Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yiyuancong voor de behandeling van plotselinge sensorineurale gehoorverlies

26 maart 2026 bijgewerkt door: Xiong hao, Guangdong Provincial People's Hospital

Yiyuancong voor de behandeling van plotselinge perceptieve gehoorverlies: een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek

Dit project heeft als doel de klinische werkzaamheid van Yiyuancong, een onafhankelijk ontwikkeld traditioneel Chinees geneesmiddel (TCM)-formule gebaseerd op de homologie van geneesmiddel en voedsel, te evalueren bij deelnemers met plotseling sensorineuraal gehoorverlies (SSNHL) en de mogelijke onderliggende mechanismen te verduidelijken. Deze studie is ontworpen als een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), waarbij dynamische randomisatie wordt gebruikt voor toewijzing van deelnemers. Vanwege de vereiste dat de experimentele groep het TCM-preparaat gedurende 1-2 maanden continu moet innemen, wordt deze studie uitgevoerd als een open-label (niet-gebinde) studie. Alle deelnemers zullen audiologische evaluaties ondergaan bij aanvang, op dag 7 van de behandeling en na voltooiing van de eerste en tweede behandelingskuren.

Op basis van eerder onderzoek naar geïntegreerde traditionele Chinese en westerse geneeskunde voor SSNHL, varieert de geschatte effectgrootte (ES) voor de verbetering van zuivere-toondrempels in vergelijking met alleen westerse geneeskunde van 0,5 tot 0,8. Uitgaande van een effectgrootte van 0,5 voor het verschil in verbetering van pure-tone audiometrie (PTA) tussen de experimentele en controlegroep, met een significantieniveau (α) van 0,05 (eenzijdig) en een statistische power (1-β) van 0,8, is de vereiste steekproefomvang berekend via G*Power-software 51 per groep. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 20%, zijn de onderzoekers van plan 64 deelnemers per groep in te schrijven (totaal N = 128).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Werving
        • Shenzhen Baoan People's Hospital
        • Contact:
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Werving
        • Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
        • Contact:
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, China
        • Werving
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital Ganzhou Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Unilateraal plotseling sensorineuraal gehoorverlies (SSNHL) dat binnen 72 uur optreedt, met een gehoorverlies van 20 dB op minstens twee opeenvolgende frequenties.
  2. Inschrijving moet binnen 14 dagen na het ontstaan van SSNHL worden voltooid.
  3. Mannen of vrouwen in de leeftijd van 18 tot 60 jaar.
  4. In staat om het studieprotocol te begrijpen en regelmatige follow-up bezoeken na te komen.

Exclusiecriteria:

  1. Zwangerschap of lactatie (borstvoeding).
  2. Geschiedenis van chronische ooraandoeningen, eerdere oorchirurgie, auto-immuun gehoorverlies of een bevestigde diagnose van de ziekte van Ménière.
  3. Ontvangst van corticosteroïdtherapie om welke reden dan ook binnen de afgelopen 30 dagen.
  4. Aanwezigheid van auto-immuunziekten of chronische ontstekingsziekten.
  5. Ernstige lever- of nierinsufficiëntie.
  6. Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor inclusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
Geneesmiddel: Standaard behandeling
Standaard behandeling
Experimenteel: Standaardbehandeling gecombineerd met 15 mL Yiyuancong kruidenpasta, tweemaal daags na de maaltijd ingenomen
Geneesmiddel: Standaardbehandeling gecombineerd met Yiyuancong
Standaardbehandeling gecombineerd met 15 ml Yiyuancong kruidenpasta, twee keer per dag na de maaltijd ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in drempelwaarde van het gehoor bij pure-toonaudiometrie (dB HL)
Tijdsspanne: baseline (dag van inschrijving), en dag 7, maand 1, en maand 2 na de behandeling.
Verandering in gehoordrempelniveaus gemeten in decibels gehoorniveau (dB HL) over standaard audiometrische frequenties (0,25-8 kHz) met behulp van gekalibreerde pure-tone audiometrie. Lagere dB HL-waarden duiden op verbeterde auditieve gevoeligheid.
baseline (dag van inschrijving), en dag 7, maand 1, en maand 2 na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spraakherkenning Score (Woordherkenningspercentage)
Tijdsspanne: baseline, en dag 7, maand 1 en maand 2 na de behandeling.
Spraakherkenningsvermogen gemeten met gestandaardiseerde woordherkenningstesten (bijv. NU-6 woordlijsten). Scores variëren van 0-100%, waarbij hogere scores een beter spraakonderscheidingsvermogen aangeven.
baseline, en dag 7, maand 1 en maand 2 na de behandeling.
volledig bloedbeeld (VBB)
Tijdsspanne: baseline, en dag 7, maand 1 en maand 2 na de behandeling.
baseline, en dag 7, maand 1 en maand 2 na de behandeling.
Hematologische index voor nierfunctie
Tijdsspanne: baseline, maand 1 en maand 2 na behandeling.
De onderzoekers beoordelen de veranderingen in hematologische indexen op nierfunctieniveaus in vergelijking met de uitgangswaarde. De indicatoren voor het evalueren van de nierfunctie omvatten biochemische parameters zoals serumcreatinine, ureumstikstof, urinezuur, glomerulaire filtratiesnelheid en urine-eiwit.
baseline, maand 1 en maand 2 na behandeling.
Hematologische index voor leverfunctie
Tijdsspanne: baseline, maand 1 en maand 2 na de behandeling.
De onderzoekers beoordelen de veranderingen in de hematologische index voor leverfunctie en nierfunctieniveaus in vergelijking met de uitgangswaarde. De indicatoren voor het evalueren van de leverfunctie omvatten biochemische indicatoren zoals albumine, transaminasen en bilirubine.
baseline, maand 1 en maand 2 na de behandeling.
Analyse van fecale samenstelling
Tijdsspanne: baseline, en Maand 2 na behandeling.
Op fecale monsters die voor en na de behandeling werden verzameld, werden 16S rDNA-sequencing en bioinformatica-analyse uitgevoerd om significant veranderde darmmicrobiota te identificeren. Door de microbiële diversiteit, abundantie en functie over deze tijdspunten te vergelijken, werden de regulerende effecten van de Yiyuancong-verbinding op de intestinale micro-ecologie voorlopig verkend.
baseline, en Maand 2 na behandeling.
Analyse van de samenstelling van perifeer veneus bloed
Tijdsspanne: Baseline, maand 1 en maand 2 na behandeling
Vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS) werd gebruikt om kwalitatieve en kwantitatieve analyse uit te voeren van de actieve bestanddelen en metabolieten in het plasma van de patiënten. Door de resultaten van metabolomica en transcriptomica te integreren, werden de primaire actieve componenten en potentiële biologische doelen van de Yiyuancong-verbinding verder gevalideerd.
Baseline, maand 1 en maand 2 na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2026-115-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren