettato per misurare l'impatto sulla salute generale, la vita quotidiana e il benessere percepito nei pazienti con malattie ostruttive delle vie aeree. Il punteggio totale va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano maggiori limitazioni
Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
Variazioni del punteggio del COPD Assessment Test (CAT)
Lasso di tempo: Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
Il COPD Assessment Test (CAT) è un questionario per le persone affette da BPCO. È progettato per misurare l'impatto della BPCO sulla vita di una persona e come questo cambi nel tempo. Il punteggio totale varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un impatto più grave della malattia sulla vita del paziente.
Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
Riaccensioni della BPCO
Lasso di tempo: Baseline e mensilmente da quel momento fino al 12° mese
Riacutizzazione acuta della BPCO diagnosticata dal medico
Baseline e mensilmente da quel momento fino al 12° mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Volume Polmonare Totale (TLV)
Lasso di tempo: Baseline e dopo il completamento del periodo di intervento (12 mesi previsti)
Misurato tramite software di analisi TC quantitativa (QCT) su TC toracica in inspirazione. Il volume polmonare totale è calcolato sommando i voxel segmentati come parenchima polmonare, riportato in millilitri (mL).
Baseline e dopo il completamento del periodo di intervento (12 mesi previsti)
Variazione della dimensione media dei noduli polmonari
Lasso di tempo: Baseline e dopo il completamento del periodo di intervento (12 mesi previsti)
Il diametro medio dei noduli polmonari identificati viene misurato tramite TC toracica e valutato da un radiologo, riportato in millimetri (mm).
Baseline e dopo il completamento del periodo di intervento (12 mesi previsti)
Variazione dello spessore medio della parete delle vie aeree (WT)
Lasso di tempo: Baseline e dopo il completamento del periodo di intervento (previsto 12 mesi)
Misurata mediante software di analisi TC quantitativa (QCT) sulla TC toracica in inspirazione. Lo spessore assoluto della parete delle vie aeree (mm) viene misurato dal confine interno a quello esterno del lume.
Baseline e dopo il completamento del periodo di intervento (previsto 12 mesi)
Variazione dell'area luminale media (LA)
Lasso di tempo: Baseline e dopo il completamento del periodo di intervento (previsto a 12 mesi)
L'area luminale (mm²) dei bronchi segmentali e subsegmentali pre-specificati sarà misurata utilizzando un software di analisi TC quantitativa.
Baseline e dopo il completamento del periodo di intervento (previsto a 12 mesi)
Variazioni del rapporto tra il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e la capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
Le misurazioni della funzione polmonare vengono eseguite da un dispositivo medico professionale.
Prima del test di funzionalità polmonare, i soggetti si esercitano più volte con la guida del personale specializzato.
Durante l'esame, ogni soggetto è in posizione seduta e blocca il fermanaso, ripetendo il test, con il miglior risultato come criterio.
Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
Variazioni della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
Le misurazioni della funzione polmonare vengono eseguite da un dispositivo medico professionale.
Prima del test di funzionalità polmonare, i soggetti si esercitano più volte sotto la guida del personale professionale.
Durante l'esame, ogni soggetto si trova in posizione seduta e stringe la molletta nasale, ripetendo il test, considerando il miglior risultato come criterio.
Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
Variazioni del flusso espiratorio massimo intermedio (MMEF)
Lasso di tempo: Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
Le misurazioni della funzione polmonare vengono eseguite da un dispositivo medico professionale.
Prima del test di funzionalità polmonare, i soggetti si esercitano più volte con la guida del personale specializzato.
Durante l'esame, ogni soggetto è in posizione seduta e blocca la clip nasale, ripetendo il test, con il miglior risultato come criterio
Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
Variazioni del flusso espiratorio massimo al 75% della capacità vitale forzata (MEF 75)
Lasso di tempo: Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
Le misurazioni della funzione polmonare vengono eseguite da un dispositivo medico professionale. Prima del test della funzione polmonare, i soggetti si esercitano più volte con la guida del personale specializzato. Durante l'esame, ogni soggetto è in posizione seduta e blocca la clip nasale, ripetendo il test, con il miglior risultato come criterio.
Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
Modifiche del flusso espiratorio massimo al 50% della capacità vitale forzata (MEF 50)
Lasso di tempo: Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
Le misure della funzione polmonare vengono effettuate da un dispositivo medico professionale. Prima del test della funzione polmonare, i soggetti si esercitano diverse volte con la guida del personale specializzato. Durante l'esame, ogni soggetto è in posizione seduta e stringe la clip nasale, ripetendo il test, con il miglior risultato come criterio.
Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
Variazioni del flusso espiratorio massimo al 25% della capacità vitale forzata (MEF 25)
Lasso di tempo: Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
Le misurazioni della funzione polmonare vengono eseguite da un dispositivo medico professionale. Prima del test di funzione polmonare, i soggetti si esercitano più volte con la guida del personale specializzato. Durante l'esame, ogni soggetto si trova in posizione seduta e blocca la clip nasale, ripetendo il test, con il miglior risultato come criterio.
Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
Cambiamenti della differenza tra resistenza respiratoria a 5 e 20 Hz (R5-R20)
Lasso di tempo: Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
Le misure di impedenza respiratoria vengono eseguite da un dispositivo professionale di oscillometria a impulsi (IOS). Durante l'esame, ogni soggetto è in posizione seduta, indossa una clip nasale e viene istruito a mantenere una respirazione normale a riposo. Il personale professionale guida i soggetti a sostenere le guance con entrambe le mani per prevenire lo shunt delle vie aeree superiori.
Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
Variazioni della resistenza delle vie aeree a 5 Hz (R5)
Lasso di tempo: Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
Le misure dell'impedenza respiratoria vengono eseguite da un dispositivo professionale di oscillometria a impulsi (IOS). Durante l'esame, ogni soggetto è in posizione seduta, indossa una clip nasale e viene istruito a mantenere una respirazione normale a riposo. Il personale professionale guida i soggetti a sostenere le guance con entrambe le mani per prevenire lo shunt delle vie aeree superiori.
Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
Variazioni dei livelli di ossido nitrico frazionato esalato (FeNO)
Lasso di tempo: Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
Un sensore NIOX VERO viene utilizzato per misurare la frazione di ossido nitrico esalato (FeNO), un biomarcatore dell'infiammazione delle vie aeree. Dopo una respirazione profonda, i soggetti hanno inspirato delicatamente nel dispositivo. Lo strumento mostra i livelli di FeNO dei soggetti.
Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
Variazioni del conteggio assoluto degli eosinofili
Lasso di tempo: Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
Rilevare il conteggio assoluto degli eosinofili nei campioni di sangue periferico per valutare la potenziale risposta alla purificazione dell'aria.
Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
Variazioni della conta assoluta dei neutrofili
Lasso di tempo: Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
Misurare la concentrazione di neutrofili nei campioni di sangue per valutare la potenziale risposta alla purificazione dell'aria.
Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
Cambiamenti del profilo proteomico plasmatico
Lasso di tempo: Baseline e dopo il completamento del periodo di intervento (12 mesi previsti)
Rilevare la concentrazione e i livelli di espressione delle proteine sistemiche nei campioni di sangue per esaminare le firme proteiche differenziali tra i gruppi di intervento e di controllo.
Baseline e dopo il completamento del periodo di intervento (12 mesi previsti)
Cambiamenti dell'Indice di Apnea-Ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
L'AHI è una misura derivata dalla polisonnografia della gravità dei disturbi respiratori del sonno, calcolata come il numero totale di eventi di apnea e ipopnea per ora di sonno. Valori più alti di AHI indicano disturbi respiratori del sonno più gravi.
Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
Changes of blood lipids
Lasso di tempo: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Measure the concentrations of total cholesterol, triglycerides, high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) in blood samples to evaluate the potential metabolic response to air purification, particularly regarding cardiovascular risk.
Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Changes of fasting plasma glucose
Lasso di tempo: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Measure fasting plasma glucose levels in blood samples to assess the potential impact of air purification on acute glucose metabolism.
Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Changes of skeletal muscle mass
Lasso di tempo: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Measure skeletal muscle mass using bioelectrical impedance analysis to evaluate the potential effect of air purification on muscle preservation in COPD patients.
Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Changes of body fat percentage
Lasso di tempo: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Measure body fat percentage using bioelectrical impedance analysis to assess the potential impact of air purification on adiposity.
Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Changes of sleep onset latency (SOL)
Lasso di tempo: Baseline and daily thereafter through the 12th month
Measured nightly by a contactless ballistocardiography (BCG) sensor mat under the pillow to determine the time (minutes) from lights off to the first sleep epoch.
Baseline and daily thereafter through the 12th month
Changes of total sleep time (TST)
Lasso di tempo: Baseline and daily thereafter through the 12th month.
Measured nightly by a contactless ballistocardiography (BCG) sensor mat under the pillow, summing all sleep epochs (minutes) from sleep onset to final awakening to assess the potential impact of air purification on sleep quantity.
Baseline and daily thereafter through the 12th month.
Changes of heart rate variability
Lasso di tempo: Baseline and daily thereafter through the 12th month.
Calculated from inter-beat intervals (J-J intervals) extracted from BCG signals recorded by the under-pillow mat; reported as root mean square of successive differences (ms) to assess the potential impact of air purification on autonomic nervous system function.
Baseline and daily thereafter through the 12th month.
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Lasso di tempo: Baseline and monthly thereafter through the 12th month
MACE is defined as a composite endpoint including: ischemic heart disease/coronary artery disease (I20, I24, I25), myocardial infarction (I21, I22, I23), atrial fibrillation (I48), venous thromboembolism (I74, I80, I82), heart failure (I50), and stroke (I60, I61, I62, I63, I64, I69). Events will be identified through medical records and follow-up assessments.
Baseline and monthly thereafter through the 12th month
Changes of handgrip strength
Lasso di tempo: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Measure the maximum grip strength (in kilograms) using a hand dynamometer to evaluate the potential effect of air purification on muscle strength and functional status in COPD patients.
Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Changes of blood pressure
Lasso di tempo: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Measure systolic and diastolic blood pressure (in mmHg) using a validated electronic sphygmomanometer to evaluate the potential effect of air purification on hemodynamic function.
Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDUEH-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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