Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yiyuancong til behandling af pludselig sensorineural høretab

26. marts 2026 opdateret af: Xiong hao, Guangdong Provincial People's Hospital

Yiyuancong til Behandling af Pludselig Sensorineural Høretab: Et Multicenter, Randomiseret, Kontrolleret Studie

Dette projekt har til formål at evaluere den kliniske effekt af Yiyuancong, en uafhængigt udviklet traditionel kinesisk medicin (TCM)-formel baseret på homologien mellem medicin og fødevarer, hos deltagere med pludselig sensorineural høretab (SSNHL) og at belyse dens potentielle underliggende mekanismer. Denne undersøgelse er designet som et multicentret, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der anvender dynamisk randomisering til deltagerallokering. På grund af kravet om, at forsøgsgruppen skal administrere TCM-præparatet kontinuerligt i 1-2 måneder, gennemføres denne undersøgelse som et åbent (ikke-blindet) forsøg. Alle deltagere vil blive underkastet audiologiske evalueringer ved baseline, dag 7 af behandlingen og ved afslutningen af det første og andet behandlingsforløb.

Baseret på tidligere forskning om integreret traditionel kinesisk og vestlig medicin for SSNHL, er den estimerede effektstørrelse (ES) for forbedring af ren-tone tærskler i forhold til kun vestlig medicin mellem 0,5 og 0,8. Forudsat en effektstørrelse på 0,5 for forskellen i ren-tone audiometri (PTA)-forbedring mellem forsøgs- og kontrolgrupperne, med et signifikansniveau (α) på 0,05 (ensidet) og en statistisk styrke (1-β) på 0,8, er den nødvendige stikprøvestørrelse beregnet via G*Power software 51 pr. gruppe. I betragtning af en frafaldsprocent på 20%, planlægger forskerne at rekruttere 64 deltagere pr. gruppe (total N = 128).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Baoan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital Ganzhou Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ensidig pludselig sensorineural høretab (SSNHL) inden for 72 timer, med et høretab på mindst 20 dB ved mindst to på hinanden følgende frekvenser.
  2. Indmeldelse skal være gennemført inden for 14 dage efter SSNHL's start.
  3. Mænd eller kvinder i alderen 18 til 60 år.
  4. Evne til at forstå studiet og overholde regelmæssige opfølgende besøg.

Eksklusionskriterier:

  1. Graviditet eller amning (brystmælk).
  2. Historie med kronisk øresygdom, tidligere øreoperation, autoimmun høretab eller en bekræftet diagnose af Menieres sygdom.
  3. Modtagelse af kortikosteroidbehandling af en hvilken som helst grund inden for de foregående 30 dage.
  4. Forekomst af autoimmune sygdomme eller kroniske inflammatoriske sygdomme.
  5. Svær leverskade eller nyreskade.
  6. Enhver anden tilstand, som efter forskerens skøn gør deltageren uegnet til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandling
Medicin: Standard behandling
Standard behandling
Eksperimentel: Standardbehandling kombineret med 15 mL Yiyuancong urtepasta, indtaget to gange dagligt efter måltider
Medicin: Standardbehandling kombineret med Yiyuancong
Standardbehandling kombineret med 15 mL Yiyuancong urtepasta, indtaget to gange dagligt efter måltider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ren tone audiometri høretærskel (dB HL)
Tidsramme: baseline (dagen for indmeldelse), og dag 7, måned 1 og måned 2 efter behandling.
Ændring i høretærskelniveauer målt i decibel høreniveau (dB HL) ved standard audiometriske frekvenser (0,25-8 kHz) ved hjælp af kalibreret ren-tone audiometri. Lavere dB HL-værdier indikerer forbedret auditiv følsomhed.
baseline (dagen for indmeldelse), og dag 7, måned 1 og måned 2 efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Talegenkendelsesscore (Ordgenkendelsesprocent)
Tidsramme: baseline, og dag 7, måned 1 og måned 2 efter behandling.
Taleegenkendelsesevne målt ved brug af standardiseret ordgenkendelsestestning (f.eks. NU-6 ordlister). Resultaterne spænder fra 0-100 %, hvor højere resultater indikerer bedre talegenkendelsesevne.
baseline, og dag 7, måned 1 og måned 2 efter behandling.
komplet blodtælling (CBC)
Tidsramme: baseline og dag 7, måned 1 og måned 2 efter behandling.
baseline og dag 7, måned 1 og måned 2 efter behandling.
Hæmatologisk indeks for nyrefunktion
Tidsramme: baseline, måned 1 og måned 2 efter behandling.
Undersøgerne vurderer ændringerne i det hematologiske indeks på nyrefunktionsniveauerne sammenlignet med baseline. Indikatorerne for evaluering af nyrefunktion omfatter biokemiske parametre som serumkreatinin, ureastikstof, urinsyre, glomerulær filtrationsrate og urinprotein.
baseline, måned 1 og måned 2 efter behandling.
Hæmatologisk indeks for leverfunktion
Tidsramme: baseline, måned 1 og måned 2 efter behandling.
Forskerne vurderer ændringerne i det hematologiske indeks på leverfunktion og nyrefunktionsniveauer sammenlignet med baseline. Indikatorerne til vurdering af leverfunktion omfatter biokemiske indikatorer som albumin, transaminaser og bilirubin.
baseline, måned 1 og måned 2 efter behandling.
Analyse af fækaliesammensætning
Tidsramme: baseline og måned 2 efter behandling.
16S rDNA-sekventering og bioinformatisk analyse blev udført på afføringsprøver indsamlet før og efter behandling for at identificere signifikant ændret tarmmikrobiota. Ved at sammenligne mikrobiel diversitet, overflod og funktion på tværs af disse tidspunkter blev de regulerende effekter af Yiyuancong-forbindelsen på tarmens mikroøkologi foreløbigt undersøgt
baseline og måned 2 efter behandling.
Analyse af perifert venøst blodsammensætning
Tidsramme: Baseline, måned 1 og måned 2 efter behandling
Væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) blev anvendt til at udføre kvalitativ og kvantitativ analyse af de aktive bestanddele og metabolitter i patienternes plasma.
Ved at integrere resultaterne fra metabolomik og transkriptomik blev de primære aktive komponenter og potentielle biologiske mål for Yiyuancong-forbindelsen yderligere valideret.
Baseline, måned 1 og måned 2 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2026-115-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner