Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppeterapi med psilocybinassistance til posttraumatisk stresslidelse (GPAT)

20. maj 2026 opdateret af: Lawrence Leeman, University of New Mexico

Gruppeterapi med psilocybin-assistance til Posttraumatisk Belastningsreaktion

Dette studie er et samfundsinformeret, pragmatisk, åben-label, fase 1 klinisk forsøg med gruppeformateret psilocybin-assisteret terapi (GPAT) for personer med posttraumatisk stressforstyrrelse (PTSD).
De primære mål for dette fase 1-studie er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af (GPAT) for personer med (PTSD) og at evaluere foreløbige effekter på PTSD-sværhedsgrad.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et samfundsinformeret, pragmatisk, åben-label, fase 1 klinisk forsøg med gruppeformateret psilocybin-assisteret terapi (GPAT) til personer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). De primære mål for denne fase 1-undersøgelse er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af (GPAT) for personer med (PTSD) og at evaluere foreløbige effekter på PTSD-sværhedsgrad.

Disse vil blive vurderet ved hjælp af følgende resultatmål:

  • Andel af deltagere, der gennemfører studieprotokollen
  • Forekomst af bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og særligt interessante bivirkninger ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
  • Gennemsnitlig ændring i Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) og PTSD-checkliste for DSM-5 (PCL-5). CAPS-5 og PCL-5 er baseret på DSM-5, ikke DSM-5-TR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Rekruttering
        • Interdisciplinary Substance Use and Brain Injury (ISUBI)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelt:

- T+H år gammel og <89 år gammel

Identificerer sig som medlem af en af de kohorter, der skal undersøges:

  • Veteran eller førstereagerede
  • Kvindelig overlevende efter seksuelt vold
  • Oprindelig person
  • Ikke gravid, planlægger at blive gravid eller ammer; hvis i stand til at blive gravid, villig til at bruge pålidelig form for prævention i hele forsøgets varighed
  • Hvis nødvendigt, evne og villighed til at trappe ned og afbryde medicin, der kan forstyrre psilocybins virkning
  • Evne til at læse, tale og forstå engelsk
  • Evne og villighed til at samtykke til forsøgets vilkår, herunder deltagelse i alle forsøgsbesøg (de fleste vil finde sted i gruppesammenhæng), forberedelses- og
  • opfølgningssessioner samt gennemførelse af alle forsøgsevalueringer
  • Evne og villighed til at sluge kapsler

PTSD-sværhedsgrad:

  • Opfylder kriterierne for PTSD som defineret i DSM-5
  • Ved screening, symptomer på moderat til svær PTSD (PCL-5 score på 34 eller højere) til stede i mindst seks måneder

Eksklusionskriterier:

  • Manglende evne til at opnå fem dages afholdenhed fra alkohol, ikke-receptpligtige opioider, metamfetamin, kokain, benzodiazepiner eller andre ulovlige stoffer
  • Manglende evne eller uvillighed til at forblive afholdende fra cannabisbrug i 24 timer før psilocybin-doseringssessionen og 12 timer efter at have modtaget dosis psilocybin
  • Risiko for klinisk signifikant akut abstinens fra ethvert stof, der ville udgøre en sikkerhedsrisiko på doseringsdagen
  • Enhver medicinsk tilstand, der ville forhindre sikkert deltagelse i forsøget, herunder følgende, som fastslået gennem medicinsk historiegennemgang, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieprøver: Graviditet/ammning

Kardiovaskulære tilstande:

  • Ukontrolleret hypertension, defineret som >140/90 mm Hg ved screening eller baseline eller >145/95 mm Hg ved fremmøde på doseringsdagen vurderet på tre på hinanden følgende blodtryksmålinger
  • Historie med myocardieinfarkt, cardial iskæmi, congestivt hjertesvigt, klinisk relevant valvulær hjertesygdom eller pulmonal hypertension; enhver anden signifikant historie med kardiovaskulær tilstand baseret på forsøgslægens kliniske vurdering, der ville gøre en deltager uegnet til forsøget
  • EKG: Klinisk signifikant abnormalitet (f.eks. atrieflimren baseret på forsøgslægens vurdering inklusive forlænget korrigeret QT-interval (QTc> 450 millisekunder (mænd) eller >470 millisekunder (kvinder)
  • Dårligt kontrolleret diabetes (HbA1c >8,0%; klinisk signifikant hypoglykæmi inden for de sidste 6 måneder)

  • Neurologiske tilstande (f.eks. epilepsi eller anden krampelidelse) eller neurodegenerativ sygdom (f.eks. demens, Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose.), eller hjernetumor, der ville påvirke deltagelse i forsøget Alvorlige abnormaliteter i komplet blodtal eller kemi

    • Svær leversvigt
    • Svær nyresvigt,
    • Ustabil eksisterende thyroideasygdom

  • Enhver af følgende psykiatriske tilstande:

    • Aktiv suicidal ideation; historie med indlæggelse for selvmordsforsøg inden for de 12 måneder før screening, bekræftende svar på C-SSRS spørgsmål 4 eller 5
    • Bekræftet diagnose med skizofreni eller anden psykotisk lidelse, førstegradsslægtning med skizofreni
    • Aksis-II diagnose
  • Brug af psykedeliske stoffer (f.eks. psilocybin, meskalin, ayahuasca, DMT, LSD, MDMA eller ketamin) resulterende i en diskret psykedelisk oplevelse inden for de sidste seks måneder.

Daglig dosis psilocybinsvampe på dosis <0,2 mg eller LSD på <20 mcg pr. dag i <30 dage om året ("mikrodosering") vil ikke være et eksklusionskriterium.

Deltagere skal dog acceptere ikke at bruge psykedeliske stoffer yderligere under dette forsøg fra screening af.

  • Tilbagevenden til et usikkert miljø og/eller utilstrækkelig social støtte-Enhver anden tilstand, fysisk eller psykologisk symptom, medicin eller anden relevant konstatering før randomisering, der baseret på forsøgspersonalets kliniske vurdering ville gøre en deltager uegnet til forsøget.-
  • Deltagelse i eksperimentel behandling for PTSD eller forskningsstudier inden for 30 dage fra screeningsvurderingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: GPAT-PTSD
Medicin: Psilocybin
To gruppeformats doseringssessioner, planlagt med 4 ugers mellemrum, afholdes på ISUBI Centeret på UNM eller på et sted uden for UNM med DEA-godkendelse til opbevaring af psilocybin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of study completion-feasabiity measure
Tidsramme: 18 uger efter baseline
Antal deltagere, der gennemførte undersøgelsen.
18 uger efter baseline
Klinikeradministreret PTSD-skala til DSM-5
Tidsramme: baseline og 18 uger
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 er et 30-spørgsmål struktureret interview, der fastslår en PTSD-diagnose og sværhedsgrad ved at vurdere hyppigheden og intensiteten af 20 DSM-5-symptomer. Hvert symptom vurderes på en 0-4 skala (0=fravaerende, 4=ekstrem), med en total sværhedsscore beregnet ved at summere individuelle spørgsmålsscores. Totalområde: 0-80 (sum af 20 spørgsmål) totalscores angiver sværhedsgrad, hvor højere vurderinger indikerer værre PTSD-symptomer.
baseline og 18 uger
Forekomst af bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og særligt interessante bivirkninger ved brug af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Tidsramme: 18 uger efter baseline
bivirkningsvurdering som sikkerhedsforanstaltning
18 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: 12 uger efter anden psilocybinadministration
Beck Depression Inventory-II er et 21-spørgsmål, 4-punkts Likert-skala (0-3) selvrapporteringsspørgeskema til depressionsevaluering med en minimumscore på 0 og en maksimumscore på 63; højere scorer indikerer større depressionssværhedsgrad.
12 uger efter anden psilocybinadministration
Hamilton Angstskala
Tidsramme: 12 uger efter anden psilocybintilførsel
Hamilton Angstskalaen er et 14-punkts værktøj, der administreres af en kliniker, og som bruges til at kvantificere sværhedsgraden af angstsymptomer. Hvert punkt scores fra 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorligt), med en samlet score på mellem et minimumsscore på 0 og et maksimumsscore på 56. Højere scores indikerer højere angstsymptomer.
12 uger efter anden psilocybintilførsel
Sheehan Disability Scale
Tidsramme: 12 uger efter anden psilocybinadministration
Sheehan Disability Scale er et 3-punkts selvrapporteringsværktøj, der måler funktionelle handicap på arbejde, i socialt liv og familieliv, hver vurderet fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). Samlede scorer spænder fra en minimumscore på 0 og en maksimumscore på 30; højere scorer indikerer større handicap.
12 uger efter anden psilocybinadministration
Verdenssundhedsorganisationens 5-trins velvære-index
Tidsramme: 12 uger efter anden psilocybintilførsel
WHO-5 trivselsindekset er et selvrapporteret spørgeskema med 5 spørgsmål, der vurderer subjektiv psykologisk trivsel over de seneste to uger. Deltagerne vurderer spørgsmålene fra 0 ("på intet tidspunkt"), med den samlede råscore (0-25) ganget med 4 for at generere en endelig score på 0-100. En maksimal score på 100 indikerer den bedste trivsel, mens en minimumscore på 0 indikerer den dårligste.
12 uger efter anden psilocybintilførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of New Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-570

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen planer om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner