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집단 사이로시빈 보조 치료를 통한 외상 후 스트레스 장애 치료 (GPAT)

2026년 5월 20일 업데이트: Lawrence Leeman, University of New Mexico

집단 사이로시빈 보조 치료법으로 치료하는 외상 후 스트레스 장애

이 연구는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 가진 개인을 대상으로 하는 그룹 형식의 사이로시빈 보조 치료(GPAT)에 대한 지역사회 기반, 실용적, 개방형 1상 임상 시험입니다. 이 1상 연구의 주요 목적은 PTSD를 가진 개인에 대한 GPAT의 안전성과 실현 가능성을 평가하고 PTSD 중증도에 대한 예비 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 가진 개인을 대상으로 하는 그룹 형식의 실로시빈 보조 치료(GPAT)의 지역사회 기반, 실용적, 개방형, 1상 임상시험입니다. 이 1상 연구의 주요 목적은 (PTSD)를 가진 개인에 대한 (GPAT)의 안전성과 실행 가능성을 평가하고 PTSD 중증도에 대한 예비 효과를 평가하는 것입니다.

이는 다음과 같은 결과 측정 항목으로 평가됩니다:

  • 연구 프로토콜을 완료한 참가자 비율
  • 미국 국립 암 연구소(NCI)의 부작용 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 평가한 부작용(AEs), 심각한 부작용(SAEs) 및 특별 관심 부작용의 발생률
  • DSM-5용 임상의가 시행하는 PTSD 척도(CAPS-5) 및 DSM-5용 PTSD 체크리스트(PCL-5)의 평균 변화. CAPS-5와 PCL-5는 DSM-5-TR이 아닌 DSM-5를 기반으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • 모병
        • Interdisciplinary Substance Use and Brain Injury (ISUBI)
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

일반:

- 18세 이상 89세 미만

연구 대상 코호트 중 하나의 구성원으로 인식:

  • 군인 또는 응급 구조 요원
  • 성폭력 생존 여성
  • 원주민
  • 임신하지 않았거나 임신 계획이 없거나 수유 중이 아님; 임신 가능한 경우 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법 사용에 동의함
  • 필요한 경우, 실로시빈 작용에 방해가 될 수 있는 약물의 용량 감량 및 중단 능력과 의지
  • 영어 읽기, 말하기 및 이해 능력
  • 연구 조건(대부분 그룹 환경에서 이루어지는 모든 시험 방문 참석, 준비 및
  • 사후 세션 참석, 모든 시험 평가 완료 포함)에 동의할 능력과 의지
  • 캡슐 삼킬 능력과 의지

PTSD 중증도:

  • DSM-5에 정의된 PTSD 기준 충족
  • 선별 시, 적어도 6개월 이상 지속된 중등도에서 중증 PTSD 증상(PCL-5 점수 34점 이상)

제외 기준:

  • 알코올, 처방되지 않은 오피오이드, 메스암페타민, 코카인, 벤조디아제핀 또는 기타 불법 물질로부터 5일간 금주를 달성할 수 없음
  • 실로시빈 투여 세션 전 24시간 및 실로시빈 투여 후 12시간 동안 대마초 사용을 금지하거나 금지하려는 의지가 없음
  • 투여일에 안전 문제를 일으킬 수 있는 임상적으로 유의한 급성 금단 증상 위험이 있는 물질
  • 의학적 병력 검토, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 임상 검사실 검사를 통해 결정된 바와 같이, 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있는 다음을 포함한 모든 의학적 상태: 임신/수유

심혈관 질환:

  • 조절되지 않은 고혈압, 선별 또는 기준 시 >140/90 mmHg 또는 투여일 제시 시 연속 3회 혈압 측정에서 >145/95 mmHg로 정의됨
  • 심근 경색, 심장 허혈, 울혈성 심부전, 임상적으로 관련된 판막 심장병 또는 폐 고혈압 병력; 시험 의사의 임상적 판단에 따라 참가자를 시험에 부적합하게 만들 수 있는 기타 유의한 심혈관 질환 병력
  • 심전도: 임상적으로 유의한 이상(예: 시험 의사의 판단에 따른 심방 세동 포함, 교정 QT 간격 연장(QTc> 450밀리초(남성) 또는 >470밀리초(여성))
  • 조절되지 않은 당뇨병(HbA1c >8.0%; 지난 6개월 동안 임상적으로 유의한 저혈당증)

  • 신경학적 상태(예: 간질 또는 기타 발작 장애) 또는 신경퇴행성 질환(예: 치매, 파킨슨병, 헌팅턴병, 근위축성 측삭 경화증), 또는 시험 참여에 영향을 미칠 수 있는 뇌종양 완전 혈구 수 또는 화학 검사의 심각한 이상

    • 심한 간 기능 장애
    • 심한 신장 기능 장애,
    • 불안정한 기존 갑상선 장애

  • 다음 정신과적 상태 중 하나:

    • 활성 자살 사고; 선별 전 12개월 이내 자살 시도로 인한 입원 병력, C-SSRS 질문 4 또는 5에 대한 긍정적 응답
    • 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애 확진, 1촌 친척 중 정신분열증 환자
    • Axis-II 진단
  • 과거 6개월 동안 별개의 사이키델릭 경험을 초래한 사이키델릭 물질(예: 실로시빈, 메스칼린, 아야와스카, DMT, LSD, MDMA 또는 케타민) 사용.

1년 동안 30일 미만으로 일일 용량 실로시빈 버섯 <0.2 mg 또는 LSD <20 mcg 사용("마이크로도징")은 제외 기준이 되지 않습니다.

그러나 참가자는 선별 시점부터 본 연구 동안 사이키델릭 물질을 더 이상 사용하지 않기로 동의해야 합니다.

  • 불안전한 환경 및/또는 불충분한 사회적 지원으로 복귀-무작위 배정 전 시험 인력의 임상적 판단에 따라 참가자를 시험에 부적합하게 만들 수 있는 기타 상태, 신체적 또는 심리적 증상, 약물 또는 기타 관련 발견.-
  • 선별 평가 30일 이내 PTSD 실험적 치료 또는 기타 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: GPAT-PTSD
의약품: 사일로사이빈
두 그룹 형식 투여 세션이 4주 간격으로 예정되어 있으며, 이는 UNM 내 ISUBI 센터 또는 DEA 승인을 받은 실로사이빈 저장 시설이 있는 UNM 외부 장소에서 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 완료율-실현 가능성 측정
기간: 기준선 이후 18주
연구를 완료한 참가자 수.
기준선 이후 18주
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5
기간: 기준선 및 18주
DSM-5용 임상의가 시행하는 외상 후 스트레스 장애 척도는 20가지 DSM-5 증상의 빈도와 강도를 평가하여 외상 후 스트레스 장애 진단과 심각도를 결정하는 30개 항목의 구조화된 면접입니다. 각 증상은 0-4 척도(0=없음, 4=극심함)로 평가되며, 개별 항목 점수를 합산하여 총 심각도 점수가 계산됩니다. 총 범위: 0-80(20개 항목의 합) 총 점수는 심각도를 나타내며, 점수가 높을수록 외상 후 스트레스 장애 증상이 더 심각함을 의미합니다.
기준선 및 18주
미국 국립암연구소(NCI)의 약물유해사례 공통용어기준(CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 평가한 약물유해사례(AEs), 중대한 약물유해사례(SAEs) 및 특별관심약물유해사례의 발생률.
기간: 기준선 이후 18주
안전성 평가로서의 이상반응 평가
기준선 이후 18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
벡 우울증 척도-II
기간: 두 번째 실로시빈 투여 후 12주
벡 우울증 검사-II는 0점에서 63점까지의 범위를 가지며, 최소 점수 0점, 최대 점수 63점으로, 21개 문항, 4점 리커트 척도(0-3)의 자가 보고식 우울증 평가 설문지입니다; 점수가 높을수록 우울증 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
두 번째 실로시빈 투여 후 12주
Hamilton Anxiety Scale
기간: 두 번째 사이로사이빈 투여 후 12주
해밀턴 불안 척도는 14개 항목으로 구성된 임상의가 시행하는 도구로, 불안 증상의 심각도를 정량화하는 데 사용됩니다. 각 항목은 0(없음)에서 4(매우 심함)까지 점수가 매겨지며, 총점 범위는 최소 0점에서 최대 56점입니다. 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심함을 나타냅니다.
두 번째 사이로사이빈 투여 후 12주
시한 장애 척도
기간: 두 번째 사이로시빈 투여 후 12주
Sheehan Disability Scale은 직장, 사회생활, 가정생활에서의 기능적 손상을 측정하는 3항목 자기 보고 도구로, 각 항목은 0(전혀 아님)에서 10(극도로 심함)까지 평가됩니다. 총점은 최소 0점에서 최대 30점까지이며, 점수가 높을수록 손상 정도가 더 큽니다.
두 번째 사이로시빈 투여 후 12주
세계보건기구 5-웰빙 지수
기간: 두 번째 실로시빈 투여 후 12주
세계보건기구 5-웰빙 지수는 지난 2주간의 주관적 심리적 웰빙을 평가하는 5항목 자가 보고 설문지입니다. 응답자는 항목을 0("전혀 없음")부터 평가하며, 총 원점수(0-25)에 4를 곱하여 최종 0-100 점수를 생성합니다. 최대 점수 100은 최상의 웰빙을 나타내고, 최소 점수 0은 최악의 웰빙을 나타냅니다.
두 번째 실로시빈 투여 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of New Mexico

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-570

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD 공유 계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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