Групповая терапия с применением псилоцибина при посттравматическом стрессовом расстройстве (GPAT)

Критерии включения:

Общие:

- Возраст от T+H лет и <89 лет

Идентифицировать себя как члена одной из исследуемых когорт:

• Ветеран или сотрудник экстренных служб
• Женщина, пережившая сексуальное насилие
• Представитель коренного народа
• Не беременна, не планирует беременность и не кормит грудью; в случае возможности забеременеть - готовность использовать надежный метод контрацепции на протяжении всего исследования
• При необходимости - способность и готовность снижать дозу и прекращать прием лекарств, которые могут влиять на действие псилоцибина
• Умение читать, говорить и понимать по-английски
• Способность и готовность согласиться с условиями исследования, включая посещение всех визитов (большинство из которых будет проходить в групповом формате), подготовительных и
• последующих сессий, а также выполнение всех оценок исследования
• Способность и готовность проглатывать капсулы

Тяжесть ПТСР:

• Соответствие критериям ПТСР согласно DSM-5
• На момент скрининга - симптомы ПТСР средней или тяжелой степени (балл по PCL-5 34 или выше), присутствующие не менее шести месяцев

Критерии исключения:

• Невозможность достичь пятидневного воздержания от алкоголя, неназначенных опиоидов, метамфетаминов, кокаина, бензодиазепинов или других запрещенных веществ
• Невозможность или нежелание воздерживаться от употребления каннабиса в течение 24 часов до сеанса приема псилоцибина и 12 часов после приема дозы псилоцибина
• Риск клинически значимой острой отмены любого вещества, которая может представлять опасность в день приема препарата
• Любое медицинское состояние, препятствующее безопасному участию в исследовании, включая следующие, определяемые на основании изучения медицинского анамнеза, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) и клинических лабораторных тестов: Беременность/лактация

Сердечно-сосудистые заболевания:

• Неконтролируемая гипертензия, определяемая как >140/90 мм рт.ст. при скрининге или исходном визите или >145/95 мм рт.ст. при явке в день приема препарата, оцененная по трем последовательным измерениям артериального давления
• В анамнезе инфаркт миокарда, ишемия сердца, застойная сердечная недостаточность, клинически значимые пороки сердца или легочная гипертензия; любое другое значимое сердечно-сосудистое заболевание, которое, по клиническому мнению врача исследования, делает участника непригодным для исследования
• ЭКГ: клинически значимые отклонения (например, фибрилляция предсердий по мнению врача исследования, включая удлиненный скорректированный интервал QT (QTc> 450 миллисекунд (мужчины) или >470 миллисекунд (женщины))
• Плохо контролируемый диабет (HbA1c >8,0%; клинически значимая гипогликемия за последние 6 месяцев)

• Неврологические заболевания (например, эпилепсия или другие судорожные расстройства) или нейродегенеративные заболевания (например, деменция, болезнь Паркинсона, болезнь Хантингтона, боковой амиотрофический склероз), или опухоль головного мозга, которые могут повлиять на участие в исследовании Серьезные отклонения в общем анализе крови или биохимии

  • Тяжелое нарушение функции печени
  • Тяжелое нарушение функции почек
  • Нестабильное заболевание щитовидной железы

• Любое из следующих психиатрических состояний:

  • Активные суицидальные мысли; госпитализация по поводу попытки суицида в течение 12 месяцев до скрининга, утвердительные ответы на вопросы 4 или 5 по C-SSRS
  • Подтвержденный диагноз шизофрении или другого психотического расстройства, родственник первой степени родства с шизофренией
  • Диагноз по оси II
• Использование психоделиков (например, псилоцибина, мескалина, аяуаски, ДМТ, ЛСД, МДМА или кетамина), приведшее к выраженному психоделическому опыту в течение последних шести месяцев.

Ежедневный прием псилоцибиновых грибов в дозе <0,2 мг или ЛСД в дозе <20 мкг в день в течение <30 дней в году («микродозирование») не будет критерием исключения.

Однако участники должны согласиться не использовать психоделики в течение данного исследования, начиная со скрининга.

• Возвращение в небезопасную среду и/или недостаточная социальная поддержка-Любое другое состояние, физический или психологический симптом, лекарственный препарат или иная значимая находка до рандомизации, которая, по клиническому мнению персонала исследования, делает участника непригодным для исследования.-
• Участие в экспериментальном лечении ПТСР или любых исследовательских проектах в течение 30 дней до скрининговой оценки