Groepspsilocybine-ondersteunde therapie voor posttraumatische stressstoornis (GPAT)

Inclusiecriteria:

Algemeen:

-T+H jaar oud en <89 jaar oud

Identificeer zich als lid van een van de te bestuderen cohorten:

• Veteraan of eerstehulpverlener
• Vrouwelijke overlevende van seksueel geweld
• Inheems persoon
• Niet zwanger, niet van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven; indien vruchtbaar, bereid om een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken gedurende de studie
• Indien nodig, vermogen en bereidheid om medicatie af te bouwen en te stoppen die de werking van psilocybine kan beïnvloeden
• Vermogen om Engels te lezen, spreken en begrijpen
• Vermogen en bereidheid om in te stemmen met de voorwaarden van de studie, inclusief het bijwonen van alle studiebezoeken (de meeste vinden plaats in groepsverband), voorbereidings- en
• nazorgsessies, en het voltooien van alle studie-evaluaties
• Vermogen en bereidheid om capsules in te slikken

Ernst van PTSS:

• Voldoen aan de criteria voor PTSS, zoals gedefinieerd in de DSM-5
• Bij screening, symptomen van matige tot ernstige PTSS (PCL-5-score van 34 of hoger) aanwezig gedurende ten minste zes maanden

Exclusiecriteria:

• Onvermogen om vijf dagen abstinentie van alcohol, niet-voorgeschreven opioïden, methamfetaminen, cocaïne, benzodiazepinen of andere illegale middelen te bereiken
• Onvermogen of onwil om abstinent te blijven van cannabisgebruik gedurende 24 uur voor de psilocybine-doseringssessie en 12 uur na ontvangst van de dosis psilocybine
• Risico op klinisch significante acute ontwenning van een stof die op de doseringsdag een veiligheidsrisico zou vormen
• Elke medische aandoening die veilige deelname aan de studie zou verhinderen, waaronder de volgende, zoals bepaald door medische geschiedenisbeoordeling, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtesten: Zwangerschap/borstvoeding

Cardiovasculaire aandoeningen:

• Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als >140/90 mm Hg bij screening of basislijn of >145/95 mm Hg bij presentatie op doseringsdag beoordeeld op drie opeenvolgende bloeddrukmetingen
• Geschiedenis van myocardinfarct, cardiale ischemie, congestief hartfalen, klinisch relevante klepafwijkingen, of pulmonale hypertensie; elke andere significante geschiedenis van cardiovasculaire aandoening, gebaseerd op het klinisch oordeel van de studiearts, die een deelnemer ongeschikt zou maken voor de studie
• ECG: Klinisch significante afwijking (bijv. atriale fibrillatie gebaseerd op oordeel van de studiearts inclusief verlengd gecorrigeerd QT-interval (QTc> 450 milliseconden (mannen) of >470 milliseconden (vrouwen))
• Slecht gecontroleerde diabetes (HbA1c >8,0%; klinisch significante hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden)

• Neurologische aandoeningen (bijv. epilepsie of andere aanvalsstoornis) of neurodegeneratieve ziekte (bijv. dementie, ziekte van Parkinson, ziekte van Huntington, amyotrofische laterale sclerose), of hersentumor die deelname aan de studie zou beïnvloeden Ernstige afwijkingen in volledig bloedbeeld of chemie

  • Ernstige leverinsufficiëntie
  • Ernstige nierinsufficiëntie,
  • Onstabiele bestaande schildklieraandoening

• Een van de volgende psychiatrische aandoeningen:

  • Actieve suïcidale gedachten; geschiedenis van ziekenhuisopname voor suïcidepoging binnen de 12 maanden voorafgaand aan screening, bevestigende antwoorden op C-SSRS vragen 4 of 5
  • Bevestigde diagnose van schizofrenie of andere psychotische stoornis, eerstegraads familielid met schizofrenie
  • As-II-diagnose
• Gebruik van psychedelica (bijv. psilocybine, mescaline, ayahuasca, DMT, LSD, MDMA of ketamine) resulterend in een discrete psychedelische ervaring in de afgelopen zes maanden.

Dagelijks gebruik van psilocybine-paddenstoelen in een dosis <0,2 mg of LSD <20 mcg per dag gedurende <30 dagen per jaar ("microdosering") is geen exclusiecriterium.

Deelnemers moeten echter akkoord gaan met geen verder gebruik van psychedelica tijdens deze studie vanaf de screening.

• Terugkeren naar een onveilige omgeving en/of onvoldoende sociale ondersteuning-Elke andere aandoening, fysiek of psychologisch symptoom, medicatie of andere relevante bevinding voor randomisatie die, gebaseerd op het klinisch oordeel van het studieteam, een deelnemer ongeschikt zou maken voor de studie.-
• Deelname aan experimentele behandeling voor PTSS of enige onderzoeksstudies binnen 30 dagen voorafgaand aan de screeningbeoordeling