Yiyuancong para el Tratamiento de la Hipoacusia Neurosensorial Súbita
26 de marzo de 2026 actualizado por: Xiong hao, Guangdong Provincial People's Hospital
Yiyuancong para el Tratamiento de la Pérdida Auditiva Neurosensorial Súbita: Un Ensayo Multicéntrico, Aleatorizado y Controlado
Este proyecto tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica de Yiyuancong, una fórmula de medicina tradicional china (MTC) desarrollada de forma independiente basada en la homología entre medicamento y alimento, en participantes con hipoacusia neurosensorial súbita (HNS) y dilucidar sus posibles mecanismos subyacentes. Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado (ECA) multicéntrico, utilizando aleatorización dinámica para la asignación de participantes. Debido a que el grupo experimental debe administrar la preparación de MTC de forma continua durante 1-2 meses, este estudio se realiza como un ensayo abierto (no ciego). Todos los participantes se someterán a evaluaciones audiológicas al inicio, al día 7 de tratamiento y al finalizar el primer y segundo curso de tratamiento.
Según investigaciones previas sobre la integración de la medicina tradicional china y occidental para la HNS, el tamaño del efecto (TE) estimado para la mejora de los umbrales tonales puros en comparación con la medicina occidental sola oscila entre 0,5 y 0,8. Suponiendo un tamaño del efecto de 0,5 para la diferencia en la mejora de la audiometría tonal pura (ATP) entre los grupos experimental y control, con un nivel de significación (α) de 0,05 (unilateral) y una potencia estadística (1-β) de 0,8, el tamaño muestral requerido calculado mediante el software G*Power es de 51 por grupo. Considerando una tasa de abandono del 20%, los investigadores planean reclutar 64 participantes por grupo (N total = 128).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhuoyi Chen MD
- Número de teléfono: +86 18737552662
- Correo electrónico: 18737552662@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Zhuoyi Chen MD
- Número de teléfono: +86 18737552662
- Correo electrónico: 18737552662@163.com
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shenzhen Baoan People's Hospital
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Contacto:
- Zhuoyi Chen MD
- Número de teléfono: +86 18737552662
- Correo electrónico: 18737552662@163.com
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Zhongshan, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
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Contacto:
- Zhuoyi Chen MD
- Número de teléfono: +86 18737552662
- Correo electrónico: 18737552662@163.com
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Guangxi
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Liuchow, Guangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Liuzhou Worker's Hospital
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Contacto:
- Zhuoyi Chen MD
- Número de teléfono: +86 18737552662
- Correo electrónico: 18737552662@163.com
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospital Ganzhou Hospital
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Contacto:
- Zhuoyi Chen MD
- Número de teléfono: +86 18737552662
- Correo electrónico: 18737552662@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pérdida auditiva neurosensorial súbita unilateral (PANS) que se produce en un plazo de 72 horas, con una disminución del umbral auditivo de 20 dB en al menos dos frecuencias consecutivas.
- La inscripción debe completarse en un plazo de 14 días desde el inicio de la PANS.
- Hombres o mujeres de 18 a 60 años.
- Capacidad para comprender el protocolo del estudio y cumplir con las visitas de seguimiento periódicas.
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia (amamantamiento).
- Antecedentes de enfermedad crónica del oído, cirugía previa del oído, pérdida auditiva autoinmune o diagnóstico confirmado de enfermedad de Meniere.
- Haber recibido terapia con corticosteroides por cualquier motivo en los 30 días anteriores.
- Presencia de enfermedades autoinmunes o enfermedades inflamatorias crónicas.
- Deterioro hepático o renal grave.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el participante no sea apto para la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento estándar
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Tratamiento estándar
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Experimental: Tratamiento estándar combinado con 15 mL de pasta herbal Yiyuancong, tomado dos veces al día después de las comidas
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Tratamiento estándar combinado con 15 mL de pasta herbal Yiyuancong, tomado dos veces al día después de las comidas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Umbral Auditivo de Audiometría de Tono Puro (dB HL)
Periodo de tiempo: línea de base (día de inscripción), y Día 7, Mes 1 y Mes 2 después del tratamiento.
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Cambio en los niveles de umbral auditivo medidos en decibelios de nivel auditivo (dB HL) a través de las frecuencias audiométricas estándar (0,25-8 kHz) mediante audiometría tonal pura calibrada.
Los valores más bajos de dB HL indican una sensibilidad auditiva mejorada.
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línea de base (día de inscripción), y Día 7, Mes 1 y Mes 2 después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Reconocimiento de Voz (Porcentaje de Reconocimiento de Palabras)
Periodo de tiempo: baseline, y Día 7, Mes 1 y Mes 2 postratamiento.
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Capacidad de reconocimiento del habla medida mediante pruebas estandarizadas de reconocimiento de palabras (por ejemplo, listas de palabras NU-6).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 %, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor capacidad de discriminación del habla.
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baseline, y Día 7, Mes 1 y Mes 2 postratamiento.
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hemograma completo (CBC)
Periodo de tiempo: basal, y Día 7, Mes 1 y Mes 2 postratamiento.
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basal, y Día 7, Mes 1 y Mes 2 postratamiento.
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Índice hematológico de la función renal
Periodo de tiempo: baseline, mes 1 y mes 2 tras el tratamiento.
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Los investigadores evalúan los cambios en el índice hematológico sobre los niveles de función renal en comparación con la línea base.
Los indicadores para evaluar la función renal incluyen parámetros bioquímicos como la creatinina sérica, el nitrógeno ureico, el ácido úrico, la tasa de filtración glomerular y la proteína urinaria.
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baseline, mes 1 y mes 2 tras el tratamiento.
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Índice hematológico de la función hepática
Periodo de tiempo: baseline, mes 1 y mes 2 después del tratamiento.
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Los investigadores evalúan los cambios en el índice hematológico en los niveles de función hepática y renal en comparación con el valor basal.
Los indicadores para evaluar la función hepática incluyen indicadores bioquímicos como albúmina, transaminasas y bilirrubina.
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baseline, mes 1 y mes 2 después del tratamiento.
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Análisis de la composición fecal
Periodo de tiempo: baseline, y 2 meses después del tratamiento.
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Se realizó secuenciación de ADNr 16S y análisis bioinformático en muestras fecales recolectadas antes y después del tratamiento para identificar la microbiota intestinal alterada significativamente.
Al comparar la diversidad microbiana, la abundancia y la función en estos puntos temporales, se exploraron preliminarmente los efectos reguladores del compuesto Yiyuancong en la microecología intestinal.
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baseline, y 2 meses después del tratamiento.
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Análisis de la composición de la sangre venosa periférica
Periodo de tiempo: Baseline, Mes 1 y Mes 2 después del tratamiento
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Se empleó cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS) para realizar un análisis cualitativo y cuantitativo de los constituyentes activos y metabolitos en el plasma de los pacientes.
Al integrar los resultados de metabolómica y transcriptómica, se validaron aún más los componentes activos principales y las posibles dianas biológicas del compuesto Yiyuancong.
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Baseline, Mes 1 y Mes 2 después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Pérdida de la audición
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Pérdida Auditiva Sensorineural
- Pérdida Auditiva, Súbita
Otros números de identificación del estudio
- KY2026-115-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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