Skupinová terapie s podporou psilocybinu pro posttraumatickou stresovou poruchu (GPAT)

Kriteria pro zařazení:

Obecná:

- T+H let věku a <89 let věku

Identifikace jako člena jedné ze studovaných kohort:

• Veterán nebo záchranář
• Žena přeživší sexuální násilí
• Domorodá osoba
• Ne těhotná, neplánující těhotenství nebo nekojící; pokud je schopna otěhotnět, ochotná používat spolehlivou formu antikoncepce po dobu trvání studie
• V případě potřeby schopnost a ochota snižovat dávky a vysazovat léky, které by mohly ovlivnit účinek psilocybinu
• Schopnost číst, mluvit a rozumět anglicky
• Schopnost a ochota souhlasit s podmínkami studie, včetně účasti na všech návštěvách v rámci studie (většina z nich bude probíhat ve skupinovém prostředí), přípravných a
• následných sezení a vyplňování všech hodnocení studie
• Schopnost a ochota polykat kapsle

Závažnost PTSD:

• Splňovat kritéria pro PTSD podle definice DSM-5
• Při screeningu příznaky středně těžké až těžké PTSD (skóre PCL-5 34 nebo vyšší) přítomné alespoň šest měsíců

Vylučovací kritéria:

• Neschopnost dosáhnout pětidenní abstinence od alkoholu, nepředepsaných opioidů, metamfetaminů, kokainu, benzodiazepinů nebo jiných nelegálních látek
• Neschopnost nebo neochota zůstat zdrženlivým od užívání konopí 24 hodin před podáním psilocybinu a 12 hodin po podání dávky psilocybinu
• Riziko klinicky významného akutního odvykání od jakékoli látky, které by mohlo představovat bezpečnostní riziko v den podání
• Jakýkoli zdravotní stav, který by znemožňoval bezpečnou účast ve studii, včetně následujících, stanovených na základě posouzení anamnézy, fyzického vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů: Těhotenství/kojící

Kardiovaskulární stavy:

• Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako >140/90 mm Hg při screeningu nebo na začátku studie nebo >145/95 mm Hg při prezentaci v den podání, hodnoceno na třech po sobě jdoucích měřeních krevního tlaku
• Historie infarktu myokardu, ischemie srdce, městnavého srdečního selhání, klinicky relevantního chlopenního srdečního onemocnění nebo plicní hypertenze; jakákoli jiná významná anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, která by podle klinického úsudku zkoušejícího lékaře činila účastníka nevhodným pro studii
• EKG: Klinicky významná abnormalita (např. fibrilace síní podle úsudku zkoušejícího lékaře včetně prodlouženého korigovaného QT intervalu (QTc > 450 milisekund (muži) nebo >470 milisekund (ženy)
• Špatně kontrolovaný diabetes (HbA1c >8,0%; klinicky významná hypoglykémie v posledních 6 měsících)

• Neurologické stavy (např. epilepsie nebo jiná záchvatová porucha) nebo neurodegenerativní onemocnění (např. demence, Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, amyotrofická laterální skleróza), nebo mozkový nádor, který by ovlivnil účast ve studii Závažné abnormality v kompletním krevním obrazu nebo biochemii

  • Těžké jaterní poškození
  • Těžké renální poškození,
  • Nestabilní existující porucha štítné žlázy

• Jakákoli z následujících psychiatrických stavů:

  • Aktivní sebevražedné myšlenky; historie hospitalizace pro pokus o sebevraždu v 12 měsících před screeningem, kladné odpovědi na otázky 4 nebo 5 C-SSRS
  • Potvrzená diagnóza schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, příbuzný prvního stupně se schizofrenií
  • Diagnóza osy II
• Užívání psychedelik (např. psilocybin, meskalin, ayahuasca, DMT, LSD, MDMA nebo ketamin) vedoucí k výrazné psychedelické zkušenosti v posledních šesti měsících.

Denní užívání psilocybinových hub v dávce <0,2 mg nebo LSD v dávce <20 mcg denně po dobu <30 dní v roce ("mikrodávkování") nebude vylučovacím kritériem.

Účastníci se však musí zavázat, že během této studie, počínaje screeningem, nebudou dále užívat psychedelika.

• Návrat do nebezpečného prostředí a/nebo nedostatečná sociální podpora-Jakýkoli jiný stav, fyzický nebo psychický příznak, lék nebo jiný relevantní nález před randomizací, který by podle klinického úsudku personálu studie činil účastníka nevhodným pro studii.-
• Účast na experimentální léčbě PTSD nebo jakýchkoli výzkumných studiích do 30 dnů od screeningového hodnocení