- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07505602
Luftreiniger-Nutzung und Atemwegsgesundheit bei COPD-Patienten
5. Juni 2026 aktualisiert von: Haidong Kan, Fudan University
Atemwegsvorteile der Innenraumluftreinigung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese randomisierte, doppelblinde, parallel-kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer Intervention mit einem Raumluftreiniger auf die Atemwegsgesundheit bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, doppelblinde, parallel-kontrollierte Studie wird die Auswirkungen einer 12-monatigen häuslichen Luftreinigungsintervention auf die Atemwegsgesundheit bei nichtrauchenden COPD-Patienten in China bewerten.
Die Teilnehmer werden randomisiert, einen aktiven oder einen Schein-Luftreiniger zu erhalten, wobei alle Teilnehmer und Ergebnisbewerter bezüglich der Zuordnung verblindet sind.
Gesundheitsbewertungen, einschließlich klinischer Bewertung (z. B. Lungenfunktionstests, Impulsschwingungsmessung und hochauflösende Computertomographie des Brustkorbs usw.), Fragebogenerhebungen (z. B. St. George's Respiratory Questionnaire und COPD Assessment Test usw.) und biologischer Probenentnahme (z. B. venöses Blut und Urin usw.), werden zu Beginn und während der Nachuntersuchungen im 1., 3., 6. und 12. Monat durchgeführt.
Zusätzlich werden monatliche telefonische Nachuntersuchungen durchgeführt, um den Atemwegsgesundheitsstatus während der gesamten Studie zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Haidong Kan, Ph.D
- Telefonnummer: +86-021-54237908
- E-Mail: kanh@fudan.edu.cn
Studienorte
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-
-
Shanghai, China
- Rekrutierung
- School of Public Health, Fudan University
-
Kontakt:
- Haidong Kan, Ph.D
- Telefonnummer: +86-021-54237908
- E-Mail: kanh@fudan.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 50 und 80 Jahren
- Ärztliche Diagnose von COPD
- Wohnhaft in Shanghai während des Interventionszeitraums
- Probanden, die während des Interventionszeitraums keine Umzugspläne haben
- Nichtraucher und ehemalige Raucher
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nicht zu Hause wohnen
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch
- Probanden mit anderen chronischen Lungenerkrankungen wie aktiver Tuberkulose, Lungenfibrose, Mukoviszidose oder Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Thoraxchirurgie
- Probanden mit einer Vorgeschichte von bösartigen Tumoren wie Lungenkrebs, Leberkrebs oder Magenkrebs
- Probanden mit diagnostizierter chronischer Leber- oder Niereninsuffizienz wie Leberzirrhose, chronischer Virushepatitis oder Autoimmunlebererkrankung
- Probanden mit akutem Myokardinfarkt oder instabiler Arrhythmie, der/die in den letzten 6 Wochen diagnostiziert wurde
- Probanden, die derzeit an anderen Interventionsstudien teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive Luftreiniger-Gruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhielten einen häuslichen Luftreiniger, der mit hocheffizienten Partikelluft- (HEPA) und Kohlefiltern ausgestattet war.
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Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten aktive Luftreiniger, die in ihrem Schlafzimmer und in dem Raum installiert werden, in dem sie zu Hause die meiste Zeit verbringen.
Die Geräte werden während der gesamten Interventionsdauer kontinuierlich betrieben.
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Schein-Komparator: Scheinluftreiniger-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhielten einen Luftreiniger, der äußerlich identisch mit denen der aktiven Luftreiniger-Gruppe war, jedoch ohne die Filterfunktion.
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Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten Scheinluftreiniger, die in ihrem Schlafzimmer und in dem Raum installiert werden, in dem sie zu Hause die meiste Zeit verbringen.
Die Geräte werden während des gesamten Interventionszeitraums kontinuierlich betrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des prozentualen Anteils der niedrigdichten Fläche bei -950 Hounsfield-Einheiten (%LAA-950)
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss der Interventionsphase (voraussichtlich 12 Monate)
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%LAA-950 wurde als der Prozentsatz der Voxel mit einer Dichte unter -950 Hounsfield-Einheiten definiert.
Ein höherer Prozentsatz spiegelt eine schwerere emphysematöse Zerstörung des Lungengewebes wider.
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Baseline und nach Abschluss der Interventionsphase (voraussichtlich 12 Monate)
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Veränderungen des Wandflächenprozentsatzes (WA%)
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss der Interventionsperiode (voraussichtlich 12 Monate)
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Die Wanddicke der Atemwege wurde als mittlerer Prozentsatz der Wandfläche (WA%) vordefinierter segmentaler und subsegmentaler Bronchien aus jedem Lungenlappen berechnet.
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Baseline und nach Abschluss der Interventionsperiode (voraussichtlich 12 Monate)
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Veränderungen des forcierten Exspirationsvolumens in 1 s (FEV1)
Zeitfenster: Baseline sowie im 1., 3., 6. und 12. Monat (12 Monate erwartet)
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Die Lungenfunktionsmessungen werden von einem professionellen medizinischen Gerät durchgeführt.
Vor dem Lungenfunktionstest üben die Probanden mehrmals unter Anleitung von Fachpersonal.
Während der Untersuchung sitzt jeder Proband in sitzender Position, klemmt die Nasenklammer und wiederholt den Test, wobei das beste Ergebnis als Kriterium dient.
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Baseline sowie im 1., 3., 6. und 12. Monat (12 Monate erwartet)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und im 1., 3., 6. und 12. Monat (12 Monate erwartet)
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Der SGRQ ist ein krankheitsspezifisches Instrument, das entwickelt wurde, um die Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das empfundene Wohlbefinden bei Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen zu messen.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100.
Höhere Punktzahlen weisen auf stärkere Einschränkungen hin
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Ausgangswert und im 1., 3., 6. und 12. Monat (12 Monate erwartet)
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Änderungen des COPD Assessment Test (CAT)-Scores
Zeitfenster: Baseline, und im 1., 3., 6. und 12. Monat (12 Monate erwartet)
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Der COPD Assessment Test (CAT) ist ein Fragebogen für Menschen mit COPD.
Er dient dazu, die Auswirkungen von COPD auf das Leben einer Person zu messen und wie sich diese im Laufe der Zeit verändern.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf einen schwerwiegenderen Einfluss der Erkrankung auf das Leben des Patienten hindeuten.
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Baseline, und im 1., 3., 6. und 12. Monat (12 Monate erwartet)
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COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: Ausgangswert und monatlich danach bis zum 12. Monat
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Vom Arzt diagnostizierte Exazerbation einer akuten COPD
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Ausgangswert und monatlich danach bis zum 12. Monat
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Gesamtlungenvolumens (TLV)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss der Interventionsperiode (voraussichtlich 12 Monate)
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Gemessen durch quantitative CT (QCT)-Analyse-Software auf inspiratorischer Thorax-CT.
Das Gesamtlungenvolumen wird durch Summieren der als Lungenparenchym segmentierten Voxel berechnet, angegeben in Millilitern (mL).
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Ausgangswert und nach Abschluss der Interventionsperiode (voraussichtlich 12 Monate)
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Änderung der mittleren Lungenknotengröße
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss der Interventionsperiode (12 Monate vorgesehen)
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Der durchschnittliche Durchmesser identifizierter Lungenknoten wird mittels Thorax-CT gemessen und von einem Radiologen ausgewertet, angegeben in Millimetern (mm).
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Baseline und nach Abschluss der Interventionsperiode (12 Monate vorgesehen)
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Änderung der mittleren Atemwegswanddicke (WT)
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss der Interventionsphase (voraussichtlich 12 Monate)
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Gemessen durch quantitative CT (QCT)-Analyse-Software auf inspiratorischer Thorax-CT.
Die absolute Wanddicke der Atemwege (mm) wird von der inneren zur äußeren Lumengrenze gemessen.
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Baseline und nach Abschluss der Interventionsphase (voraussichtlich 12 Monate)
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Änderung der mittleren luminalen Fläche (LA)
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss der Interventionsperiode (voraussichtlich 12 Monate)
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Die Luminalfläche (mm²) der vordefinierten segmentalen und subsegmentalen Bronchien wird mittels quantitativer CT-Analysesoftware gemessen.
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Baseline und nach Abschluss der Interventionsperiode (voraussichtlich 12 Monate)
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Änderungen des Verhältnisses von forciertem exspiratorischem Volumen in 1 s (FEV1) zu forcierter Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Ausgangswert, sowie nach dem 1., 3., 6. und 12. Monat (12 Monate erwartet)
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Die Lungenfunktionsmessungen werden von einem professionellen medizinischen Gerät durchgeführt.
Vor dem Lungenfunktionstest üben die Probanden mehrmals unter Anleitung von Fachpersonal.
Während der Untersuchung sitzt jeder Proband, klemmt die Nasenklemme und wiederholt den Test, wobei das beste Ergebnis als Kriterium dient.
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Ausgangswert, sowie nach dem 1., 3., 6. und 12. Monat (12 Monate erwartet)
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Veränderungen der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Ausgangswert und im 1., 3., 6. und 12. Monat (12 Monate erwartet)
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Die Lungenfunktionsmessungen werden mit einem professionellen medizinischen Gerät durchgeführt.
Vor dem Lungenfunktionstest üben die Probanden mehrmals unter Anleitung von Fachpersonal.
Während der Untersuchung sitzt jeder Proband, klemmt die Nasenklemme und wiederholt den Test, wobei das beste Ergebnis als Kriterium gilt.
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Ausgangswert und im 1., 3., 6. und 12. Monat (12 Monate erwartet)
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Veränderungen des maximalen mittleren exspiratorischen Flusses (MMEF)
Zeitfenster: Baseline und im 1., 3., 6. und 12. Monat (12 Monate geplant)
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Die Lungenfunktionsmessungen werden von einem professionellen medizinischen Gerät durchgeführt.
Vor dem Lungenfunktionstest üben die Probanden mehrmals unter Anleitung von Fachpersonal.
Während der Untersuchung sitzt jeder Proband, klemmt die Nasenklammer ein und wiederholt den Test, wobei das beste Ergebnis als Kriterium dient.
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Baseline und im 1., 3., 6. und 12. Monat (12 Monate geplant)
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Änderungen des maximalen exspiratorischen Flusses bei 75 % der forcierten Vitalkapazität (MEF 75)
Zeitfenster: Baseline, und im 1., 3., 6. und 12. Monat (12 Monate erwartet)
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Die Lungenfunktionsmessungen werden von einem professionellen medizinischen Gerät durchgeführt.
Vor dem Lungenfunktionstest üben die Probanden mehrmals unter Anleitung von Fachpersonal.
Während der Untersuchung sitzt jeder Proband und klemmt sich die Nasenklammer ab, wiederholt den Test, wobei das beste Ergebnis als Kriterium dient.
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Baseline, und im 1., 3., 6. und 12. Monat (12 Monate erwartet)
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Änderungen des maximalen Exspirationsflusses bei 50% der forcierten Vitalkapazität (MEF 50)
Zeitfenster: Baseline sowie im 1., 3., 6. und 12. Monat (12 Monate erwartet)
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Die Lungenfunktionsmessungen werden von einem professionellen medizinischen Gerät durchgeführt.
Vor dem Lungenfunktionstest üben die Probanden mehrmals unter Anleitung von Fachpersonal.
Während der Untersuchung sitzt jeder Proband und klemmt die Nasenklemme, wiederholt den Test, wobei das beste Ergebnis als Kriterium gilt.
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Baseline sowie im 1., 3., 6. und 12. Monat (12 Monate erwartet)
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Änderungen des maximalen exspiratorischen Flusses bei 25% der forcierten Vitalkapazität (MEF 25)
Zeitfenster: Baseline und im 1., 3., 6. und 12. Monat (12 Monate geplant)
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Die Lungenfunktionsmessungen werden von einem professionellen medizinischen Gerät durchgeführt.
Vor dem Lungenfunktionstest üben die Probanden mehrmals unter Anleitung von Fachpersonal.
Während der Untersuchung befindet sich jeder Proband in sitzender Position, klemmt die Nasenklammer ab und wiederholt den Test, wobei das beste Ergebnis als Kriterium dient.
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Baseline und im 1., 3., 6. und 12. Monat (12 Monate geplant)
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Änderungen der Differenz zwischen dem Atemwegswiderstand bei 5 und 20 Hz (R5-R20)
Zeitfenster: Baseline und im 1., 3., 6. und 12. Monat (12 Monate erwartet)
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Die Messungen der respiratorischen Impedanz werden mit einem professionellen Impulsschwingungsmessgerät (IOS) durchgeführt.
Während der Untersuchung sitzt jede Versuchsperson, trägt einen Nasenclip und wird angewiesen, normal ruhig zu atmen.
Fachpersonal weist die Versuchspersonen an, mit beiden Händen die Wangen zu stützen, um eine Shuntbildung der oberen Atemwege zu verhindern.
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Baseline und im 1., 3., 6. und 12. Monat (12 Monate erwartet)
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Veränderungen des Atemwegswiderstands bei 5 Hz (R5)
Zeitfenster: Baseline, und im 1., 3., 6. und 12. Monat (12 Monate erwartet)
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Die Messungen der Atemwegsimpedanz werden mit einem professionellen Impulsoszillometrie (IOS)-Gerät durchgeführt.
Während der Untersuchung sitzt jede Versuchsperson, trägt einen Nasenclip und wird angewiesen, normal zu atmen.
Professionelles Personal weist die Probanden an, ihre Wangen mit beiden Händen zu stützen, um ein Shunting der oberen Atemwege zu verhindern.
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Baseline, und im 1., 3., 6. und 12. Monat (12 Monate erwartet)
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Veränderungen der fraktionierten exhalierten Stickstoffmonoxid-(FeNO)-Werte
Zeitfenster: Baseline und im 1., 3., 6. und 12. Monat (12 Monate erwartet)
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Ein NIOX VERO-Sensor wird verwendet, um den fraktionierten ausgeatmeten Stickstoffmonoxid (FeNO) zu messen, einen Biomarker für Atemwegsentzündungen.
Nach tiefem Atmen atmeten die Probanden sanft in das Gerät ein.
Das Instrument zeigt die FeNO-Werte der Probanden an.
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Baseline und im 1., 3., 6. und 12. Monat (12 Monate erwartet)
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Änderungen der absoluten Eosinophilenzahl
Zeitfenster: Baseline sowie im 1., 3., 6. und 12. Monat (12 Monate erwartet)
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Detektieren Sie die absolute Anzahl von Eosinophilen in peripheren Blutproben, um das potenzielle Ansprechen auf Luftreinigung zu bewerten.
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Baseline sowie im 1., 3., 6. und 12. Monat (12 Monate erwartet)
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Änderungen der absoluten Neutrophilenzahl
Zeitfenster: Ausgangswert sowie im 1., 3., 6. und 12. Monat (12 Monate vorgesehen)
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Messung der Neutrophilenkonzentration in Blutproben zur Bewertung des möglichen Ansprechens auf Luftreinigung.
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Ausgangswert sowie im 1., 3., 6. und 12. Monat (12 Monate vorgesehen)
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Veränderungen des plasma-proteomischen Profils
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss der Interventionsperiode (voraussichtlich 12 Monate)
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Erkennen Sie die Konzentration und Expressionsniveaus systemischer Proteine in Blutproben, um die unterschiedlichen Proteinsignaturen zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu untersuchen.
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Baseline und nach Abschluss der Interventionsperiode (voraussichtlich 12 Monate)
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Veränderungen des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Baseline und im 1., 3., 6. und 12. Monat (12 Monate voraussichtlich)
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AHI ist ein polysomnographisch abgeleitetes Maß für den Schweregrad schlafbezogener Atmungsstörungen, berechnet als Gesamtzahl der Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse pro Stunde Schlaf.
Höhere AHI-Werte deuten auf schwerwiegendere schlafbezogene Atmungsstörungen hin.
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Baseline und im 1., 3., 6. und 12. Monat (12 Monate voraussichtlich)
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Changes of blood lipids
Zeitfenster: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Measure the concentrations of total cholesterol, triglycerides, high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) in blood samples to evaluate the potential metabolic response to air purification, particularly regarding cardiovascular risk.
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Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Changes of fasting plasma glucose
Zeitfenster: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Measure fasting plasma glucose levels in blood samples to assess the potential impact of air purification on acute glucose metabolism.
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Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Changes of skeletal muscle mass
Zeitfenster: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Measure skeletal muscle mass using bioelectrical impedance analysis to evaluate the potential effect of air purification on muscle preservation in COPD patients.
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Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Changes of body fat percentage
Zeitfenster: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Measure body fat percentage using bioelectrical impedance analysis to assess the potential impact of air purification on adiposity.
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Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Changes of sleep onset latency (SOL)
Zeitfenster: Baseline and daily thereafter through the 12th month
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Measured nightly by a contactless ballistocardiography (BCG) sensor mat under the pillow to determine the time (minutes) from lights off to the first sleep epoch.
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Baseline and daily thereafter through the 12th month
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Changes of total sleep time (TST)
Zeitfenster: Baseline and daily thereafter through the 12th month.
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Measured nightly by a contactless ballistocardiography (BCG) sensor mat under the pillow, summing all sleep epochs (minutes) from sleep onset to final awakening to assess the potential impact of air purification on sleep quantity.
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Baseline and daily thereafter through the 12th month.
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Changes of heart rate variability
Zeitfenster: Baseline and daily thereafter through the 12th month.
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Calculated from inter-beat intervals (J-J intervals) extracted from BCG signals recorded by the under-pillow mat; reported as root mean square of successive differences (ms) to assess the potential impact of air purification on autonomic nervous system function.
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Baseline and daily thereafter through the 12th month.
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Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Zeitfenster: Baseline and monthly thereafter through the 12th month
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MACE is defined as a composite endpoint including: ischemic heart disease/coronary artery disease (I20, I24, I25), myocardial infarction (I21, I22, I23), atrial fibrillation (I48), venous thromboembolism (I74, I80, I82), heart failure (I50), and stroke (I60, I61, I62, I63, I64, I69).
Events will be identified through medical records and follow-up assessments.
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Baseline and monthly thereafter through the 12th month
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Changes of handgrip strength
Zeitfenster: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Measure the maximum grip strength (in kilograms) using a hand dynamometer to evaluate the potential effect of air purification on muscle strength and functional status in COPD patients.
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Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Changes of blood pressure
Zeitfenster: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Measure systolic and diastolic blood pressure (in mmHg) using a validated electronic sphygmomanometer to evaluate the potential effect of air purification on hemodynamic function.
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Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
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- FDUEH-11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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