Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Yiyuancong w leczeniu nagłego odbiorczego niedosłuchu czuciowo-nerwowego

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Xiong hao, Guangdong Provincial People's Hospital

Yiyuancong w leczeniu nagłej głuchoty czuciowo-nerwowej: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Projekt ten ma na celu ocenę skuteczności klinicznej Yiyuancong, samodzielnie opracowanej formuły tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) opartej na homologii leków i żywności, u uczestników z nagłym niedosłuchem odbiorczym (SSNHL) oraz wyjaśnienie jej potencjalnych mechanizmów działania. Badanie to zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane (RCT), wykorzystujące dynamiczną randomizację do przydziału uczestników. Ze względu na wymóg ciągłego podawania preparatu TCM grupie eksperymentalnej przez 1-2 miesiące, badanie to jest prowadzone jako badanie otwarte (niezaślepione). Wszyscy uczestnicy przejdą badania audiologiczne na początku badania, 7. dnia leczenia oraz po zakończeniu pierwszego i drugiego cyklu leczenia.

Na podstawie wcześniejszych badań dotyczących zintegrowanej tradycyjnej medycyny chińskiej i medycyny zachodniej w leczeniu SSNHL, szacowany rozmiar efektu (ES) dla poprawy progów czystego tonu w porównaniu z samą medycyną zachodnią wynosi od 0,5 do 0,8. Zakładając rozmiar efektu 0,5 dla różnicy w poprawie audiometrii tonalnej (PTA) między grupą eksperymentalną a kontrolną, przy poziomie istotności (α) 0,05 (jednostronnym) i mocy statystycznej (1-β) 0,8, wymagana wielkość próby obliczona za pomocą oprogramowania G*Power wynosi 51 na grupę. Uwzględniając 20% wskaźnik wycofania, badacze planują włączyć 64 uczestników na grupę (całkowite N = 128).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Baoan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital Ganzhou Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Jednostronna nagła niedosłuch czuciowo-nerwowy (SSNHL) występujący w ciągu 72 godzin, ze spadkiem progu słyszenia o 20 dB w co najmniej dwóch kolejnych częstotliwościach.
  2. Rekrutacja musi zostać zakończona w ciągu 14 dni od wystąpienia SSNHL.
  3. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat.
  4. Zdolność do zrozumienia protokołu badania i przestrzegania regularnych wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciaża lub laktacja (karmienie piersią).
  2. Wywiad przewlekłej choroby ucha, wcześniejszej operacji ucha, autoimmunologicznego niedosłuchu lub potwierdzonej diagnozy choroby Meniere'a.
  3. Otrzymanie terapii kortykosteroidami z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 30 dni.
  4. Obecność chorób autoimmunologicznych lub przewlekłych chorób zapalnych.
  5. Cieżkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
  6. Jakikolwiek inny stan, który według opinii badacza uniemożliwia włączenie uczestnika do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Lek: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie
Eksperymentalny: Standardowe leczenie w połączeniu z 15 ml pasty ziołowej Yiyuancong, przyjmowanej dwa razy dziennie po posiłkach
Lek: Standardowe leczenie w połączeniu z Yiyuancong
Standardowe leczenie w połączeniu z 15 ml pasty ziołowej Yiyuancong, przyjmowanej dwa razy dziennie po posiłkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana progu słyszenia w audiometrii tonalnej (dB HL)
Ramy czasowe: linii podstawowej (dzień rejestracji), oraz w dniu 7, miesiącu 1 i miesiącu 2 po leczeniu.
Zmiana progów słyszenia mierzona w decybelach poziomu słyszenia (dB HL) w zakresie standardowych częstotliwości audiometrycznych (0,25–8 kHz) przy użyciu kalibrowanej audiometrii tonalnej. Niższe wartości dB HL wskazują na poprawę czułości słuchu.
linii podstawowej (dzień rejestracji), oraz w dniu 7, miesiącu 1 i miesiącu 2 po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Rozpoznawania Mowy (Procent Rozpoznania Słów)
Ramy czasowe: linii bazowej oraz 7. dnia, 1. miesiąca i 2. miesiąca po leczeniu.
Zdolność rozpoznawania mowy mierzona za pomocą standaryzowanego testu rozpoznawania słów (np. listy słów NU-6). Wyniki mieszczą się w zakresie 0-100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność dyskryminacji mowy.
linii bazowej oraz 7. dnia, 1. miesiąca i 2. miesiąca po leczeniu.
morfologia krwi (CBC)
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz 7. dnia, 1. miesiąca i 2. miesiąca po leczeniu.
linii podstawowej oraz 7. dnia, 1. miesiąca i 2. miesiąca po leczeniu.
Wskaźnik hematologiczny funkcji nerek
Ramy czasowe: linia podstawowa, miesiąc 1 i miesiąc 2 po leczeniu.
Badacze oceniają zmiany wskaźników hematologicznych w porównaniu z poziomami funkcji nerek w punkcie wyjściowym. Wskaźniki oceny funkcji nerek obejmują parametry biochemiczne, takie jak stężenie kreatyniny w surowicy, azot mocznikowy, kwas moczowy, współczynnik filtracji kłębuszkowej oraz białko w moczu.
linia podstawowa, miesiąc 1 i miesiąc 2 po leczeniu.
Wskaźnik hematologiczny funkcji wątroby
Ramy czasowe: linia wyjściowa, Miesiąc 1 i Miesiąc 2 po leczeniu.
Badacze oceniają zmiany wskaźników hematologicznych w funkcji wątroby i nerek w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Wskaźniki oceny funkcji wątroby obejmują wskaźniki biochemiczne, takie jak albumina, transaminazy i bilirubina.
linia wyjściowa, Miesiąc 1 i Miesiąc 2 po leczeniu.
Analiza składu kału
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz 2 miesiące po leczeniu.
Sekwencjonowanie 16S rDNA i analiza bioinformatyczna zostały przeprowadzone na próbkach kału zebranych przed i po leczeniu w celu zidentyfikowania znacząco zmienionej mikrobioty jelitowej. Poprzez porównanie różnorodności mikrobiologicznej, obfitości i funkcji w tych punktach czasowych, wstępnie zbadano regulacyjne efekty związku Yiyuancong na mikroekologię jelitową.
linii podstawowej oraz 2 miesiące po leczeniu.
Analiza składu krwi żylnej obwodowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, miesiąc 1 i miesiąc 2 po leczeniu
Chromatografia cieczowa sprzężona ze spektrometrią mas (LC-MS) została zastosowana do przeprowadzenia analizy jakościowej i ilościowej składników aktywnych oraz metabolitów w osoczu pacjentów. Integrując wyniki metabolomiki i transkryptomiki, główne składniki aktywne i potencjalne cele biologiczne związku Yiyuancong zostały dodatkowo zweryfikowane.
Linia wyjściowa, miesiąc 1 i miesiąc 2 po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2026-115-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj