Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av luftrenser og luftveishelse hos pasienter med KOLS

5. juni 2026 oppdatert av: Haidong Kan, Fudan University

Respiratoriske fordeler med innendørs luftrensing hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom: En randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte, dobbelt-blindede, parallellkontrollerte studien har som mål å evaluere effekten av en innendørs luftrenserintervensjon på respirasjonshelsen hos pasienter med Kronisk Obstruktiv Lungesykdom (KOLS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, dobbelt-blindede, parallellkontrollerte studien vil evaluere effekten av en 12-måneders hjemmebasert luftrensetiltak på respirasjonshelsen til ikke-røykende KOLS-pasienter i Kina. Deltakerne vil bli randomisert til å motta en aktiv eller falsk luftrenser, hvor alle deltakere og resultatvurderere er blindet for tilordningen. Helsevurderinger, inkludert klinisk evaluering (f.eks. lungefunksjonstester, impulsoscillometri og høypoppløselig datatomografi av brystet, osv.), spørreundersøkelser (f.eks. St. George's Respiratory Questionnaire og COPD Assessment Test, osv.), og innsamling av biologiske prøver (f.eks. venøst blod og urin, osv.), vil bli utført ved utgangspunktet og under oppfølgingsbesøk ved 1., 3., 6. og 12. måned. I tillegg vil månedlige telefonoppfølginger bli utført for å vurdere respirasjonshelsetilstanden gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • School of Public Health, Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 50 og 80 år
  • Lege-diagnose av KOLS
  • Bor i Shanghai i løpet av intervensjonsperioden
  • Deltakere som ikke har planer om å flytte i løpet av intervensjonsperioden
  • Ikke-røykere og tidligere røykere

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere som bor et annet sted enn hjemmet
  • Deltakere med historikk om alkoholmisbruk
  • Deltakere med andre kroniske lungesykdommer, som aktiv tuberkulose, lungefibrose, cystisk fibrose eller alfa-1-antitrypsinmangel
  • Deltakere med historikk for thorakal kirurgi
  • Deltakere med historikk for ondartede svulster, som lungekreft, leverkreft eller magekreft
  • Deltakere med diagnostisert kronisk leversvikt eller nyresvikt, som leversirrhose, kronisk virushepatitt eller autoimmun leversykdom
  • Deltakere med akutt hjerteinfarkt eller ustabil arytmi diagnostisert innen de siste 6 ukene
  • Deltakere som for tiden deltar i andre intervensjonsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv luftrenser-gruppe
Deltakerne i denne gruppen mottok en hjemmebasert luftrenser utstyrt med høyeffektive partikkelfiltrerings- (HEPA) og karbonfiltre.
Atferdsmessig: Bruk av luftrenser med høyeffektive partikkelfiltre (HEPA) og karbonfiltre
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta aktive luftrenserenheter, som vil bli installert i soverommet og rommet der de tilbringer mest tid hjemme. Enhetene vil operere kontinuerlig gjennom hele intervensjonsperioden.
Sham-komparator: Sham-luftrensegruppe
Deltakerne i denne gruppen mottok en luftrenser identisk i utseende med de som ble brukt av den aktive luftrensergruppen, men uten filtreringsfunksjonen.
Atferdsmessig: Bruk av luftrenser med ikke-funksjonelt filtreringssystem
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta placebo-luftrenserenheter, som vil bli installert i soverommet og rommet der de tilbringer mest tid hjemme. Enhetene vil være i kontinuerlig drift gjennom hele intervensjonsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i prosentandelen lavattenueringsområde ved -950 Hounsfield-enheter (%LAA-950)
Tidsramme: Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 12 måneder)
%LAA-950 ble definert som prosentandelen av voxler med demping lavere enn -950 Hounsfield-enheter. En høyere prosentandel reflekterer mer alvorlig emfysematøs ødeleggelse av lungevev.
Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 12 måneder)
Endringer i veggarealprosent (WA%)
Tidsramme: Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 12 måneder)
Luftveggens tykkelse ble beregnet som gjennomsnittlig prosentandel av veggareal (WA%) fra forhåndsdefinerte segmentale og subsegmentale bronkier i hver lungefløy.
Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 12 måneder)
Endringer i tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Utgangspunkt, og ved 1., 3., 6. og 12. måned (12 måneder forventet)
Lungefunksjonsmålingene utføres av et profesjonelt medisinsk utstyr. Før lungefunksjonstesten praktiserer forsøkspersonene flere ganger med veiledning fra profesjonelt personell. Under undersøkelsen sitter hver forsøksperson i sittende stilling og klemmer neseklypen, og gjentar testen, med det beste resultatet som kriterium.
Utgangspunkt, og ved 1., 3., 6. og 12. måned (12 måneder forventet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-skår
Tidsramme: Baseline, og ved 1., 3., 6. og 12. måned (12 måneder forventet)
SGRQ er et sykdomsspesifikt instrument utviklet for å måle påvirkning på generell helse, dagligliv og opplevd velvære hos pasienter med obstruktive luftveissykdommer. Totalscore er fra 0 til 100. Høyere score indikerer større begrensninger
Baseline, og ved 1., 3., 6. og 12. måned (12 måneder forventet)
Endringer i COPD Assessment Test (CAT) score
Tidsramme: Baseline, og ved 1., 3., 6. og 12. måned (forventet varighet 12 måneder)
COPD-vurderingstesten (CAT) er et spørreskjema for personer med KOLS. Den er utformet for å måle hvilken innvirkning KOLS har på en persons liv og hvordan dette endrer seg over tid. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 40, hvor høyere poengsummer indikerer en mer alvorlig innvirkning av sykdommen på pasientens liv.
Baseline, og ved 1., 3., 6. og 12. måned (forventet varighet 12 måneder)
KOLS-forverrelser
Tidsramme: Baseline og deretter månedlig frem til den 12. måneden
Leger diagnostisert forverring av akutt KOLS
Baseline og deretter månedlig frem til den 12. måneden

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total lungevolum (TLV)
Tidsramme: Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (12 måneder forventet)
Målt ved kvantitativ CT (QCT)-analyseprogramvare på inspiratorisk bryst-CT. Total lungevolum beregnes ved å summere vokseler segmentert som lungeparenkym, rapportert i milliliter (mL).
Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (12 måneder forventet)
Endring i gjennomsnittlig størrelse på lungeknute
Tidsramme: Utgangspunkt og etter fullføring av intervensjonsperioden (12 måneder forventet)
Gjennomsnittsdiameteren til identifiserte lungeknuter måles via bryst-CT og evalueres av en radiolog, rapportert i millimeter (mm).
Utgangspunkt og etter fullføring av intervensjonsperioden (12 måneder forventet)
Endring i gjennomsnittlig luftvegsveggtykkelse (WT)
Tidsramme: Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 12 måneder)
Målt med kvantitativ CT (QCT)-analyseprogramvare på inspirasjons-CT av brystet. Den absolutte tykkelsen på luftveggen (mm) måles fra den indre til den ytre lumen-grensen.
Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 12 måneder)
Endring i gjennomsnittlig luminalt areal (LA)
Tidsramme: Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 12 måneder)
Det luminale arealet (mm²) i de forhåndsdefinerte segmentale og subsegmentale bronkiene vil bli målt ved hjelp av kvantitativ CT-analyseprogramvare.
Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 12 måneder)
Endringer i forholdet mellom tvunget ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) / tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Baseline, og ved den 1., 3., 6. og 12. måneden (12 måneder forventet)
Lungefunksjonsmålingene utføres av et profesjonelt medisinsk apparat. Før lungefunksjonstesten praktiserer forsøkspersonene flere ganger med veiledning fra profesjonelt personale. Under undersøkelsen sitter hver forsøksperson i sittende stilling, klemmer neseclipsen og gjentar testen, med det beste resultatet som kriterium.
Baseline, og ved den 1., 3., 6. og 12. måneden (12 måneder forventet)
Endringer i tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Baseline, og ved 1., 3., 6. og 12. måned (12 måneder forventet)
Lungefunksjonsmålingene utføres av et profesjonelt medisinsk utstyr. Før lungefunksjonstesten øver forsøkspersonene flere ganger med veiledning fra profesjonelt personell. Under undersøkelsen sitter hver forsøksperson og klemmer neseklypen, og gjentar testen, med det beste resultatet som kriterium.
Baseline, og ved 1., 3., 6. og 12. måned (12 måneder forventet)
Endringer i maksimal midt-ekspiratorisk strøm (MMEF)
Tidsramme: Utgangspunkt, og ved 1., 3., 6. og 12. måned (12 måneder forventet)
Lungefunksjonsmålingene utføres av et profesjonelt medisinsk utstyr. Før lungefunksjonstesten øver forsøkspersonene flere ganger med veiledning fra fagpersonell. Under undersøkelsen sitter hver forsøksperson og klemmer på neseklypen, og gjentar testen, med det beste resultatet som kriterium
Utgangspunkt, og ved 1., 3., 6. og 12. måned (12 måneder forventet)
Endringer i maksimal ekspiratorisk strømning ved 75 % av tvunget vitalkapasitet (MEF 75)
Tidsramme: Baseline, og ved 1., 3., 6. og 12. måned (12 måneder forventet)
Lungefunksjonsmålingene utføres av et profesjonelt medisinsk utstyr. Før lungefunksjonstesten øver forsøkspersonene flere ganger under veiledning av fagpersonell. Under undersøkelsen sitter hver forsøksperson i sittende stilling og klemmer neseklypen, og gjentar testen, med det beste resultatet som kriterium.
Baseline, og ved 1., 3., 6. og 12. måned (12 måneder forventet)
Endringer i maksimal ekspiratorisk strøm ved 50 % av tvungen vitalkapasitet (MEF 50)
Tidsramme: Utgangspunkt, og ved 1., 3., 6. og 12. måned (12 måneder forventet)
Lungefunksjonsmålingene utføres av et profesjonelt medisinsk utstyr. Før lungefunksjonstesten øver forsøkspersonene flere ganger under veiledning av fagpersonell. Under undersøkelsen sitter hver forsøksperson og klemmer på neseklypen, og gjentar testen, med det beste resultatet som kriterium.
Utgangspunkt, og ved 1., 3., 6. og 12. måned (12 måneder forventet)
Endringer i maksimal ekspiratorisk strømning ved 25 % av tvungen vitalkapasitet (MEF 25)
Tidsramme: Baseline, og ved 1., 3., 6. og 12. måned (12 måneder forventet)
Lungefunksjonsmålingene utføres av et profesjonelt medisinsk utstyr. Før lungefunksjonstesten øver forsøkspersonene flere ganger under veiledning av fagpersonell. Under undersøkelsen sitter hver forsøksperson i sittende stilling med neseklemme på, og gjentar testen, med det beste resultatet som kriterium.
Baseline, og ved 1., 3., 6. og 12. måned (12 måneder forventet)
Endringer i forskjellen mellom respiratorisk resistans ved 5 og 20 Hz (R5-R20)
Tidsramme: Baseline, og ved 1., 3., 6. og 12. måned (12 måneder forventet)
Respiratorisk impedans måles med en profesjonell impulsoscillometri (IOS)-enhet. Under undersøkelsen sitter hvert forsøksobjekt, bruker neseklemme, og får instruksjon om å opprettholde normalt tidevannspust. Profesjonelt personale veileder forsøksobjektene til å støtte kinnene med begge hender for å forhindre overluftveis-shunting.
Baseline, og ved 1., 3., 6. og 12. måned (12 måneder forventet)
Endringer i luftveisresistens ved 5 Hz (R5)
Tidsramme: Utgangspunkt, og ved 1., 3., 6. og 12. måned (12 måneder forventet)
De respiratoriske impedansmålingene utføres av et profesjonelt impulsoscillometri (IOS)-apparat. Under undersøkelsen sitter hver forsøksperson, bruker neseklemme og får instruksjon om å opprettholde normal tidevannspusting. Profesjonelt personale veileder forsøkspersonene til å støtte kinnene med begge hender for å forhindre shunting i øvre luftveier.
Utgangspunkt, og ved 1., 3., 6. og 12. måned (12 måneder forventet)
Endringer i nivåer av fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: Baseline, og ved 1., 3., 6. og 12. måned (12 måneder forventet)
En NIOX VERO-sensor brukes til å måle fraksjonert utåndet nitrogendioksid (FeNO), en biomarkør for luftveisbetennelse. Etter dyp pusting, pustet forsøkspersonene forsiktig inn i enheten. Instrumentet viser forsøkspersonenes FeNO-nivåer.
Baseline, og ved 1., 3., 6. og 12. måned (12 måneder forventet)
Endringer i absolutt eosinofiltelling
Tidsramme: Baseline, og ved 1., 3., 6. og 12. måned (12 måneder forventet)
Detekter det absolutte antallet eosinofiler i perifere blodprøver for å evaluere potensiell respons på luftrensing.
Baseline, og ved 1., 3., 6. og 12. måned (12 måneder forventet)
Endringer i absolutt neutrofilantall
Tidsramme: Baseline, og ved 1., 3., 6. og 12. måned (12 måneder forventet)
Mål konsentrasjonen av neutrofile granulocytter i blodprøver for å evaluere den potensielle responsen på luftrensing.
Baseline, og ved 1., 3., 6. og 12. måned (12 måneder forventet)
Endringer i plasmaproteomprofil
Tidsramme: Utgangspunkt og etter fullføring av intervensjonsperioden (12 måneder forventet)
Detekter konsentrasjonen og ekspresjonsnivåene av systemiske proteiner i blodprøver for å undersøke de differensielle proteinsignaturene mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
Utgangspunkt og etter fullføring av intervensjonsperioden (12 måneder forventet)
Endringer i Apné-Hypopné-indeks (AHI)
Tidsramme: Baseline, og ved 1., 3., 6. og 12. måned (12 måneder forventet)
AHI er et polysomnografisk mål for alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser med pusting, beregnet som det totale antallet apné- og hypopné-hendelser per time søvn. Høyere AHI-verdier indikerer mer alvorlige søvnforstyrrelser med pusting.
Baseline, og ved 1., 3., 6. og 12. måned (12 måneder forventet)
Changes of blood lipids
Tidsramme: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Measure the concentrations of total cholesterol, triglycerides, high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) in blood samples to evaluate the potential metabolic response to air purification, particularly regarding cardiovascular risk.
Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Changes of fasting plasma glucose
Tidsramme: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Measure fasting plasma glucose levels in blood samples to assess the potential impact of air purification on acute glucose metabolism.
Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Changes of skeletal muscle mass
Tidsramme: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Measure skeletal muscle mass using bioelectrical impedance analysis to evaluate the potential effect of air purification on muscle preservation in COPD patients.
Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Changes of body fat percentage
Tidsramme: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Measure body fat percentage using bioelectrical impedance analysis to assess the potential impact of air purification on adiposity.
Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Changes of sleep onset latency (SOL)
Tidsramme: Baseline and daily thereafter through the 12th month
Measured nightly by a contactless ballistocardiography (BCG) sensor mat under the pillow to determine the time (minutes) from lights off to the first sleep epoch.
Baseline and daily thereafter through the 12th month
Changes of total sleep time (TST)
Tidsramme: Baseline and daily thereafter through the 12th month.
Measured nightly by a contactless ballistocardiography (BCG) sensor mat under the pillow, summing all sleep epochs (minutes) from sleep onset to final awakening to assess the potential impact of air purification on sleep quantity.
Baseline and daily thereafter through the 12th month.
Changes of heart rate variability
Tidsramme: Baseline and daily thereafter through the 12th month.
Calculated from inter-beat intervals (J-J intervals) extracted from BCG signals recorded by the under-pillow mat; reported as root mean square of successive differences (ms) to assess the potential impact of air purification on autonomic nervous system function.
Baseline and daily thereafter through the 12th month.
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tidsramme: Baseline and monthly thereafter through the 12th month
MACE is defined as a composite endpoint including: ischemic heart disease/coronary artery disease (I20, I24, I25), myocardial infarction (I21, I22, I23), atrial fibrillation (I48), venous thromboembolism (I74, I80, I82), heart failure (I50), and stroke (I60, I61, I62, I63, I64, I69). Events will be identified through medical records and follow-up assessments.
Baseline and monthly thereafter through the 12th month
Changes of handgrip strength
Tidsramme: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Measure the maximum grip strength (in kilograms) using a hand dynamometer to evaluate the potential effect of air purification on muscle strength and functional status in COPD patients.
Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Changes of blood pressure
Tidsramme: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Measure systolic and diastolic blood pressure (in mmHg) using a validated electronic sphygmomanometer to evaluate the potential effect of air purification on hemodynamic function.
Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDUEH-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere