Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Yiyuancong pro léčbu náhlé senzorineurální ztráty sluchu

26. března 2026 aktualizováno: Xiong hao, Guangdong Provincial People's Hospital

Yiyuancong pro léčbu náhlé senzorineurální ztráty sluchu: Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie

Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit klinickou účinnost Yiyuancongu, nezávisle vyvinutého receptu tradiční čínské medicíny (TCM) založeného na homologii léku a potravy, u účastníků s náhlou senzorineurální ztrátou sluchu (SSNHL) a objasnit jeho potenciální základní mechanismy. Tato studie je navržena jako multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) využívající dynamickou randomizaci pro přidělení účastníků. Vzhledem k požadavku, aby experimentální skupina nepřetržitě užívala přípravek TCM po dobu 1–2 měsíců, je tato studie prováděna jako otevřená (nezaslepená) studie. Všichni účastníci podstoupí audiologická vyšetření na začátku, 7. den léčby a po dokončení prvního a druhého léčebného cyklu.

Na základě předchozího výzkumu týkajícího se integrované tradiční čínské a západní medicíny pro SSNHL se odhadovaná velikost účinku (ES) pro zlepšení prahových hodnot čistého tónu ve srovnání se samotnou západní medicínou pohybuje od 0,5 do 0,8. Za předpokladu velikosti účinku 0,5 pro rozdíl ve zlepšení audiometrie čistého tónu (PTA) mezi experimentální a kontrolní skupinou, s hladinou významnosti (α) 0,05 (jednostranná) a statistickou silou (1-β) 0,8, je požadovaná velikost vzorku vypočítaná pomocí softwaru G*Power 51 na skupinu. S ohledem na 20% míru odpadnutí plánují vyšetřovatelé zařadit 64 účastníků na skupinu (celkem N = 128).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Shenzhen Baoan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital Ganzhou Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednostranná náhlá senzorineurální ztráta sluchu (SSNHL) vznikající do 72 hodin, se snížením sluchového prahu o 20 dB alespoň na dvou po sobě jdoucích frekvencích.
  2. Zařazení musí být dokončeno do 14 dnů od vzniku SSNHL.
  3. Muži nebo ženy ve věku 18 až 60 let.
  4. Schopnost porozumět studijnímu protokolu a dodržovat pravidelné kontrolní návštěvy.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení.
  2. Historie chronického onemocnění ucha, předchozí operace ucha, autoimunitní ztráty sluchu nebo potvrzená diagnóza Menierovy choroby.
  3. Příjem kortikosteroidní terapie z jakéhokoli důvodu v předchozích 30 dnech.
  4. Přítomnost autoimunitních onemocnění nebo chronických zánětlivých onemocnění.
  5. Těžké poškození jater nebo ledvin.
  6. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Lék: Standardní léčba
Standardní léčba
Experimentální: Standardní léčba kombinovaná s 15 ml Yiyuancong bylinné pasty, užívaná dvakrát denně po jídle
Lék: Standardní léčba kombinovaná s Yiyuancong
Standardní léčba kombinovaná s 15 ml bylinné pasty Yiyuancong, užívaná dvakrát denně po jídle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prahu slyšení při čistotónové audiometrii (dB HL)
Časové okno: výchozí hodnota (den zařazení do studie) a 7. den, 1. měsíc a 2. měsíc po léčbě.
Změna prahových úrovní sluchu měřených v decibelech sluchové úrovně (dB HL) v rámci standardních audiometrických frekvencí (0,25–8 kHz) pomocí kalibrované tónové audiometrie. Nižší hodnoty dB HL znamenají zlepšenou sluchovou citlivost.
výchozí hodnota (den zařazení do studie) a 7. den, 1. měsíc a 2. měsíc po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre rozpoznávání řeči (Procento rozpoznání slov)
Časové okno: výchozí hodnoty, a 7. den, 1. měsíc a 2. měsíc po léčbě.
Schopnost rozpoznávání řeči měřená pomocí standardizovaného testu rozpoznávání slov (např. seznamy slov NU-6). Skóre se pohybuje v rozmezí 0–100 %, přičemž vyšší skóre indikuje lepší schopnost rozlišování řeči.
výchozí hodnoty, a 7. den, 1. měsíc a 2. měsíc po léčbě.
kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: výchozí hodnoty a 7. den, 1. měsíc a 2. měsíc po léčbě.
výchozí hodnoty a 7. den, 1. měsíc a 2. měsíc po léčbě.
Hematologický index funkce ledvin
Časové okno: výchozí hodnota, 1. měsíc a 2. měsíc po léčbě.
Výzkumníci hodnotí změny hematologického indexu na úrovni funkce ledvin ve srovnání s výchozí hodnotou. Indikátory pro hodnocení funkce ledvin zahrnují biochemické parametry, jako je sérový kreatinin, močovinový dusík, kyselina močová, glomerulární filtrační rychlost a močový protein.
výchozí hodnota, 1. měsíc a 2. měsíc po léčbě.
Hematologický index jaterních funkcí
Časové okno: výchozí hodnota, měsíc 1 a měsíc 2 po léčbě.
Výzkumníci hodnotí změny hematologického indexu na úrovni funkce jater a ledvin ve srovnání s výchozí hodnotou. Indikátory pro hodnocení funkce jater zahrnují biochemické ukazatele jako albumin, transaminázy a bilirubin.
výchozí hodnota, měsíc 1 a měsíc 2 po léčbě.
Analýza složení stolice
Časové okno: výchozí stav a 2. měsíc po léčbě.
16S rDNA sekvenování a bioinformatická analýza byly provedeny na vzorcích stolice odebraných před a po léčbě za účelem identifikace významně změněné střevní mikrobioty. Porovnáním mikrobiální diverzity, abundance a funkce v těchto časových bodech byly předběžně prozkoumány regulační účinky sloučeniny Yiyuancong na střevní mikroekologii.
výchozí stav a 2. měsíc po léčbě.
Analýza složení periferní žilní krve
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc a 2. měsíc po léčbě
Kvalitativní a kvantitativní analýza aktivních složek a metabolitů v plazmě pacientů byla provedena pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS). Integrací výsledků metabolomiky a transkriptomiky byly dále ověřeny hlavní aktivní složky a potenciální biologické cíle sloučeniny Yiyuancong.
Výchozí stav, 1. měsíc a 2. měsíc po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2026-115-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit