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Yiyuancong para o Tratamento da Perda Auditiva Neurosensorial Súbita

26 de março de 2026 atualizado por: Xiong hao, Guangdong Provincial People's Hospital

Yiyuancong para o Tratamento da Perda Auditiva Neurossensorial Súbita: Um Ensaio Multicêntrico, Randomizado e Controlado

Este projeto visa avaliar a eficácia clínica do Yiyuancong, uma fórmula de medicina tradicional chinesa (MTC) desenvolvida de forma independente com base na homologia entre medicamento e alimento, em participantes com perda auditiva neurossensorial súbita (PANSS) e elucidar os seus potenciais mecanismos subjacentes. Este estudo está desenhado como um ensaio multicêntrico, aleatorizado e controlado (EAC), utilizando aleatorização dinâmica para a alocação dos participantes. Devido à necessidade de o grupo experimental administrar continuamente a preparação de MTC durante 1-2 meses, este estudo é conduzido como um ensaio aberto (não cego). Todos os participantes serão submetidos a avaliações audiológicas no início, no 7.º dia de tratamento e após a conclusão do primeiro e segundo ciclos de tratamento.

Com base em investigações anteriores sobre a integração da medicina tradicional chinesa e ocidental para a PANSS, o tamanho do efeito (TE) estimado para a melhoria dos limiares tonais puros, em comparação com a medicina ocidental isolada, varia entre 0,5 e 0,8. Assumindo um tamanho do efeito de 0,5 para a diferença na melhoria da audiometria tonal pura (ATP) entre os grupos experimental e de controlo, com um nível de significância (α) de 0,05 (unilateral) e um poder estatístico (1-β) de 0,8, o tamanho amostral necessário calculado através do software G*Power é de 51 por grupo. Considerando uma taxa de abandono de 20%, os investigadores planeiam recrutar 64 participantes por grupo (N total = 128).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Shenzhen Baoan People's Hospital
        • Contato:
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
        • Contato:
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, China
        • Recrutamento
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital Ganzhou Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Perda auditiva neurosensorial súbita unilateral (PANS) ocorrida nas últimas 72 horas, com diminuição do limiar auditivo de 20 dB em pelo menos duas frequências consecutivas.
  2. A inscrição deve ser concluída no prazo de 14 dias após o início da PANS.
  3. Homens ou mulheres com idades entre os 18 e os 60 anos.
  4. Capacidade para compreender o protocolo do estudo e cumprir com as consultas de acompanhamento regulares.

Critérios de Exclusão:

  1. Gravidez ou lactação (amamentação).
  2. Histórico de doença crónica do ouvido, cirurgia auditiva prévia, perda auditiva autoimune ou diagnóstico confirmado de doença de Menière.
  3. Ter recebido terapia com corticosteroides por qualquer motivo nos últimos 30 dias.
  4. Presença de doenças autoimunes ou doenças inflamatórias crónicas.
  5. Insuficiência hepática ou renal grave.
  6. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento padrão
Medicamento: Tratamento padrão
Tratamento padrão
Experimental: Tratamento padrão combinado com 15 mL de pasta de ervas Yiyuancong, tomado duas vezes ao dia após as refeições
Medicamento: Tratamento padrão combinado com Yiyuancong
Tratamento padrão combinado com 15 mL de pasta herbal Yiyuancong, tomada duas vezes ao dia após as refeições

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Limiar Auditivo da Audiometria Tonal Pura (dB HL)
Prazo: baseline (dia de inscrição) e Dia 7, Mês 1 e Mês 2 após o tratamento.
Alteração nos níveis do limiar auditivo medidos em decibéis de nível auditivo (dB HL) através das frequências audiométricas padrão (0,25-8 kHz) utilizando audiometria tonal calibrada. Valores mais baixos de dB HL indicam uma sensibilidade auditiva melhorada.
baseline (dia de inscrição) e Dia 7, Mês 1 e Mês 2 após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Reconhecimento de Fala (Percentagem de Reconhecimento de Palavras)
Prazo: baseline, e Dia 7, Mês 1 e Mês 2 após o tratamento.
Capacidade de reconhecimento de fala medida através de testes padronizados de reconhecimento de palavras (por exemplo, listas de palavras NU-6). As pontuações variam de 0 a 100%, com pontuações mais altas indicando melhor capacidade de discriminação da fala.
baseline, e Dia 7, Mês 1 e Mês 2 após o tratamento.
hemograma completo (HC)
Prazo: baseline, e Dia 7, Mês 1 e Mês 2 após o tratamento.
baseline, e Dia 7, Mês 1 e Mês 2 após o tratamento.
Índice hematológico da função renal
Prazo: linha de base, Mês 1 e Mês 2 após o tratamento.
Os investigadores avaliam as alterações no índice hematológico nos níveis de função renal em comparação com a linha de base. Os indicadores para avaliar a função renal incluem parâmetros bioquímicos, tais como creatinina sérica, azoto ureico, ácido úrico, taxa de filtração glomerular e proteína na urina.
linha de base, Mês 1 e Mês 2 após o tratamento.
Índice hematológico da função hepática
Prazo: baseline, mês 1 e mês 2 após o tratamento.
Os investigadores avaliam as alterações no índice hematológico nos níveis de função hepática e função renal em comparação com a linha de base. Os indicadores para avaliar a função hepática incluem indicadores bioquímicos como albumina, transaminases e bilirrubina.
baseline, mês 1 e mês 2 após o tratamento.
Análise da composição fecal
Prazo: linha de base e Mês 2 pós-tratamento.
A sequenciação do ADNr 16S e a análise bioinformática foram realizadas em amostras fecais recolhidas antes e após o tratamento para identificar a microbiota intestinal significativamente alterada. Ao comparar a diversidade microbiana, a abundância e a função ao longo destes pontos temporais, os efeitos reguladores do composto Yiyuancong na microecologia intestinal foram explorados preliminarmente
linha de base e Mês 2 pós-tratamento.
Análise da composição do sangue venoso periférico
Prazo: Baseline, mês 1 e mês 2 após o tratamento
A cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS) foi empregada para realizar análise qualitativa e quantitativa dos constituintes ativos e metabólitos no plasma dos pacientes. Ao integrar os resultados da metabolómica e da transcriptómica, os componentes ativos primários e os potenciais alvos biológicos do composto Yiyuancong foram ainda validados.
Baseline, mês 1 e mês 2 após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangdong Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2026-115-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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