Июаньцун для лечения внезапной сенсоневральной тугоухости
26 марта 2026 г. обновлено: Xiong hao, Guangdong Provincial People's Hospital
Юаньцун для лечения внезапной нейросенсорной тугоухости: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Данный проект направлен на оценку клинической эффективности Июаньцун, самостоятельно разработанной формулы традиционной китайской медицины (ТКМ) на основе гомологии лекарств и продуктов питания, у участников с внезапной нейросенсорной тугоухостью (ВНТ) и на выявление её потенциальных механизмов действия. Это исследование разработано как многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с использованием динамической рандомизации для распределения участников. В связи с необходимостью непрерывного приёма препарата ТКМ экспериментальной группой в течение 1-2 месяцев, данное исследование проводится как открытое (не ослеплённое) исследование. Все участники пройдут аудиологические обследования на исходном уровне, на 7-й день лечения, а также по завершении первого и второго курсов лечения.
На основании предыдущих исследований по интегрированной традиционной китайской и западной медицине для ВНТ, предполагаемый размер эффекта (ES) для улучшения порогов тональной аудиометрии по сравнению только с западной медициной составляет от 0,5 до 0,8. Предполагая размер эффекта 0,5 для разницы в улучшении тональной аудиометрии (ТА) между экспериментальной и контрольной группами, с уровнем значимости (α) 0,05 (односторонний) и статистической мощностью (1-β) 0,8, требуемый размер выборки, рассчитанный с помощью программного обеспечения G*Power, составляет 51 человек на группу. С учётом 20% отсева исследователи планируют включить 64 участника в каждую группу (общее N = 128).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhuoyi Chen MD
- Номер телефона: +86 18737552662
- Электронная почта: 18737552662@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Zhuoyi Chen MD
- Номер телефона: +86 18737552662
- Электронная почта: 18737552662@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Shenzhen Baoan People's Hospital
-
Контакт:
- Zhuoyi Chen MD
- Номер телефона: +86 18737552662
- Электронная почта: 18737552662@163.com
-
Zhongshan, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
-
Контакт:
- Zhuoyi Chen MD
- Номер телефона: +86 18737552662
- Электронная почта: 18737552662@163.com
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, Китай
- Рекрутинг
- Liuzhou Worker's Hospital
-
Контакт:
- Zhuoyi Chen MD
- Номер телефона: +86 18737552662
- Электронная почта: 18737552662@163.com
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial People's Hospital Ganzhou Hospital
-
Контакт:
- Zhuoyi Chen MD
- Номер телефона: +86 18737552662
- Электронная почта: 18737552662@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя внезапная сенсоневральная тугоухость (ВСНТ), возникшая в течение 72 часов, со снижением порога слуха на 20 дБ как минимум на двух последовательных частотах.
- Включение в исследование должно быть завершено в течение 14 дней с момента возникновения ВСНТ.
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 60 лет.
- Способность понимать протокол исследования и соблюдать регулярные контрольные визиты.
Критерии исключения:
- Беременность или лактация (грудное вскармливание).
- Наличие в анамнезе хронических заболеваний уха, предшествующих операций на ухе, аутоиммунной тугоухости или подтвержденного диагноза болезни Меньера.
- Получение кортикостероидной терапии по любой причине в течение предыдущих 30 дней.
- Наличие аутоиммунных заболеваний или хронических воспалительных заболеваний.
- Тяжелое нарушение функции печени или почек.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение
|
Стандартное лечение
|
|
Экспериментальный: Стандартное лечение в сочетании с 15 мл травяной пасты Yiyuancong, принимаемой дважды в день после еды
|
Стандартное лечение в сочетании с 15 мл травяной пасты Yiyuancong, принимаемой дважды в день после еды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение порога слуха по тональной аудиометрии (дБ ПС)
Временное ограничение: исходный уровень (день включения в исследование), а также 7-й день, 1-й месяц и 2-й месяц после лечения.
|
Изменение порогов слышимости, измеряемых в децибелах уровня слуха (дБ УС), в диапазоне стандартных аудиометрических частот (0,25–8 кГц) с использованием калиброванной тональной аудиометрии.
Более низкие значения дБ УС указывают на улучшение слуховой чувствительности.
|
исходный уровень (день включения в исследование), а также 7-й день, 1-й месяц и 2-й месяц после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка распознавания речи (Процент распознавания слов)
Временное ограничение: исходный уровень, а также 7-й день, 1-й месяц и 2-й месяц после лечения.
|
Способность распознавания речи, измеренная с использованием стандартизированного тестирования распознавания слов (например, списки слов NU-6).
Баллы варьируются от 0 до 100%, при этом более высокие баллы указывают на лучшую способность различения речи. |
исходный уровень, а также 7-й день, 1-й месяц и 2-й месяц после лечения.
|
|
общий анализ крови (ОАК)
Временное ограничение: исходный уровень, и 7-й день, 1-й месяц и 2-й месяц после лечения.
|
исходный уровень, и 7-й день, 1-й месяц и 2-й месяц после лечения.
|
|
|
Гематологический индекс функции почек
Временное ограничение: базовый уровень, 1 месяц и 2 месяц после лечения.
|
Исследователи оценивают изменения гематологических показателей на уровнях функции почек по сравнению с исходными данными.
Показатели для оценки функции почек включают биохимические параметры, такие как сывороточный креатинин, мочевина, мочевая кислота, скорость клубочковой фильтрации и белок в моче.
|
базовый уровень, 1 месяц и 2 месяц после лечения.
|
|
Гематологический показатель функции печени
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц и 2 месяц после лечения.
|
Исследователи оценивают изменения гематологических показателей функции печени и почек по сравнению с исходным уровнем.
Показатели для оценки функции печени включают биохимические показатели, такие как альбумин, трансаминазы и билирубин.
|
исходный уровень, 1 месяц и 2 месяц после лечения.
|
|
Анализ состава фекалий
Временное ограничение: исходный уровень и 2 месяца после лечения.
|
Для выявления значительных изменений кишечной микробиоты был проведён секвенирование 16S рДНК и биоинформатический анализ образцов фекалий, собранных до и после лечения.
Сравнивая микробное разнообразие, обилие и функцию в эти временные точки, были предварительно изучены регуляторные эффекты соединения Yiyuancong на кишечную микроэкологию.
|
исходный уровень и 2 месяца после лечения.
|
|
Анализ состава периферической венозной крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 2 месяца после лечения
|
Для проведения качественного и количественного анализа активных компонентов и метаболитов в плазме пациентов использовалась жидкостная хроматография-масс-спектрометрия (ЖХ-МС).
Путем интеграции результатов метаболомики и транскриптомики были дополнительно подтверждены основные активные компоненты и потенциальные биологические мишени соединения Yiyuancong.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 2 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2026-115-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .