突発性感音難聴の治療におけるYiyuancong
2026年3月26日 更新者：Xiong hao、Guangdong Provincial People's Hospital
突発性難聴の治療におけるYiyuancong：多施設共同ランダム化比較試験
本研究は、医食同源に基づいて独自開発された漢方薬「医源叢」の、突発性難聴（SSNHL）患者における臨床的有効性を評価し、その潜在的な作用機序を解明することを目的としています。 本研究は多施設共同無作為化比較試験（RCT）として設計され、動的無作為化を用いて参加者を割り付けます。 実験群が漢方薬製剤を1〜2ヶ月間連続投与する必要があるため、本試験はオープンラベル（非盲検）試験として実施されます。 すべての参加者は、ベースライン時、治療7日目、および第1・第2治療コース終了時に聴覚検査を受けます。
SSNHLに対する中西医結合療法に関する既存研究に基づき、純音聴力閾値の改善における西洋薬単独療法との比較効果量（ES）は0.5〜0.8と推定されています。 実験群と対照群の純音聴力検査（PTA）改善度の差の効果量を0.5と仮定し、有意水準（α）0.05（片側検定）、統計的検出力（1-β）0.8とした場合、G*Powerソフトウェアで計算された必要サンプルサイズは各群51名です。 20%の脱落率を見込み、研究者は各群64名（合計N=128名）の募集を計画しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhuoyi Chen MD
- 電話番号：+86 18737552662
- メール：18737552662@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Zhuoyi Chen MD
- 電話番号：+86 18737552662
- メール：18737552662@163.com
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Shenzhen、Guangdong、中国
- 募集
- Shenzhen Baoan People's Hospital
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コンタクト：
- Zhuoyi Chen MD
- 電話番号：+86 18737552662
- メール：18737552662@163.com
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Zhongshan、Guangdong、中国
- 募集
- Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
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コンタクト：
- Zhuoyi Chen MD
- 電話番号：+86 18737552662
- メール：18737552662@163.com
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Guangxi
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Liuchow、Guangxi、中国
- 募集
- Liuzhou Worker's Hospital
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コンタクト：
- Zhuoyi Chen MD
- 電話番号：+86 18737552662
- メール：18737552662@163.com
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Jiangxi
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Ganzhou、Jiangxi、中国
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital Ganzhou Hospital
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コンタクト：
- Zhuoyi Chen MD
- 電話番号：+86 18737552662
- メール：18737552662@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 片側性突発性感音難聴（SSNHL）が72時間以内に発生し、少なくとも2つの連続する周波数で聴力閾値が20dB低下していること。
- SSNHL発症から14日以内に対象者登録を完了すること。
- 18歳から60歳までの男性または女性。
- 研究プロトコルを理解し、定期的な経過観察に従うことができること。
除外基準：
- 妊娠中または授乳中（母乳育児）。
- 慢性耳疾患の既往、過去の耳手術、自己免疫性難聴、またはメニエール病の確定診断歴があること。
- 過去30日以内に何らかの理由でコルチコステロイド療法を受けていること。
- 自己免疫疾患または慢性炎症性疾患の存在。
- 重度の肝機能または腎機能障害。
- その他、研究者の判断により対象者として不適切と判断される状態があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
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標準治療
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実験的：標準治療に加えて、食後に1日2回、15 mLの益元葱ハーブペーストを服用
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標準治療と組み合わせて、イユアンコン漢方ペースト15 mLを食後に1日2回服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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純音聴力検査閾値の変化（dB HL）
時間枠：ベースライン（登録日）、および治療後7日目、1ヶ月目、2ヶ月目。
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校正済み純音聴力検査を用いて標準聴力測定周波数（0.25-8 kHz）で測定した聴力閾値レベルの変化（デシベル聴力レベル（dB HL）で測定）。
低いdB HL値は聴覚感度の改善を示します。
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ベースライン（登録日）、および治療後7日目、1ヶ月目、2ヶ月目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音声認識スコア（単語認識率）
時間枠：ベースライン、および治療後7日目、1か月目、2か月目
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標準化された単語認識テスト（例：NU-6単語リスト）を用いて測定された音声認識能力。
スコアは0〜100％の範囲で、高いスコアはより優れた音声弁別能力を示します。
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ベースライン、および治療後7日目、1か月目、2か月目
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完全血球計算（CBC）
時間枠：ベースライン、および治療後7日目、1ヶ月目、2ヶ月目。
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ベースライン、および治療後7日目、1ヶ月目、2ヶ月目。
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腎機能に関する血液学的指標
時間枠：治療後のベースライン、1か月目、および2か月目
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研究者は、腎機能レベルの血液学的指標の変化をベースラインと比較して評価します。
腎機能を評価するための指標には、血清クレアチニン、尿素窒素、尿酸、糸球体濾過率、尿タンパク質などの生化学的パラメータが含まれます。
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治療後のベースライン、1か月目、および2か月目
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肝機能に関する血液学的指標
時間枠：治療後のベースライン、1か月目、および2か月目
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研究者は、ベースラインと比較して、肝機能および腎機能レベルにおける血液学的指標の変化を評価します。
肝機能を評価する指標には、アルブミン、トランスアミナーゼ、ビリルビンなどの生化学的指標が含まれます。
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治療後のベースライン、1か月目、および2か月目
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糞便組成分析
時間枠：ベースライン、および治療後2ヶ月目。
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治療前後に採取された糞便サンプルに対して16S rDNAシークエンシングおよびバイオインフォマティクス解析を実施し、有意に変化した腸内細菌叢を特定しました。
これらの時点間で微生物の多様性、存在量、機能を比較することにより、Yiyuancong化合物の腸内マイクロエコロジーに対する調節効果を予備的に探求しました
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ベースライン、および治療後2ヶ月目。
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末梢静脈血組成分析
時間枠：ベースライン、治療後1か月および治療後2か月
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患者の血漿中の活性成分および代謝物の定性・定量分析には、液体クロマトグラフィー質量分析（LC-MS）が用いられました。
メタボロミクスおよびトランスクリプトミクスの結果を統合することで、Yiyuancong化合物の主要な活性成分と潜在的な生物学的標的がさらに検証されました。 |
ベースライン、治療後1か月および治療後2か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月15日
一次修了 (推定)
2027年11月15日
研究の完了 (推定)
2027年11月15日
試験登録日
最初に提出
2026年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月26日
最初の投稿 (実際)
2026年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。