Použití čističky vzduchu a respirační zdraví u pacientů s CHOPN
5. června 2026 aktualizováno: Haidong Kan, Fudan University
Respirační přínosy čištění vnitřního vzduchu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinky zásahu pomocí čističky vzduchu v interiéru na respirační zdraví pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná studie vyhodnotí účinky 12měsíční domácí intervence čištění vzduchu na respirační zdraví nekuřáků s CHOPN v Číně.
Účastníci budou randomizováni k aktivnímu nebo falešnému čističi vzduchu, přičemž všichni účastníci a hodnotitelé výsledků budou zaslepeni k alokaci.
Zdravotní hodnocení, včetně klinického vyšetření (např. funkčních plicních testů, impulzní oscilometrie a vysokorozlišovací výpočetní tomografie hrudníku, atd.), dotazníkových šetření (např. St. George's Respiratory Questionnaire a COPD Assessment Test, atd.) a odběru biologických vzorků (např. venózní krve a moči, atd.), budou provedena na začátku studie a během kontrolních návštěv v 1., 3., 6. a 12. měsíci.
Navíc budou během celé studie prováděny měsíční telefonické kontroly k posouzení stavu respiračního zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Haidong Kan, Ph.D
- Telefonní číslo: +86-021-54237908
- E-mail: kanh@fudan.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- School of Public Health, Fudan University
-
Kontakt:
- Haidong Kan, Ph.D
- Telefonní číslo: +86-021-54237908
- E-mail: kanh@fudan.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk mezi 50 a 80 lety
- Lékařská diagnóza CHOPN
- Bydliště v Šanghaji během intervenčního období
- Subjekty, které během intervenčního období neplánují změnu bydliště
- Nekuřáci a bývalí kuřáci
Kriteria pro vyloučení:
- Subjekty žijící na jiném místě než doma
- Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu
- Subjekty s jinými chronickými plicními onemocněními, jako je aktivní tuberkulóza, plicní fibróza, cystická fibróza nebo deficit alfa-1 antitrypsinu
- Subjekty s anamnézou hrudní chirurgie
- Subjekty s anamnézou maligních nádorů, jako je rakovina plic, rakovina jater nebo rakovina žaludku
- Subjekty s diagnostikovanou chronickou jaterní nebo renální nedostatečností, jako je cirhóza jater, chronická virová hepatitida nebo autoimunitní onemocnění jater
- Subjekty s akutním infarktem myokardu nebo nestabilní arytmií diagnostikovanou během posledních 6 týdnů
- Subjekty aktuálně účastnící se jiných intervenčních studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s aktivním čističem vzduchu
Účastníci v této skupině obdrželi domácí čističku vzduchu vybavenou vysoce účinným vzduchovým filtrem (HEPA) a uhlíkovými filtry.
|
Účastníci v intervenční skupině obdrží aktivní čističe vzduchu, které budou instalovány v jejich ložnici a místnosti, kde tráví doma nejvíce času.
Přístroje budou nepřetržitě fungovat po celou dobu intervence.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina s falešným čističem vzduchu
Účastníci v této skupině obdrželi čističku vzduchu, která byla vzhledově totožná s těmi, které používala skupina s aktivní čističkou vzduchu, avšak bez filtrační funkce.
|
Účastníci v intervenční skupině obdrží falešné čističe vzduchu, které budou nainstalovány v jejich ložnici a v místnosti, kde tráví nejvíce času doma.
Zařízení budou po celou dobu intervence nepřetržitě fungovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v procentuálním podílu oblasti s nízkou denzitou při -950 Hounsfieldových jednotkách (%LAA-950)
Časové okno: Výchozí stav a po ukončení intervenčního období (předpokládaných 12 měsíců)
|
%LAA-950 byl definován jako procento voxelů s atenuací nižší než -950 Hounsfieldových jednotek.
Vyšší procento odráží závažnější emfyzematózní destrukci plicní tkáně.
|
Výchozí stav a po ukončení intervenčního období (předpokládaných 12 měsíců)
|
|
Změny procentuální plochy stěny (WA%)
Časové okno: Výchozí stav a po ukončení intervenčního období (předpokládá se 12 měsíců)
|
Tloušťka stěny dýchacích cest byla vypočítána jako průměrné procento plochy stěny (WA%) předem stanovených segmentálních a subsegmentálních průdušek z každého plicního laloku.
|
Výchozí stav a po ukončení intervenčního období (předpokládá se 12 měsíců)
|
|
Změny nuceného výdechového objemu za 1 s (FEV1)
Časové okno: Výchozí hodnota, a v 1., 3., 6. a 12. měsíci (předpokládaných 12 měsíců)
|
Měření plicních funkcí provádí profesionální zdravotnický přístroj.
Před testem plicních funkcí si subjekty několikrát nacvičí pod vedením odborného personálu.
Během vyšetření je každý subjekt v sedě, má nasazený nosní klip a test opakuje, přičemž kritériem je nejlepší výsledek.
|
Výchozí hodnota, a v 1., 3., 6. a 12. měsíci (předpokládaných 12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny skóre dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Výchozí hodnota a v 1., 3., 6. a 12. měsíci (předpokládaných 12 měsíců)
|
SGRQ je nástroj specifický pro onemocnění, který je navržen k měření dopadu na celkové zdraví, každodenní život a vnímanou pohodu u pacientů s obstrukčním onemocněním dýchacích cest.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená větší omezení
|
Výchozí hodnota a v 1., 3., 6. a 12. měsíci (předpokládaných 12 měsíců)
|
|
Změny skóre testu hodnocení CHOPN (CAT)
Časové okno: Výchozí hodnota, a v 1., 3., 6. a 12. měsíci (předpokládaná délka 12 měsíců)
|
COPD Assessment Test (CAT) je dotazník pro osoby s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Je navržen tak, aby měřil dopad CHOPN na život člověka a jak se tento dopad v průběhu času mění.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější dopad nemoci na život pacienta.
|
Výchozí hodnota, a v 1., 3., 6. a 12. měsíci (předpokládaná délka 12 měsíců)
|
|
Exacerbace CHOPN
Časové okno: Výchozí hodnoty a poté měsíčně až do 12. měsíce
|
Exacerbace akutní CHOPN diagnostikovaná lékařem
|
Výchozí hodnoty a poté měsíčně až do 12. měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového objemu plic (TLV)
Časové okno: Výchozí stav a po ukončení intervenčního období (předpokládaných 12 měsíců)
|
Měřeno pomocí softwaru pro kvantitativní CT (QCT) analýzu na inspiračním CT hrudníku.
Celkový objem plic se vypočítá sečtením voxelů segmentovaných jako plicní parenchym, uváděno v mililitrech (mL).
|
Výchozí stav a po ukončení intervenčního období (předpokládaných 12 měsíců)
|
|
Změna průměrné velikosti plicního uzlu
Časové okno: Baseline a po ukončení intervenčního období (očekávaně 12 měsíců)
|
Průměrný průměr identifikovaných plicních nodulů se měří pomocí hrudní CT a vyhodnocuje se radiologem, udává se v milimetrech (mm).
|
Baseline a po ukončení intervenčního období (očekávaně 12 měsíců)
|
|
Změna průměrné tloušťky stěny dýchacích cest (WT)
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení intervenčního období (předpokládá se 12 měsíců)
|
Měřeno pomocí softwaru pro kvantitativní CT (QCT) analýzu na inspiračním CT hrudníku.
Absolutní tloušťka stěny dýchacích cest (mm) se měří od vnitřní k vnější hranici lumenu.
|
Výchozí stav a po dokončení intervenčního období (předpokládá se 12 měsíců)
|
|
Změna průměrné luminální plochy (LA)
Časové okno: Výchozí stav a po ukončení intervenčního období (předpokládaných 12 měsíců)
|
Luminální plocha (mm²) předem stanovených segmentálních a subsegmentálních průdušek bude měřena pomocí softwaru pro kvantitativní CT analýzu.
|
Výchozí stav a po ukončení intervenčního období (předpokládaných 12 měsíců)
|
|
Změny poměru nuceného výdechového objemu za 1 s (FEV1) / nucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Na začátku a v 1., 3., 6. a 12. měsíci (předpokládaná doba 12 měsíců)
|
Měření plicních funkcí provádí profesionální zdravotnické zařízení.
Před testem plicních funkcí si subjekty několikrát procvičí pod vedením odborného personálu.
Během vyšetření je každý subjekt v sedě, sevře nosní klip a test opakuje, přičemž jako kritérium se bere nejlepší výsledek.
|
Na začátku a v 1., 3., 6. a 12. měsíci (předpokládaná doba 12 měsíců)
|
|
Změny vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Výchozí hodnota a v 1., 3., 6. a 12. měsíci (předpokládaných 12 měsíců)
|
Měření plicních funkcí provádí profesionální lékařský přístroj.
Před testem plicních funkcí si subjekty několikrát procvičí pod vedením odborného personálu.
Během vyšetření je každý subjekt v sedě, sevře si nosní klip a test opakuje, přičemž za kritérium se považuje nejlepší výsledek.
|
Výchozí hodnota a v 1., 3., 6. a 12. měsíci (předpokládaných 12 měsíců)
|
|
Změny maximálního středního výdechového průtoku (MMEF)
Časové okno: Na začátku, a v 1., 3., 6. a 12. měsíci (očekává se 12 měsíců)
|
Měření plicních funkcí provádí profesionální lékařský přístroj.
Před testem plicních funkcí si subjekty několikrát nacvičí pod vedením odborného personálu.
Během vyšetření je každý subjekt v sedě a sevře si nosní klip, přičemž test opakuje, přičemž nejlepší výsledek slouží jako kritérium.
|
Na začátku, a v 1., 3., 6. a 12. měsíci (očekává se 12 měsíců)
|
|
Změny maximálního výdechového průtoku při 75 % nucené vitální kapacity (MEF 75)
Časové okno: Na začátku a v 1., 3., 6. a 12. měsíci (předpokládaných 12 měsíců)
|
Měření plicních funkcí provádí profesionální lékařský přístroj.
Před testem plicních funkcí si subjekty několikrát procvičí pod vedením odborného personálu.
Během vyšetření je každý subjekt v sedě, má nasazenou nosní sponu a test opakuje, přičemž kritériem je nejlepší výsledek.
|
Na začátku a v 1., 3., 6. a 12. měsíci (předpokládaných 12 měsíců)
|
|
Změny maximálního výdechového průtoku při 50 % vynucené vitální kapacity (MEF 50)
Časové okno: Při vstupu do studie, a v 1., 3., 6. a 12. měsíci (předpokládaná doba trvání 12 měsíců)
|
Měření plicních funkcí provádí profesionální lékařské zařízení.
Před testem plicních funkcí si subjekty několikrát nacvičí pod vedením odborného personálu.
Během vyšetření je každý subjekt v sedě se svorkou na nose a test opakuje, přičemž jako kritérium se bere nejlepší výsledek.
|
Při vstupu do studie, a v 1., 3., 6. a 12. měsíci (předpokládaná doba trvání 12 měsíců)
|
|
Změny maximálního výdechového průtoku při 25 % vynucené vitální kapacity (MEF 25)
Časové okno: Na začátku a v 1., 3., 6. a 12. měsíci (předpokládaných 12 měsíců)
|
Měření plicních funkcí provádí profesionální lékařský přístroj.
Před testem plicních funkcí si subjekty několikrát nacvičí pod vedením odborného personálu.
Během vyšetření je každý subjekt v sedě, má nasazený nosní klip a test opakuje, přičemž kritériem je nejlepší výsledek.
|
Na začátku a v 1., 3., 6. a 12. měsíci (předpokládaných 12 měsíců)
|
|
Změny rozdílu mezi respirační rezistencí při 5 a 20 Hz (R5-R20)
Časové okno: Výchozí stav a v 1., 3., 6. a 12. měsíci (předpokládá se 12 měsíců)
|
Respirační impedance se měří profesionálním zařízením pro impulsní oscilometrii (IOS).
Během vyšetření je každý subjekt v sedě, má nasazenou nosní sponu a je instruován, aby udržoval normální klidové dýchání.
Profesionální personál vede subjekty k podpírání tváří oběma rukama, aby se zabránilo zkratování horních dýchacích cest.
|
Výchozí stav a v 1., 3., 6. a 12. měsíci (předpokládá se 12 měsíců)
|
|
Změny odporu dýchacích cest při 5 Hz (R5)
Časové okno: Na začátku a v 1., 3., 6. a 12. měsíci (předpokládaná doba 12 měsíců)
|
Měření respirační impedance se provádí profesionálním zařízením pro impulsní oscilometrii (IOS).
Během vyšetření je každý subjekt v sedě, má nasazenou nosní sponu a je instruován, aby udržoval normální dechový objem.
Profesionální personál vede subjekty, aby si podpíraly tváře oběma rukama, aby se zabránilo zkratování horních dýchacích cest.
|
Na začátku a v 1., 3., 6. a 12. měsíci (předpokládaná doba 12 měsíců)
|
|
Změny hladin frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO)
Časové okno: Výchozí stav a v 1., 3., 6. a 12. měsíci (předpokládá se 12 měsíců)
|
K měření frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO), což je biomarker zánětu dýchacích cest, se používá senzor NIOX VERO.
Po hlubokém nádechu subjekty jemně vdechly do přístroje.
Přístroj ukazuje hodnoty FeNO subjektů.
|
Výchozí stav a v 1., 3., 6. a 12. měsíci (předpokládá se 12 měsíců)
|
|
Změny absolutního počtu eozinofilů
Časové okno: Při vstupu do studie a v 1., 3., 6. a 12. měsíci (předpokládaná doba trvání 12 měsíců)
|
Detekujte absolutní počet eosinofilů v periferních krevních vzorcích pro vyhodnocení potenciální reakce na čištění vzduchu.
|
Při vstupu do studie a v 1., 3., 6. a 12. měsíci (předpokládaná doba trvání 12 měsíců)
|
|
Změny absolutního počtu neutrofilů
Časové okno: Výchozí hodnota, a v 1., 3., 6. a 12. měsíci (12 měsíců předpokládáno)
|
Změřte koncentraci neutrofilů v krevních vzorcích, abyste vyhodnotili potenciální reakci na čištění vzduchu.
|
Výchozí hodnota, a v 1., 3., 6. a 12. měsíci (12 měsíců předpokládáno)
|
|
Změny plazmatického proteomického profilu
Časové okno: Výchozí stav a po ukončení intervenčního období (předpokládá se 12 měsíců)
|
Detekujte koncentraci a hladiny exprese systémových proteinů ve vzorcích krve, abyste prozkoumali rozdílné proteinové signatury mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Výchozí stav a po ukončení intervenčního období (předpokládá se 12 měsíců)
|
|
Změny indexu apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: Výchozí hodnota a v 1., 3., 6. a 12. měsíci (předpokládaných 12 měsíců)
|
AHI je polysomnograficky stanovená míra závažnosti poruch dýchání ve spánku, vypočítaná jako celkový počet apnoických a hypopnoických epizod za hodinu spánku.
Vyšší hodnoty AHI ukazují na závažnější poruchu dýchání ve spánku.
|
Výchozí hodnota a v 1., 3., 6. a 12. měsíci (předpokládaných 12 měsíců)
|
|
Changes of blood lipids
Časové okno: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
|
Measure the concentrations of total cholesterol, triglycerides, high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) in blood samples to evaluate the potential metabolic response to air purification, particularly regarding cardiovascular risk.
|
Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
|
|
Changes of fasting plasma glucose
Časové okno: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
|
Measure fasting plasma glucose levels in blood samples to assess the potential impact of air purification on acute glucose metabolism.
|
Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
|
|
Changes of skeletal muscle mass
Časové okno: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
|
Measure skeletal muscle mass using bioelectrical impedance analysis to evaluate the potential effect of air purification on muscle preservation in COPD patients.
|
Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
|
|
Changes of body fat percentage
Časové okno: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
|
Measure body fat percentage using bioelectrical impedance analysis to assess the potential impact of air purification on adiposity.
|
Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
|
|
Changes of sleep onset latency (SOL)
Časové okno: Baseline and daily thereafter through the 12th month
|
Measured nightly by a contactless ballistocardiography (BCG) sensor mat under the pillow to determine the time (minutes) from lights off to the first sleep epoch.
|
Baseline and daily thereafter through the 12th month
|
|
Changes of total sleep time (TST)
Časové okno: Baseline and daily thereafter through the 12th month.
|
Measured nightly by a contactless ballistocardiography (BCG) sensor mat under the pillow, summing all sleep epochs (minutes) from sleep onset to final awakening to assess the potential impact of air purification on sleep quantity.
|
Baseline and daily thereafter through the 12th month.
|
|
Changes of heart rate variability
Časové okno: Baseline and daily thereafter through the 12th month.
|
Calculated from inter-beat intervals (J-J intervals) extracted from BCG signals recorded by the under-pillow mat; reported as root mean square of successive differences (ms) to assess the potential impact of air purification on autonomic nervous system function.
|
Baseline and daily thereafter through the 12th month.
|
|
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Časové okno: Baseline and monthly thereafter through the 12th month
|
MACE is defined as a composite endpoint including: ischemic heart disease/coronary artery disease (I20, I24, I25), myocardial infarction (I21, I22, I23), atrial fibrillation (I48), venous thromboembolism (I74, I80, I82), heart failure (I50), and stroke (I60, I61, I62, I63, I64, I69).
Events will be identified through medical records and follow-up assessments.
|
Baseline and monthly thereafter through the 12th month
|
|
Changes of handgrip strength
Časové okno: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
|
Measure the maximum grip strength (in kilograms) using a hand dynamometer to evaluate the potential effect of air purification on muscle strength and functional status in COPD patients.
|
Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
|
|
Changes of blood pressure
Časové okno: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
|
Measure systolic and diastolic blood pressure (in mmHg) using a validated electronic sphygmomanometer to evaluate the potential effect of air purification on hemodynamic function.
|
Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDUEH-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .