Использование очистителей воздуха и респираторное здоровье у пациентов с ХОБЛ
5 июня 2026 г. обновлено: Haidong Kan, Fudan University
Респираторные преимущества очистки воздуха в помещениях у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное двойное слепое параллельное контролируемое исследование направлено на оценку эффектов применения очистителя воздуха в помещении на респираторное здоровье пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В этом рандомизированном двойном слепом параллельном контролируемом исследовании будет оцениваться влияние 12-месячного домашнего вмешательства по очистке воздуха на респираторное здоровье у некурящих пациентов с ХОБЛ в Китае.
Участники будут рандомизированы для получения активного или плацебо-очистителя воздуха, при этом все участники и оценщики результатов будут ослеплены относительно распределения.
Оценки здоровья, включая клиническую оценку (например, тесты функции легких, импульсную осциллометрию и высокоразрешающую компьютерную томографию грудной клетки и т.д.), опросники (например, Респираторный опросник Святого Георгия и Тест оценки ХОБЛ и т.д.) и сбор биологических образцов (например, венозной крови и мочи и т.д.), будут проводиться на исходном уровне и во время контрольных визитов на 1, 3, 6 и 12 месяцах.
Кроме того, будут проводиться ежемесячные телефонные контрольные звонки для оценки состояния респираторного здоровья на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Haidong Kan, Ph.D
- Номер телефона: +86-021-54237908
- Электронная почта: kanh@fudan.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- School of Public Health, Fudan University
-
Контакт:
- Haidong Kan, Ph.D
- Номер телефона: +86-021-54237908
- Электронная почта: kanh@fudan.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 50 до 80 лет
- Диагноз ХОБЛ, установленный врачом
- Проживание в Шанхае в период проведения вмешательства
- Участники, не планирующие смену места жительства в период проведения вмешательства
- Некурящие и бывшие курильщики
Критерии исключения:
- Участники, проживающие не по месту жительства
- Участники с историей злоупотребления алкоголем
- Участники с другими хроническими заболеваниями легких, такими как активный туберкулёз, фиброз лёгких, муковисцидоз или дефицит альфа-1-антитрипсина
- Участники с историей торакальной хирургии
- Участники с историей злокачественных опухолей, таких как рак лёгкого, рак печени или рак желудка
- Участники с диагностированной хронической печёночной или почечной недостаточностью, такой как цирроз печени, хронический вирусный гепатит или аутоиммунное заболевание печени
- Участники с диагностированным острым инфарктом миокарда или нестабильной аритмией в течение последних 6 недель
- Участники, в настоящее время участвующие в других интервенционных исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа активного очистителя воздуха
Участники этой группы получили домашний очиститель воздуха, оснащённый высокоэффективным воздушным фильтром (HEPA) и угольными фильтрами.
|
Участники в группе вмешательства получат активные очистители воздуха, которые будут установлены в их спальне и в комнате, где они проводят больше всего времени дома.
Устройства будут работать непрерывно в течение всего периода вмешательства.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа с плацебо-очистителем воздуха
Участники этой группы получили воздухоочиститель, идентичный по внешнему виду тем, что использовались группой с активными воздухоочистителями, но без функции фильтрации.
|
Участники в группе вмешательства получат имитационные очистители воздуха, которые будут установлены в их спальне и комнате, где они проводят больше всего времени дома.
Устройства будут работать непрерывно в течение всего периода вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в процентном соотношении области низкого ослабления при -950 единицах Хаунсфилда (%LAA-950)
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения периода вмешательства (предположительно 12 месяцев)
|
%LAA-950 определялся как процент вокселов с ослаблением ниже -950 единиц Хаунсфилда.
Более высокий процент отражает более выраженное эмфизематозное разрушение легочной ткани.
|
Исходный уровень и после завершения периода вмешательства (предположительно 12 месяцев)
|
|
Изменения процента площади стенки (WA%)
Временное ограничение: Базовый уровень и после завершения периода вмешательства (ожидаемая продолжительность 12 месяцев)
|
Толщина стенки дыхательных путей была рассчитана как средний процент площади стенки (WA%) предварительно заданных сегментарных и субсегментарных бронхов из каждой доли легкого.
|
Базовый уровень и после завершения периода вмешательства (ожидаемая продолжительность 12 месяцев)
|
|
Изменения форсированной жизненной емкости легких за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень, а также на 1-м, 3-м, 6-м и 12-м месяцах (ожидается 12 месяцев)
|
Измерения функции легких выполняются с помощью профессионального медицинского устройства.
Перед тестом функции легких испытуемые несколько раз тренируются под руководством профессионального персонала.
Во время обследования каждый испытуемый находится в сидячем положении, зажимает носовой зажим и повторяет тест, причем лучший результат принимается за критерий.
|
Исходный уровень, а также на 1-м, 3-м, 6-м и 12-м месяцах (ожидается 12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения баллов по опроснику Святого Георгия для респираторных заболеваний (SGRQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, а также на 1-м, 3-м, 6-м и 12-м месяцах (предполагаемый срок 12 месяцев)
|
SGRQ - это специфический для заболевания инструмент, предназначенный для измерения влияния на общее здоровье, повседневную жизнь и воспринимаемое благополучие у пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей.
Общий балл составляет от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большее ограничение
|
Исходный уровень, а также на 1-м, 3-м, 6-м и 12-м месяцах (предполагаемый срок 12 месяцев)
|
|
Изменения показателей по опроснику оценки ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: Исходные данные, а также на 1-м, 3-м, 6-м и 12-м месяцах (ожидается 12 месяцев)
|
Опросник CAT (COPD Assessment Test) предназначен для людей с ХОБЛ.
Он разработан для оценки влияния ХОБЛ на жизнь человека и его изменений с течением времени.
Общий балл варьируется от 0 до 40, причём более высокие баллы указывают на более серьёзное влияние заболевания на жизнь пациента.
|
Исходные данные, а также на 1-м, 3-м, 6-м и 12-м месяцах (ожидается 12 месяцев)
|
|
Обострения ХОБЛ
Временное ограничение: Исходные данные и ежемесячно в течение 12 месяцев
|
Обострение острой ХОБЛ, диагностированное врачом
|
Исходные данные и ежемесячно в течение 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего объёма лёгких (ООЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения периода вмешательства (ожидаемый срок 12 месяцев)
|
Измеряется с помощью программного обеспечения для количественного компьютерного томографического анализа (QCT) на вдохе при компьютерной томографии грудной клетки.
Общий объем легких рассчитывается путем суммирования вокселей, сегментированных как легочная паренхима, и указывается в миллилитрах (мл).
|
Исходный уровень и после завершения периода вмешательства (ожидаемый срок 12 месяцев)
|
|
Изменение среднего размера лёгочного узла
Временное ограничение: Исходные данные и после завершения периода вмешательства (предполагается 12 месяцев)
|
Средний диаметр выявленных легочных узлов измеряется с помощью компьютерной томографии грудной клетки и оценивается рентгенологом, указывается в миллиметрах (мм).
|
Исходные данные и после завершения периода вмешательства (предполагается 12 месяцев)
|
|
Изменение средней толщины стенки дыхательных путей (WT)
Временное ограничение: Базовый уровень и после завершения периода вмешательства (ожидаемая продолжительность 12 месяцев)
|
Измеряется с помощью программного обеспечения для количественного КТ (QCT) анализа на вдохе грудной клетки КТ.
Абсолютная толщина стенки дыхательных путей (мм) измеряется от внутренней до внешней границы просвета.
|
Базовый уровень и после завершения периода вмешательства (ожидаемая продолжительность 12 месяцев)
|
|
Изменение среднего просвета (LA)
Временное ограничение: На исходном уровне и после завершения периода вмешательства (ожидаемая продолжительность 12 месяцев)
|
Площадь просвета (мм²) предварительно определенных сегментарных и субсегментарных бронхов будет измерена с использованием программного обеспечения для количественного КТ-анализа.
|
На исходном уровне и после завершения периода вмешательства (ожидаемая продолжительность 12 месяцев)
|
|
Изменение соотношения объёма форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) к форсированной жизненной ёмкости лёгких (ФЖЁЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень, а также на 1-м, 3-м, 6-м и 12-м месяцах (ожидается 12 месяцев)
|
Измерения функции легких выполняются профессиональным медицинским устройством.
Перед тестом функции легких испытуемые несколько раз практикуются под руководством профессионального персонала.
Во время обследования каждый испытуемый находится в сидячем положении, зажимает носовой зажим и повторяет тест, причем лучший результат считается критерием.
|
Исходный уровень, а также на 1-м, 3-м, 6-м и 12-м месяцах (ожидается 12 месяцев)
|
|
Изменения форсированной жизненной ёмкости лёгких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: На исходном уровне, а также на 1-м, 3-м, 6-м и 12-м месяцах (предполагается 12 месяцев)
|
Измерения функции легких проводятся с помощью профессионального медицинского устройства.
Перед тестированием функции легких испытуемые несколько раз практикуются под руководством профессионального персонала.
Во время обследования каждый испытуемый находится в сидячем положении, зажимает носовой зажим и повторяет тест, причем лучший результат считается критерием.
|
На исходном уровне, а также на 1-м, 3-м, 6-м и 12-м месяцах (предполагается 12 месяцев)
|
|
Изменения максимальной скорости потока в середине выдоха (МСПВ)
Временное ограничение: Исходный уровень, а также на 1-м, 3-м, 6-м и 12-м месяцах (предположительно 12 месяцев)
|
Измерения функции легких выполняются профессиональным медицинским устройством.
Перед тестом функции легких испытуемые несколько раз практикуются под руководством профессионального персонала.
Во время обследования каждый испытуемый находится в сидячем положении, зажимает носовой зажим и повторяет тест, причём лучший результат является критерием
|
Исходный уровень, а также на 1-м, 3-м, 6-м и 12-м месяцах (предположительно 12 месяцев)
|
|
Изменение максимального экспираторного потока при 75% форсированной жизненной емкости легких (MEF 75)
Временное ограничение: Исходный уровень, а также на 1-м, 3-м, 6-м и 12-м месяцах (ожидается 12 месяцев)
|
Измерения функции легких выполняются профессиональным медицинским устройством.
Перед тестом функции легких испытуемые несколько раз тренируются под руководством профессионального персонала.
Во время обследования каждый испытуемый находится в сидячем положении, зажимает носовой зажим и повторяет тест, причем лучший результат считается критерием.
|
Исходный уровень, а также на 1-м, 3-м, 6-м и 12-м месяцах (ожидается 12 месяцев)
|
|
Изменения максимального экспираторного потока при 50% от форсированной жизненной емкости легких (МЭП 50)
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев (ожидается через 12 месяцев)
|
Измерения функции легких выполняются с помощью профессионального медицинского устройства.
Перед тестом функции легких испытуемые практикуются несколько раз под руководством профессионального персонала.
Во время обследования каждый испытуемый находится в сидячем положении, зажимает носовой зажим и повторяет тест, при этом лучший результат считается критерием.
|
Исходный уровень, а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев (ожидается через 12 месяцев)
|
|
Изменения максимального экспираторного потока при 25% форсированной жизненной емкости легких (MEF 25)
Временное ограничение: Исходный уровень, а также на 1-м, 3-м, 6-м и 12-м месяцах (предполагаемый срок 12 месяцев)
|
Измерения функции легких выполняются с помощью профессионального медицинского устройства.
Перед тестом функции легких испытуемые несколько раз тренируются под руководством профессионального персонала.
Во время обследования каждый испытуемый находится в сидячем положении, зажимает носовой зажим и повторяет тест, при этом лучший результат считается критерием.
|
Исходный уровень, а также на 1-м, 3-м, 6-м и 12-м месяцах (предполагаемый срок 12 месяцев)
|
|
Изменения разницы между респираторным сопротивлением на 5 и 20 Гц (R5-R20)
Временное ограничение: Исходный уровень, а также на 1-м, 3-м, 6-м и 12-м месяцах (ожидаемая продолжительность — 12 месяцев)
|
Измерения респираторного импеданса выполняются с помощью профессионального устройства импульсной осциллометрии (IOS).
Во время обследования каждый испытуемый находится в сидячем положении, носит носовой зажим и получает инструкции поддерживать нормальное дыхание.
Профессиональный персонал направляет испытуемых, чтобы они поддерживали щёки обеими руками для предотвращения шунтирования верхних дыхательных путей.
|
Исходный уровень, а также на 1-м, 3-м, 6-м и 12-м месяцах (ожидаемая продолжительность — 12 месяцев)
|
|
Изменения сопротивления дыхательных путей на частоте 5 Гц (R5)
Временное ограничение: Исходный уровень, а также на 1-м, 3-м, 6-м и 12-м месяцах (предположительно 12 месяцев)
|
Измерения респираторного импеданса выполняются с помощью профессионального устройства импульсной осциллометрии (IOS).
Во время обследования каждый испытуемый находится в сидячем положении, носит носовой зажим и получает инструкции поддерживать нормальное дыхание.
Профессиональный персонал направляет испытуемых, чтобы они поддерживали щёки обеими руками для предотвращения шунтирования верхних дыхательных путей.
|
Исходный уровень, а также на 1-м, 3-м, 6-м и 12-м месяцах (предположительно 12 месяцев)
|
|
Изменения уровня фракционного оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO)
Временное ограничение: Исходный уровень, а также на 1-м, 3-м, 6-м и 12-м месяцах (ожидаемый срок 12 месяцев)
|
Сенсор NIOX VERO используется для измерения фракционного содержания оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO), биомаркера воспаления дыхательных путей.
После глубокого вдоха участники исследования медленно вдыхали в устройство.
Прибор показывает уровень FeNO у участников.
|
Исходный уровень, а также на 1-м, 3-м, 6-м и 12-м месяцах (ожидаемый срок 12 месяцев)
|
|
Изменение абсолютного количества эозинофилов
Временное ограничение: Исходный уровень, а также на 1-м, 3-м, 6-м и 12-м месяцах (предполагаемый срок 12 месяцев)
|
Определить абсолютное количество эозинофилов в образцах периферической крови для оценки потенциального ответа на очистку воздуха.
|
Исходный уровень, а также на 1-м, 3-м, 6-м и 12-м месяцах (предполагаемый срок 12 месяцев)
|
|
Изменения абсолютного количества нейтрофилов
Временное ограничение: Исходный уровень, и через 1, 3, 6 и 12 месяцев (предполагается 12 месяцев)
|
Измерьте концентрацию нейтрофилов в образцах крови для оценки потенциального ответа на очистку воздуха.
|
Исходный уровень, и через 1, 3, 6 и 12 месяцев (предполагается 12 месяцев)
|
|
Изменения плазменного протеомного профиля
Временное ограничение: Базовый уровень и после завершения периода вмешательства (ожидаемая продолжительность 12 месяцев)
|
Определить концентрацию и уровни экспрессии системных белков в образцах крови для изучения различий в белковых сигнатурах между группами вмешательства и контроля.
|
Базовый уровень и после завершения периода вмешательства (ожидаемая продолжительность 12 месяцев)
|
|
Изменения индекса апноэ-гипопноэ (AHI)
Временное ограничение: Исходный уровень, а также на 1-м, 3-м, 6-м и 12-м месяцах (предполагается 12 месяцев)
|
AHI — это показатель, получаемый при полисомнографии, который отражает степень тяжести нарушения дыхания во сне. Он рассчитывается как общее количество апноэ и гипопноэ в час сна.
Более высокие значения AHI указывают на более тяжёлую степень нарушения дыхания во сне.
|
Исходный уровень, а также на 1-м, 3-м, 6-м и 12-м месяцах (предполагается 12 месяцев)
|
|
Changes of blood lipids
Временное ограничение: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
|
Measure the concentrations of total cholesterol, triglycerides, high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) in blood samples to evaluate the potential metabolic response to air purification, particularly regarding cardiovascular risk.
|
Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
|
|
Changes of fasting plasma glucose
Временное ограничение: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
|
Measure fasting plasma glucose levels in blood samples to assess the potential impact of air purification on acute glucose metabolism.
|
Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
|
|
Changes of skeletal muscle mass
Временное ограничение: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
|
Measure skeletal muscle mass using bioelectrical impedance analysis to evaluate the potential effect of air purification on muscle preservation in COPD patients.
|
Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
|
|
Changes of body fat percentage
Временное ограничение: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
|
Measure body fat percentage using bioelectrical impedance analysis to assess the potential impact of air purification on adiposity.
|
Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
|
|
Changes of sleep onset latency (SOL)
Временное ограничение: Baseline and daily thereafter through the 12th month
|
Measured nightly by a contactless ballistocardiography (BCG) sensor mat under the pillow to determine the time (minutes) from lights off to the first sleep epoch.
|
Baseline and daily thereafter through the 12th month
|
|
Changes of total sleep time (TST)
Временное ограничение: Baseline and daily thereafter through the 12th month.
|
Measured nightly by a contactless ballistocardiography (BCG) sensor mat under the pillow, summing all sleep epochs (minutes) from sleep onset to final awakening to assess the potential impact of air purification on sleep quantity.
|
Baseline and daily thereafter through the 12th month.
|
|
Changes of heart rate variability
Временное ограничение: Baseline and daily thereafter through the 12th month.
|
Calculated from inter-beat intervals (J-J intervals) extracted from BCG signals recorded by the under-pillow mat; reported as root mean square of successive differences (ms) to assess the potential impact of air purification on autonomic nervous system function.
|
Baseline and daily thereafter through the 12th month.
|
|
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Временное ограничение: Baseline and monthly thereafter through the 12th month
|
MACE is defined as a composite endpoint including: ischemic heart disease/coronary artery disease (I20, I24, I25), myocardial infarction (I21, I22, I23), atrial fibrillation (I48), venous thromboembolism (I74, I80, I82), heart failure (I50), and stroke (I60, I61, I62, I63, I64, I69).
Events will be identified through medical records and follow-up assessments.
|
Baseline and monthly thereafter through the 12th month
|
|
Changes of handgrip strength
Временное ограничение: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
|
Measure the maximum grip strength (in kilograms) using a hand dynamometer to evaluate the potential effect of air purification on muscle strength and functional status in COPD patients.
|
Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
|
|
Changes of blood pressure
Временное ограничение: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
|
Measure systolic and diastolic blood pressure (in mmHg) using a validated electronic sphygmomanometer to evaluate the potential effect of air purification on hemodynamic function.
|
Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDUEH-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .