Terapia Assistita con Psilocibina di Gruppo per il Disturbo da Stress Post-Traumatico (GPAT)

Criteri di inclusione:

Generale:

-T+H anni di età e <89 anni di età

Identificarsi come membro di una delle coorti da studiare:

• Veterano o primo soccorritore
• Sopravvissuta di violenza sessuale
• Persona indigena
• Non incinta, non in pianificazione di gravidanza o allattamento; se in grado di rimanere incinta, disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per la durata dello studio
• Se necessario, capacità e disponibilità a ridurre gradualmente e interrompere farmaci che potrebbero interferire con l'azione della psilocibina
• Capacità di leggere, parlare e comprendere l'inglese
• Capacità e disponibilità a dare il consenso ai termini dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite del trial (la maggior parte delle quali si svolgerà in gruppo), sessioni di preparazione e
• follow-up, e completamento di tutte le valutazioni del trial
• Capacità e disponibilità a deglutire capsule

Gravità del PTSD:

• Soddisfare i criteri per il PTSD, come definiti nel DSM-5
• Allo screening, sintomi di PTSD da moderato a grave (punteggio PCL-5 di 34 o superiore) presenti da almeno sei mesi

Criteri di esclusione:

• Incapacità di ottenere cinque giorni di astinenza da alcol, oppioidi non prescritti, metamfetamine, cocaina, benzodiazepine o altre sostanze illecite
• Incapacità o indisponibilità a rimanere astinenti dall'uso di cannabis per 24 ore prima della sessione di somministrazione di psilocibina e 12 ore dopo aver ricevuto la dose di psilocibina
• Rischio di astinenza clinicamente significativa da qualsiasi sostanza che potrebbe causare preoccupazioni per la sicurezza il giorno della somministrazione
• Qualsiasi condizione medica che impedirebbe una partecipazione sicura allo studio, incluse le seguenti, come determinato da revisione della storia medica, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG) e test di laboratorio clinici: Gravidanza/allattamento

Condizioni cardiovascolari:

• Ipertensione non controllata, definita come >140/90 mm Hg allo screening o baseline o >145/95 mm Hg il giorno della somministrazione valutata su tre misurazioni consecutive della pressione arteriosa
• Storia di infarto miocardico, ischemia cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, valvulopatia cardiaca clinicamente rilevante o ipertensione polmonare; qualsiasi altra storia significativa di condizione cardiovascolare, basata sul giudizio clinico del Medico del Trial, che renderebbe un partecipante non idoneo per il trial
• ECG: Anomalia clinicamente significativa (es. fibrillazione atriale basata sul giudizio del medico del trial incluso intervallo QT corretto prolungato (QTc> 450 millisecondi (maschi) o >470 millisecondi (femmine)
• Diabete mal controllato (HbA1c >8,0%; ipoglicemia clinicamente significativa negli ultimi 6 mesi)

• Condizioni neurologiche (es. epilessia o altro disturbo convulsivo) o malattia neurodegenerativa (es. demenza, malattia di Parkinson, malattia di Huntington, sclerosi laterale amiotrofica), o tumore cerebrale che influenzerebbe la partecipazione al trial Anomalie gravi dell'emocromo completo o della chimica

  • Insufficienza epatica grave
  • Insufficienza renale grave,
  • Disturbo tiroideo esistente instabile

• Qualsiasi delle seguenti condizioni psichiatriche:

  • Ideazione suicidaria attiva; storia di ospedalizzazione per tentativo di suicidio nei 12 mesi precedenti lo screening, risposte affermative alle domande 4 o 5 del C-SSRS
  • Diagnosi confermata di schizofrenia o altro disturbo psicotico, parente di primo grado con schizofrenia
  • Diagnosi Asse-II
• Uso di psichedelici (es. psilocibina, mescalina, ayahuasca, DMT, LSD, MDMA o ketamina) risultante in un'esperienza psichedelica distinta negli ultimi sei mesi.

L'uso di una dose giornaliera di funghi di psilocibina a dose <0,2 mg o LSD a <20 mcg al giorno per <30 giorni in un anno ("microdosaggio") non sarà un criterio di esclusione.

Tuttavia, i partecipanti devono accettare di non fare ulteriore uso di psichedelici durante questo studio a partire dallo screening.

• Ritorno a un ambiente non sicuro e/o supporto sociale inadeguato-Qualsiasi altra condizione, sintomo fisico o psicologico, farmaco o altro rilevamento pertinente prima della randomizzazione che, basandosi sul giudizio clinico del personale del trial, renderebbe un partecipante non idoneo per il trial.-
• Partecipazione a trattamenti sperimentali per il PTSD o qualsiasi studio di ricerca entro 30 giorni dalla valutazione di screening