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Yiyuancong zur Behandlung von plötzlichem sensorineuralem Hörverlust

26. März 2026 aktualisiert von: Xiong hao, Guangdong Provincial People's Hospital

Yiyuancong zur Behandlung von plötzlichem sensorineuralem Hörverlust: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Dieses Projekt zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit von Yiyuancong, einer unabhängig entwickelten traditionellen chinesischen Medizin (TCM)-Formel basierend auf der Homologie von Medizin und Nahrung, bei Teilnehmern mit plötzlichem sensorineuralem Hörverlust (SSNHL) zu bewerten und seine potenziellen zugrunde liegenden Mechanismen aufzuklären. Diese Studie ist als multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) konzipiert, die dynamische Randomisierung für die Teilnehmerzuweisung verwendet. Aufgrund der Anforderung, dass die experimentelle Gruppe die TCM-Präparation kontinuierlich für 1-2 Monate einnehmen muss, wird diese Studie als offene (nicht verbündete) Studie durchgeführt. Alle Teilnehmer werden audiologische Bewertungen zu Beginn, am Tag 7 der Behandlung und nach Abschluss des ersten und zweiten Behandlungszyklus durchlaufen.

Basierend auf früheren Forschungen zur integrierten traditionellen chinesischen und westlichen Medizin für SSNHL liegt die geschätzte Effektgröße (ES) für die Verbesserung der Reinton-Schwellen im Vergleich zur reinen westlichen Medizin zwischen 0,5 und 0,8. Unter der Annahme einer Effektgröße von 0,5 für den Unterschied in der Verbesserung der Reintonaudiometrie (PTA) zwischen der experimentellen und der Kontrollgruppe, mit einem Signifikanzniveau (α) von 0,05 (einseitig) und einer statistischen Power (1-β) von 0,8, beträgt die erforderliche Stichprobengröße, die über G*Power-Software berechnet wurde, 51 pro Gruppe. Unter Berücksichtigung einer Ausfallrate von 20 % planen die Forscher, 64 Teilnehmer pro Gruppe (gesamt N = 128) einzuschließen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Baoan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital Ganzhou Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einseitiger plötzlicher sensorineuraler Hörverlust (SSNHL), der innerhalb von 72 Stunden auftritt, mit einer Hörschwellenabnahme von 20 dB bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Frequenzen.
  2. Die Einschreibung muss innerhalb von 14 Tagen nach Beginn des SSNHL abgeschlossen sein.
  3. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  4. Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und regelmäßige Nachuntersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  2. Vorgeschichte von chronischen Ohrenerkrankungen, früheren Ohroperationen, autoimmunem Hörverlust oder einer bestätigten Diagnose von Morbus Menière.
  3. Einnahme einer Kortikosteroidtherapie aus irgendeinem Grund innerhalb der letzten 30 Tage.
  4. Vorliegen von Autoimmunerkrankungen oder chronischen Entzündungserkrankungen.
  5. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.
  6. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer für eine Aufnahme ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Arzneimittel: Standardbehandlung
Standardbehandlung
Experimental: Standardbehandlung kombiniert mit 15 mL Yiyuancong-Kräuterpaste, zweimal täglich nach den Mahlzeiten einzunehmen
Arzneimittel: Standardbehandlung kombiniert mit Yiyuancong
Standardbehandlung kombiniert mit 15 ml Yiyuancong-Kräuterpaste, zweimal täglich nach den Mahlzeiten einzunehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hörschwellenwertes in der Reintonaudiometrie (dB HL)
Zeitfenster: Baseline (Tag der Einschreibung) sowie Tag 7, Monat 1 und Monat 2 nach der Behandlung.
Veränderung der Hörschwellenwerte, gemessen in Dezibel Hörpegel (dB HL) über die standardmäßigen audiometrischen Frequenzen (0,25–8 kHz) mittels kalibrierter Reintonaudiometrie. Niedrigere dB HL-Werte weisen auf eine verbesserte Hörsensitivität hin.
Baseline (Tag der Einschreibung) sowie Tag 7, Monat 1 und Monat 2 nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spracherkennungs-Score (Worterkennungsprozentsatz)
Zeitfenster: Ausgangswert sowie Tag 7, Monat 1 und Monat 2 nach der Behandlung.
Spracherkennungsfähigkeit gemessen mit standardisierten Wortverständnistests (z.B. NU-6-Wortlisten). Die Werte liegen zwischen 0-100 %, wobei höhere Werte eine bessere Sprachdiskriminationsfähigkeit anzeigen.
Ausgangswert sowie Tag 7, Monat 1 und Monat 2 nach der Behandlung.
Komplettes Blutbild (CBC)
Zeitfenster: Ausgangswert sowie Tag 7, Monat 1 und Monat 2 nach der Behandlung.
Ausgangswert sowie Tag 7, Monat 1 und Monat 2 nach der Behandlung.
Hämatologischer Index der Nierenfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1 und Monat 2 nach der Behandlung.
Die Untersucher bewerten die Veränderungen des hämatologischen Index im Vergleich zum Ausgangswert in Bezug auf die Nierenfunktionswerte. Die Indikatoren zur Bewertung der Nierenfunktion umfassen biochemische Parameter wie Serumkreatinin, Harnstoffstickstoff, Harnsäure, glomeruläre Filtrationsrate und Urinprotein.
Ausgangswert, Monat 1 und Monat 2 nach der Behandlung.
Hämatologischer Index der Leberfunktion
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 und Monat 2 nach der Behandlung.
Die Untersucher bewerten die Veränderungen des hämatologischen Index für Leber- und Nierenfunktionswerte im Vergleich zum Ausgangswert. Die Indikatoren zur Bewertung der Leberfunktion umfassen biochemische Indikatoren wie Albumin, Transaminasen und Bilirubin.
Baseline, Monat 1 und Monat 2 nach der Behandlung.
Analyse der Fäkalzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline und Monat 2 nach der Behandlung.
An Stuhlproben, die vor und nach der Behandlung gesammelt wurden, wurden 16S-rDNA-Sequenzierung und bioinformatische Analysen durchgeführt, um signifikant veränderte Darmmikrobiota zu identifizieren. Durch den Vergleich der mikrobiellen Vielfalt, Häufigkeit und Funktion über diese Zeitpunkte hinweg wurden die regulatorischen Effekte der Yiyuancong-Verbindung auf die intestinale Mikroökologie vorläufig untersucht.
Baseline und Monat 2 nach der Behandlung.
Periphere venöse Blutkompositionsanalyse
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 und Monat 2 nach der Behandlung
Die Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) wurde eingesetzt, um qualitative und quantitative Analysen der Wirkstoffe und Metaboliten im Plasma der Patienten durchzuführen. Durch die Integration der Ergebnisse von Metabolomik und Transkriptomik wurden die primären Wirkkomponenten und potenziellen biologischen Targets der Yiyuancong-Verbindung weiter validiert.
Baseline, Monat 1 und Monat 2 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2026-115-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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