Yiyuancong for behandling av plutselig sensorineural hørselsnedsettelse
26. mars 2026 oppdatert av: Xiong hao, Guangdong Provincial People's Hospital
Yiyuancong for behandling av plutselig sensorineural hørselsnedsettelse: En multikenter, randomisert, kontrollert studie
Dette prosjektet har som mål å evaluere den kliniske effekten av Yiyuancong, en uavhengig utviklet tradisjonell kinesisk medisin (TCM)-formel basert på homologi mellom medisin og mat, hos deltakere med plutselig sensorineural høretap (SSNHL) og å belyse dens potensielle underliggende mekanismer. Denne studien er utformet som en multikenter, randomisert kontrollert studie (RCT), med bruk av dynamisk randomisering for deltakerallokering. På grunn av kravet om at forsøksgruppen skal administrere TCM-preparatet kontinuerlig i 1-2 måneder, gjennomføres denne studien som en åpen studie (ikke-blind). Alle deltakere vil gjennomgå audiologiske evalueringer ved baseline, dag 7 av behandlingen, og ved fullføring av første og andre behandlingsforløp.
Basert på tidligere forskning om integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin for SSNHL, er den estimerte effektstørrelsen (ES) for forbedring av ren tone terskler sammenlignet med kun vestlig medisin fra 0,5 til 0,8. Forutsatt en effektstørrelse på 0,5 for forskjellen i ren tone audiometri (PTA) forbedring mellom forsøks- og kontrollgruppen, med et signifikansnivå (α) på 0,05 (ensidig) og en statistisk styrke (1-β) på 0,8, er det nødvendige utvalgsstørrelsen beregnet via G*Power-programvare 51 per gruppe. Med hensyn til en frafallsrate på 20%, planlegger forskerne å rekruttere 64 deltakere per gruppe (totalt N = 128).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhuoyi Chen MD
- Telefonnummer: +86 18737552662
- E-post: 18737552662@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhuoyi Chen MD
- Telefonnummer: +86 18737552662
- E-post: 18737552662@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Shenzhen Baoan People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhuoyi Chen MD
- Telefonnummer: +86 18737552662
- E-post: 18737552662@163.com
-
Zhongshan, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
-
Ta kontakt med:
- Zhuoyi Chen MD
- Telefonnummer: +86 18737552662
- E-post: 18737552662@163.com
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, Kina
- Rekruttering
- Liuzhou Worker's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhuoyi Chen MD
- Telefonnummer: +86 18737552662
- E-post: 18737552662@163.com
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital Ganzhou Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhuoyi Chen MD
- Telefonnummer: +86 18737552662
- E-post: 18737552662@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ensidig plutselig sensorineural høretap (SSNHL) som inntreffer innen 72 timer, med en hørselsterskelnedgang på 20 dB ved minst to sammenhengende frekvenser.
- Inkludering må være fullført innen 14 dager etter SSNHL-debut.
- Menn eller kvinner i alderen 18 til 60 år.
- Evne til å forstå studieprotokollen og overholde regelmessige oppfølgingsbesøk.
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet eller amming (brystgivning).
- Historie med kronisk øresykdom, tidligere øreoperasjon, autoimmun høretap eller bekreftet diagnose av Menières sykdom.
- Mottatt kortikosteroidbehandling av hvilken som helst grunn innen de foregående 30 dagene.
- Tilstedeværelse av autoimmune sykdommer eller kroniske inflammatoriske sykdommer.
- Alvorlig leversvikt eller nyresvikt.
- Enhver annen tilstand som etter forskerens vurdering gjør deltakeren uegnet for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
|
Standard behandling
|
|
Eksperimentell: Standardbehandling kombinert med 15 mL Yiyuancong urtepasta, tatt to ganger daglig etter måltider
|
Standardbehandling kombinert med 15 mL Yiyuancong urtepasta, tatt to ganger daglig etter måltider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ren tone audiometri høreterskel (dB HL)
Tidsramme: baseline (dagen for inkludering), og dag 7, måned 1 og måned 2 etter behandling.
|
Endring i høreterskelnivåer målt i desibel hørenivå (dB HL) over standard audiometriske frekvenser (0,25–8 kHz) ved bruk av kalibrert ren tone audiometri.
Lavere dB HL-verdier indikerer forbedret auditiv sensitivitet.
|
baseline (dagen for inkludering), og dag 7, måned 1 og måned 2 etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tale gjenkjennelses score (Ord gjenkjennelses prosentandel)
Tidsramme: utgangspunktet, og dag 7, måned 1 og måned 2 etter behandling.
|
Talegjenkjennings evne målt ved bruk av standardisert ordgjenkjennings testing (f.eks., NU-6 ordlister).
Resultatene varierer fra 0-100 %, med høyere resultater som indikerer bedre talegjenkjennings evne.
|
utgangspunktet, og dag 7, måned 1 og måned 2 etter behandling.
|
|
komplett blodprøve (CBC)
Tidsramme: baseline, og dag 7, måned 1 og måned 2 etter behandling.
|
baseline, og dag 7, måned 1 og måned 2 etter behandling.
|
|
|
Hematologisk indeks for nyrefunksjon
Tidsramme: baseline, måned 1 og måned 2 etter behandling.
|
Forskerne vurderer endringene i hematologiske indekser på nyrefunksjonsnivåer sammenlignet med utgangspunktet.
Indikatorene for å evaluere nyrefunksjon inkluderer biokjemiske parametere som serumkreatinin, ureanitrogen, urinsyre, glomerulær filtreringsrate og urinprotein.
|
baseline, måned 1 og måned 2 etter behandling.
|
|
Hematologisk indeks for leverfunksjon
Tidsramme: baseline, måned 1 og måned 2 etter behandling.
|
Forskerne vurderer endringene i hematologiske indekser på leverfunksjon og nyrefunksjonsnivåer sammenlignet med utgangspunktet.
Indikatorene for å evaluere leverfunksjon inkluderer biokjemiske indikatorer som albumin, transaminaser og bilirubin.
|
baseline, måned 1 og måned 2 etter behandling.
|
|
Analyse av avføringssammensetning
Tidsramme: utgangspunktet, og Måned 2 etter behandling.
|
16S rDNA-sekvensering og bioinformatisk analyse ble utført på avføringsprøver samlet før og etter behandling for å identifisere betydelig endret tarmmikrobiota.
Ved å sammenligne mikrobiell diversitet, overflod og funksjon på tvers av disse tidspunktene ble de regulatoriske effektene av Yiyuancong-forbindelsen på den intestinale mikroøkologien foreløpig utforsket
|
utgangspunktet, og Måned 2 etter behandling.
|
|
Analyse av perifert venøst blodsammensetning
Tidsramme: Baseline, måned 1 og måned 2 etter behandling
|
Væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) ble benyttet for å utføre kvalitativ og kvantitativ analyse av de aktive bestanddelene og metabolittene i pasientenes plasma.
Ved å integrere resultatene fra metabolomikk og transkriptomikk ble de primære aktive komponentene og potensielle biologiske mål for Yiyuancong-forbindelsen ytterligere validert.
|
Baseline, måned 1 og måned 2 etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2026-115-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .