Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Luchtreinigers en Respiratoire Gezondheid bij COPD-patiënten

5 juni 2026 bijgewerkt door: Haidong Kan, Fudan University

Ademhalingsvoordelen van Binnenluchtzuivering bij Patiënten met Chronische Obstructieve Longziekte: Een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel-gecontroleerde studie heeft als doel de effecten van een interventie met een binnenluchtzuiveraar op de respiratoire gezondheid bij patiënten met Chronische Obstructieve Longziekte (COPD) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel-gecontroleerde studie zal de effecten evalueren van een 12-maanden durende interventie met luchtzuivering thuis op de respiratoire gezondheid van niet-rokende COPD-patiënten in China. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om een actieve of een nep-luchtzuiveraar te ontvangen, waarbij alle deelnemers en uitkomstbeoordelaars geblindeerd zijn voor de toewijzing. Gezondheidsevaluaties, waaronder klinische evaluatie (bijv. longfunctietesten, impulsoscillometrie en hoge-resolutie computertomografie van de borst, etc.), vragenlijstonderzoeken (bijv. St. George's Respiratory Questionnaire en COPD Assessment Test, etc.), en het verzamelen van biologische monsters (bijv. veneus bloed en urine, etc.), zullen worden uitgevoerd bij de start en tijdens de vervolgbezoeken na de 1e, 3e, 6e en 12e maand. Daarnaast zullen maandelijkse telefonische vervolgcontacten worden uitgevoerd om de respiratoire gezondheidsstatus gedurende de hele studie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • School of Public Health, Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 50 en 80 jaar
  • Door een arts vastgestelde diagnose COPD
  • Woonachtig in Shanghai tijdens de interventieperiode
  • Proefpersonen die tijdens de interventieperiode geen plannen hebben om te verhuizen
  • Niet-rokers en ex-rokers

Exclusiecriteria:

  • Proefpersonen die op een andere locatie dan thuis wonen
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik
  • Proefpersonen met andere chronische longaandoeningen, zoals actieve tuberculose, longfibrose, cystische fibrose of alfa-1-antitrypsinedeficiëntie
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van thoraxchirurgie
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren, zoals longkanker, leverkanker of maagkanker
  • Proefpersonen met gediagnosticeerd chronisch lever- of nierfalen, zoals levercirrose, chronische virale hepatitis of auto-immuun leverziekte
  • Proefpersonen bij wie in de afgelopen 6 weken een acuut myocardinfarct of instabiele aritmie is vastgesteld
  • Proefpersonen die momenteel deelnemen aan andere interventiestudies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve luchtreinigingsgroep
Deelnemers in deze groep ontvingen een thuisgebaseerde luchtreiniger uitgerust met hoogrendementsdeeltjeslucht (HEPA) en koolstoffilters.
Gedragsmatig: Het gebruik van luchtreinigers met hoogrendementsdeeltjesluchtfilters (HEPA) en koolstoffilters
Deelnemers in de interventiegroep ontvangen actieve luchtreinigers, die worden geïnstalleerd in hun slaapkamer en de ruimte waar zij thuis de meeste tijd doorbrengen. De apparaten werken continu gedurende de gehele interventieperiode.
Sham-vergelijker: Sham-luchtreiniger groep
Deelnemers in deze groep ontvingen een luchtzuiveraar die identiek was in uiterlijk aan die gebruikt door de actieve luchtzuiveraargroep, maar zonder de filtratiefunctie.
Gedragsmatig: Het gebruik van luchtreinigers met een niet-functioneel filtersysteem
Deelnemers in de interventiegroep krijgen schijnluchtreinigers, die in hun slaapkamer en de ruimte waar ze thuis de meeste tijd doorbrengen worden geïnstalleerd.
De apparaten zullen gedurende de hele interventieperiode continu werken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het percentage van het laag-attenuatatiegebied bij -950 Hounsfield-eenheden (%LAA-950)
Tijdsspanne: Baseline en na afloop van de interventieperiode (verwachte duur: 12 maanden)
%LAA-950 werd gedefinieerd als het percentage voxels met een attenuatie lager dan -950 Hounsfield-eenheden. Een hoger percentage weerspiegelt ernstiger emfyseemvernietiging van longweefsel.
Baseline en na afloop van de interventieperiode (verwachte duur: 12 maanden)
Veranderingen van wandoppervlakpercentage (WA%)
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte duur 12 maanden)
De dikte van de luchtwegwand werd berekend als het gemiddelde percentage van het wandgebied (WA%) van vooraf gespecificeerde segmentale en subsegmentale bronchiën uit elke longkwab.
Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte duur 12 maanden)
Veranderingen van geforceerde expiratoire volume in 1 s (FEV1)
Tijdsspanne: Baseline, en op de 1e, 3e, 6e en 12e maand (12 maanden verwacht)
De longfunctiemetingen worden uitgevoerd door een professioneel medisch apparaat. Voor de longfunctietest oefenen de proefpersonen meerdere keren onder begeleiding van professioneel personeel. Tijdens het onderzoek zit elke proefpersoon rechtop en klemt de neusklem vast, en herhaalt de test, waarbij het beste resultaat als criterium geldt.
Baseline, en op de 1e, 3e, 6e en 12e maand (12 maanden verwacht)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-score
Tijdsspanne: Baseline, en na de 1e, 3e, 6e en 12e maand (12 maanden verwacht)
De SGRQ is een ziekter specifiek instrument dat is ontworpen om de impact op de algehele gezondheid, het dagelijks leven en het ervaren welzijn bij patiënten met obstructieve luchtwegaandoeningen te meten. De totale score loopt van 0 tot 100. Hogere scores wijzen op meer beperkingen
Baseline, en na de 1e, 3e, 6e en 12e maand (12 maanden verwacht)
Veranderingen in COPD Assessment Test (CAT) score
Tijdsspanne: Baseline, en na de 1e, 3e, 6e en 12e maand (12 maanden verwacht)
De COPD Assessment Test (CAT) is een vragenlijst voor mensen met COPD. Het is ontworpen om de impact van COPD op iemands leven te meten en hoe dit in de loop van de tijd verandert. De totale score varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere impact van de ziekte op het leven van de patiënt.
Baseline, en na de 1e, 3e, 6e en 12e maand (12 maanden verwacht)
COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: Baseline en maandelijks daarna tot en met de 12e maand
Door een arts vastgestelde verergering van acute COPD
Baseline en maandelijks daarna tot en met de 12e maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het totale longvolume (TLV)
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte duur 12 maanden)
Gemeten met kwantitatieve CT (QCT)-analysesoftware op inspiratoire thorax-CT. Het totale longvolume wordt berekend door voxels die als longparenchym zijn gesegmenteerd op te tellen, gerapporteerd in milliliters (mL).
Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte duur 12 maanden)
Verandering van de gemiddelde grootte van de longnodulus
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (12 maanden verwacht)
De gemiddelde diameter van geïdentificeerde longnodules wordt gemeten via een thorax-CT en beoordeeld door een radioloog, gerapporteerd in millimeters (mm).
Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (12 maanden verwacht)
Verandering van gemiddelde luchtwegwanddikte (WT)
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte duur 12 maanden)
Gemeten met kwantitatieve CT (QCT)-analysesoftware op inspiratoire thorax-CT. De absolute dikte van de luchtwegwand (mm) wordt gemeten van de binnenste tot de buitenste lumenrand.
Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte duur 12 maanden)
Verandering van gemiddeld lumenoppervlak (LA)
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwacht 12 maanden)
Het luminale oppervlak (mm²) van de vooraf gespecificeerde segmentale en subsegmentale bronchiën wordt gemeten met behulp van kwantitatieve CT-analysesoftware.
Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwacht 12 maanden)
Veranderingen van de verhouding geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) / geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Baseline, en op de 1e, 3e, 6e en 12e maand (12 maanden verwacht)
De longfunctiemetingen worden uitgevoerd door een professioneel medisch apparaat. Voor de longfunctietest oefenen de proefpersonen meerdere keren onder begeleiding van professioneel personeel. Tijdens het onderzoek zit elke proefpersoon in een zittende positie, klemt de neusklem vast en herhaalt de test, waarbij het beste resultaat als criterium geldt.
Baseline, en op de 1e, 3e, 6e en 12e maand (12 maanden verwacht)
Veranderingen in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Baseline, en op de 1e, 3e, 6e en 12e maand (12 maanden verwacht)
De longfunctiemetingen worden uitgevoerd door een professioneel medisch apparaat. Voor de longfunctietest oefenen proefpersonen meerdere keren onder begeleiding van professioneel personeel. Tijdens het onderzoek zit elke proefpersoon in een zittende positie, klemt de neusklem vast en herhaalt de test, waarbij het beste resultaat als criterium wordt genomen.
Baseline, en op de 1e, 3e, 6e en 12e maand (12 maanden verwacht)
Veranderingen van maximale mid-expiratoire flow (MMEF)
Tijdsspanne: Baseline, en na de 1e, 3e, 6e en 12e maand (12 maanden verwacht)
De longfunctiemetingen worden uitgevoerd door een professioneel medisch apparaat. Voor de longfunctietest oefenen de proefpersonen meerdere keren onder begeleiding van professioneel personeel. Tijdens het onderzoek zit elke proefpersoon in een zittende positie, klemt de neusklem vast en herhaalt de test, waarbij het beste resultaat als criterium geldt
Baseline, en na de 1e, 3e, 6e en 12e maand (12 maanden verwacht)
Veranderingen van maximale expiratoire flow bij 75% van de geforceerde vitale capaciteit (MEF 75)
Tijdsspanne: Baseline, en op de 1e, 3e, 6e en 12e maand (12 maanden verwacht)
De longfunctiemetingen worden uitgevoerd door een professioneel medisch apparaat. Voor de longfunctietest oefenen proefpersonen meerdere keren onder begeleiding van professioneel personeel. Tijdens het onderzoek zit elke proefpersoon in een zittende positie, klemt de neusklem vast en herhaalt de test, waarbij het beste resultaat als criterium geldt.
Baseline, en op de 1e, 3e, 6e en 12e maand (12 maanden verwacht)
Veranderingen van maximale expiratoire flow bij 50% van de geforceerde vitale capaciteit (MEF 50)
Tijdsspanne: Baseline, en bij de 1e, 3e, 6e en 12e maand (12 maanden verwacht)
De longfunctiemetingen worden uitgevoerd door een professioneel medisch apparaat. Voor de longfunctietest oefenen proefpersonen meerdere keren onder begeleiding van professioneel personeel. Tijdens het onderzoek zit elke proefpersoon in een zittende houding, klemt de neusklem vast en herhaalt de test, waarbij het beste resultaat als criterium geldt.
Baseline, en bij de 1e, 3e, 6e en 12e maand (12 maanden verwacht)
Veranderingen van maximale expiratoire stroom bij 25% van de geforceerde vitale capaciteit (MEF 25)
Tijdsspanne: Baseline, en na de 1e, 3e, 6e en 12e maand (12 maanden verwacht)
De longfunctiemetingen worden uitgevoerd door een professioneel medisch apparaat. Voor de longfunctietest oefenen proefpersonen meerdere keren onder begeleiding van professioneel personeel. Tijdens het onderzoek zit elke proefpersoon rechtop, klemt de neusklem vast en herhaalt de test, waarbij het beste resultaat als criterium wordt genomen.
Baseline, en na de 1e, 3e, 6e en 12e maand (12 maanden verwacht)
Veranderingen van het verschil tussen de respiratoire weerstand bij 5 en 20 Hz (R5-R20)
Tijdsspanne: Baseline, en na de 1e, 3e, 6e en 12e maand (12 maanden verwacht)
De respiratoire impedantiemetingen worden uitgevoerd door een professioneel impulsoscillometrie (IOS)-apparaat. Tijdens het onderzoek bevindt elke proefpersoon zich in zittende houding, draagt een neusklem en krijgt de instructie om normale getijdenademhaling aan te houden. Professioneel personeel begeleidt de proefpersonen om hun wangen met beide handen te ondersteunen om shunting van de bovenste luchtwegen te voorkomen.
Baseline, en na de 1e, 3e, 6e en 12e maand (12 maanden verwacht)
Veranderingen van luchtwegweerstand bij 5 Hz (R5)
Tijdsspanne: Baseline, en op de 1e, 3e, 6e en 12e maand (12 maanden verwacht)
De respiratoire impedantiemetingen worden uitgevoerd door een professioneel impulsoscillometrie (IOS)-apparaat. Tijdens het onderzoek zit elke proefpersoon in een zittende houding, draagt een neusklem en krijgt de instructie om normaal getijdenademen te handhaven. Professioneel personeel begeleidt de proefpersonen om met beide handen hun wangen te ondersteunen om bovenste luchtwegshunting te voorkomen.
Baseline, en op de 1e, 3e, 6e en 12e maand (12 maanden verwacht)
Veranderingen van fractionele uitademingsstikstofoxide (FeNO)-waarden
Tijdsspanne: Baseline, en bij de 1e, 3e, 6e en 12e maand (12 maanden verwacht)
Een NIOX VERO-sensor wordt gebruikt om fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) te meten, een biomarker van luchtwegontsteking. Na diep ademhalen ademden de proefpersonen zachtjes in het apparaat in. Het instrument toont de FeNO-niveaus van de proefpersonen.
Baseline, en bij de 1e, 3e, 6e en 12e maand (12 maanden verwacht)
Veranderingen in het absolute eosinofielengetal
Tijdsspanne: Baseline, en na de 1e, 3e, 6e en 12e maand (12 maanden verwacht)
Detecteer het absolute aantal eosinofielen in perifere bloedmonsters om de mogelijke reactie op luchtzuivering te evalueren.
Baseline, en na de 1e, 3e, 6e en 12e maand (12 maanden verwacht)
Veranderingen in het absolute neutrofielengetal
Tijdsspanne: Baseline, en op de 1e, 3e, 6e en 12e maand (12 maanden verwacht)
Meet de concentratie van neutrofielen in bloedmonsters om de mogelijke reactie op luchtzuivering te evalueren.
Baseline, en op de 1e, 3e, 6e en 12e maand (12 maanden verwacht)
Veranderingen van plasma proteoomprofiel
Tijdsspanne: Baseline en na de voltooiing van de interventieperiode (12 maanden verwacht)
Detecteer de concentratie en expressieniveaus van systemische eiwitten in bloedmonsters om de differentiële eiwitsignaturen tussen de interventie- en controlegroepen te onderzoeken.
Baseline en na de voltooiing van de interventieperiode (12 maanden verwacht)
Veranderingen van de Apneu-Hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: Baseline, en na de 1e, 3e, 6e en 12e maand (12 maanden verwacht)
AHI is een polysomnografie-afgeleide maat voor de ernst van slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen, berekend als het totale aantal apneu- en hypopneu-episodes per uur slaap.
Hogere AHI-waarden duiden op ernstigere slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen.
Baseline, en na de 1e, 3e, 6e en 12e maand (12 maanden verwacht)
Changes of blood lipids
Tijdsspanne: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Measure the concentrations of total cholesterol, triglycerides, high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) in blood samples to evaluate the potential metabolic response to air purification, particularly regarding cardiovascular risk.
Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Changes of fasting plasma glucose
Tijdsspanne: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Measure fasting plasma glucose levels in blood samples to assess the potential impact of air purification on acute glucose metabolism.
Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Changes of skeletal muscle mass
Tijdsspanne: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Measure skeletal muscle mass using bioelectrical impedance analysis to evaluate the potential effect of air purification on muscle preservation in COPD patients.
Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Changes of body fat percentage
Tijdsspanne: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Measure body fat percentage using bioelectrical impedance analysis to assess the potential impact of air purification on adiposity.
Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Changes of sleep onset latency (SOL)
Tijdsspanne: Baseline and daily thereafter through the 12th month
Measured nightly by a contactless ballistocardiography (BCG) sensor mat under the pillow to determine the time (minutes) from lights off to the first sleep epoch.
Baseline and daily thereafter through the 12th month
Changes of total sleep time (TST)
Tijdsspanne: Baseline and daily thereafter through the 12th month.
Measured nightly by a contactless ballistocardiography (BCG) sensor mat under the pillow, summing all sleep epochs (minutes) from sleep onset to final awakening to assess the potential impact of air purification on sleep quantity.
Baseline and daily thereafter through the 12th month.
Changes of heart rate variability
Tijdsspanne: Baseline and daily thereafter through the 12th month.
Calculated from inter-beat intervals (J-J intervals) extracted from BCG signals recorded by the under-pillow mat; reported as root mean square of successive differences (ms) to assess the potential impact of air purification on autonomic nervous system function.
Baseline and daily thereafter through the 12th month.
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tijdsspanne: Baseline and monthly thereafter through the 12th month
MACE is defined as a composite endpoint including: ischemic heart disease/coronary artery disease (I20, I24, I25), myocardial infarction (I21, I22, I23), atrial fibrillation (I48), venous thromboembolism (I74, I80, I82), heart failure (I50), and stroke (I60, I61, I62, I63, I64, I69). Events will be identified through medical records and follow-up assessments.
Baseline and monthly thereafter through the 12th month
Changes of handgrip strength
Tijdsspanne: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Measure the maximum grip strength (in kilograms) using a hand dynamometer to evaluate the potential effect of air purification on muscle strength and functional status in COPD patients.
Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Changes of blood pressure
Tijdsspanne: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Measure systolic and diastolic blood pressure (in mmHg) using a validated electronic sphygmomanometer to evaluate the potential effect of air purification on hemodynamic function.
Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDUEH-11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren