Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yiyuancong äkillisen sensorineuraalisen kuulovian hoidossa

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Xiong hao, Guangdong Provincial People's Hospital

Yiyuancong äkillisen sensorineuraalisen kuulovian hoidossa: Monikeskuksellinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämä hanke pyrkii arvioimaan Yiyuancongin, itsenäisesti kehitetyn perinteisen kiinalaisen lääkinnän (TCM) valmisteeseen, joka perustuu lääkkeiden ja ruoan homologiaan, kliinistä tehoa osallistujilla, joilla on äkillinen sensorineuraalinen kuulovika (SSNHL), ja selvittämään sen mahdollisia taustalla olevia mekanismeja. Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi (RCT), joka hyödyntää dynaamista satunnaistamista osallistujien jakamiseksi. Koska koehenkilöryhmän on jatkuvasti käytettävä TCM-valmistetta 1–2 kuukauden ajan, tämä tutkimus toteutetaan avoimen etiketti -tutkimuksena (ei sokkoutettu). Kaikki osallistujat suorittavat audiologiset arviot lähtötilanteessa, hoidon 7. päivänä sekä ensimmäisen ja toisen hoitokierroksen päätyttyä.

Aikaisempaan tutkimukseen perustuen, joka käsittelee integroitua perinteistä kiinalaista ja länsimaista lääkintää SSNHL:ään, arvioitu vaikutuksen suuruus (ES) puhtaiden äänien kynnysten parantumiselle verrattuna pelkkään länsimaiseen lääkintään vaihtelee 0,5–0,8. Olettaen, että vaikutuksen suuruus puhtaiden äänien audiometrian (PTA) parantumisen erolla koe- ja kontrolliryhmien välillä on 0,5, merkitsevyystasolla (α) 0,05 (yksisuuntainen) ja tilastollisella voimalla (1-β) 0,8, G*Power-ohjelmistolla laskettu vaadittu otoskoko on 51 per ryhmä. Ottaen huomioon 20 %:n luopumisprosentin, tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa 64 osallistujaa per ryhmä (yhteensä N = 128).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shenzhen Baoan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhongshan, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital Ganzhou Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Toispuolinen äkillinen hermostoperäinen kuulonalenema (SSNHL), joka on ilmaantunut 72 tunnin kuluessa, ja kuulokynnyksen lasku vähintään 20 dB vähintään kahdella peräkkäisellä taajuudella.
  2. Osallistujan on rekrytoitava tutkimukseen 14 päivän kuluessa SSNHL:n alkamisesta.
  3. Miehet tai naiset 18–60-vuotiaana.
  4. Kyky ymmärtää tutkimusprotokollaa ja noudattaa säännöllisiä seurantakäyntejä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys.
  2. Aiempi krooninen korvasairaus, aiempi korvaleikkaus, autoimmuunikuulonalenema tai vahvistettu Menieren taudin diagnoosi.
  3. Kortikosteroidihoidon saanti mistä tahansa syystä edellisten 30 päivän aikana.
  4. Autoimmuunisairauksien tai kroonisten tulehdussairauksien esiintyminen.
  5. Vakava maksa- tai munuaisten vajaatoiminta.
  6. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta sopimattoman sisällyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali hoito
Lääke: Normaali hoito
Normaali hoito
Kokeellinen: Standard treatment combined with 15 mL of Yiyuancong herbal paste, taken twice daily after meals
Lääke: Standard hoito yhdistettynä Yiyuancong:in kanssa
Vakiintunut hoito yhdistettynä 15 ml:n annokseen Yiyuancong-yrttitahnaa, otettuna kahdesti päivässä aterioiden jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos puhtaiden äänien audiometrian kuulokynnyksessä (dB HL)
Aikaikkuna: baseline (ilmoittautumispäivä) sekä 7. päivä, 1. kuukausi ja 2. kuukausi hoidon jälkeen.
Muutos kuulokynnystasoissa mitattuna desibeleinä kuulotasoina (dB HL) standardien audiometristen taajuuksien (0.25–8 kHz) yli kalibroidulla puhtaansävelaudiometrialla. Alemmat dB HL -arvot osoittavat parantunutta kuuloherkkyyttä.
baseline (ilmoittautumispäivä) sekä 7. päivä, 1. kuukausi ja 2. kuukausi hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puheentunnistuspistemäärä (Sanatunnistusprosentti)
Aikaikkuna: alkutilanne, sekä 7. päivä, 1. kuukausi ja 2. kuukausi hoidon jälkeen.
Puheentunnistuskyky mitattuna standardoidulla sanatunnistustestillä (esim. NU-6 sanaluettelot). Pisteet vaihtelevat välillä 0-100 %, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa puheen erottelukykyä.
alkutilanne, sekä 7. päivä, 1. kuukausi ja 2. kuukausi hoidon jälkeen.
kokonaisverenkuva (CBC)
Aikaikkuna: alkutilanteessa sekä päivänä 7, kuukauden 1 ja kuukauden 2 jälkeen hoidon.
alkutilanteessa sekä päivänä 7, kuukauden 1 ja kuukauden 2 jälkeen hoidon.
Hematologinen indeksi munuaisten toiminnasta
Aikaikkuna: alkutilanne, kuukausi 1 ja kuukausi 2 hoidon jälkeen.
Tutkijat arvioivat muutoksia hematologisissa indekseissä munuaisten toimintatasolla verrattuna lähtöarvoon. Munuaisten toiminnan arviointiin käytetyt indikaattorit sisältävät biokemiallisia parametreja, kuten seerumin kreatiniinia, urean typpeä, virtsahappoa, glomerulaarista suodatusnopeutta ja virtsavalkuainetta.
alkutilanne, kuukausi 1 ja kuukausi 2 hoidon jälkeen.
Hematologinen indeksi maksatoiminnalle
Aikaikkuna: alkuperäistä, kuukausi 1 ja kuukausi 2 hoidon jälkeen.
Tutkijat arvioivat hematologisen indeksin muutoksia maksa- ja munuaistoimintojen tasoissa verrattuna lähtötasoon. Maksatoiminnon arviointiin käytettävät indikaattorit sisältävät biokemiallisia indikaattoreita, kuten albumiinia, transaminaseja ja bilirubiinia.
alkuperäistä, kuukausi 1 ja kuukausi 2 hoidon jälkeen.
Ulosten koostumuksen analyysi
Aikaikkuna: alkutila ja kuukausi 2 hoidon jälkeen.
16S rDNA-sekvensointi ja bioinformaattinen analyysi suoritettiin ennen ja jälkeen hoidon kerätyistä ulostenäytteistä merkittävästi muuttuneen suoliston mikrobiston tunnistamiseksi. Vertailemalla mikrobiston monimuotoisuutta, runsautta ja toimintaa näillä ajanjaksoilla Yiyuancong-yhdisteen vaikutuksia suoliston mikrobiekologiaan tutkittiin alustavasti.
alkutila ja kuukausi 2 hoidon jälkeen.
Perifeerisen laskimoveren koostumuksen analyysi
Aikaikkuna: Alkutilanne, kuukausi 1 ja kuukausi 2 hoidon jälkeen
Nestekromatografia-massaspektrometriaa (LC-MS) käytettiin laadulliseen ja määrälliseen analyysiin potilaiden plasman aktiivisista ainesosista ja aineenvaihduntatuotteista. Metabolomiikan ja transkriptomiikan tuloksia integroimalla yiyuancong-yhdisteen pääasialliset aktiiviset komponentit ja mahdolliset biologiset kohdat vahvistettiin edelleen.
Alkutilanne, kuukausi 1 ja kuukausi 2 hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2026-115-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa