Uso de Purificadores de Aire y Salud Respiratoria en Pacientes con EPOC
5 de junio de 2026 actualizado por: Haidong Kan, Fudan University
Beneficios Respiratorios de la Purificación del Aire Interior en Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado en paralelo tiene como objetivo evaluar los efectos de una intervención con purificador de aire interior en la salud respiratoria de pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado en paralelo evaluará los efectos de una intervención de purificación del aire en el hogar de 12 meses en la salud respiratoria de pacientes no fumadores con EPOC en China.
Los participantes serán aleatorizados para recibir un purificador de aire activo o simulado, con todos los participantes y evaluadores de resultados cegados a la asignación.
Las evaluaciones de salud, incluyendo evaluación clínica (por ejemplo, pruebas de función pulmonar, oscilometría de impulso y tomografía computarizada de alta resolución del tórax, etc.), encuestas de cuestionarios (por ejemplo, Cuestionario Respiratorio de St. George y Prueba de Evaluación de la EPOC, etc.), y recolección de muestras biológicas (por ejemplo, sangre venosa y orina, etc.), se realizarán al inicio y durante las visitas de seguimiento en los meses 1, 3, 6 y 12.
Además, se realizarán seguimientos telefónicos mensuales para evaluar el estado de salud respiratoria a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haidong Kan, Ph.D
- Número de teléfono: +86-021-54237908
- Correo electrónico: kanh@fudan.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- School of Public Health, Fudan University
-
Contacto:
- Haidong Kan, Ph.D
- Número de teléfono: +86-021-54237908
- Correo electrónico: kanh@fudan.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 50 y 80 años
- Diagnóstico médico de EPOC
- Residir en Shanghái durante el período de intervención
- Sujetos que no planean cambiar de domicilio durante el período de intervención
- No fumadores y exfumadores
Criterios de exclusión:
- Sujetos que no residen en un domicilio particular
- Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol
- Sujetos con otras enfermedades pulmonares crónicas, como tuberculosis activa, fibrosis pulmonar, fibrosis quística o deficiencia de alfa-1 antitripsina
- Sujetos con antecedentes de cirugía torácica
- Sujetos con antecedentes de tumores malignos, como cáncer de pulmón, cáncer de hígado o cáncer de estómago
- Sujetos con insuficiencia hepática o renal crónica diagnosticada, como cirrosis, hepatitis viral crónica o enfermedad hepática autoinmune
- Sujetos con infarto agudo de miocardio o arritmia inestable diagnosticados en las últimas 6 semanas
- Sujetos que actualmente participan en otros estudios de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de purificador de aire activo
Los participantes de este grupo recibieron un purificador de aire doméstico equipado con filtros de partículas de alta eficiencia (HEPA) y de carbono.
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Los participantes en el brazo de intervención recibirán purificadores de aire activos, que se instalarán en su dormitorio y en la habitación donde pasen más tiempo en casa.
Los dispositivos funcionarán de forma continua durante todo el periodo de intervención.
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Comparador falso: Grupo de purificador de aire simulado
Los participantes de este grupo recibieron un purificador de aire idéntico en apariencia a los utilizados por el grupo activo de purificadores de aire, pero sin la función de filtración.
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Los participantes del grupo de intervención recibirán purificadores de aire falsos, que se instalarán en su dormitorio y en la habitación donde pasan más tiempo en casa.
Los dispositivos funcionarán de forma continua durante todo el período de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el porcentaje de área de baja atenuación a -950 unidades Hounsfield (%LAA-950)
Periodo de tiempo: Línea de base y tras la finalización del período de intervención (12 meses previstos)
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%LAA-950 se definió como el porcentaje de vóxeles con atenuación inferior a -950 unidades Hounsfield.
Un porcentaje más alto refleja una destrucción enfisematosa más grave del tejido pulmonar.
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Línea de base y tras la finalización del período de intervención (12 meses previstos)
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Cambios en el porcentaje del área de la pared (WA%)
Periodo de tiempo: Línea de base y tras la finalización del período de intervención (12 meses previstos)
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El grosor de la pared de las vías respiratorias se calculó como el porcentaje medio del área de la pared (WA%) de los bronquios segmentarios y subsegmentarios preseleccionados de cada lóbulo pulmonar.
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Línea de base y tras la finalización del período de intervención (12 meses previstos)
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Cambios en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base, y en los meses 1, 3, 6 y 12 (12 meses previstos)
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Las medidas de la función pulmonar se realizan mediante un dispositivo médico profesional.
Antes de la prueba de función pulmonar, los sujetos practican varias veces con la orientación del personal profesional.
Durante el examen, cada sujeto está en posición sentada y sujeta la pinza nasal, y repite la prueba, tomando el mejor resultado como criterio.
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Línea de base, y en los meses 1, 3, 6 y 12 (12 meses previstos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la puntuación del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Basal, y en los meses 1º, 3º, 6º y 12º (12 meses previstos)
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El SGRQ es un instrumento específico de la enfermedad diseñado para medir el impacto en la salud general, la vida diaria y el bienestar percibido en pacientes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias.
La puntuación total va de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican más limitaciones
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Basal, y en los meses 1º, 3º, 6º y 12º (12 meses previstos)
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Cambios en la puntuación de la Prueba de Evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: En la línea de base, y en los meses 1, 3, 6 y 12 (12 meses previstos)
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El Test de Evaluación de la EPOC (CAT) es un cuestionario para personas con EPOC.
Está diseñado para medir el impacto de la EPOC en la vida de una persona y cómo cambia esto con el tiempo.
La puntuación total oscila entre 0 y 40, donde puntuaciones más altas indican un impacto más grave de la enfermedad en la vida del paciente.
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En la línea de base, y en los meses 1, 3, 6 y 12 (12 meses previstos)
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Exacerbaciones de EPOC
Periodo de tiempo: Línea base y mensualmente a partir de entonces hasta el mes 12
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Exacerbación aguda de EPOC diagnosticada por un médico
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Línea base y mensualmente a partir de entonces hasta el mes 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del Volumen Pulmonar Total (VPT)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la finalización del período de intervención (12 meses previstos)
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Medido mediante software de análisis de TC cuantitativa (QCT) en la TC torácica inspiratoria.
El volumen pulmonar total se calcula sumando los vóxeles segmentados como parénquima pulmonar, expresado en mililitros (mL).
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Línea de base y después de la finalización del período de intervención (12 meses previstos)
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Cambio del tamaño medio del nódulo pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la finalización del período de intervención (12 meses previstos)
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El diámetro promedio de los nódulos pulmonares identificados se mide mediante una tomografía computarizada (TC) de tórax y es evaluado por un radiólogo, reportado en milímetros (mm).
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Línea de base y después de la finalización del período de intervención (12 meses previstos)
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Cambio del grosor medio de la pared de las vías respiratorias (WT)
Periodo de tiempo: Línea basal y después de la finalización del período de intervención (12 meses previstos)
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Medido mediante software de análisis de TC cuantitativa (QCT) en una TC torácica inspiratoria.
El grosor absoluto de la pared de las vías respiratorias (mm) se mide desde el límite interno hasta el externo de la luz.
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Línea basal y después de la finalización del período de intervención (12 meses previstos)
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Cambio del área luminal media (LA)
Periodo de tiempo: Basal y tras la finalización del período de intervención (12 meses previstos)
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El área luminal (mm²) de los bronquios segmentales y subsegmentales preespecificados se medirá utilizando un software de análisis cuantitativo de TC.
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Basal y tras la finalización del período de intervención (12 meses previstos)
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Cambios de la relación del volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1) / capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea base, y en el 1º, 3º, 6º y 12º mes (12 meses previstos)
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Las medidas de función pulmonar se realizan con un dispositivo médico profesional.
Antes de la prueba de función pulmonar, los sujetos practican varias veces con la guía de personal profesional.
Durante el examen, cada sujeto está en posición sentada y sujeta la pinza nasal, y repite la prueba, tomando el mejor resultado como criterio.
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Línea base, y en el 1º, 3º, 6º y 12º mes (12 meses previstos)
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Cambios de la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base, y en el 1.er, 3.er, 6.º y 12.º mes (12 meses previstos)
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Las medidas de la función pulmonar se realizan mediante un dispositivo médico profesional.
Antes de la prueba de función pulmonar, los sujetos practican varias veces con la guía del personal profesional.
Durante el examen, cada sujeto está en posición sentada y sujeta la pinza nasal, y repite la prueba, tomando el mejor resultado como criterio.
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Línea de base, y en el 1.er, 3.er, 6.º y 12.º mes (12 meses previstos)
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Cambios del flujo espiratorio máximo medio (MMEF)
Periodo de tiempo: Línea de base, y en los meses 1, 3, 6 y 12 (12 meses previstos)
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Las medidas de la función pulmonar se realizan mediante un dispositivo médico profesional.
Antes de la prueba de función pulmonar, los sujetos practican varias veces con la guía del personal profesional.
Durante el examen, cada sujeto está en posición sentada y sujeta la pinza nasal, y repite la prueba, tomando el mejor resultado como criterio.
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Línea de base, y en los meses 1, 3, 6 y 12 (12 meses previstos)
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Cambios del flujo espiratorio máximo al 75% de la capacidad vital forzada (MEF 75)
Periodo de tiempo: Basal, y en el 1er, 3er, 6to y 12vo mes (12 meses previstos)
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Las mediciones de la función pulmonar se realizan mediante un dispositivo médico profesional.
Antes de la prueba de función pulmonar, los sujetos practican varias veces con la guía de personal profesional.
Durante el examen, cada sujeto está en posición sentada y sujeta la pinza nasal, y repite la prueba, tomando el mejor resultado como criterio.
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Basal, y en el 1er, 3er, 6to y 12vo mes (12 meses previstos)
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Cambios del flujo espiratorio máximo al 50% de la capacidad vital forzada (MEF 50)
Periodo de tiempo: Línea basal, y en el 1º, 3º, 6º y 12º mes (12 meses previstos)
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Las mediciones de la función pulmonar se realizan mediante un dispositivo médico profesional.
Antes de la prueba de función pulmonar, los sujetos practican varias veces con la guía del personal profesional.
Durante el examen, cada sujeto está en posición sentada y sujeta la pinza nasal, y repite la prueba, tomando el mejor resultado como criterio.
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Línea basal, y en el 1º, 3º, 6º y 12º mes (12 meses previstos)
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Cambios del flujo espiratorio máximo al 25% de la capacidad vital forzada (MEF 25)
Periodo de tiempo: Línea de base, y en los meses 1°, 3°, 6° y 12° (12 meses anticipados)
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Las medidas de función pulmonar se realizan mediante un dispositivo médico profesional.
Antes de la prueba de función pulmonar, los sujetos practican varias veces con la guía de personal profesional.
Durante el examen, cada sujeto está en posición sentada y sujeta la pinza nasal, y repite la prueba, tomando el mejor resultado como criterio.
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Línea de base, y en los meses 1°, 3°, 6° y 12° (12 meses anticipados)
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Cambios de la diferencia entre la resistencia respiratoria a 5 y 20 Hz (R5-R20)
Periodo de tiempo: Línea base, y en el 1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes (12 meses previstos)
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Las medidas de impedancia respiratoria se realizan mediante un dispositivo profesional de oscilometría de impulso (IOS).
Durante el examen, cada sujeto está en posición sentada, lleva una pinza nasal y se le indica que mantenga una respiración normal de marea.
El personal profesional guía a los sujetos para que se sostengan las mejillas con ambas manos para evitar la derivación de las vías respiratorias superiores.
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Línea base, y en el 1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes (12 meses previstos)
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Cambios de resistencia de las vías respiratorias a 5 Hz (R5)
Periodo de tiempo: Línea de base, y a los 1, 3, 6 y 12 meses (12 meses anticipados)
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Las medidas de impedancia respiratoria se realizan mediante un dispositivo profesional de oscilometría de impulso (IOS).
Durante el examen, cada sujeto está en posición sentada, lleva una pinza nasal y se le indica que mantenga una respiración tidal normal.
El personal profesional guía a los sujetos para que se sostengan las mejillas con ambas manos para evitar la derivación de las vías respiratorias superiores.
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Línea de base, y a los 1, 3, 6 y 12 meses (12 meses anticipados)
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Cambios en los niveles de óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO)
Periodo de tiempo: Basal, y a los 1, 3, 6 y 12 meses (12 meses previstos)
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Se utiliza un sensor NIOX VERO para medir el óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO), un biomarcador de la inflamación de las vías respiratorias.
Tras una respiración profunda, los sujetos inhalaron suavemente en el dispositivo.
El instrumento muestra los niveles de FeNO de los sujetos.
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Basal, y a los 1, 3, 6 y 12 meses (12 meses previstos)
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Cambios en el recuento absoluto de eosinófilos
Periodo de tiempo: Línea de base, y en el 1º, 3º, 6º y 12º mes (12 meses previstos)
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Detectar el recuento absoluto de eosinófilos en muestras de sangre periférica para evaluar la posible respuesta a la purificación del aire.
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Línea de base, y en el 1º, 3º, 6º y 12º mes (12 meses previstos)
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Cambios en el recuento absoluto de neutrófilos
Periodo de tiempo: Basal, y en el 1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes (12 meses previstos)
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Medir la concentración de neutrófilos en muestras de sangre para evaluar la posible respuesta a la purificación del aire.
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Basal, y en el 1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes (12 meses previstos)
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Cambios del perfil proteómico plasmático
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la finalización del período de intervención (12 meses previstos)
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Detectar la concentración y los niveles de expresión de proteínas sistémicas en muestras de sangre para examinar las firmas proteicas diferenciales entre los grupos de intervención y control.
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Línea de base y después de la finalización del período de intervención (12 meses previstos)
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Cambios del Índice de Apnea-Hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Línea base, y en el 1er, 3er, 6to y 12vo mes (12 meses previstos)
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El IAH es una medida derivada de la polisomnografía que indica la gravedad de los trastornos respiratorios del sueño, calculada como el número total de eventos de apnea e hipopnea por hora de sueño.
Valores más altos del IAH indican trastornos respiratorios del sueño más graves.
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Línea base, y en el 1er, 3er, 6to y 12vo mes (12 meses previstos)
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Changes of blood lipids
Periodo de tiempo: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Measure the concentrations of total cholesterol, triglycerides, high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) in blood samples to evaluate the potential metabolic response to air purification, particularly regarding cardiovascular risk.
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Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Changes of fasting plasma glucose
Periodo de tiempo: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Measure fasting plasma glucose levels in blood samples to assess the potential impact of air purification on acute glucose metabolism.
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Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Changes of skeletal muscle mass
Periodo de tiempo: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Measure skeletal muscle mass using bioelectrical impedance analysis to evaluate the potential effect of air purification on muscle preservation in COPD patients.
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Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Changes of body fat percentage
Periodo de tiempo: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Measure body fat percentage using bioelectrical impedance analysis to assess the potential impact of air purification on adiposity.
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Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Changes of sleep onset latency (SOL)
Periodo de tiempo: Baseline and daily thereafter through the 12th month
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Measured nightly by a contactless ballistocardiography (BCG) sensor mat under the pillow to determine the time (minutes) from lights off to the first sleep epoch.
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Baseline and daily thereafter through the 12th month
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Changes of total sleep time (TST)
Periodo de tiempo: Baseline and daily thereafter through the 12th month.
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Measured nightly by a contactless ballistocardiography (BCG) sensor mat under the pillow, summing all sleep epochs (minutes) from sleep onset to final awakening to assess the potential impact of air purification on sleep quantity.
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Baseline and daily thereafter through the 12th month.
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Changes of heart rate variability
Periodo de tiempo: Baseline and daily thereafter through the 12th month.
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Calculated from inter-beat intervals (J-J intervals) extracted from BCG signals recorded by the under-pillow mat; reported as root mean square of successive differences (ms) to assess the potential impact of air purification on autonomic nervous system function.
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Baseline and daily thereafter through the 12th month.
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Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Periodo de tiempo: Baseline and monthly thereafter through the 12th month
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MACE is defined as a composite endpoint including: ischemic heart disease/coronary artery disease (I20, I24, I25), myocardial infarction (I21, I22, I23), atrial fibrillation (I48), venous thromboembolism (I74, I80, I82), heart failure (I50), and stroke (I60, I61, I62, I63, I64, I69).
Events will be identified through medical records and follow-up assessments.
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Baseline and monthly thereafter through the 12th month
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Changes of handgrip strength
Periodo de tiempo: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Measure the maximum grip strength (in kilograms) using a hand dynamometer to evaluate the potential effect of air purification on muscle strength and functional status in COPD patients.
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Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Changes of blood pressure
Periodo de tiempo: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Measure systolic and diastolic blood pressure (in mmHg) using a validated electronic sphygmomanometer to evaluate the potential effect of air purification on hemodynamic function.
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Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDUEH-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .