Gruppen-Psilocybin-assistierte Therapie für Posttraumatische Belastungsstörung (GPAT)

Einschlusskriterien:

Allgemein:

- T+H Jahre alt und <89 Jahre alt

Identifizieren Sie sich als Mitglied einer der zu untersuchenden Kohorten:

• Veteran oder Ersthelfer
• Weibliche Überlebende sexueller Gewalt
• Indigene Person
• Nicht schwanger, planen nicht schwanger zu werden oder stillen nicht; wenn in der Lage schwanger zu werden, bereit, während der Studiendauer eine zuverlässige Form der Verhütung zu verwenden
• Bei Bedarf Fähigkeit und Bereitschaft, Medikamente, die die Wirkung von Psilocybin beeinträchtigen könnten, abzusetzen und abzusetzen
• Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen
• Fähigkeit und Bereitschaft, den Studienbedingungen zuzustimmen, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbesuchen (die meisten finden in Gruppensitzungen statt), Vorbereitungs- und
• Nachbesprechungssitzungen sowie der Durchführung aller Studienbewertungen
• Fähigkeit und Bereitschaft, Kapseln zu schlucken

PTSD-Schweregrad:

• Erfüllen der Kriterien für PTSD gemäß DSM-5
• Bei der Screening-Untersuchung Symptome einer mittelschweren bis schweren PTSD (PCL-5-Score von 34 oder höher), die seit mindestens sechs Monaten bestehen

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit, fünf Tage lang auf Alkohol, nicht verschriebene Opioide, Methamphetamine, Kokain, Benzodiazepine oder andere illegale Substanzen zu verzichten
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, 24 Stunden vor der Psilocybin-Dosierungssitzung und 12 Stunden nach der Einnahme der Psilocybin-Dosis auf Cannabis zu verzichten
• Risiko für klinisch signifikten akuten Entzug von irgendeiner Substanz, der am Tag der Dosierung Sicherheitsbedenken verursachen würde
• Jeglicher medizinischer Zustand, der eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt, einschließlich der folgenden, wie durch Überprüfung der Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Labortests festgestellt: Schwangerschaft/Stillen

Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

• Unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als >140/90 mm Hg beim Screening oder zu Studienbeginn oder >145/95 mm Hg am Tag der Dosierung, gemessen an drei aufeinanderfolgenden Blutdruckmessungen
• Anamnese von Myokardinfarkt, Herzischämie, kongestiver Herzinsuffizienz, klinisch relevanter Herzklappenerkrankung oder pulmonaler Hypertonie; jede andere signifikante Anamnese von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, basierend auf der klinischen Einschätzung des Studienarztes, die einen Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen würde
• EKG: Klinisch signifikante Anomalie (z.B. Vorhofflimmern basierend auf der Einschätzung des Studienarztes einschließlich verlängertem korrigiertem QT-Intervall (QTc> 450 Millisekunden (Männer) oder >470 Millisekunden (Frauen)
• Schlecht eingestellter Diabetes (HbA1c >8,0%; klinisch signifikante Hypoglykämie in den letzten 6 Monaten)

• Neurologische Erkrankungen (z.B. Epilepsie oder andere Anfallserkrankungen) oder neurodegenerative Erkrankungen (z.B. Demenz, Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Amyotrophe Lateralsklerose), oder Hirntumor, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde. Schwere Anomalien des vollständigen Blutbilds oder der Chemie

  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Schwere Nierenfunktionsstörung,
  • Instabile Schilddrüsenerkrankung

• Eine der folgenden psychiatrischen Erkrankungen:

  • Aktive Suizidgedanken; Krankenhausaufenthalt aufgrund eines Suizidversuchs in den 12 Monaten vor dem Screening, positive Antworten auf C-SSRS-Fragen 4 oder 5
  • Bestätigte Diagnose von Schizophrenie oder anderer psychotischer Störung, Verwandter ersten Grades mit Schizophrenie
  • Achse-II-Diagnose
• Verwendung von Psychedelika (z.B. Psilocybin, Meskalin, Ayahuasca, DMT, LSD, MDMA oder Ketamin), die in den letzten sechs Monaten zu einer diskreten psychedelischen Erfahrung geführt haben.

Die tägliche Einnahme von Psilocybin-Pilzen in einer Dosis von <0,2 mg oder LSD von <20 µg pro Tag für <30 Tage im Jahr ("Mikrodosierung") ist kein Ausschlusskriterium.

Die Teilnehmer müssen sich jedoch ab dem Screening dazu verpflichten, während dieser Studie keine weiteren Psychedelika zu verwenden.

• Rückkehr in eine unsichere Umgebung und/oder unzureichende soziale Unterstützung-Jeglicher andere Zustand, körperliches oder psychologisches Symptom, Medikament oder anderer relevanter Befund vor der Randomisierung, der basierend auf der klinischen Einschätzung des Studienpersonals einen Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen würde.-
• Teilnahme an experimenteller Behandlung für PTSD oder anderen Forschungsstudien innerhalb von 30 Tagen nach der Screening-Untersuchung