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Yiyuancong pour le traitement de la perte auditive neurosensorielle soudaine

26 mars 2026 mis à jour par: Xiong hao, Guangdong Provincial People's Hospital

Yiyuancong pour le traitement de la perte auditive neurosensorielle soudaine : un essai multicentrique, randomisé et contrôlé

Ce projet vise à évaluer l'efficacité clinique du Yiyuancong, une formule de médecine traditionnelle chinoise (MTC) développée de manière indépendante basée sur l'homologie entre médecine et alimentation, chez les participants atteints de surdité neurosensorielle soudaine (SSNHL) et à éluciper ses mécanismes sous-jacents potentiels. Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique, utilisant une randomisation dynamique pour l'affectation des participants. En raison de l'exigence pour le groupe expérimental de prendre en continu la préparation de MTC pendant 1 à 2 mois, cette étude est menée comme un essai ouvert (non aveugle). Tous les participants subiront des évaluations audiologiques au départ, au jour 7 du traitement, et à l'achèvement des premier et deuxième cycles de traitement.

Sur la base de recherches antérieures concernant la médecine intégrée chinoise et occidentale pour la SSNHL, la taille d'effet (ES) estimée pour l'amélioration des seuils tonaux purs par rapport à la médecine occidentale seule varie de 0,5 à 0,8. En supposant une taille d'effet de 0,5 pour la différence d'amélioration de l'audiométrie tonale pure (PTA) entre les groupes expérimental et témoin, avec un niveau de signification (α) de 0,05 (unilatéral) et une puissance statistique (1-β) de 0,8, la taille d'échantillon requise calculée via le logiciel G*Power est de 51 par groupe. En tenant compte d'un taux d'abandon de 20 %, les investigateurs prévoient d'inclure 64 participants par groupe (total N = 128).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Shenzhen Baoan People's Hospital
        • Contact:
      • Zhongshan, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
        • Contact:
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Chine
        • Recrutement
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital Ganzhou Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Perte auditive neurosensorielle soudaine (PANS) unilatérale survenant dans les 72 heures, avec une diminution du seuil auditif de 20 dB à au moins deux fréquences consécutives.
  2. L'inscription doit être effectuée dans les 14 jours suivant l'apparition de la PANS.
  3. Hommes ou femmes âgés de 18 à 60 ans.
  4. Capacité à comprendre le protocole de l'étude et à respecter les visites de suivi régulières.

Critères d'exclusion :

  1. Grossesse ou allaitement.
  2. Antécédents de maladie chronique de l'oreille, chirurgie auriculaire antérieure, perte auditive auto-immune ou diagnostic confirmé de maladie de Menière.
  3. Administration d'une corticothérapie pour quelque raison que ce soit au cours des 30 derniers jours.
  4. Présence de maladies auto-immunes ou de maladies inflammatoires chroniques.
  5. Insuffisance hépatique ou rénale sévère.
  6. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant inadapté à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement standard
Médicament: Traitement standard
Traitement standard
Expérimental: Traitement standard combiné avec 15 mL de pâte à base de plantes Yiyuancong, à prendre deux fois par jour après les repas
Médicament: Traitement standard combiné avec Yiyuancong
Traitement standard combiné avec 15 mL de pâte à base de plantes Yiyuancong, pris deux fois par jour après les repas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du seuil d'audition en audiométrie tonale pure (dB HL)
Délai: au départ (jour de l'inclusion), et au jour 7, au mois 1 et au mois 2 après le traitement.
Changement des seuils auditifs mesurés en décibels de niveau auditif (dB HL) sur les fréquences audiométriques standard (0,25-8 kHz) en utilisant l'audiométrie tonale calibrée. Des valeurs de dB HL plus basses indiquent une sensibilité auditive améliorée.
au départ (jour de l'inclusion), et au jour 7, au mois 1 et au mois 2 après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de reconnaissance vocale (pourcentage de reconnaissance des mots)
Délai: ligne de base, et au jour 7, au mois 1 et au mois 2 après le traitement.
Capacité de reconnaissance de la parole mesurée à l'aide de tests standardisés de reconnaissance de mots (par exemple, listes de mots NU-6). Les scores varient de 0 à 100 %, les scores plus élevés indiquant une meilleure capacité de discrimination de la parole.
ligne de base, et au jour 7, au mois 1 et au mois 2 après le traitement.
formule sanguine complète (FSC)
Délai: au départ, et aux jours 7, mois 1 et mois 2 après le traitement.
au départ, et aux jours 7, mois 1 et mois 2 après le traitement.
Indice hématologique de la fonction rénale
Délai: ligne de base, mois 1 et mois 2 après traitement.
Les investigateurs évaluent les changements de l'indice hématologique sur les niveaux de fonction rénale par rapport aux valeurs de référence. Les indicateurs pour évaluer la fonction rénale incluent des paramètres biochimiques tels que la créatinine sérique, l'azote uréique, l'acide urique, le taux de filtration glomérulaire et les protéines urinaires.
ligne de base, mois 1 et mois 2 après traitement.
Indice hématologique de la fonction hépatique
Délai: au départ, au mois 1 et au mois 2 après traitement.
Les investigateurs évaluent les changements de l'indice hématologique sur les niveaux de fonction hépatique et de fonction rénale par rapport aux valeurs de base. Les indicateurs pour évaluer la fonction hépatique comprennent des indicateurs biochimiques tels que l'albumine, les transaminases et la bilirubine.
au départ, au mois 1 et au mois 2 après traitement.
Analyse de la composition fécale
Délai: au départ, et 2 mois après le traitement.
Le séquençage de l'ADNr 16S et l'analyse bioinformatique ont été réalisés sur des échantillons fécaux collectés avant et après le traitement pour identifier les modifications significatives du microbiote intestinal.
En comparant la diversité microbienne, l'abondance et la fonction à ces différents moments, les effets régulateurs du composé Yiyuancong sur la microécologie intestinale ont été explorés de manière préliminaire.
au départ, et 2 mois après le traitement.
Analyse de la composition sanguine veineuse périphérique
Délai: Base, Mois 1 et Mois 2 post-traitement
La chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse (LC-MS) a été utilisée pour réaliser une analyse qualitative et quantitative des constituants actifs et des métabolites dans le plasma des patients. En intégrant les résultats de la métabolomique et de la transcriptomique, les principaux composants actifs et les cibles biologiques potentielles du composé Yiyuancong ont été validés.
Base, Mois 1 et Mois 2 post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Première publication (Réel)

1 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2026-115-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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