COPD 환자의 공기 청정기 사용과 호흡기 건강
2026년 6월 5일 업데이트: Haidong Kan, Fudan University
만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 실내 공기 정화의 호흡기 이점: 무작위 대조 시험
이 무작위, 이중 맹검, 병렬 대조군 시험은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 호흡기 건강에 대한 실내 공기 청정기 중재의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 이중 맹검, 병렬 대조 임상시험은 중국의 비흡연 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 대상으로 12개월간 가정 내 공기정화 중재가 호흡기 건강에 미치는 효과를 평가할 것입니다.
참가자는 활성 또는 위약 공기청정기 중 하나를 무작위로 배정받으며, 모든 참가자와 결과 평가자는 배정 상태를 모르는 상태로 진행됩니다.
건강 평가는 임상 평가(예: 폐기능 검사, 임펄스 진동측정법, 고해상도 흉부 컴퓨터단층촬영 등), 설문조사(예: 세인트조지호흡기질환설문지와 COPD 평가 검사 등), 생물학적 시료 수집(예: 정맥혈 및 소변 등)을 포함하며, 기준선과 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 추적 방문 시 실시됩니다.
또한, 연구 기간 동안 호흡기 건강 상태를 평가하기 위해 매월 전화 추적 조사가 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Haidong Kan, Ph.D
- 전화번호: +86-021-54237908
- 이메일: kanh@fudan.edu.cn
연구 장소
-
-
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Shanghai, 중국
- 모병
- School of Public Health, Fudan University
-
연락하다:
- Haidong Kan, Ph.D
- 전화번호: +86-021-54237908
- 이메일: kanh@fudan.edu.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 50세에서 80세 사이
- 의사가 진단한 COPD 환자
- 중재 기간 동안 상하이에 거주하는 사람
- 중재 기간 동안 거주지를 변경할 계획이 없는 대상자
- 비흡연자 및 과거 흡연자
제외 기준:
- 가정 이외의 장소에 거주하는 대상자
- 알코올 남용 병력이 있는 대상자
- 활동성 결핵, 폐섬유증, 낭포성 섬유증 또는 알파-1 항트립신 결핍증과 같은 다른 만성 폐질환을 가진 대상자
- 흉부 수술 병력이 있는 대상자
- 폐암, 간암 또는 위암과 같은 악성 종양 병력이 있는 대상자
- 간경변증, 만성 바이러스성 간염 또는 자가면역 간질환과 같이 진단된 만성 간 또는 신장 기능 부전을 가진 대상자
- 지난 6주 이내에 급성 심근경색증이나 불안정한 부정맥으로 진단된 대상자
- 현재 다른 중재 연구에 참여 중인 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 공기 청정기 그룹
이 그룹의 참가자들은 고효율 미립자 공기(HEPA) 및 탄소 필터가 장착된 가정용 공기 청정기를 받았습니다.
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중재 그룹의 참가자는 침실과 집에서 가장 많은 시간을 보내는 방에 설치될 활성 공기 청정기를 받게 됩니다.
이 장치는 전체 중재 기간 동안 지속적으로 작동할 것입니다.
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가짜 비교기: 가짜 공기 청정기 그룹
이 그룹의 참가자들은 활성 공기 청정기 그룹이 사용한 것과 외관상 동일한 공기 청정기를 받았으나, 여과 기능은 제외된 제품이었습니다.
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중재군 참가자는 가짜 공기 청정기를 받게 되며, 이는 침실과 집에서 가장 많은 시간을 보내는 방에 설치됩니다.
기기는 전체 중재 기간 동안 지속적으로 작동합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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-950 흉스필드 단위에서의 저감쇠 영역 백분율 변화(%LAA-950)
기간: 기준선 및 중재 기간 완료 후(예상 12개월)
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%LAA-950은 흡수율이 -950 Hounsfield units 미만인 복셀의 백분율로 정의됩니다.
높은 백분율은 폐 조직의 더 심한 폐기종 파괴를 반영합니다.
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기준선 및 중재 기간 완료 후(예상 12개월)
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벽 면적 비율(WA%)의 변화
기간: 중재 기간 완료 전 및 후(예상 12개월)
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기도 벽 두께는 각 폐 엽(lobe)에서 미리 지정된 분절 및 아분절 기관지의 벽 면적(WA%) 평균 백분율로 계산되었습니다.
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중재 기간 완료 전 및 후(예상 12개월)
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1초간 노력성 호기량(FEV1)의 변화
기간: 기준선, 그리고 1, 3, 6, 12개월 (12개월 예상)
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폐 기능 측정은 전문 의료 기기에 의해 수행됩니다.
폐 기능 검사 전, 피험자는 전문 직원의 지도 하에 여러 번 연습합니다.
검사 중에는 각 피험자가 앉은 자세로 코 클립을 고정하고, 최상의 결과를 기준으로 검사를 반복합니다.
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기준선, 그리고 1, 3, 6, 12개월 (12개월 예상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세인트 조지 호흡기 설문지 (SGRQ) 점수 변화
기간: 기준선, 그리고 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 (예상 12개월)
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SGRQ는 폐쇄성 기도 질환 환자의 전반적인 건강, 일상생활 및 인지된 웰빙에 미치는 영향을 측정하기 위해 설계된 질병 특이적 도구입니다.
총점은 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 제한이 더 많음을 나타냅니다.
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기준선, 그리고 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 (예상 12개월)
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만성폐쇄성폐질환 평가 검사(CAT) 점수의 변화
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 12개월 (12개월 예상)
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COPD 평가 검사(CAT)는 COPD 환자를 위한 설문지입니다.
이 검사는 COPD가 환자의 삶에 미치는 영향과 시간이 지남에 따라 이 영향이 어떻게 변화하는지를 측정하기 위해 설계되었습니다.
총 점수 범위는 0에서 40점이며, 점수가 높을수록 질병이 환자의 삶에 미치는 영향이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선 및 1, 3, 6, 12개월 (12개월 예상)
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COPD 악화
기간: 12개월까지 기준선 및 매월
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의사가 진단한 급성 COPD 악화
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12개월까지 기준선 및 매월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 폐 용적(TLV) 변화
기간: 기준선 및 중재 기간 완료 후 (예상 12개월)
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흡기 흉부 CT에서 정량적 CT(QCT) 분석 소프트웨어로 측정합니다.
총 폐 용적은 폐 실질로 분할된 복셀을 합산하여 계산하며, 밀리리터(mL) 단위로 보고됩니다.
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기준선 및 중재 기간 완료 후 (예상 12개월)
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평균 폐결절 크기의 변화
기간: 기준선 및 중재 기간 종료 후(예상 12개월)
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식별된 폐결절의 평균 직경은 흉부 CT를 통해 측정하고 방사선 전문의가 평가하며, 밀리미터(mm) 단위로 보고됩니다.
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기준선 및 중재 기간 종료 후(예상 12개월)
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평균 기도벽 두께(WT)의 변화
기간: 중재 기간 완료 후 (예상 12개월)의 기준선 및 이후
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흡기 흉부 CT에서 정량적 CT(QCT) 분석 소프트웨어로 측정합니다.
기도 벽의 절대 두께(mm)는 내강 경계에서 외강 경계까지 측정됩니다.
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중재 기간 완료 후 (예상 12개월)의 기준선 및 이후
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평균 내강 면적(LA)의 변화
기간: 기준선 및 중재 기간 완료 후(예상 12개월)
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사전에 지정된 분절 및 세분절 기관지의 내강 면적(mm²)은 정량적 CT 분석 소프트웨어를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 중재 기간 완료 후(예상 12개월)
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1초간 노력성 호기량(FEV1) / 노력성 폐활량(FVC) 비율의 변화
기간: 기준선, 그리고 1개월, 3개월, 6개월, 그리고 12개월에 (12개월 예상)
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폐 기능 측정은 전문 의료 기기에 의해 수행됩니다.
폐 기능 검사 전, 대상자는 전문 직원의 지도 하에 여러 번 연습합니다.
검사 중, 각 대상자는 앉은 자세를 유지하고 코 클립을 고정한 상태에서 검사를 반복하며, 최고 결과를 기준으로 합니다.
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기준선, 그리고 1개월, 3개월, 6개월, 그리고 12개월에 (12개월 예상)
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강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 기준선, 그리고 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 (예상 12개월)
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폐기능 측정은 전문 의료 기기에 의해 수행됩니다.
폐기능 검사 전, 피험자들은 전문 직원의 지도로 여러 번 연습합니다.
검사 중 각 피험자는 앉은 자세에서 코 클립을 고정하고, 검사를 반복하며 최상의 결과를 기준으로 합니다.
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기준선, 그리고 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 (예상 12개월)
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최대 호기 중간 유속 (MMEF)의 변화
기간: 기준 시점 및 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 후(예상 12개월)
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폐 기능 측정은 전문 의료 기기를 통해 수행됩니다.
폐 기능 검사 전에 피험자들은 전문 직원의 지도로 여러 번 연습합니다.
검사 중에 각 피험자는 앉은 자세를 취하고 코 클립을 고정한 상태에서 검사를 반복하며, 최상의 결과를 기준으로 합니다.
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기준 시점 및 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 후(예상 12개월)
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강제 폐활량의 75%에서의 최대 호기 유속 변화 (MEF 75)
기간: 기준 시점, 그리고 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 후 (예상 기간 12개월)
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폐기능 측정은 전문 의료 장치로 수행됩니다.
폐기능 검사 전, 피험자들은 전문 직원의 지도로 여러 번 연습합니다.
검사 중 각 피험자는 앉은 자세로 코클립을 고정하고, 최상의 결과를 기준으로 검사를 반복합니다.
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기준 시점, 그리고 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 후 (예상 기간 12개월)
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강제 폐활량의 50%에서의 최대 호기 유속 변화 (MEF 50)
기간: 기준선 및 1개월, 3개월, 6개월, 12개월째(12개월 예상)
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폐 기능 측정은 전문 의료 장비로 수행됩니다.
폐 기능 검사 전, 피험자들은 전문 인력의 지도로 여러 번 연습합니다.
검사 중에는 각 피험자가 앉은 자세로 코 클립을 고정하고 검사를 반복하며, 최상의 결과를 기준으로 합니다.
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기준선 및 1개월, 3개월, 6개월, 12개월째(12개월 예상)
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강제 폐활량의 25%에서 최대 호기 유속 변화 (MEF 25)
기간: 기준선, 그리고 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 후 (예상 12개월)
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폐 기능 측정은 전문 의료 기기에 의해 수행됩니다.
폐 기능 검사 전, 피험자는 전문 직원의 지도로 여러 번 연습합니다.
검사 중에 각 피험자는 앉은 자세를 유지하고 코 클립을 고정하며, 테스트를 반복하여 최상의 결과를 기준으로 합니다.
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기준선, 그리고 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 후 (예상 12개월)
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5Hz와 20Hz에서의 호흡 저항 차이 변화 (R5-R20)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월(예상 12개월)
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호흡 임피던스 측정은 전문 임펄스 진동 측정(IOS) 장치로 수행됩니다.
검사 중에 각 피험자는 앉은 자세를 취하고, 코 클립을 착용하며, 정상적인 호흡을 유지하도록 지시받습니다.
전문 직원이 피험자에게 상기도 션팅을 방지하기 위해 양손으로 뺨을 받치도록 안내합니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월(예상 12개월)
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5 Hz에서의 기도 저항 변화 (R5)
기간: 기준선, 그리고 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 (12개월 예상)
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호흡 임피던스 측정은 전문 임펄스 진동 측정법(IOS) 장치로 수행됩니다.
검사 중에는 각 피험자가 앉은 자세를 유지하고, 코 클립을 착용하며, 정상적인 호흡을 유지하도록 지시받습니다.
전문 직원이 피험자에게 상기도 분로를 방지하기 위해 양손으로 볼을 지지하도록 안내합니다.
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기준선, 그리고 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 (12개월 예상)
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분획 일산화질소(FeNO) 수준의 변화
기간: 기준선, 그리고 1개월, 3개월, 6개월, 12개월(12개월 예상)
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NIOX VERO 센서는 기도 염증의 생체표지자인 호기산화질소(FeNO)를 측정하는 데 사용됩니다.
심호흡 후, 피험자들은 기기로 부드럽게 숨을 들이마셨습니다.
이 기기는 피험자들의 FeNO 수준을 보여줍니다.
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기준선, 그리고 1개월, 3개월, 6개월, 12개월(12개월 예상)
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절대 호산구 수의 변화
기간: 기준선, 그리고 1개월, 3개월, 6개월, 12개월째 (12개월 예상)
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공기 정화에 대한 잠재적 반응을 평가하기 위해 말초혈액 샘플에서 호산구의 절대 수를 검출합니다.
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기준선, 그리고 1개월, 3개월, 6개월, 12개월째 (12개월 예상)
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절대 호중구 수 변화
기간: 기준선, 그리고 1, 3, 6, 12개월에 (12개월 예상)
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공기 정화에 대한 잠재적 반응을 평가하기 위해 혈액 샘플에서 호중구 농도를 측정합니다.
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기준선, 그리고 1, 3, 6, 12개월에 (12개월 예상)
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혈장 프로테오믹 프로파일의 변화
기간: 기준선 및 중재 기간 완료 후 (12개월 예상)
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혈액 샘플에서 전신 단백질의 농도와 발현 수준을 검출하여 중재군과 대조군 간의 차별적 단백질 시그니처를 검사합니다.
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기준선 및 중재 기간 완료 후 (12개월 예상)
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무호흡-저호흡 지수(AHI)의 변화
기간: 기준선, 그리고 1개월, 3개월, 6개월, 12개월째 (12개월 예상)
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AHI는 수면다원검사에서 도출되는 수면장애호흡의 심각도를 측정하는 지표로, 수면 시간당 무호흡 및 저호흡 사건의 총 발생 횟수로 계산됩니다.
더 높은 AHI 값은 더 심각한 수면장애호흡을 나타냅니다. |
기준선, 그리고 1개월, 3개월, 6개월, 12개월째 (12개월 예상)
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Changes of blood lipids
기간: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Measure the concentrations of total cholesterol, triglycerides, high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) in blood samples to evaluate the potential metabolic response to air purification, particularly regarding cardiovascular risk.
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Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Changes of fasting plasma glucose
기간: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Measure fasting plasma glucose levels in blood samples to assess the potential impact of air purification on acute glucose metabolism.
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Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Changes of skeletal muscle mass
기간: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Measure skeletal muscle mass using bioelectrical impedance analysis to evaluate the potential effect of air purification on muscle preservation in COPD patients.
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Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Changes of body fat percentage
기간: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Measure body fat percentage using bioelectrical impedance analysis to assess the potential impact of air purification on adiposity.
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Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Changes of sleep onset latency (SOL)
기간: Baseline and daily thereafter through the 12th month
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Measured nightly by a contactless ballistocardiography (BCG) sensor mat under the pillow to determine the time (minutes) from lights off to the first sleep epoch.
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Baseline and daily thereafter through the 12th month
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Changes of total sleep time (TST)
기간: Baseline and daily thereafter through the 12th month.
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Measured nightly by a contactless ballistocardiography (BCG) sensor mat under the pillow, summing all sleep epochs (minutes) from sleep onset to final awakening to assess the potential impact of air purification on sleep quantity.
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Baseline and daily thereafter through the 12th month.
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Changes of heart rate variability
기간: Baseline and daily thereafter through the 12th month.
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Calculated from inter-beat intervals (J-J intervals) extracted from BCG signals recorded by the under-pillow mat; reported as root mean square of successive differences (ms) to assess the potential impact of air purification on autonomic nervous system function.
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Baseline and daily thereafter through the 12th month.
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Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
기간: Baseline and monthly thereafter through the 12th month
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MACE is defined as a composite endpoint including: ischemic heart disease/coronary artery disease (I20, I24, I25), myocardial infarction (I21, I22, I23), atrial fibrillation (I48), venous thromboembolism (I74, I80, I82), heart failure (I50), and stroke (I60, I61, I62, I63, I64, I69).
Events will be identified through medical records and follow-up assessments.
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Baseline and monthly thereafter through the 12th month
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Changes of handgrip strength
기간: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Measure the maximum grip strength (in kilograms) using a hand dynamometer to evaluate the potential effect of air purification on muscle strength and functional status in COPD patients.
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Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Changes of blood pressure
기간: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Measure systolic and diastolic blood pressure (in mmHg) using a validated electronic sphygmomanometer to evaluate the potential effect of air purification on hemodynamic function.
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Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FDUEH-11
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .