Grupo Terapia Assistida com Psilocibina para Perturbação de Stress Pós-Traumático (GPAT)

Critérios de Inclusão:

Geral:

-T+H anos de idade e <89 anos de idade

Identificar-se como membro de uma das coortes a serem estudadas:

• Veterano ou socorrista
• Sobrevivente feminina de violência sexual
• Pessoa indígena
• Não grávida, não planeando engravidar, nem a amamentar; se capaz de engravidar, disposta a utilizar um método contracetivo fiável durante a duração do estudo
• Se necessário, capacidade e disponibilidade para reduzir e descontinuar medicamentos que possam interferir com a ação da psilocibina
• Capacidade de ler, falar e compreender inglês
• Capacidade e disponibilidade para consentir com os termos do estudo, incluindo a participação em todas as visitas do ensaio (a maioria das quais ocorrerá em ambiente de grupo), sessões de preparação e
• sessões de acompanhamento, e completar todas as avaliações do ensaio
• Capacidade e disponibilidade para engolir cápsulas

Gravidade do TEPT:

• Preencher critérios para TEPT, conforme definido no DSM-5
• No rastreio, sintomas de TEPT moderado a grave (pontuação PCL-5 de 34 ou superior) presentes há pelo menos seis meses

Critérios de Exclusão:

• Incapacidade de atingir cinco dias de abstinência de álcool, opioides não prescritos, metanfetaminas, cocaína, benzodiazepinas ou outras substâncias ilícitas
• Incapacidade ou indisponibilidade para manter abstinência do uso de canábis 24 horas antes da sessão de administração de psilocibina e 12 horas após receber a dose de psilocibina
• Risco de síndrome de abstinência clinicamente significativo de qualquer substância que causasse preocupação de segurança no dia da administração
• Qualquer condição médica que impedisse a participação segura no estudo, incluindo as seguintes, conforme determinado por revisão de histórico médico, exame físico, eletrocardiograma (ECG) e testes laboratoriais clínicos: Gravidez/amamentação

Condições cardiovasculares:

• Hipertensão não controlada, definida como >140/90 mm Hg no rastreio ou linha de base ou >145/95 mm Hg na apresentação no dia da administração avaliada em três medições consecutivas da pressão arterial
• Histórico de enfarte do miocárdio, isquemia cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, doença valvular cardíaca clinicamente relevante ou hipertensão pulmonar; qualquer outro histórico significativo de condição cardiovascular, com base no julgamento clínico do Médico do Ensaio, que tornaria um participante inadequado para o ensaio
• ECG: Anormalidade clinicamente significativa (ex. fibrilhação auricular com base no julgamento do médico do ensaio incluindo intervalo QT corrigido prolongado (QTc> 450 milissegundos (homens) ou >470 milissegundos (mulheres)
• Diabetes mal controlado (HbA1c >8,0%; hipoglicemia clinicamente significativa nos últimos 6 meses)

• Condições neurológicas (ex. epilepsia ou outro distúrbio convulsivo) ou doença neurodegenerativa (ex., demência, doença de Parkinson, doença de Huntington, esclerose lateral amiotrófica.), ou tumor cerebral que afetaria a participação no ensaio Anormalidades graves do hemograma completo ou da química

  • Insuficiência hepática grave
  • Insuficiência renal grave,
  • Distúrbio tiroideu existente instável

• Qualquer uma das seguintes condições psiquiátricas:

  • Ideiação suicida ativa; histórico de hospitalização por tentativa de suicídio nos 12 meses anteriores ao rastreio, respostas afirmativas às perguntas 4 ou 5 do C-SSRS
  • Diagnóstico confirmado de esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, familiar em primeiro grau com esquizofrenia
  • Diagnóstico do Eixo II
• Uso de psicadélicos (ex., psilocibina, mescalina, ayahuasca, DMT, LSD, MDMA ou cetamina) resultando numa experiência psicadélica distinta nos últimos seis meses.

O uso de dose diária de cogumelos de psilocibina em dose <0,2 mg ou LSD <20 mcg por dia durante <30 dias num ano ("microdosagem") não será um critério de exclusão.

No entanto, os participantes devem concordar em não utilizar mais psicadélicos durante este estudo a partir do rastreio.

• Regresso a um ambiente inseguro e/ou apoio social inadequado - Qualquer outra condição, sintoma físico ou psicológico, medicação ou outro achado relevante antes da randomização que, com base no julgamento clínico do pessoal do ensaio, tornaria um participante inadequado para o ensaio.-
• Participação em tratamento experimental para TEPT ou quaisquer estudos de investigação nos 30 dias anteriores à avaliação de rastreio