Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af luftrenser og åndedrætsorganers sundhed hos patienter med KOL

5. juni 2026 opdateret af: Haidong Kan, Fudan University

Respiratoriske fordele ved indendørs luftrensning for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne randomiserede, dobbeltblindede, parallelkontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere effekten af en indendørs luftrenser-intervention på respiratorisk sundhed hos patienter med Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, dobbeltblindede, parallelkontrollerede undersøgelse vil evaluere effekterne af en 12-måneders hjemmebaseret luftrenseintervention på respiratorisk sundhed hos ikke-rygende KOL-patienter i Kina. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en aktiv eller en placebo-luftrenser, hvor alle deltagere og resultatvurderere er blindet for allokeringen. Sundhedsvurderinger, herunder klinisk evaluering (f.eks. lungefunktionstests, impulsoscillometri og højopløselig computertomografi af brystet osv.), spørgeskemaundersøgelser (f.eks. St. George's Respiratoriske Spørgeskema og KOL-vurderingstest osv.) og indsamling af biologiske prøver (f.eks. venøst blod og urin osv.), vil blive udført ved baseline og under opfølgende besøg ved 1., 3., 6. og 12. måned. Derudover vil der blive udført månedlige telefonopfølgningsopkald for at vurdere respiratorisk sundhedsstatus gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • School of Public Health, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 50 og 80 år
  • Lægediagnose af KOL (Kronisk Obstruktiv Lungesygdom)
  • Bor i Shanghai i interventionsperioden
  • Deltagere, der ikke har planer om at skifte bolig i interventionsperioden
  • Ikke-rygere og tidligere rygere

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, der bor et andet sted end hjemme
  • Deltagere med en historie af alkoholmisbrug
  • Deltagere med andre kroniske lungesygdomme, såsom aktiv tuberkulose, lungefibrose, cystisk fibrose eller alfa-1 antitrypsinmangel
  • Deltagere med en historie af thorakal kirurgi
  • Deltagere med en historie af ondartede svulster, såsom lungekræft, leverkræft eller mavekræft
  • Deltagere med diagnosticeret kronisk leversvigt eller nyresvigt, såsom leverskrumpe, kronisk viral hepatitis eller autoimmun leversygdom
  • Deltagere med akut myokardieinfarkt eller ustabil arytmi diagnosticeret inden for de sidste 6 uger
  • Deltagere, der i øjeblikket deltager i andre interventionsstudier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv luftrenser-gruppe
Deltagerne i denne gruppe modtog en hjemmebaseret luftrenser udstyret med højeffektive partikelluft- (HEPA) og kulfiltre.
Adfærdsmæssigt: Brug af luftrenser med højeffektivt partikelfiltreringsluft (HEPA) og kulfiltre
Deltagerne i interventionsarmen vil modtage aktive luftrenser, som vil blive installeret i deres soveværelse og det rum, hvor de tilbringer mest tid hjemme. Enhederne vil fungere kontinuerligt i hele interventionsperioden.
Sham-komparator: Sham-luftrenser-gruppe
Deltagerne i denne gruppe modtog en luftrenser identisk i udseende med dem, der blev brugt af den aktive luftrensergruppe, men uden filtreringsfunktionen.
Adfærdsmæssigt: Brug af luftrenser med ikke-funktionelt filtreringssystem
Deltagerne i interventionsarmen vil modtage placebo-luftrenser, som vil blive installeret i deres soveværelse og det rum, hvor de tilbringer mest tid hjemme. Enhederne vil fungere kontinuerligt i hele interventionsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i procentdelen af lavattenuationsområde ved -950 Hounsfield-enheder (%LAA-950)
Tidsramme: Baseline og efter afslutningen af interventionsperioden (forventet 12 måneder)
%LAA-950 blev defineret som procentdelen af voxler med attenuation lavere end -950 Hounsfield-enheder. En højere procentdel afspejler mere alvorlig emfysematøs ødelæggelse af lungevæv.
Baseline og efter afslutningen af interventionsperioden (forventet 12 måneder)
Ændringer af vægarealprocent (WA%)
Tidsramme: Baseline og efter afslutningen af interventionsperioden (forventet 12 måneder)
Vægtykkelsen i luftvejene blev beregnet som den gennemsnitlige procentdel af vægareal (WA%) af foruddefinerede segmentale og subsegmentale bronkier fra hver lungeflig.
Baseline og efter afslutningen af interventionsperioden (forventet 12 måneder)
Ændringer i tvungent ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline, samt ved 1., 3., 6. og 12. måned (12 måneder forventet)
Lungefunktionsmålingerne udføres af et professionelt medicinsk apparat. Før lungefunktionsprøven øver forsøgspersonerne sig flere gange under vejledning af professionelt personale. Under undersøgelsen sidder hver forsøgsperson i en siddeposition og klemmer næseklemmen på og gentager testen, med det bedste resultat som kriterium.
Baseline, samt ved 1., 3., 6. og 12. måned (12 måneder forventet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-score
Tidsramme: Baseline, og ved 1., 3., 6. og 12. måned (forventet 12 måneder)
SGRQ er et sygdoms-specifikt instrument designet til at måle indvirkningen på den samlede sundhed, dagligdagen og opfattet velvære hos patienter med obstruktiv luftvejssygdom. Den samlede score er fra 0 til 100. Højere scorer indikerer flere begrænsninger
Baseline, og ved 1., 3., 6. og 12. måned (forventet 12 måneder)
Ændringer i COPD Assessment Test (CAT)-score
Tidsramme: Baseline, og ved 1., 3., 6. og 12. måned (12 måneder forventet)
COPD-vurderingstesten (CAT) er et spørgeskema for mennesker med KOL. Den er designet til at måle virkningen af KOL på en persons liv og hvordan dette ændrer sig over tid. Den samlede score spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer en mere alvorlig virkning af sygdommen på patientens liv.
Baseline, og ved 1., 3., 6. og 12. måned (12 måneder forventet)
KOL-exacerbationer
Tidsramme: Baseline og månedligt derefter gennem den 12. måned
Lægediagnosticeret forværring af akut KOL
Baseline og månedligt derefter gennem den 12. måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af total lungevolumen (TLV)
Tidsramme: Baseline og efter afslutningen af interventionsperioden (forventet 12 måneder)
Målt med kvantitativ CT (QCT)-analyse software på inspiratorisk bryst-CT. Samlet lungevolumen beregnes ved at summere voxler segmenteret som lungeparenkym, rapporteret i milliliter (mL).
Baseline og efter afslutningen af interventionsperioden (forventet 12 måneder)
Ændring af gennemsnitlig lungeknudestørrelse
Tidsramme: Baseline og efter afslutningen af interventionsperioden (forventet 12 måneder)
Den gennemsnitlige diameter af identificerede lungeknuder måles via bryst-CT og vurderes af en radiolog, angivet i millimeter (mm).
Baseline og efter afslutningen af interventionsperioden (forventet 12 måneder)
Ændring af gennemsnitlig luftvejsvægtykkelse (WT)
Tidsramme: Baseline og efter afslutningen af interventionsperioden (forventet 12 måneder)
Målt ved kvantitativ CT (QCT)-analyse software på inspiratorisk bryst-CT.
Den absolutte tykkelse af luftvejens væg (mm) måles fra den indre til den ydre lumengrænse.
Baseline og efter afslutningen af interventionsperioden (forventet 12 måneder)
Ændring af gennemsnitligt luminalt areal (LA)
Tidsramme: Baseline og efter afslutningen af interventionsperioden (forventet 12 måneder)
Det luminale areal (mm²) i de forudbestemte segmentale og subsegmentale bronkier vil blive målt ved hjælp af kvantitativ CT-analyse software.
Baseline og efter afslutningen af interventionsperioden (forventet 12 måneder)
Ændringer af tvungen ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1) / tvungen vital kapacitet (FVC) ratio
Tidsramme: Baseline, og ved den 1., 3., 6. og 12. måned (12 måneder forventet)
Lungefunktionsmålingerne udføres af et professionelt medicinsk apparat. Før lungefunktionsprøven øver forsøgspersonerne sig flere gange under vejledning af professionelt personale. Under undersøgelsen sidder hver forsøgsperson i en sidestilling, klemmer næseklipsen og gentager testen, hvor det bedste resultat bruges som kriterium.
Baseline, og ved den 1., 3., 6. og 12. måned (12 måneder forventet)
Ændringer i tvungen vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Baseline og ved den 1., 3., 6. og 12. måned (forventet 12 måneder)
Lungefunktionsmålingerne udføres af et professionelt medicinsk apparat. Før lungefunktionstesten øver forsøgspersonerne sig flere gange under vejledning af professionelt personale. Under undersøgelsen sidder hver forsøgsperson i en siddeposition og klemmer næseklipsen fast og gentager testen, hvor det bedste resultat bruges som kriterium.
Baseline og ved den 1., 3., 6. og 12. måned (forventet 12 måneder)
Ændringer i maksimal midekspiratorisk flow (MMEF)
Tidsramme: Baseline, og ved den 1., 3., 6. og 12. måned (12 måneder forventes)
Lungefunktionsmålingerne udføres af et professionelt medicinsk apparat. Før lungefunktionsprøven øver forsøgspersonerne sig flere gange med vejledning fra professionelt personale. Under undersøgelsen sidder hver forsøgsperson og klemmer næseklipsen på, og gentager testen, med det bedste resultat som kriterium
Baseline, og ved den 1., 3., 6. og 12. måned (12 måneder forventes)
Ændringer af maksimal ekspiratorisk flow ved 75% af tvunget vitalkapacitet (MEF 75)
Tidsramme: Baseline og ved den 1., 3., 6. og 12. måned (forventet varighed 12 måneder)
Lungefunktionsmålingerne udføres af en professionel medicinsk enhed. Før lungefunktionsprøven øver forsøgspersonerne sig flere gange under vejledning af professionelt personale. Under undersøgelsen sidder hver forsøgsperson i siddeholdning og klemmer næseklipsen på og gentager testen, med det bedste resultat som kriterium.
Baseline og ved den 1., 3., 6. og 12. måned (forventet varighed 12 måneder)
Ændringer i maksimal ekspiratorisk flow ved 50% af tvungen vital kapacitet (MEF 50)
Tidsramme: Baseline og ved 1., 3., 6. og 12. måned (12 måneder forventet)
Lungefunktionsmålingerne udføres af en professionel medicinsk enhed. Før lungefunktionstesten øver forsøgspersonerne flere gange under vejledning af professionelt personale. Under undersøgelsen sidder hver forsøgsperson i en siddende stilling og klemmer næseklipsen på, og gentager testen, med det bedste resultat som kriterium.
Baseline og ved 1., 3., 6. og 12. måned (12 måneder forventet)
Ændringer i maksimal ekspiratorisk flow ved 25% af tvunget vitalkapacitet (MEF 25)
Tidsramme: Baseline, og ved den 1., 3., 6. og 12. måned (forventet 12 måneder)
Lungefunktionsmålinger udføres af et professionelt medicinsk udstyr. Før lungefunktionsprøven øver forsøgspersonerne flere gange under vejledning af professionelt personale. Under undersøgelsen sidder hver forsøgsperson og klemmer næseklemmen på og gentager testen, med det bedste resultat som kriterium.
Baseline, og ved den 1., 3., 6. og 12. måned (forventet 12 måneder)
Ændringer af forskellen mellem respiratorisk resistens ved 5 og 20 Hz (R5-R20)
Tidsramme: Baseline, samt ved den 1., 3., 6. og 12. måned (forventet 12 måneder)
De respiratoriske impedansmålinger udføres med en professionel impulsoscillometri (IOS)-enhed. Under undersøgelsen sidder hver forsøgsperson, bærer en næseklips og instrueres i at opretholde normal tidevandsånding. Professionelt personale guider forsøgspersonerne til at støtte deres kinder med begge hænder for at forhindre øvre luftvejsshunting.
Baseline, samt ved den 1., 3., 6. og 12. måned (forventet 12 måneder)
Ændringer i luftvejsmodstand ved 5 Hz (R5)
Tidsramme: Baseline, og ved 1., 3., 6. og 12. måned (forventet varighed 12 måneder)
De respiratoriske impedansmålinger udføres med et professionelt impulsoscillometri (IOS) apparat. Under undersøgelsen sidder hver forsøgsperson i en sidestilling, bærer en næseklemme og får instruktion om at opretholde normal tidevandsånding. Professionelt personale vejleder forsøgspersonerne til at støtte deres kinder med begge hænder for at forhindre over luftvejsskuntning.
Baseline, og ved 1., 3., 6. og 12. måned (forventet varighed 12 måneder)
Ændringer i niveauer af fraktioneret udåndet nitritoxid (FeNO)
Tidsramme: Baseline, og ved den 1., 3., 6. og 12. måned (12 måneder forventet)
En NIOX VERO-sensor anvendes til at måle fraktioneret udåndet nitritoxid (FeNO), en biomarkør for luftvejsinflammation.
Efter dyb vejrtrækning inhalerede forsøgspersonerne forsigtigt i apparatet.
Instrumentet viser forsøgspersonernes FeNO-niveauer.
Baseline, og ved den 1., 3., 6. og 12. måned (12 måneder forventet)
Ændringer i absolut eosinofiltælling
Tidsramme: Baseline, og ved 1., 3., 6. og 12. måned (12 måneder forventet)
Detekter det absolutte antal eosinofiler i perifere blodprøver for at vurdere den potentielle reaktion på luftrensning.
Baseline, og ved 1., 3., 6. og 12. måned (12 måneder forventet)
Ændringer i absolut neutrofilantal
Tidsramme: Baseline, og ved den 1., 3., 6. og 12. måned (12 måneder forventet)
Mål koncentrationen af neutrofiler i blodprøver for at evaluere den potentielle reaktion på luftrensning.
Baseline, og ved den 1., 3., 6. og 12. måned (12 måneder forventet)
Ændringer i plasma proteomisk profil
Tidsramme: Baseline og efter afslutningen af interventionsperioden (forventet 12 måneder)
Detekter koncentrationen og ekspressionsniveauerne af systemiske proteiner i blodprøver for at undersøge de differentielle proteinsignaturer mellem interventions- og kontrolgrupperne.
Baseline og efter afslutningen af interventionsperioden (forventet 12 måneder)
Ændringer af Apnø-Hypopnø Index (AHI)
Tidsramme: Baseline, og ved den 1., 3., 6. og 12. måned (forventet 12 måneder)
AHI er et polysomnografi-afledt mål for sværhedsgraden af søvnrelaterede åndedrætsforstyrrelser, beregnet som det samlede antal apnø- og hypopnøepisoder pr. søvntime. Højere AHI-værdier indikerer mere alvorlige søvnrelaterede åndedrætsforstyrrelser.
Baseline, og ved den 1., 3., 6. og 12. måned (forventet 12 måneder)
Changes of blood lipids
Tidsramme: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Measure the concentrations of total cholesterol, triglycerides, high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) in blood samples to evaluate the potential metabolic response to air purification, particularly regarding cardiovascular risk.
Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Changes of fasting plasma glucose
Tidsramme: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Measure fasting plasma glucose levels in blood samples to assess the potential impact of air purification on acute glucose metabolism.
Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Changes of skeletal muscle mass
Tidsramme: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Measure skeletal muscle mass using bioelectrical impedance analysis to evaluate the potential effect of air purification on muscle preservation in COPD patients.
Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Changes of body fat percentage
Tidsramme: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Measure body fat percentage using bioelectrical impedance analysis to assess the potential impact of air purification on adiposity.
Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Changes of sleep onset latency (SOL)
Tidsramme: Baseline and daily thereafter through the 12th month
Measured nightly by a contactless ballistocardiography (BCG) sensor mat under the pillow to determine the time (minutes) from lights off to the first sleep epoch.
Baseline and daily thereafter through the 12th month
Changes of total sleep time (TST)
Tidsramme: Baseline and daily thereafter through the 12th month.
Measured nightly by a contactless ballistocardiography (BCG) sensor mat under the pillow, summing all sleep epochs (minutes) from sleep onset to final awakening to assess the potential impact of air purification on sleep quantity.
Baseline and daily thereafter through the 12th month.
Changes of heart rate variability
Tidsramme: Baseline and daily thereafter through the 12th month.
Calculated from inter-beat intervals (J-J intervals) extracted from BCG signals recorded by the under-pillow mat; reported as root mean square of successive differences (ms) to assess the potential impact of air purification on autonomic nervous system function.
Baseline and daily thereafter through the 12th month.
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tidsramme: Baseline and monthly thereafter through the 12th month
MACE is defined as a composite endpoint including: ischemic heart disease/coronary artery disease (I20, I24, I25), myocardial infarction (I21, I22, I23), atrial fibrillation (I48), venous thromboembolism (I74, I80, I82), heart failure (I50), and stroke (I60, I61, I62, I63, I64, I69). Events will be identified through medical records and follow-up assessments.
Baseline and monthly thereafter through the 12th month
Changes of handgrip strength
Tidsramme: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Measure the maximum grip strength (in kilograms) using a hand dynamometer to evaluate the potential effect of air purification on muscle strength and functional status in COPD patients.
Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Changes of blood pressure
Tidsramme: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Measure systolic and diastolic blood pressure (in mmHg) using a validated electronic sphygmomanometer to evaluate the potential effect of air purification on hemodynamic function.
Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDUEH-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner