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Yiyuancong per il Trattamento della Perdita Improvvisa dell'Udito Neurosensoriale

26 marzo 2026 aggiornato da: Xiong hao, Guangdong Provincial People's Hospital

Yiyuancong per il Trattamento della Ipoacusia Neurosensoriale Improvvisa: Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, Controllato

Questo progetto mira a valutare l'efficacia clinica di Yiyuancong, una formula di medicina tradizionale cinese (MTC) sviluppata in modo indipendente basata sull'omologia tra medicina e cibo, in partecipanti con perdita uditiva neurosensoriale improvvisa (SSNHL) e a chiarire i suoi potenziali meccanismi sottostanti. Questo studio è progettato come uno studio multicentrico, randomizzato e controllato (RCT), utilizzando una randomizzazione dinamica per l'allocazione dei partecipanti. A causa della necessità per il gruppo sperimentale di somministrare continuamente la preparazione di MTC per 1-2 mesi, questo studio è condotto come uno studio in aperto (non in cieco). Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni audiologiche al basale, al giorno 7 di trattamento e al completamento del primo e del secondo ciclo di trattamento.

Sulla base di ricerche precedenti riguardanti la medicina integrata cinese e occidentale per la SSNHL, la dimensione dell'effetto (ES) stimata per il miglioramento delle soglie tonali pure rispetto alla sola medicina occidentale varia da 0,5 a 0,8. Assumendo una dimensione dell'effetto di 0,5 per la differenza nel miglioramento dell'audiometria tonale pura (PTA) tra i gruppi sperimentale e di controllo, con un livello di significatività (α) di 0,05 (unilaterale) e una potenza statistica (1-β) di 0,8, la dimensione del campione richiesta calcolata tramite il software G*Power è di 51 per gruppo. Considerando un tasso di abbandono del 20%, i ricercatori pianificano di arruolare 64 partecipanti per gruppo (N totale = 128).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Shenzhen Baoan People's Hospital
        • Contatto:
      • Zhongshan, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital Ganzhou Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Ipoacusia neurosensoriale improvvisa (SSNHL) unilaterale insorta entro 72 ore, con una diminuzione della soglia uditiva di 20 dB in almeno due frequenze consecutive.
  2. L'arruolamento deve essere completato entro 14 giorni dall'insorgenza della SSNHL.
  3. Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 60 anni.
  4. Capacità di comprendere il protocollo dello studio e di rispettare le visite di follow-up regolari.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento.
  2. Storia di malattia cronica dell'orecchio, precedente intervento chirurgico all'orecchio, ipoacusia autoimmune o diagnosi confermata di malattia di Meniere.
  3. Assunzione di terapia corticosteroidea per qualsiasi motivo nei 30 giorni precedenti.
  4. Presenza di malattie autoimmuni o malattie infiammatorie croniche.
  5. Grave compromissione epatica o renale.
  6. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il partecipante non idoneo all'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento standard
Droga: Trattamento standard
Trattamento standard
Sperimentale: Trattamento standard combinato con 15 mL di pasta erboristica Yiyuancong, da assumere due volte al giorno dopo i pasti
Droga: Trattamento standard combinato con Yiyuancong
Trattamento standard combinato con 15 mL di pasta erboristica Yiyuancong, da assumere due volte al giorno dopo i pasti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Soglia Uditiva all'Audiometria Tonale (dB HL)
Lasso di tempo: baseline (giorno dell'arruolamento), e Giorno 7, Mese 1 e Mese 2 dopo il trattamento.
Variazione dei livelli di soglia uditiva misurati in decibel uditivi (dB HL) attraverso le frequenze audiometriche standard (0,25-8 kHz) utilizzando audiometria tonale pura calibrata. Valori di dB HL più bassi indicano una sensibilità uditiva migliorata.
baseline (giorno dell'arruolamento), e Giorno 7, Mese 1 e Mese 2 dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Riconoscimento Vocale (Percentuale di Riconoscimento delle Parole)
Lasso di tempo: baseline, e Giorno 7, Mese 1 e Mese 2 post-trattamento.
Capacità di riconoscimento vocale misurata utilizzando test standardizzati di riconoscimento di parole (es. liste di parole NU-6). I punteggi vanno da 0 a 100%, con punteggi più alti che indicano una migliore capacità di discriminazione vocale.
baseline, e Giorno 7, Mese 1 e Mese 2 post-trattamento.
emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: baseline, e Giorno 7, Mese 1 e Mese 2 post-trattamento.
baseline, e Giorno 7, Mese 1 e Mese 2 post-trattamento.
Indice ematologico sulla funzione renale
Lasso di tempo: baseline, mese 1 e mese 2 post-trattamento.
I ricercatori valutano le variazioni dell'indice ematologico sui livelli della funzione renale rispetto al basale. Gli indicatori per valutare la funzione renale includono parametri biochimici come creatinina sierica, azoto ureico, acido urico, velocità di filtrazione glomerulare e proteine urinarie.
baseline, mese 1 e mese 2 post-trattamento.
Indice ematologico della funzionalità epatica
Lasso di tempo: baseline, mese 1 e mese 2 post-trattamento.
I ricercatori valutano le variazioni dell'indice ematologico sui livelli di funzionalità epatica e renale rispetto al basale. Gli indicatori per la valutazione della funzionalità epatica includono indicatori biochimici come albumina, transaminasi e bilirubina.
baseline, mese 1 e mese 2 post-trattamento.
Analisi della composizione fecale
Lasso di tempo: baseline e mese 2 post-trattamento.
Il sequenziamento del DNA ribosomiale 16S e l'analisi bioinformatica sono stati eseguiti su campioni fecali raccolti prima e dopo il trattamento per identificare i microrganismi intestinali significativamente alterati. Confrontando la diversità, l'abbondanza e la funzione microbica in questi momenti temporali, sono stati esplorati preliminarmente gli effetti regolatori del composto Yiyuancong sulla microecologia intestinale.
baseline e mese 2 post-trattamento.
Analisi della composizione del sangue venoso periferico
Lasso di tempo: Baseline, Mese 1 e Mese 2 post-trattamento
La cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS) è stata impiegata per eseguire analisi qualitative e quantitative dei costituenti attivi e dei metaboliti nel plasma dei pazienti. Integrando i risultati della metabolomica e della trascrittomica, i componenti attivi primari e i potenziali bersagli biologici del composto Yiyuancong sono stati ulteriormente validati.
Baseline, Mese 1 e Mese 2 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2026-115-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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