Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ryhmäpsilosybiiniterapia posttraumaattiseen stressihäiriöön (GPAT)

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Lawrence Leeman, University of New Mexico

Psilosybiinilla avustettu ryhmäterapia posttraumaattista stressihäiriötä varten

Tämä tutkimus on yhteisöön perustuva, pragmaattinen, avoimen leiman, vaiheen 1 kliininen tutkimus ryhmämuotoisesta psilosybiiniassistoidusta terapian (GPAT) yksilöille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD). Tämän vaiheen 1 tutkimuksen päätavoitteet ovat arvioida (GPAT):n turvallisuutta ja toteutettavuutta (PTSD):n omaaville yksilöille sekä arvioida alustavia vaikutuksia PTSD:n vakavuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhteisölähtöinen, pragmaattinen, avoimen leiman, vaiheen 1 kliininen tutkimus ryhmämuotoisesta psilosybiiniavusteisesta terapiasta (GPAT) yksilöille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD). Tämän vaiheen 1 tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat arvioida (GPAT):n turvallisuutta ja toteuttamiskelpoisuutta yksilöille, joilla on (PTSD), sekä arvioida alustavia vaikutuksia PTSD:n vakavuuteen.

Nämä arvioidaan seuraavin tuloksin:

  • Osallistujien osuus, jotka suorittavat tutkimusprotokollan loppuun
  • Haittatapahtumien (AEs), vakavien haittatapahtumien (SAEs) ja erityisen kiinnostuksen kohteena olevien haittatapahtumien esiintyvyys käyttäen National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versiota 5.0
  • Keskimääräinen muutos DSM-5:n lääkärin toteuttamassa PTSD-asteikossa (CAPS-5) ja DSM-5:n PTSD-luettelossa (PCL-5). CAPS-5 ja PCL-5 perustuvat DSM-5:een, ei DSM-5-TR:ään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • Rekrytointi
        • Interdisciplinary Substance Use and Brain Injury (ISUBI)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Yleiset:

-T+H vuoden ikäinen ja <89 vuoden ikäinen

Tunnistautuminen yhdeksi tutkittavista kohorttiryhmistä:

  • Sotilasveteraani tai ensihoitaja
  • Seksuaalisen väkivallan naispuolinen selviytyjä
  • Alkuperäiskansojen edustaja
  • Ei raskaana, ei suunnittele raskautta eikä imetä; jos kykenee tulemaan raskaaksi, suostuu käyttämään luotettavaa ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
  • Tarvittaessa kyky ja halukkuus vähentää ja lopettaa lääkitys, joka saattaa häiritä psilosybiinin vaikutusta
  • Kyky lukea, puhua ja ymmärtää englantia
  • Kyky ja halukkuus suostua tutkimuksen ehtoihin, mukaan lukien kaikki tutkimuskäynnit (useimmat ryhmätilanteissa), valmistelu- ja
  • seurantatapaamiset sekä kaikkien tutkimusarviointien suorittaminen
  • Kyky ja halukkuus nieleä kapseleita

PTSD:n vakavuus:

  • Täyttää PTSD:n kriteerit DSM-5:n määritelmän mukaisesti
  • Seulonnassa kohtalaiset tai vaikeat PTSD-oireet (PCL-5-pisteet 34 tai enemmän) vähintään kuuden kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys saavuttaa viiden päivän pidättyvyys alkoholista, lääkärin määräämättömistä opioideista, metamfetamiineista, kokaiinista, bentsodiatsepiineista tai muista laittomista aineista
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus pidättyä kannabiksen käytöstä 24 tuntia ennen psilosybiiniannosta ja 12 tuntia psilosybiiniannoksen saamisen jälkeen
  • Riski kliinisesti merkittävälle akuutille vieroitusoireilulle mistä tahansa aineesta, joka aiheuttaisi turvallisuusongelman annospäivänä
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen, mukaan lukien seuraavat, jotka määritetään lääketieteellisen historian tarkastelun, fyysisen tutkimuksen, elektrokardiogrammin (EKG) ja kliinisten laboratoriotestien perusteella: Raskaus/imetys

Kardiovaskulaariset tilat:

  • Höyrystymätön verenpaine, määritelty >140/90 mmHg seulonnassa tai perustasolla tai >145/95 mmHg annospäivänä, arvioitu kolmella peräkkäisellä verenpainemittauksella
  • Aiempi sydäninfarkti, sydämen iskemia, sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä läppäsairaus tai keuhkoverenpaine; mikä tahansa muu merkittävä kardiovaskulaarisen tilan historia, joka tutkimuslääkärin kliinisen arvion perusteella tekisi osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen
  • EKG: Kliinisesti merkittävä poikkeavuus (esim. eteisvärinä tutkimuslääkärin arvion perusteella, mukaan lukien pitkittynyt korjattu QT-väli (QTc> 450 millisekuntia (miehet) tai >470 millisekuntia (naiset)
  • Huonosti hallittu diabetes (HbA1c >8,0%; kliinisesti merkittävä hypoglykemia viimeisen 6 kuukauden aikana)

  • Neurologiset tilat (esim. epilepsia tai muu kouristussairaus) tai neurodegeneratiivinen sairaus (esim. dementia, Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, amyotrofinen lateraali skleroosi), tai aivokasvain, joka vaikuttaisi osallistumiseen tutkimukseen Vakavat poikkeavuudet täydellisessä verenkuvassa tai kemiassa

    • Vakava maksan vajaatoiminta
    • Vakava munuaisten vajaatoiminta,
    • Epävakaa olemassa oleva kilpirauhassairaus

  • Mikä tahansa seuraavista psykiatrisista tiloista:

    • Aktiivinen itsemurha-ajattelu; sairaalahoito itsemurhayrityksen vuoksi 12 kuukauden sisällä seulonnasta, myönteiset vastaukset C-SSRS-kysymyksiin 4 tai 5
    • Vahvistettu skitsofrenian tai muun psykoottisen häiriön diagnoosi, ensimmäisen asteen sukulainen skitsofreniasta
    • Akseli-II-diagnoosi
  • Psykedeelien käyttö (esim. psilosybiini, meskaliini, ayahuasca, DMT, LSD, MDMA tai ketamiini), joka on johtanut erilliseen psykedeeliseen kokemukseen viimeisen kuuden kuukauden aikana.

Päivittäinen psilosybiinisienien annos <0,2 mg tai LSD <20 mcg päivässä <30 päivänä vuodessa ("mikroannostelu") ei ole poissulkemiskriteeri.

Osallistujien on kuitenkin suostuttava olemaan käyttämättä psykedeeliä tämän tutkimuksen aikana seulonnasta alkaen.

  • Paluu turvattomaan ympäristöön ja/tai riittämätön sosiaalinen tuki-Mikä tahansa muu tila, fyysinen tai psykologinen oire, lääkitys tai muu asiaankuuluva löydös ennen randomisointia, joka tutkimushenkilökunnan kliinisen arvion perusteella tekisi osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen.-
  • Osallistuminen kokeelliseen PTSD-hoitoon tai mihin tahansa tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnan arvioinnista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: GPAT-PTSD
Lääke: Psilosybiini
Kaksi ryhmämuotoista annostelukertaa, jotka on suunniteltu 4 viikon välein, järjestetään ISUBI-keskuksessa UNM:ssä tai UNM:n ulkopuolella sijaitsevalla paikalla, jolla on DEA:n hyväksyntä psilosybiinin varastointiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen suorittamisprosentti - toteutettavuuden mittari
Aikaikkuna: 18 viikkoa perusmittauksen jälkeen
Osallistujien määrä, jotka suorittivat tutkimuksen loppuun.
18 viikkoa perusmittauksen jälkeen
DSM-5:n Kliinikkohallinnoitu PTSD-asteikko
Aikaikkuna: alkutilanne ja 18 viikkoa
DSM-5:n Kliinikkovastuullinen PTSD-asteikko on 30-kohdainen strukturoitu haastattelu, joka määrittää PTSD-diagnoosin ja vakavuuden arvioimalla 20 DSM-5-oireen esiintymistiheyttä ja voimakkuutta. Jokaista oiretta arvioidaan asteikolla 0–4 (0=ei esiinny, 4=äärimmäinen), ja kokonaisvakavuuslasketaan summaamalla yksittäisten kohtien pisteet. Kokonaisalue: 0–80 (20 kohteen summa) kokonaispisteet osoittavat vakavuuden, ja korkeammat arvosanat viittaavat pahempiin PTSD-oireisiin.
alkutilanne ja 18 viikkoa
Haittatapahtumien (AEs), vakavien haittatapahtumien (SAEs) ja erityisen kiinnostuksen kohteena olevien haittatapahtumien esiintyvyys käyttäen National Cancer Instituten (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 5.0.
Aikaikkuna: 18 viikon kuluttua perustasosta
haittatapahtumien arviointi turvallisuustoimenpiteenä
18 viikon kuluttua perustasosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beckin masennusasteikko-II
Aikaikkuna: 12 viikkoa toisen psilosybiini-annoksen jälkeen
Beck Depression Inventory-II on 21-kysymyksellinen, 4-pisteen Likert-asteikon (0-3) itsearviointimenetelmään perustuva masennuksen arviointimenetelmä, jonka vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 63; korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennuksen vaikeusastetta.
12 viikkoa toisen psilosybiini-annoksen jälkeen
Hamiltonin ahdistusasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa toisen psilosybiinin annoksen jälkeen
Hamiltonin ahdistusasteikko on 14-kohdainen lääkärin tai terapeutin hallinnoima työkalu, jota käytetään ahdistusoireiden vakavuuden mittaamiseen. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei esiinny) - 4 (erittäin vakava), ja kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 0 ja enintään 56 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia ahdistusoireita.
12 viikkoa toisen psilosybiinin annoksen jälkeen
Sheehanin toimintakyvyn asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa toisen psilosybiiniannoksen jälkeen
Sheehanin toimintakyvyn asteikko on 3-kysymyksinen itsearviointityökalu, joka mittaa toimintakyvyn heikentymistä työssä, sosiaalisessa elämässä ja perhe-elämässä. Kukin arvioidaan asteikolla 0 (ei lainkaan) - 10 (äärimmäisen paljon).
Kokonaisarvot vaihtelevat vähintään 0 ja enintään 30 pistettä; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintakyvyn heikentymistä.
12 viikkoa toisen psilosybiiniannoksen jälkeen
Maailman terveysjärjestön 5-hyvinvointi-indeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa toisen psilosybiiniannoksen jälkeen
Maailman terveysjärjestön 5-kohtainen hyvinvointi-indeksi on 5-kysymyksinen itsearviointikysely, joka arvioi subjektiivista psykologista hyvinvointia viimeisten kahden viikon ajalta. Vastaajat arvioivat kysymyksiä asteikolla 0 ("ei koskaan"), ja kokonaisraakapisteet (0-25) kerrotaan 4:llä, jolloin saadaan lopullinen pistemäärä 0-100. Maksimipistemäärä 100 tarkoittaa parasta hyvinvointia, kun taas minimipistemäärä 0 tarkoittaa huonointa hyvinvointia.
12 viikkoa toisen psilosybiiniannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of New Mexico

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-570

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

ei suunnitelmia IPD:n jakamiseksi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa