Utilização de Purificador de Ar e Saúde Respiratória em Doentes com DPOC
5 de junho de 2026 atualizado por: Haidong Kan, Fudan University
Benefícios Respiratórios da Purificação do Ar Interior em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica: Um Ensaio Controlado Aleatório
Este ensaio randomizado, duplamente cego e controlado em paralelo visa avaliar os efeitos de uma intervenção com purificador de ar interior na saúde respiratória de doentes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio randomizado, duplamente cego e controlado paralelamente avaliará os efeitos de uma intervenção de purificação do ar de 12 meses em casa na saúde respiratória de doentes chineses com DPOC não fumadores.
Os participantes serão randomizados para receber um purificador de ar ativo ou simulado, com todos os participantes e avaliadores de resultados cegos para a alocação.
Avaliações de saúde, incluindo avaliação clínica (por exemplo, testes de função pulmonar, oscilometria de impulso e tomografia computadorizada de alta resolução do tórax, etc.), inquéritos por questionário (por exemplo, Questionário Respiratório de St. George e Teste de Avaliação da DPOC, etc.), e recolha de amostras biológicas (por exemplo, sangue venoso e urina, etc.), serão realizadas na linha de base e durante as visitas de seguimento no 1.º, 3.º, 6.º e 12.º meses.
Além disso, serão realizados acompanhamentos telefónicos mensais para avaliar o estado de saúde respiratória ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Haidong Kan, Ph.D
- Número de telefone: +86-021-54237908
- E-mail: kanh@fudan.edu.cn
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- School of Public Health, Fudan University
-
Contato:
- Haidong Kan, Ph.D
- Número de telefone: +86-021-54237908
- E-mail: kanh@fudan.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 50 e 80 anos
- Diagnóstico médico de DPOC
- Residir em Xangai durante o período de intervenção
- Sujeitos que não planeiam mudar de casa durante o período de intervenção
- Não fumadores e ex-fumadores
Critérios de Exclusão:
- Sujeitos que residem num local diferente de casa
- Sujeitos com histórico de abuso de álcool
- Sujeitos com outras doenças pulmonares crónicas, como tuberculose ativa, fibrose pulmonar, fibrose quística ou deficiência de alfa-1 antitripsina
- Sujeitos com histórico de cirurgia torácica
- Sujeitos com histórico de tumores malignos, como cancro do pulmão, cancro do fígado ou cancro do estômago
- Sujeitos com insuficiência hepática ou renal crónica diagnosticada, como cirrose hepática, hepatite viral crónica ou doença hepática autoimune
- Sujeitos com diagnóstico de enfarte agudo do miocárdio ou arritmia instável nas últimas 6 semanas
- Sujeitos atualmente a participar noutros estudos de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de purificador de ar ativo
Os participantes neste grupo receberam um purificador de ar doméstico equipado com filtros de partículas de alta eficiência (HEPA) e filtros de carvão.
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Os participantes no braço de intervenção receberão purificadores de ar ativos, que serão instalados no seu quarto e na divisão onde passam mais tempo em casa.
Os dispositivos funcionarão continuamente durante todo o período de intervenção.
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Comparador Falso: Grupo de purificador de ar simulado
Os participantes neste grupo receberam um purificador de ar idêntico em aparência aos utilizados pelo grupo do purificador de ar ativo, mas sem a função de filtração.
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Os participantes no grupo de intervenção receberão purificadores de ar simulados, que serão instalados no seu quarto e na divisão onde passam mais tempo em casa.
Os dispositivos funcionarão continuamente durante todo o período de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na percentagem de área de baixa atenuação a -950 unidades Hounsfield (%LAA-950)
Prazo: Linha de base e após a conclusão do período de intervenção (12 meses previstos)
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%LAA-950 foi definido como a percentagem de voxéis com atenuação inferior a -950 unidades de Hounsfield.
Uma percentagem mais elevada reflete uma destruição enfisematosa mais grave do tecido pulmonar.
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Linha de base e após a conclusão do período de intervenção (12 meses previstos)
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Alterações da percentagem da área da parede (WA%)
Prazo: Baseline e após a conclusão do período de intervenção (12 meses previstos)
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A espessura da parede das vias aéreas foi calculada como a percentagem média da área da parede (WA%) de brônquios segmentares e subsegmentares pré-especificados de cada lobo pulmonar.
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Baseline e após a conclusão do período de intervenção (12 meses previstos)
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Alterações do volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1)
Prazo: Baseline, e aos 1º, 3º, 6º e 12º meses (12 meses previstos)
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As medidas da função pulmonar são realizadas por um dispositivo médico profissional.
Antes do teste de função pulmonar, os sujeitos praticam várias vezes com a orientação de pessoal profissional.
Durante o exame, cada sujeito está numa posição sentada e prende o clipe nasal, e repete o teste, sendo o melhor resultado o critério.
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Baseline, e aos 1º, 3º, 6º e 12º meses (12 meses previstos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da pontuação do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: Basal, e aos 1º, 3º, 6º e 12º meses (12 meses previstos)
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O SGRQ é um instrumento específico para a doença, concebido para medir o impacto na saúde geral, na vida diária e no bem-estar percebido em doentes com doença obstrutiva das vias aéreas.
A pontuação total varia de 0 a 100.
Pontuações mais elevadas indicam mais limitações
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Basal, e aos 1º, 3º, 6º e 12º meses (12 meses previstos)
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Alterações da pontuação do Teste de Avaliação da DPOC (CAT)
Prazo: Linha de base, e aos 1º, 3º, 6º e 12º meses (12 meses previstos)
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O Teste de Avaliação da DPOC (CAT) é um questionário para pessoas com DPOC.
Foi concebido para medir o impacto da DPOC na vida de uma pessoa e como este muda ao longo do tempo.
A pontuação total varia de 0 a 40, sendo que pontuações mais elevadas indicam um impacto mais grave da doença na vida do doente.
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Linha de base, e aos 1º, 3º, 6º e 12º meses (12 meses previstos)
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Exacerbações de DPOC
Prazo: Linha de base e mensalmente a partir daí até ao 12º mês
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Exacerbação aguda de DPOC diagnosticada por médico
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Linha de base e mensalmente a partir daí até ao 12º mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do Volume Pulmonar Total (TLV)
Prazo: Baseline e após a conclusão do período de intervenção (12 meses previstos)
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Medido por software de análise de TC quantitativa (QCT) em TC torácica inspiratória.
O volume pulmonar total é calculado somando os voxels segmentados como parênquima pulmonar, reportado em mililitros (mL).
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Baseline e após a conclusão do período de intervenção (12 meses previstos)
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Alteração do tamanho médio do nódulo pulmonar
Prazo: Linha de base e após a conclusão do período de intervenção (12 meses previstos)
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O diâmetro médio dos nódulos pulmonares identificados é medido através de TAC torácica e avaliado por um radiologista, reportado em milímetros (mm).
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Linha de base e após a conclusão do período de intervenção (12 meses previstos)
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Alteração da espessura média da parede das vias aéreas (WT)
Prazo: Baseline e após a conclusão do período de intervenção (12 meses previstos)
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Medido por software de análise de tomografia computorizada quantitativa (QCT) na tomografia computorizada torácica inspiratória.
O espessamento absoluto da parede das vias aéreas (mm) é medido do limite interno ao limite externo do lúmen. |
Baseline e após a conclusão do período de intervenção (12 meses previstos)
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Alteração da área luminal média (LA)
Prazo: Linha de base e após a conclusão do período de intervenção (12 meses previstos)
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A área luminal (mm²) dos brônquios segmentares e subsegmentares pré-especificados será medida utilizando software de análise quantitativa de TC.
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Linha de base e após a conclusão do período de intervenção (12 meses previstos)
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Alterações do rácio entre volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) / capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Linha de base, e no 1.º, 3.º, 6.º e 12.º meses (12 meses previstos)
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As medições da função pulmonar são realizadas por um dispositivo médico profissional.
Antes do teste de função pulmonar, os sujeitos praticam várias vezes com a orientação de pessoal profissional.
Durante o exame, cada sujeito está numa posição sentada e prende o clipe nasal, repetindo o teste, sendo o melhor resultado o critério.
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Linha de base, e no 1.º, 3.º, 6.º e 12.º meses (12 meses previstos)
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Alterações da capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Linha de base, e aos 1.º, 3.º, 6.º e 12.º meses (12 meses previstos)
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As medidas da função pulmonar são realizadas por um dispositivo médico profissional.
Antes do teste de função pulmonar, os sujeitos praticam várias vezes com a orientação de pessoal profissional.
Durante o exame, cada sujeito está numa posição sentada e prende o clipe nasal, e repete o teste, com o melhor resultado como critério.
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Linha de base, e aos 1.º, 3.º, 6.º e 12.º meses (12 meses previstos)
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Alterações do fluxo expiratório máximo médio (MMEF)
Prazo: Linha de base, e aos 1.º, 3.º, 6.º e 12.º meses (12 meses previstos)
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As medidas da função pulmonar são realizadas por um dispositivo médico profissional.
Antes do teste da função pulmonar, os participantes praticam várias vezes com a orientação de pessoal especializado.
Durante o exame, cada participante fica numa posição sentada e prende a pinça nasal, repetindo o teste, sendo o melhor resultado considerado o critério.
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Linha de base, e aos 1.º, 3.º, 6.º e 12.º meses (12 meses previstos)
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Alterações do fluxo expiratório máximo a 75% da capacidade vital forçada (MEF 75)
Prazo: No início, e aos 1.º, 3.º, 6.º e 12.º meses (12 meses previstos)
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As medidas da função pulmonar são realizadas por um dispositivo médico profissional.
Antes do teste de função pulmonar, os participantes praticam várias vezes com a orientação de pessoal profissional.
Durante o exame, cada participante está numa posição sentada e coloca a pinça nasal, repetindo o teste, sendo o melhor resultado tomado como critério.
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No início, e aos 1.º, 3.º, 6.º e 12.º meses (12 meses previstos)
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Alterações do fluxo expiratório máximo a 50% da capacidade vital forçada (MEF 50)
Prazo: Linha de base, e aos 1.º, 3.º, 6.º e 12.º meses (12 meses previstos)
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As medidas da função pulmonar são realizadas por um dispositivo médico profissional.
Antes do teste de função pulmonar, os sujeitos praticam várias vezes sob a orientação de pessoal profissional.
Durante o exame, cada sujeito está numa posição sentada e prende o clipe nasal, repetindo o teste, sendo o melhor resultado o critério.
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Linha de base, e aos 1.º, 3.º, 6.º e 12.º meses (12 meses previstos)
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Alterações do fluxo expiratório máximo a 25% da capacidade vital forçada (MEF 25)
Prazo: Linha de base, e no 1º, 3º, 6º e 12º meses (12 meses previstos)
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As medidas da função pulmonar são realizadas por um dispositivo médico profissional.
Antes do teste de função pulmonar, os participantes praticam várias vezes com a orientação de pessoal profissional.
Durante o exame, cada participante fica em posição sentada e prende o clipe nasal, repetindo o teste, sendo o melhor resultado utilizado como critério.
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Linha de base, e no 1º, 3º, 6º e 12º meses (12 meses previstos)
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Alterações da diferença entre a resistência respiratória a 5 e 20 Hz (R5-R20)
Prazo: Linha de base, e aos 1º, 3º, 6º e 12º meses (12 meses previstos)
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As medidas da impedância respiratória são realizadas por um dispositivo profissional de oscilometria de impulso (IOS).
Durante o exame, cada sujeito está numa posição sentada, usa uma pinça nasal e é instruído a manter uma respiração normal de maré.
O pessoal profissional orienta os sujeitos a apoiar as bochechas com ambas as mãos para evitar o desvio das vias aéreas superiores.
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Linha de base, e aos 1º, 3º, 6º e 12º meses (12 meses previstos)
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Alterações da resistência das vias aéreas a 5 Hz (R5)
Prazo: Linha de base, e aos 1º, 3º, 6º e 12º meses (12 meses previstos)
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As medidas da impedância respiratória são realizadas por um dispositivo profissional de oscilometria por impulso (IOS).
Durante o exame, cada participante encontra-se numa posição sentada, usa uma pinça nasal e é instruído a manter uma respiração normal.
O pessoal profissional orienta os participantes a apoiarem as bochechas com ambas as mãos para evitar a derivação das vias aéreas superiores.
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Linha de base, e aos 1º, 3º, 6º e 12º meses (12 meses previstos)
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Alterações dos níveis de óxido nítrico exalado fraccionado (FeNO)
Prazo: Na linha de base e nos 1.º, 3.º, 6.º e 12.º meses (12 meses previstos)
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Um sensor NIOX VERO é utilizado para medir o óxido nítrico exalado fracionado (FeNO), um biomarcador da inflamação das vias aéreas.
Após uma inspiração profunda, os participantes inalaram suavemente no dispositivo.
O instrumento mostra os níveis de FeNO dos participantes.
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Na linha de base e nos 1.º, 3.º, 6.º e 12.º meses (12 meses previstos)
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Alterações da contagem absoluta de eosinófilos
Prazo: No início do estudo, e aos 1.º, 3.º, 6.º e 12.º meses (12 meses previstos)
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Detetar a contagem absoluta de eosinófilos em amostras de sangue periférico para avaliar a resposta potencial à purificação do ar.
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No início do estudo, e aos 1.º, 3.º, 6.º e 12.º meses (12 meses previstos)
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Alterações da contagem absoluta de neutrófilos
Prazo: Linha de base, e aos 1.º, 3.º, 6.º e 12.º meses (12 meses previstos)
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Medir a concentração de neutrófilos em amostras de sangue para avaliar a resposta potencial à purificação do ar.
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Linha de base, e aos 1.º, 3.º, 6.º e 12.º meses (12 meses previstos)
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Alterações do perfil proteómico plasmático
Prazo: Linha de base e após a conclusão do período de intervenção (12 meses previstos)
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Detetar a concentração e níveis de expressão de proteínas sistémicas em amostras de sangue para examinar as assinaturas proteicas diferenciais entre os grupos de intervenção e controlo.
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Linha de base e após a conclusão do período de intervenção (12 meses previstos)
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Alterações do Índice de Apneia-Hipopneia (AHI)
Prazo: Linha de base, e no 1.º, 3.º, 6.º e 12.º meses (12 meses previstos)
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O AHI é uma medida derivada da polissonografia da gravidade da respiração desordenada durante o sono, calculado como o número total de eventos de apneia e hipopneia por hora de sono.
Valores de AHI mais elevados indicam uma respiração desordenada durante o sono mais grave.
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Linha de base, e no 1.º, 3.º, 6.º e 12.º meses (12 meses previstos)
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Changes of blood lipids
Prazo: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Measure the concentrations of total cholesterol, triglycerides, high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) in blood samples to evaluate the potential metabolic response to air purification, particularly regarding cardiovascular risk.
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Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Changes of fasting plasma glucose
Prazo: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Measure fasting plasma glucose levels in blood samples to assess the potential impact of air purification on acute glucose metabolism.
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Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Changes of skeletal muscle mass
Prazo: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Measure skeletal muscle mass using bioelectrical impedance analysis to evaluate the potential effect of air purification on muscle preservation in COPD patients.
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Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Changes of body fat percentage
Prazo: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Measure body fat percentage using bioelectrical impedance analysis to assess the potential impact of air purification on adiposity.
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Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Changes of sleep onset latency (SOL)
Prazo: Baseline and daily thereafter through the 12th month
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Measured nightly by a contactless ballistocardiography (BCG) sensor mat under the pillow to determine the time (minutes) from lights off to the first sleep epoch.
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Baseline and daily thereafter through the 12th month
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Changes of total sleep time (TST)
Prazo: Baseline and daily thereafter through the 12th month.
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Measured nightly by a contactless ballistocardiography (BCG) sensor mat under the pillow, summing all sleep epochs (minutes) from sleep onset to final awakening to assess the potential impact of air purification on sleep quantity.
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Baseline and daily thereafter through the 12th month.
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Changes of heart rate variability
Prazo: Baseline and daily thereafter through the 12th month.
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Calculated from inter-beat intervals (J-J intervals) extracted from BCG signals recorded by the under-pillow mat; reported as root mean square of successive differences (ms) to assess the potential impact of air purification on autonomic nervous system function.
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Baseline and daily thereafter through the 12th month.
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Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Prazo: Baseline and monthly thereafter through the 12th month
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MACE is defined as a composite endpoint including: ischemic heart disease/coronary artery disease (I20, I24, I25), myocardial infarction (I21, I22, I23), atrial fibrillation (I48), venous thromboembolism (I74, I80, I82), heart failure (I50), and stroke (I60, I61, I62, I63, I64, I69).
Events will be identified through medical records and follow-up assessments.
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Baseline and monthly thereafter through the 12th month
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Changes of handgrip strength
Prazo: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Measure the maximum grip strength (in kilograms) using a hand dynamometer to evaluate the potential effect of air purification on muscle strength and functional status in COPD patients.
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Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Changes of blood pressure
Prazo: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Measure systolic and diastolic blood pressure (in mmHg) using a validated electronic sphygmomanometer to evaluate the potential effect of air purification on hemodynamic function.
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Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDUEH-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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