グループ・サイロシビン補助療法による心的外傷後ストレス障害 (GPAT)

参加基準：

一般：

- T+H歳以上かつ89歳未満

研究対象となるコホートの一員として自己認識していること：

• 退役軍人または初動対応者
• 性的暴力の女性生存者
• 先住民
• 妊娠中、妊娠を計画中、授乳中でないこと；妊娠可能な場合、研究期間中に信頼性の高い避妊法を使用する意思があること
• 必要に応じて、サイロシビンの作用を妨げる可能性のある薬剤の漸減および中止が可能であり、かつその意思があること
• 英語の読解、会話、理解が可能であること
• 研究の条件に同意する能力と意思があり、すべての試験訪問（大半はグループ設定で実施）、準備セッションおよび
• フォローアップセッションに参加し、すべての試験評価を完了すること
• カプセルを飲み込む能力と意思があること

PTSD重症度：

• DSM-5で定義されるPTSDの基準を満たすこと
• スクリーニング時点で、少なくとも6ヶ月間持続する中等度から重度のPTSD症状（PCL-5スコア34以上）が認められること

除外基準：

• アルコール、非処方オピオイド、メタンフェタミン、コカイン、ベンゾジアゼピン、その他の違法薬物からの5日間の禁断が不可能であること
• サイロシビン投与セッションの24時間前およびサイロシビン投与後12時間の大麻使用禁断が不可能またはその意思がないこと
• 投与日に安全性上の懸念を生じさせる可能性のある、いかなる物質からの臨床的に有意な急性離脱症状のリスクがあること
• 病歴審査、身体検査、心電図（ECG）、臨床検査により判定される以下のような医学的状態を含め、研究への安全な参加を妨げる医学的状態があること：妊娠／授乳中

心血管疾患：

• 管理不良の高血圧（スクリーニング時またはベースライン時で＞140/90 mmHg、または投与日来院時に連続3回の血圧測定で＞145/95 mmHgと定義）
• 心筋梗塞、心筋虚血、うっ血性心不全、臨床的に意義のある弁膜症、肺高血圧の既往；試験医師の臨床判断に基づき、参加者を試験に不適格とするその他の有意な心血管疾患の既往
• 心電図：臨床的に有意な異常（例：試験医師の判断による心房細動を含む、延長した補正QT間隔（QTc＞450ミリ秒（男性）または＞470ミリ秒（女性））
• 管理不良の糖尿病（HbA1c＞8.0%；過去6ヶ月以内の臨床的に有意な低血糖）

• 神経学的疾患（例：てんかんまたはその他の発作性障害）または神経変性疾患（例：認知症、パーキンソン病、ハンチントン病、筋萎縮性側索硬化症）、または試験参加に影響を与える脳腫瘍 完全血算または生化学的検査の重篤な異常

  • 重度の肝機能障害
  • 重度の腎機能障害、
  • 不安定な既存甲状腺疾患

• 以下の精神科的状態のいずれか：

  • 活動的な自殺念慮；スクリーニング前12ヶ月以内の自殺企図による入院歴、C-SSRS質問4または5への肯定的回答
  • 統合失調症またはその他の精神病性障害の確定診断、統合失調症の第一度近親者
  • 第II軸診断
• 過去6ヶ月以内に、離散的なサイケデリック体験をもたらすサイケデリック薬物（例：サイロシビン、メスカリン、アヤワスカ、DMT、LSD、MDMA、ケタミン）の使用。

1年あたり30日未満の「マイクロドージング」（サイロシビン含有キノコを1日量＜0.2 mg、またはLSDを1日量＜20 mcgで毎日使用）は除外基準とはならない。

ただし、参加者は、スクリーニング時から本研究期間中、これ以上のサイケデリック薬物の使用を行わないことに同意しなければならない。

• 安全でない環境および／または不十分な社会的支援への復帰-無作為化前のその他の状態、身体的または心理的症状、薬剤、またはその他の関連所見で、試験担当者の臨床判断に基づき、参加者を試験に不適格とするもの。-
• スクリーニング評価の30日以内のPTSDに対する実験的治療またはいかなる研究への参加