Terapia Asistida con Psilocibina en Grupo para el Trastorno de Estrés Postraumático (GPAT)

Criterios de inclusión:

Generales:

- Tener entre +H años de edad y <89 años de edad

Identificarse como miembro de una de las cohortes a estudiar:

• Veterano o socorrista
• Mujer superviviente de violencia sexual
• Persona indígena
• No estar embarazada, planear quedarse embarazada o amamantar; si puede quedarse embarazada, estar dispuesta a utilizar un método anticonceptivo fiable durante la duración del estudio
• Si es necesario, capacidad y voluntad de reducir y suspender medicamentos que puedan interferir con la acción de la psilocibina
• Capacidad de leer, hablar y entender inglés
• Capacidad y voluntad de consentir los términos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas del ensayo (la mayoría de las cuales se realizarán en grupo), las sesiones de preparación y
• seguimiento, y completar todas las evaluaciones del ensayo
• Capacidad y voluntad de tragar cápsulas

Gravedad del TEPT:

• Cumplir los criterios de TEPT, según se definen en el DSM-5
• En el cribado, síntomas de TEPT moderado a grave (puntuación PCL-5 de 34 o superior) presentes durante al menos seis meses

Criterios de exclusión:

• Incapacidad para lograr cinco días de abstinencia de alcohol, opioides no recetados, metanfetaminas, cocaína, benzodiacepinas u otras sustancias ilícitas
• Incapacidad o falta de voluntad para permanecer abstinente del consumo de cannabis durante 24 horas antes de la sesión de dosificación de psilocibina y 12 horas después de recibir la dosis de psilocibina
• Riesgo de abstinencia aguda clínicamente significativa de cualquier sustancia que cause preocupación de seguridad el día de la dosificación
• Cualquier condición médica que impida una participación segura en el estudio, incluyendo las siguientes, según lo determinado por la revisión de historial médico, examen físico, electrocardiograma (ECG) y pruebas de laboratorio clínico: Embarazo/lactancia

Condiciones cardiovasculares:

• Hipertensión no controlada, definida como >140/90 mm Hg en el cribado o línea base o >145/95 mm Hg al presentarse el día de dosificación evaluada en tres mediciones consecutivas de presión arterial
• Antecedentes de infarto de miocardio, isquemia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva, valvulopatía cardíaca clínicamente relevante o hipertensión pulmonar; cualquier otro antecedente significativo de condición cardiovascular, basado en el juicio clínico del Médico del Ensayo, que haría a un participante no apto para el ensayo
• ECG: Anomalía clínicamente significativa (p. ej., fibrilación auricular según el juicio del médico del ensayo, incluyendo intervalo QT corregido prolongado (QTc > 450 milisegundos (hombres) o >470 milisegundos (mujeres))
• Diabetes mal controlada (HbA1c >8.0%; hipoglucemia clínicamente significativa en los últimos 6 meses)

• Condiciones neurológicas (p. ej., epilepsia u otro trastorno convulsivo) o enfermedad neurodegenerativa (p. ej., demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington, esclerosis lateral amiotrófica), o tumor cerebral que afectaría la participación en el ensayo. Anomalías graves en el hemograma completo o química

  • Insuficiencia hepática grave
  • Insuficiencia renal grave,
  • Trastorno tiroideo existente inestable

• Cualquiera de las siguientes condiciones psiquiátricas:

  • Ideación suicida activa; antecedentes de hospitalización por intento de suicidio en los 12 meses previos al cribado, respuestas afirmativas a las preguntas 4 o 5 del C-SSRS
  • Diagnóstico confirmado de esquizofrenia u otro trastorno psicótico, familiar de primer grado con esquizofrenia
  • Diagnóstico del Eje II
• Uso de psicodélicos (p. ej., psilocibina, mescalina, ayahuasca, DMT, LSD, MDMA o ketamina) que resultó en una experiencia psicodélica discreta en los últimos seis meses.

El uso de dosis diarias de setas de psilocibina en dosis <0.2 mg o LSD <20 mcg por día durante <30 días en un año ("microdosificación") no será un criterio de exclusión.

Sin embargo, los participantes deben acordar no usar más psicodélicos durante este estudio a partir del cribado.

• Regresar a un entorno inseguro y/o apoyo social inadecuado-Cualquier otra condición, síntoma físico o psicológico, medicamento u otro hallazgo relevante antes de la aleatorización que, basado en el juicio clínico del personal del ensayo, haría a un participante no apto para el ensayo.-
• Participación en tratamiento experimental para TEPT o cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores a la evaluación de cribado